Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение системы хирургической навигации в исследовании сторожевого лимфатического узла при раке молочной железы

5 июня 2018 г. обновлено: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Изучение хирургической навигационной системы для обнаружения сторожевого лимфатического узла у больных ранним раком молочной железы

Целью данного исследования является сравнение частоты обнаружения сигнальных лимфатических узлов (SLN) у пациентов с ранним раком молочной железы при использовании индоцианинового зеленого (ICG) и метиленового синего с новой системой хирургической навигации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка сторожевого лимфатического узла (СЛУ) у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии имеет жизненно важное значение для выбора соответствующего хирургического доступа. Однако существующие методы, в том числе метиленовый синий и нуклиды, обладают низкой эффективностью и результативностью при картировании СЛУ и в определенной степени проявляют побочные эффекты при применении. Индоцианиновый зеленый (ICG) в качестве флуоресцентного красителя надежно используется для обнаружения СЛУ несколькими другими группами. В этой статье исследователи представляют новую хирургическую навигационную систему для обнаружения СЛУ с помощью ICG. Эта система содержит два устройства с зарядовой связью (ПЗС) для одновременного захвата цветных и флуоресцентных видеоизображений в реальном времени в двух разных диапазонах. Во время операции хирургам нужно только следить за флуоресцентным дисплеем. Кроме того, система автоматически сохраняет данные во время операции, что позволяет хирургам легко находить точку регистрации в соответствии с алгоритмами распознавания изображений. Исследователи стремятся показать, что использование нашей хирургической навигационной системы с ICG для обнаружения СЛУ у пациентов с раком молочной железы технически осуществимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: (Перед тестом все предметы, необходимые для выполнения вступительных требований, прежде чем они присоединятся к группе)

  • пациентки женского пола;
  • Диагноз предоперационной пункционной биопсии или открытой хирургической эксцизионной биопсии как рака молочной железы;
  • диаметр опухоли ≤ 3 см;
  • Нет клинического обследования подозрительных подмышечных лимфатических узлов;
  • диагностированные клинические состояния могут быть непосредственно хирургическими, как I, II больные раком молочной железы;
  • предоперационные клинические или рентгенологические данные без отдаленных метастазов (M0);
  • подписанное информированное согласие.

Критерии исключения: (до теста предметы по любому из предметов, соответствующие требованиям, не могут быть зачислены)

  • Биопсия сторожевого лимфатического узла в анамнезе перенесла операцию или подмышечную область;
  • многоочаговый рак молочной железы или множественные поражения;
  • были обнаружены клинические метастазы в подмышечные лимфатические узлы;
  • область молочной железы подвергалась неоадъювантной химиотерапии или лучевой терапии;
  • воспалительный рак молочной железы;
  • беременность;
  • никакой личной свободы и независимой гражданской дееспособности.

Критерии исключения: (испытания, субъекты, необходимые для выполнения требований любого пункта, выход из клинического исследования).

  • возникает сильная аллергическая реакция;
  • стойкая аллергическая реакция;
  • субъекты были обязаны выйти из клинического испытания;
  • Исследователи считают нецелесообразным дальнейшее участие следователя в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индоцианиновый зеленый и метиленовый синий,
Подкожно вокруг ареолы в 2-4 точки Метиленовый синий с 1мл 1% Индоцианин зеленый с 1мл 0,5%
Лекарство: Индоцианин зеленый
Подкожные инъекции вокруг ареолы 2-4 точки Индоцианин зеленый 1мл 0,5%
Другие имена:
  • МКГ
Лекарство: метиленовый синий
Подкожно вокруг ареолы 2-4 точки Метиленовый синий по 1мл 1%
Другие имена:
  • МБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 год
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 год.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Sciences

Соавторы

Chinese PLA General Hospital
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011CB707700
  • 973 (2011CB707700)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться