Anvendelse av kirurgisk navigasjonssystem i Sentinel Lymph Node of Breast Cancer Research
5. juni 2018 oppdatert av: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
Studie av kirurgisk navigasjonssystem for påvisning av vaktpostlymfeknute hos tidlige brystkreftpasienter
Hensikten med denne studien er å sammenligne vaktpostlymfeknute (SLN) deteksjonsraten for tidlige brystkreftpasienter mellom bruk av Indocyanine green (ICG) og metylenblått med et nytt kirurgisk navigasjonssystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurdering av vaktpostlymfeknuten (SLN) hos pasienter med tidlig brystkreft er avgjørende for å velge riktig kirurgisk tilnærming.
Imidlertid har de eksisterende metodene, inkludert metylenblått og nuklider, lav effektivitet og effektivitet i kartlegging av SLN-er, og har til en viss grad bivirkninger under påføring.
Indocyaningrønn (ICG), som et fluorescerende fargestoff, har blitt bevist pålitelig bruk i SLN-deteksjon av flere andre grupper.
I denne artikkelen introduserer etterforskerne et nytt kirurgisk navigasjonssystem for å oppdage SLN med ICG.
Dette systemet inneholder to ladningskoblede enheter (CCD) for samtidig å fange sanntids farge- og fluorescerende videobilder gjennom to forskjellige bånd.
Under operasjonen trenger kirurger bare å følge fluorescensvisningen.
I tillegg lagrer systemet data automatisk under operasjonen, slik at kirurger enkelt kan finne registreringspunktet i henhold til bildegjenkjenningsalgoritmer.
Etterforskerne har som mål å vise at bruken av vårt kirurgiske navigasjonssystem med ICG for å oppdage SLN hos brystkreftpasienter er teknisk mulig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (Før testen, alle fagene som kreves for å oppfylle opptakskravene før de blir med i gruppen)
- kvinnelige pasienter;
- Preoperativ kjernenålbiopsi eller åpen kirurgisk eksisjonsbiopsidiagnose som brystkreft;
- tumordiameter ≤ 3 cm;
- Ingen klinisk undersøkelse av mistenkelig aksillær lymfeknutepositiv;
- diagnostiserte kliniske tilstander kan være direkte kirurgi som I, II brystkreftpasienter;
- preoperativ klinisk eller radiologisk bevis uten fjernmetastaser (M0);
- undertegnet informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: (Før testen kan fagene under et av elementene som oppfyller kravene ikke registreres)
- Sentinel lymfeknutebiopsianamnese hadde mottatt operasjon eller aksillærområdet;
- multisenter brystkreft eller flere lesjoner;
- klinisk aksillær lymfeknutemetastase er funnet;
- brystområdet hadde fått neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling;
- inflammatorisk brystkreft;
- svangerskap;
- ingen personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet.
Eksklusjonskriterier: (forsøk, emner som er nødvendige for å oppfylle kravene til et enkelt element, gå ut av den kliniske utprøvingen.)
- alvorlig allergisk reaksjon oppstår;
- vedvarende allergisk reaksjon;
- forsøkspersoner ble pålagt å trekke seg fra en klinisk studie;
- forskere anser det ikke hensiktsmessig å fortsette å delta i den kliniske utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Indocyanin grønn og metylen blå,
Subkutan injeksjon rundt areola med 2-4 poeng Metylenblått med 1ml 1% Indocyaningrønn med 1ml 0,5%
|
Subkutan injeksjon rundt areola med 2-4 poeng Indocyaningrønn med 1ml 0,5 %
Andre navn:
Subkutan injeksjon rundt areola med 2-4 poeng Metylenblått med 1ml 1%
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for påvisning av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011CB707700
- 973 (2011CB707700)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .