Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace chirurgického navigačního systému v Sentinelové lymfatické uzlině výzkumu rakoviny prsu

5. června 2018 aktualizováno: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Studium chirurgického navigačního systému při detekci sentinelové lymfatické uzliny u časných pacientek s rakovinou prsu

Účelem této studie je porovnat míru detekce sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u pacientek s časným karcinomem prsu při použití indocyaninové zeleně (ICG) a methylenové modři s novým chirurgickým navigačním systémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření sentinelové lymfatické uzliny (SLN) u pacientek s časným stadiem karcinomu prsu je zásadní pro volbu vhodného chirurgického přístupu. Stávající metody, včetně methylenové modři a nuklidů, však mají nízkou účinnost a účinnost při mapování SLN a do určité míry mají vedlejší účinky během aplikace. Indocyaninová zeleň (ICG), jako fluorescenční barvivo, se osvědčila jako spolehlivé použití při detekci SLN u několika dalších skupin. V tomto článku vědci představují nový chirurgický navigační systém pro detekci SLN pomocí ICG. Tento systém obsahuje dvě zařízení s nábojovou vazbou (CCD), která současně zachycují barevné a fluorescenční video obrazy v reálném čase prostřednictvím dvou různých pásem. Během operace musí chirurgové sledovat pouze fluorescenční displej. Kromě toho systém automaticky ukládá data během operace, což chirurgům umožňuje snadno najít registrační bod podle algoritmů rozpoznávání obrazu. Cílem výzkumníků je ukázat, že použití našeho chirurgického navigačního systému s ICG k detekci SLN u pacientek s rakovinou prsu je technicky proveditelné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: (Před testem všechny předměty požadované pro splnění vstupních požadavků, než se připojí ke skupině)

  • pacientky;
  • Diagnóza předoperační jádrové jehlové biopsie nebo otevřené chirurgické excizní biopsie jako rakovina prsu;
  • průměr nádoru ≤ 3 cm;
  • Žádné klinické vyšetření suspektních axilárních pozitivních lymfatických uzlin;
  • diagnostikované klinické stavy mohou být přímo chirurgické jako I, II pacientky s rakovinou prsu;
  • předoperační klinický nebo radiologický důkaz bez vzdálených metastáz (M0);
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: (Před testem nelze zapsat předměty z kterékoli položky splňující požadavky)

  • Anamnéza biopsie sentinelové lymfatické uzliny byla podrobena operaci nebo axilární oblasti;
  • multicentrická rakovina prsu nebo mnohočetné léze;
  • byly nalezeny klinické metastázy do axilárních lymfatických uzlin;
  • oblast mléčné žlázy podstoupila neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii;
  • zánětlivá rakovina prsu;
  • těhotenství;
  • žádná osobní svoboda a nezávislá občanská způsobilost.

Kritéria vyloučení: (zkoušky, subjekty nezbytné ke splnění požadavků kterékoli položky, ukončení výzkumu klinického hodnocení.)

  • dochází k závažné alergické reakci;
  • přetrvávající alergická reakce;
  • subjekty musely odstoupit z klinického hodnocení;
  • výzkumníci nepovažují za vhodné nadále se účastnit zkoušejícího klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Indocyaninová zelená a methylenová modř,
Subkutánní injekce kolem dvorce s 2-4 body Methylenová modř s 1ml 1% indocyaninové zeleně s 1ml 0,5%
Lék: Indocyaninová zeleň
Subkutánní injekce kolem dvorce s 2-4 body Indocyaninová zeleň s 1 ml 0,5%
Ostatní jména:
  • ICG
Lék: methylenová modř
Subkutánní injekce kolem dvorce s 2-4 body Methylenová modř s 1 ml 1%
Ostatní jména:
  • MB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 1 rok
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011CB707700
  • 973 (2011CB707700)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit