- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02084784
Aplicación del sistema de navegación quirúrgica en el ganglio linfático centinela de la investigación del cáncer de mama
Estudio del sistema de navegación quirúrgica en la detección del ganglio linfático centinela en pacientes con cáncer de mama temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (Antes de la prueba, todos los sujetos requeridos para cumplir con los requisitos de ingreso antes de unirse al grupo)
- pacientes mujeres;
- La biopsia con aguja gruesa preoperatoria o el diagnóstico de biopsia por escisión quirúrgica abierta como cáncer de mama;
- diámetro del tumor ≤ 3 cm;
- Sin examen clínico de ganglios linfáticos axilares sospechosos positivos;
- las condiciones clínicas diagnosticadas pueden ser directamente quirúrgicas como pacientes con cáncer de mama I, II;
- evidencia clínica o radiológica preoperatoria sin metástasis a distancia (M0);
- consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión: (Antes de la prueba, no podrán matricularse las asignaturas bajo cualquiera de los ítems que cumplan los requisitos)
- Biopsia de ganglio centinela antecedente de haber recibido cirugía o zona axilar;
- cáncer de mama multicéntrico o lesiones múltiples;
- se han encontrado metástasis clínicas en los ganglios linfáticos axilares;
- área mamaria había recibido quimioterapia o radioterapia neoadyuvante;
- cáncer de mama inflamatorio;
- el embarazo;
- hay libertad personal y capacidad civil independiente.
Criterios de exclusión: (ensayos, sujetos necesarios para cumplir con los requisitos de cualquier artículo, salir de la investigación del ensayo clínico).
- se produce una reacción alérgica grave;
- reacción alérgica persistente;
- se exigió a los sujetos que se retiraran de un ensayo clínico;
- los investigadores consideran que no es adecuado seguir participando en el ensayo clínico investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Verde de indocianina y azul de metileno,
Inyección subcutánea alrededor de la areola con 2-4 puntos Azul de metileno con 1ml al 1% Verde de indocianina con 1ml al 0,5%
|
Inyección subcutánea alrededor de la areola con 2-4 puntos Verde de indocianina con 1ml de 0,5%
Otros nombres:
Inyección subcutánea alrededor de la areola con 2-4 puntos Azul de metileno con 1ml al 1%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de detección de ganglios linfáticos centinela
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 1 año.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011CB707700
- 973 (2011CB707700)
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