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Applicazione del sistema di navigazione chirurgica nel linfonodo sentinella della ricerca sul cancro al seno

5 giugno 2018 aggiornato da: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Studio del sistema di navigazione chirurgica nel rilevamento del linfonodo sentinella di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di rilevamento del linfonodo sentinella (SLN) dei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale tra l'utilizzo del verde indocianina (ICG) e del blu di metilene con un nuovo sistema di navigazione chirurgica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La valutazione del linfonodo sentinella (SLN) in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale è fondamentale per selezionare l'approccio chirurgico appropriato. Tuttavia, i metodi esistenti, inclusi il blu di metilene ei nuclidi, possiedono una bassa efficienza ed efficacia nella mappatura dei SLN e, in una certa misura, esercitano effetti collaterali durante l'applicazione. Il verde indocianina (ICG), come colorante fluorescente, è stato dimostrato un utilizzo affidabile nel rilevamento SLN da molti altri gruppi. In questo documento, i ricercatori introducono un nuovo sistema di navigazione chirurgica per rilevare SLN con ICG. Questo sistema contiene due dispositivi ad accoppiamento di carica (CCD) per acquisire simultaneamente immagini video a colori e fluorescenti in tempo reale attraverso due diverse bande. Durante l'intervento chirurgico, i chirurghi devono solo seguire la visualizzazione della fluorescenza. Inoltre, il sistema salva automaticamente i dati durante l'intervento chirurgico consentendo ai chirurghi di trovare facilmente il punto di registrazione in base agli algoritmi di riconoscimento delle immagini. Gli investigatori mirano a dimostrare che l'utilizzo del nostro sistema di navigazione chirurgica con ICG per rilevare SLN nei pazienti con carcinoma mammario è tecnicamente fattibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: (prima della prova, tutti i soggetti richiesti per soddisfare i requisiti di accesso prima di entrare nel gruppo)

  • pazienti di sesso femminile;
  • La biopsia con ago del nucleo preoperatoria o la diagnosi di biopsia per escissione chirurgica aperta come cancro al seno;
  • diametro del tumore ≤ 3 cm;
  • Nessun esame clinico di sospetto linfonodo ascellare positivo;
  • le condizioni cliniche diagnosticate possono essere direttamente chirurgiche come I, II pazienti con carcinoma mammario;
  • evidenza clinica o radiologica preoperatoria senza metastasi a distanza (M0);
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione: (Prima della prova, non possono essere iscritti i soggetti in uno qualsiasi degli elementi per soddisfare i requisiti)

  • La storia della biopsia del linfonodo sentinella aveva ricevuto un intervento chirurgico o un'area ascellare;
  • carcinoma mammario multicentrico o lesioni multiple;
  • sono state riscontrate metastasi linfonodali ascellari cliniche;
  • l'area mammaria aveva ricevuto chemioterapia o radioterapia neoadiuvante;
  • cancro al seno infiammatorio;
  • gravidanza;
  • nessuna libertà personale e capacità civile indipendente.

Criteri di esclusione: (sperimentazioni, soggetti necessari per soddisfare i requisiti di qualsiasi elemento, uscire dalla ricerca sulla sperimentazione clinica.)

  • si verifica una grave reazione allergica;
  • reazione allergica persistente;
  • i soggetti dovevano ritirarsi da una sperimentazione clinica;
  • i ricercatori ritengono non opportuno continuare a partecipare allo sperimentatore della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Verde indocianina e blu di metilene,
Iniezione sottocutanea intorno all'areola con 2-4 punti Blu di metilene con 1 ml di 1% Verde indocianina con 1 ml di 0,5%
Iniezione sottocutanea intorno all'areola con 2-4 punti Verde indocianina con 1 ml di 0,5%
Altri nomi:
  • ICG
Iniezione sottocutanea intorno all'areola con 2-4 punti Blu di metilene con 1 ml di 1%
Altri nomi:
  • MB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Verde indocianina

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