Kirurgisen navigointijärjestelmän soveltaminen rintasyöpätutkimuksen vartioimusolmukkeessa
tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences
Tutkimus kirurgisesta navigointijärjestelmästä varhaisen rintasyöpäpotilaiden vartioimusolmukkeen havaitsemisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden vartioimusolmukkeiden (SLN) havaitsemisastetta indokyaniinivihreän (ICG) ja metyleenisinisen käytön välillä uudella kirurgisella navigointijärjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden vartioimusolmukkeen (SLN) arviointi on elintärkeää sopivan kirurgisen lähestymistavan valinnassa.
Kuitenkin olemassa olevilla menetelmillä, mukaan lukien metyleenisininen ja nuklidit, on alhainen tehokkuus ja tehokkuus SLN:ien kartoittamisessa, ja niillä on tietyssä määrin sivuvaikutuksia käytön aikana.
Indosyaniinivihreä (ICG) fluoresoivana väriaineena on osoittautunut luotettavaksi SLN-detektiossa useissa muissa ryhmissä.
Tässä artikkelissa tutkijat esittelevät uuden kirurgisen navigointijärjestelmän SLN:n havaitsemiseksi ICG:llä.
Tämä järjestelmä sisältää kaksi latauskytkettyä laitetta (CCD), jotka sieppaavat samanaikaisesti reaaliaikaisia väri- ja fluoresoivia videokuvia kahden eri kaistan kautta.
Leikkauksen aikana kirurgien tarvitsee vain seurata fluoresenssinäyttöä.
Lisäksi järjestelmä tallentaa tiedot automaattisesti leikkauksen aikana, jolloin kirurgit löytävät rekisteröintipisteen helposti kuvantunnistusalgoritmien mukaan.
Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että kirurgisen navigointijärjestelmämme käyttö ICG:llä rintasyöpäpotilaiden SLN:iden havaitsemiseen on teknisesti mahdollista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (ennen koetta kaikki tarvittavat aineet ennen ryhmään liittymistä)
- naispotilaat;
- Preoperatiivinen ydinneulabiopsia tai avoin kirurginen leikkausbiopsia -diagnoosi rintasyöpänä;
- kasvaimen halkaisija ≤ 3 cm;
- Ei kliinistä tutkimusta epäilyttävistä kainaloimusolmukepositiivisista;
- diagnosoidut kliiniset tilat voivat olla suoraan leikkausta kuin I, II rintasyöpäpotilaat;
- preoperatiivinen kliininen tai radiologinen näyttö ilman etäpesäkkeitä (M0);
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: (ennen koetta minkään vaatimuksia vastaavan kohdan koehenkilöitä ei voida ilmoittautua)
- Sentinel-imusolmukkeiden biopsiahistoria oli saanut leikkauksen tai kainaloalueen;
- monikeskusrintasyöpä tai useita vaurioita;
- kliinisiä kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeitä on löydetty;
- rintarauhasalue oli saanut neoadjuvanttia kemoterapiaa tai sädehoitoa;
- tulehduksellinen rintasyöpä;
- raskaus;
- ei henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaisoikeutta.
Poissulkemiskriteerit: (tutkimukset, koehenkilöt, jotka ovat tarpeen jonkin kohteen vaatimusten täyttämiseksi, poistu kliinisen kokeen tutkimuksesta.)
- ilmenee vakava allerginen reaktio;
- jatkuva allerginen reaktio;
- koehenkilöitä vaadittiin vetäytymään kliinisestä tutkimuksesta;
- tutkijoiden mielestä ei ole asianmukaista jatkaa osallistumista kliinisen tutkimuksen tutkijaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Indosyaniinin vihreä ja metyleenisininen,
Ihonalainen injektio areolan ympärille 2-4 pisteellä Metyleenisinistä 1 ml:lla 1 % indosyaniinivihreää ja 1 ml:lla 0,5 %
|
Ihonalainen injektio areolan ympärille 2-4 pisteellä Indosyaniinivihreä 1 ml 0,5 %
Muut nimet:
Ihonalainen injektio areolan ympärille 2-4 pisteellä Metyleenisinistä, jossa on 1 ml 1 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmukkeiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011CB707700
- 973 (2011CB707700)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .