- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02084784
Applicazione del sistema di navigazione chirurgica nel linfonodo sentinella della ricerca sul cancro al seno
Studio del sistema di navigazione chirurgica nel rilevamento del linfonodo sentinella di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: (prima della prova, tutti i soggetti richiesti per soddisfare i requisiti di accesso prima di entrare nel gruppo)
- pazienti di sesso femminile;
- La biopsia con ago del nucleo preoperatoria o la diagnosi di biopsia per escissione chirurgica aperta come cancro al seno;
- diametro del tumore ≤ 3 cm;
- Nessun esame clinico di sospetto linfonodo ascellare positivo;
- le condizioni cliniche diagnosticate possono essere direttamente chirurgiche come I, II pazienti con carcinoma mammario;
- evidenza clinica o radiologica preoperatoria senza metastasi a distanza (M0);
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione: (Prima della prova, non possono essere iscritti i soggetti in uno qualsiasi degli elementi per soddisfare i requisiti)
- La storia della biopsia del linfonodo sentinella aveva ricevuto un intervento chirurgico o un'area ascellare;
- carcinoma mammario multicentrico o lesioni multiple;
- sono state riscontrate metastasi linfonodali ascellari cliniche;
- l'area mammaria aveva ricevuto chemioterapia o radioterapia neoadiuvante;
- cancro al seno infiammatorio;
- gravidanza;
- nessuna libertà personale e capacità civile indipendente.
Criteri di esclusione: (sperimentazioni, soggetti necessari per soddisfare i requisiti di qualsiasi elemento, uscire dalla ricerca sulla sperimentazione clinica.)
- si verifica una grave reazione allergica;
- reazione allergica persistente;
- i soggetti dovevano ritirarsi da una sperimentazione clinica;
- i ricercatori ritengono non opportuno continuare a partecipare allo sperimentatore della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Verde indocianina e blu di metilene,
Iniezione sottocutanea intorno all'areola con 2-4 punti Blu di metilene con 1 ml di 1% Verde indocianina con 1 ml di 0,5%
|
Iniezione sottocutanea intorno all'areola con 2-4 punti Verde indocianina con 1 ml di 0,5%
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea intorno all'areola con 2-4 punti Blu di metilene con 1 ml di 1%
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 1 anno
|
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011CB707700
- 973 (2011CB707700)
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