Toepassing van een chirurgisch navigatiesysteem in de schildwachtklier van borstkankeronderzoek
5 juni 2018 bijgewerkt door: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
Studie van chirurgisch navigatiesysteem bij detectie van schildwachtklier van vroege borstkankerpatiënten
Het doel van deze studie is om het detectiepercentage van de schildwachtklier (SLN) van vroege borstkankerpatiënten te vergelijken tussen het gebruik van indocyaninegroen (ICG) en methyleenblauw met een nieuw chirurgisch navigatiesysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordeling van de schildwachtklier (SLN) bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium is van vitaal belang bij het selecteren van de juiste chirurgische aanpak.
De bestaande methoden, waaronder methyleenblauw en nucliden, hebben echter een lage efficiëntie en effectiviteit bij het in kaart brengen van SLN's en hebben tot op zekere hoogte bijwerkingen tijdens de toepassing.
Indocyaninegroen (ICG), als een fluorescerende kleurstof, is door verschillende andere groepen bewezen betrouwbaar te worden gebruikt bij SLN-detectie.
In dit artikel introduceren de onderzoekers een nieuw chirurgisch navigatiesysteem om SLN met ICG te detecteren.
Dit systeem bevat twee ladingsgekoppelde apparaten (CCD) om tegelijkertijd real-time kleuren- en fluorescerende videobeelden vast te leggen via twee verschillende banden.
Tijdens de operatie hoeven chirurgen alleen de fluorescentieweergave te volgen.
Bovendien slaat het systeem tijdens de operatie automatisch gegevens op, waardoor chirurgen het registratiepunt gemakkelijk kunnen vinden volgens beeldherkenningsalgoritmen.
De onderzoekers willen aantonen dat het gebruik van ons chirurgisch navigatiesysteem met ICG om SLN's bij borstkankerpatiënten te detecteren technisch haalbaar is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria: (vóór de test, alle vakken die nodig zijn om aan de toelatingseisen te voldoen voordat ze lid worden van de groep)
- vrouwelijke patiënten;
- De preoperatieve kernnaaldbiopsie of open chirurgische excisiebiopsie diagnose als borstkanker;
- tumordiameter ≤ 3 cm;
- Geen klinisch onderzoek van verdachte oksellymfeklierpositief;
- gediagnosticeerde klinische aandoeningen kunnen direct worden geopereerd als I, II borstkankerpatiënten;
- preoperatief klinisch of radiologisch bewijs zonder metastasen op afstand (M0);
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria: (vóór de test kunnen de proefpersonen onder een van de items die aan de vereisten voldoen, niet worden ingeschreven)
- Voorgeschiedenis van biopsie van de schildwachtklier was geopereerd of okselgebied;
- borstkanker in meerdere centra of meerdere laesies;
- klinische oksellymfekliermetastasen zijn gevonden;
- het borstgebied had neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie ondergaan;
- inflammatoire borstkanker;
- zwangerschap;
- geen persoonlijke vrijheid en onafhankelijke burgerlijke capaciteit.
Uitsluitingscriteria: (proeven, proefpersonen die nodig zijn om aan de vereisten van een bepaald item te voldoen, stoppen met het klinische proefonderzoek.)
- er treedt een ernstige allergische reactie op;
- aanhoudende allergische reactie;
- proefpersonen moesten zich terugtrekken uit een klinische proef;
- onderzoekers vinden het niet gepast om te blijven deelnemen aan de klinische studie onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Indocyanine groen & methyleenblauw,
Subcutane injectie rond de tepelhof met 2-4 punten Methyleenblauw met 1 ml 1% Indocyaninegroen met 1 ml 0,5%
|
Subcutane injectie rond de tepelhof met 2-4 punten Indocyanine groen met 1 ml 0,5%
Andere namen:
Subcutane injectie rond de tepelhof met 2-4 punten Methyleenblauw met 1ml van 1%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage schildwachtklieren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011CB707700
- 973 (2011CB707700)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .