- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02084784
유방암 연구의 감시림프절에서의 수술적 내비게이션 시스템의 적용
2018년 6월 5일 업데이트: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
초기 유방암 환자의 감시림프절 검출을 위한 수술적 내비게이션 시스템에 관한 연구
본 연구의 목적은 Indocyanine green(ICG)과 Methylene blue를 사용하는 새로운 수술 내비게이션 시스템을 사용하여 초기 유방암 환자의 감시림프절(SLN) 발견률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조기 유방암 환자의 감시림프절(SLN) 평가는 적절한 수술 방법을 선택하는 데 중요합니다.
그러나 methylene blue와 핵종을 포함한 기존의 방법은 SLNs를 매핑하는 데 효율성과 유효성이 낮고 적용시 어느 정도 부작용이 있습니다.
인도시아닌 그린(ICG)은 형광 염료로서 여러 다른 그룹에서 감시 림프절 검출에 신뢰할 수 있는 용도로 입증되었습니다.
이 논문에서 조사자들은 ICG로 감시 림프절을 감지하는 새로운 수술 내비게이션 시스템을 소개합니다.
이 시스템에는 2개의 서로 다른 대역을 통해 실시간 컬러 및 형광 비디오 이미지를 동시에 캡처하는 2개의 전하 결합 장치(CCD)가 포함되어 있습니다.
수술 중 외과 의사는 형광 디스플레이만 따라가면 됩니다.
또한 시스템은 수술 중 데이터를 자동으로 저장하므로 외과 의사가 이미지 인식 알고리즘에 따라 쉽게 등록 지점을 찾을 수 있습니다.
조사관은 유방암 환자의 감시 림프절을 감지하기 위해 ICG와 함께 당사의 수술 내비게이션 시스템을 사용하는 것이 기술적으로 실현 가능함을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
편입 기준 : (시험 전, 그룹에 합류하기 전에 입학 요건을 충족하는 데 필요한 모든 과목)
- 여성 환자;
- 수술 전 코어 바늘 생검 또는 개복 수술적 절제 생검으로 유방암으로 진단;
- 종양 직경 ≤ 3cm;
- 의심스러운 액와 림프절 양성의 임상 검사 없음;
- 진단된 임상 조건은 I, II 유방암 환자와 같이 직접 수술이 가능합니다.
- 원격 전이가 없는 수술 전 임상 또는 방사선학적 증거(M0);
- 서명된 동의서.
제외 기준 : (시험 전, 요건을 충족하는 항목 중 어느 하나에 해당하는 과목은 등록할 수 없음)
- 전초 림프절 생검 이력이 수술 또는 겨드랑이 부위를 받았음;
- 다기관 유방암 또는 다발성 병변;
- 임상 액와 림프절 전이가 발견되었습니다.
- 유방 부위가 선행 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았음;
- 염증성 유방암;
- 임신;
- 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없습니다.
제외 기준: (시험, 어느 한 항목의 요구 사항을 충족하는 데 필요한 피험자, 임상 시험 연구 종료.)
- 심한 알레르기 반응이 발생합니다.
- 지속적인 알레르기 반응;
- 피험자는 임상 시험을 철회해야 했습니다.
- 연구원은 임상 시험 조사자에 계속 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 인도시아닌 그린 & 메틸렌 블루,
1% Indocyanine green 1ml와 0.5% 1ml의 Methylene blue를 2-4점 유륜 주위에 피하주사
|
0.5% 1ml의 인도시아닌 그린 2-4포인트를 유륜 주위에 피하주사
다른 이름들:
1% 1ml로 메틸렌블루 2~4점을 유륜 주위에 피하주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
감시림프절 검출율
기간: 일년
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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