Tillämpning av kirurgiskt navigationssystem i Sentinel Lymfkörtel av bröstcancerforskning
5 juni 2018 uppdaterad av: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
Studie av kirurgiskt navigationssystem för upptäckt av sentinel lymfkörtel hos patienter med tidiga bröstcancer
Syftet med denna studie är att jämföra detektionsfrekvensen för sentinel lymfkörtel (SLN) hos tidiga bröstcancerpatienter mellan användning av Indocyanin grönt (ICG) och metylenblått med ett nytt kirurgiskt navigationssystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bedömning av sentinel lymfkörteln (SLN) hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer är avgörande för att välja lämplig kirurgisk metod.
De befintliga metoderna, inklusive metylenblått och nuklider, har dock låg effektivitet och effektivitet vid kartläggning av SLN och utövar i viss utsträckning biverkningar under applicering.
Indocyanin grönt (ICG), som ett fluorescerande färgämne, har visat sig vara tillförlitlig användning i SLN-detektion av flera andra grupper.
I detta dokument introducerar utredarna ett nytt kirurgiskt navigationssystem för att upptäcka SLN med ICG.
Detta system innehåller två laddningskopplade enheter (CCD) för att samtidigt fånga färg- och fluorescerande videobilder i realtid genom två olika band.
Under operationen behöver kirurger bara följa fluorescensvisningen.
Dessutom sparar systemet data automatiskt under operationen, vilket gör det möjligt för kirurger att enkelt hitta registreringspunkten enligt bildigenkänningsalgoritmer.
Utredarna strävar efter att visa att användningen av vårt kirurgiska navigationssystem med ICG för att upptäcka SLN hos bröstcancerpatienter är tekniskt genomförbart.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier: (Innan provet, alla ämnen som krävs för att uppfylla behörighetskraven innan de går med i gruppen)
- kvinnliga patienter;
- Den preoperativa kärnnålsbiopsien eller öppen kirurgisk excisionsbiopsidiagnos som bröstcancer;
- tumördiameter ≤ 3 cm;
- Ingen klinisk undersökning av misstänkt axillär lymfkörtelpositiv;
- diagnostiserade kliniska tillstånd kan vara direkt kirurgi som I, II bröstcancerpatienter;
- preoperativa kliniska eller radiologiska bevis utan fjärrmetastaser (M0);
- undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier: (Före testet kan ämnen under någon av punkterna för att uppfylla kraven inte registreras)
- Sentinel lymfkörtel biopsi historia hade fått operation eller axillär område;
- multicenter bröstcancer eller multipla lesioner;
- kliniska axillära lymfkörtelmetastaser har hittats;
- bröstområdet hade fått neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling;
- inflammatorisk bröstcancer;
- graviditet;
- ingen personlig frihet och oberoende civil kapacitet.
Uteslutningskriterier: (prövningar, ämnen som är nödvändiga för att uppfylla kraven för en produkt, lämna den kliniska prövningen.)
- allvarlig allergisk reaktion uppstår;
- ihållande allergisk reaktion;
- försökspersonerna var tvungna att dra sig ur en klinisk prövning;
- forskare anser att det inte är lämpligt att fortsätta delta i den kliniska prövningsutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Indocyanin grönt & metylenblått,
Subkutan injektion runt vårtgården med 2-4 punkter Metylenblått med 1ml 1% indocyaningrönt med 1ml 0,5%
|
Subkutan injektion runt vårtgården med 2-4 punkter Indocyanin grönt med 1 ml 0,5 %
Andra namn:
Subkutan injektion runt vårtgården med 2-4 punkter Metylenblått med 1ml 1%
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet för vaktpostlymfkörtel
Tidsram: 1 år
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011CB707700
- 973 (2011CB707700)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .