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Aplicación del sistema de navegación quirúrgica en el ganglio linfático centinela de la investigación del cáncer de mama

5 de junio de 2018 actualizado por: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Estudio del sistema de navegación quirúrgica en la detección del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama temprano

El propósito de este estudio es comparar la tasa de detección de ganglios linfáticos centinela (SLN) de pacientes con cáncer de mama temprano entre el uso de verde de indocianina (ICG) y azul de metileno con un nuevo sistema de navegación quirúrgica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evaluación del ganglio linfático centinela (GC) en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana es vital para seleccionar el abordaje quirúrgico adecuado. Sin embargo, los métodos existentes, incluidos el azul de metileno y los nucleidos, poseen una baja eficiencia y eficacia en el mapeo de SLN y, en cierta medida, ejercen efectos secundarios durante la aplicación. Varios otros grupos han demostrado que el verde de indocianina (ICG), como tinte fluorescente, es confiable en la detección de SLN. En este artículo, los investigadores presentan un nuevo sistema de navegación quirúrgica para detectar SLN con ICG. Este sistema contiene dos dispositivos de carga acoplada (CCD) para capturar simultáneamente imágenes de video en color y fluorescentes en tiempo real a través de dos bandas diferentes. Durante la cirugía, los cirujanos solo necesitan seguir la pantalla de fluorescencia. Además, el sistema guarda datos automáticamente durante la cirugía, lo que permite a los cirujanos encontrar fácilmente el punto de registro de acuerdo con los algoritmos de reconocimiento de imágenes. El objetivo de los investigadores es demostrar que el uso de nuestro sistema de navegación quirúrgica con ICG para detectar SLN en pacientes con cáncer de mama es técnicamente factible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: (Antes de la prueba, todos los sujetos requeridos para cumplir con los requisitos de ingreso antes de unirse al grupo)

  • pacientes mujeres;
  • La biopsia con aguja gruesa preoperatoria o el diagnóstico de biopsia por escisión quirúrgica abierta como cáncer de mama;
  • diámetro del tumor ≤ 3 cm;
  • Sin examen clínico de ganglios linfáticos axilares sospechosos positivos;
  • las condiciones clínicas diagnosticadas pueden ser directamente quirúrgicas como pacientes con cáncer de mama I, II;
  • evidencia clínica o radiológica preoperatoria sin metástasis a distancia (M0);
  • consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión: (Antes de la prueba, no podrán matricularse las asignaturas bajo cualquiera de los ítems que cumplan los requisitos)

  • Biopsia de ganglio centinela antecedente de haber recibido cirugía o zona axilar;
  • cáncer de mama multicéntrico o lesiones múltiples;
  • se han encontrado metástasis clínicas en los ganglios linfáticos axilares;
  • área mamaria había recibido quimioterapia o radioterapia neoadyuvante;
  • cáncer de mama inflamatorio;
  • el embarazo;
  • hay libertad personal y capacidad civil independiente.

Criterios de exclusión: (ensayos, sujetos necesarios para cumplir con los requisitos de cualquier artículo, salir de la investigación del ensayo clínico).

  • se produce una reacción alérgica grave;
  • reacción alérgica persistente;
  • se exigió a los sujetos que se retiraran de un ensayo clínico;
  • los investigadores consideran que no es adecuado seguir participando en el ensayo clínico investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Verde de indocianina y azul de metileno,
Inyección subcutánea alrededor de la areola con 2-4 puntos Azul de metileno con 1ml al 1% Verde de indocianina con 1ml al 0,5%
Inyección subcutánea alrededor de la areola con 2-4 puntos Verde de indocianina con 1ml de 0,5%
Otros nombres:
  • ICG
Inyección subcutánea alrededor de la areola con 2-4 puntos Azul de metileno con 1ml al 1%
Otros nombres:
  • MEGABYTE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: 1 año
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 1 año.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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