Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Systemu Nawigacji Chirurgicznej w Węźle Wartowniczym w badaniach nad rakiem piersi

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Badanie systemu nawigacji chirurgicznej w wykrywaniu węzła wartowniczego u pacjentek z wczesnym rakiem piersi

Celem tego badania jest porównanie wskaźnika wykrywalności węzła wartowniczego (SLN) u pacjentów z wczesnym rakiem piersi przy użyciu zieleni indocyjaninowej (ICG) i błękitu metylenowego z nowatorskim systemem nawigacji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena węzła chłonnego wartowniczego (SLN) u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium jest kluczowa w wyborze odpowiedniego podejścia chirurgicznego. Jednak istniejące metody, w tym błękit metylenowy i nuklidy, charakteryzują się niską wydajnością i skutecznością w mapowaniu SLN oraz w pewnym stopniu wywołują działania niepożądane podczas aplikacji. Kilka innych grup udowodniło, że zieleń indocyjaninowa (ICG), jako barwnik fluorescencyjny, jest niezawodna w wykrywaniu SLN. W tym artykule badacze przedstawiają nowy system nawigacji chirurgicznej do wykrywania SLN za pomocą ICG. Ten system zawiera dwa urządzenia ze sprzężeniem ładunkowym (CCD) do jednoczesnego rejestrowania kolorowych i fluorescencyjnych obrazów wideo w czasie rzeczywistym za pomocą dwóch różnych pasm. Podczas operacji chirurdzy muszą jedynie śledzić wyświetlacz fluorescencyjny. Ponadto system automatycznie zapisuje dane podczas operacji, umożliwiając chirurgom łatwe odnalezienie punktu rejestracji zgodnie z algorytmami rozpoznawania obrazu. Celem badaczy jest wykazanie, że wykorzystanie naszego systemu nawigacji chirurgicznej z ICG do wykrywania SLN u pacjentek z rakiem piersi jest technicznie wykonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: (przed testem wszystkie osoby wymagane do spełnienia wymagań wstępnych przed dołączeniem do grupy)

  • pacjentki;
  • Przedoperacyjna biopsja gruboigłowa lub otwarta biopsja chirurgiczna rozpoznaje raka piersi;
  • średnica guza ≤ 3 cm;
  • Brak badania klinicznego podejrzanych węzłów chłonnych pachowych;
  • zdiagnozowane stany kliniczne mogą być bezpośrednio operowane jako I, II pacjentki z rakiem piersi;
  • przedoperacyjne dowody kliniczne lub radiologiczne bez przerzutów odległych (M0);
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia: (Przed testem nie można zapisać przedmiotów z jednej z pozycji spełniających wymagania)

  • Historia biopsji węzła wartowniczego przeszła operację lub obszar pachowy;
  • wieloośrodkowy rak piersi lub liczne zmiany;
  • stwierdzono kliniczne przerzuty do węzłów chłonnych pachowych;
  • obszar piersi otrzymał neoadjuwantową chemioterapię lub radioterapię;
  • zapalny rak piersi;
  • ciąża;
  • brak wolności osobistej i niezależności obywatelskiej.

Kryteria wykluczenia: (badania, podmioty niezbędne do spełnienia wymagań dowolnej pozycji, wyjście z badania klinicznego.)

  • występuje ciężka reakcja alergiczna;
  • uporczywa reakcja alergiczna;
  • uczestnicy musieli wycofać się z badania klinicznego;
  • badacze uznają za niewłaściwe dalsze uczestnictwo badacza w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zieleń indocyjaninowa i błękit metylenowy,
Iniekcja podskórna wokół otoczki z 2-4 punktami Błękit metylenowy z 1 ml 1% Zieleń indocyjaninowa z 1 ml 0,5%
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Iniekcja podskórna wokół otoczki z 2-4 punktami Zieleń indocyjaninowa z 1 ml 0,5%
Inne nazwy:
  • ICG
Lek: błękit metylenowy
Wstrzyknięcie podskórne wokół otoczki z 2-4 punktami Błękit metylenowy z 1 ml 1%
Inne nazwy:
  • MB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011CB707700
  • 973 (2011CB707700)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj