Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af kirurgisk navigationssystem i Sentinel Lymfeknude af Breast Cancer Research

5. juni 2018 opdateret af: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Undersøgelse af kirurgisk navigationssystem til påvisning af sentinel lymfeknude hos tidlige brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sporvagtslymfeknuder (SLN) påvisningshastigheden for tidlige brystkræftpatienter mellem brug af Indocyaningrøn (ICG) og methylenblåt med et nyt kirurgisk navigationssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af sentinel-lymfeknuden (SLN) hos patienter med tidligt stadium af brystkræft er afgørende for at vælge den passende kirurgiske tilgang. De eksisterende metoder, herunder methylenblåt og nuklider, besidder imidlertid lav effektivitet og effektivitet i kortlægning af SLN'er og udøver til en vis grad bivirkninger under påføring. Indocyaningrøn (ICG), som et fluorescerende farvestof, har vist sig at være pålidelig brug i SLN-detektion af flere andre grupper. I dette papir introducerer efterforskerne et nyt kirurgisk navigationssystem til at detektere SLN med ICG. Dette system indeholder to ladningskoblede enheder (CCD) til samtidig at fange real-time farve- og fluorescerende videobilleder gennem to forskellige bånd. Under operationen behøver kirurger kun at følge fluorescensvisningen. Derudover gemmer systemet automatisk data under operationen, hvilket gør det muligt for kirurger at finde registreringspunktet nemt i henhold til billedgenkendelsesalgoritmer. Efterforskerne sigter efter at vise, at brugen af ​​vores kirurgiske navigationssystem med ICG til at detektere SLN'er hos brystkræftpatienter er teknisk mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (Før testen, alle de emner, der kræves for at opfylde adgangskravene, før de slutter sig til gruppen)

  • kvindelige patienter;
  • Den præoperative kerne nål biopsi eller åben kirurgisk excision biopsi diagnose som brystkræft;
  • tumordiameter ≤ 3 cm;
  • Ingen klinisk undersøgelse af mistænkelig aksillær lymfeknudepositiv;
  • diagnosticerede kliniske tilstande kan være direkte kirurgi som I, II brystkræftpatienter;
  • præoperativ klinisk eller radiologisk evidens uden fjernmetastaser (M0);
  • underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: (Før testen kan emnerne under et af punkterne for at opfylde kravene ikke tilmeldes)

  • Sentinel lymfeknude biopsi historie havde modtaget kirurgi eller aksillære område;
  • multicenter brystkræft eller flere læsioner;
  • der er fundet klinisk aksillær lymfeknudemetastase;
  • brystområdet havde modtaget neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling;
  • inflammatorisk brystkræft;
  • graviditet;
  • ingen personlig frihed og uafhængig civil kapacitet.

Eksklusionskriterier: (forsøg, emner, der er nødvendige for at opfylde kravene til et enkelt emne, forlad den kliniske undersøgelsesforskning.)

  • alvorlig allergisk reaktion opstår;
  • vedvarende allergisk reaktion;
  • forsøgspersoner skulle trække sig fra et klinisk forsøg;
  • forskere anser det for uhensigtsmæssigt at fortsætte med at deltage i undersøgelsen af ​​det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indocyanin grøn & methylenblå,
Subkutan injektion omkring areola med 2-4 punkter Methylenblåt med 1ml 1% Indocyaningrøn med 1ml 0,5%
Medicin: Indocyanin grøn
Subkutan injektion omkring areola med 2-4 punkter Indocyaningrøn med 1ml 0,5 %
Andre navne:
  • ICG
Medicin: methylenblåt
Subkutan injektion omkring areola med 2-4 punkter Methylenblåt med 1 ml 1 %
Andre navne:
  • MB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed for Sentinel-lymfeknuder
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Efterforskere

  • Studieleder: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (SKØN)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011CB707700
  • 973 (2011CB707700)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner