- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02084784
Aplicação do Sistema de Navegação Cirúrgica no Linfonodo Sentinela da Pesquisa do Câncer de Mama
Estudo do Sistema de Navegação Cirúrgica na Detecção do Linfonodo Sentinela de Pacientes com Câncer de Mama Inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100190
- Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (Antes do teste, todas as disciplinas exigidas para atender aos requisitos de entrada antes de ingressarem no grupo)
- pacientes do sexo feminino;
- A biópsia pré-operatória com agulha grossa ou o diagnóstico de biópsia por excisão cirúrgica aberta como câncer de mama;
- diâmetro do tumor ≤ 3cm;
- Sem exame clínico suspeito de linfonodo axilar positivo;
- condições clínicas diagnosticadas podem ser diretamente cirúrgicas como pacientes com câncer de mama I, II;
- evidência clínica ou radiológica pré-operatória sem metástases à distância (M0);
- consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão: (Antes do teste, os sujeitos em qualquer um dos itens para atender aos requisitos não podem ser inscritos)
- Histórico de biópsia de linfonodo sentinela submetido a cirurgia ou região axilar;
- câncer de mama multicêntrico ou lesões múltiplas;
- foram encontradas metástases clínicas de linfonodos axilares;
- área mamária havia recebido quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante;
- câncer de mama inflamatório;
- gravidez;
- sem liberdade pessoal e capacidade civil independente.
Critérios de exclusão: (estudos, sujeitos necessários para atender aos requisitos de qualquer item, sair da pesquisa de ensaio clínico.)
- ocorre reação alérgica grave;
- reação alérgica persistente;
- os indivíduos foram obrigados a desistir de um ensaio clínico;
- os pesquisadores consideram não apropriado continuar a participar do investigador do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Verde de indocianina e azul de metileno,
Injeção subcutânea ao redor da aréola com 2-4 pontos Azul de metileno com 1ml de verde de indocianina a 1% com 1ml de 0,5%
|
Injeção subcutânea ao redor da aréola com 2-4 pontos Indocianina verde com 1ml de 0,5%
Outros nomes:
Injeção subcutânea ao redor da aréola com 2-4 pontos Azul de metileno com 1ml de 1%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de linfonodo sentinela
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chongwei Chi, doctor, Chinese Academy of Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chi C, Ye J, Ding H, He D, Huang W, Zhang GJ, Tian J. Use of indocyanine green for detecting the sentinel lymph node in breast cancer patients: from preclinical evaluation to clinical validation. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e83927. doi: 10.1371/journal.pone.0083927. eCollection 2013.
- He K, Zhou J, Yang F, Chi C, Li H, Mao Y, Hui B, Wang K, Tian J, Wang J. Near-infrared Intraoperative Imaging of Thoracic Sympathetic Nerves: From Preclinical Study to Clinical Trial. Theranostics. 2018 Jan 1;8(2):304-313. doi: 10.7150/thno.22369. eCollection 2018.
- He K, Chi C, Kou D, Huang W, Wu J, Wang Y, He L, Ye J, Mao Y, Zhang GJ, Wang J, Tian J. Comparison between the indocyanine green fluorescence and blue dye methods for sentinel lymph node biopsy using novel fluorescence image-guided resection equipment in different types of hospitals. Transl Res. 2016 Dec;178:74-80. doi: 10.1016/j.trsl.2016.07.010. Epub 2016 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011CB707700
- 973 (2011CB707700)
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