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Aplicação do Sistema de Navegação Cirúrgica no Linfonodo Sentinela da Pesquisa do Câncer de Mama

5 de junho de 2018 atualizado por: Chongwei Chi, Ph.D, Chinese Academy of Sciences

Estudo do Sistema de Navegação Cirúrgica na Detecção do Linfonodo Sentinela de Pacientes com Câncer de Mama Inicial

O objetivo deste estudo é comparar a taxa de detecção do linfonodo sentinela (SLN) de pacientes com câncer de mama precoce entre o uso de indocianina verde (ICG) e azul de metileno com um novo sistema de navegação cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A avaliação do linfonodo sentinela (SLN) em pacientes com câncer de mama em estágio inicial é vital na seleção da abordagem cirúrgica apropriada. No entanto, os métodos existentes, incluindo azul de metileno e nuclídeos, possuem baixa eficiência e eficácia no mapeamento de SLNs e, em certa medida, exercem efeitos colaterais durante a aplicação. A indocianina verde (ICG), como corante fluorescente, provou ser confiável na detecção de SLN por vários outros grupos. Neste artigo, os pesquisadores apresentam um novo sistema de navegação cirúrgica para detectar SLN com ICG. Este sistema contém dois dispositivos de carga acoplada (CCD) para capturar simultaneamente imagens de vídeo coloridas e fluorescentes em tempo real através de duas bandas diferentes. Durante a cirurgia, os cirurgiões só precisam seguir a exibição de fluorescência. Além disso, o sistema salva os dados automaticamente durante a cirurgia, permitindo que os cirurgiões encontrem facilmente o ponto de registro de acordo com os algoritmos de reconhecimento de imagem. Os investigadores pretendem mostrar que o uso de nosso sistema de navegação cirúrgica com ICG para detectar SLNs em pacientes com câncer de mama é tecnicamente viável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: (Antes do teste, todas as disciplinas exigidas para atender aos requisitos de entrada antes de ingressarem no grupo)

  • pacientes do sexo feminino;
  • A biópsia pré-operatória com agulha grossa ou o diagnóstico de biópsia por excisão cirúrgica aberta como câncer de mama;
  • diâmetro do tumor ≤ 3cm;
  • Sem exame clínico suspeito de linfonodo axilar positivo;
  • condições clínicas diagnosticadas podem ser diretamente cirúrgicas como pacientes com câncer de mama I, II;
  • evidência clínica ou radiológica pré-operatória sem metástases à distância (M0);
  • consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão: (Antes do teste, os sujeitos em qualquer um dos itens para atender aos requisitos não podem ser inscritos)

  • Histórico de biópsia de linfonodo sentinela submetido a cirurgia ou região axilar;
  • câncer de mama multicêntrico ou lesões múltiplas;
  • foram encontradas metástases clínicas de linfonodos axilares;
  • área mamária havia recebido quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante;
  • câncer de mama inflamatório;
  • gravidez;
  • sem liberdade pessoal e capacidade civil independente.

Critérios de exclusão: (estudos, sujeitos necessários para atender aos requisitos de qualquer item, sair da pesquisa de ensaio clínico.)

  • ocorre reação alérgica grave;
  • reação alérgica persistente;
  • os indivíduos foram obrigados a desistir de um ensaio clínico;
  • os pesquisadores consideram não apropriado continuar a participar do investigador do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Verde de indocianina e azul de metileno,
Injeção subcutânea ao redor da aréola com 2-4 pontos Azul de metileno com 1ml de verde de indocianina a 1% com 1ml de 0,5%
Injeção subcutânea ao redor da aréola com 2-4 pontos Indocianina verde com 1ml de 0,5%
Outros nomes:
  • ICG
Injeção subcutânea ao redor da aréola com 2-4 pontos Azul de metileno com 1ml de 1%
Outros nomes:
  • MB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de linfonodo sentinela
Prazo: 1 ano
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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