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乳癌研究のセンチネルリンパ節における手術ナビゲーションシステムの応用

2018年6月5日 更新者:Chongwei Chi, Ph.D、Chinese Academy of Sciences

早期乳がん患者のセンチネルリンパ節検出における手術ナビゲーションシステムの研究

この研究の目的は、早期乳がん患者のセンチネル リンパ節 (SLN) 検出率を、インドシアニン グリーン (ICG) とメチレン ブルーを使用して、新しい手術ナビゲーション システムと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

早期乳がん患者のセンチネル リンパ節 (SLN) の評価は、適切な外科的アプローチの選択に不可欠です。 ただし、メチレン ブルーや核種を含む既存の方法は、SLN のマッピングの効率と有効性が低く、適用中にある程度の副作用が生じます。 蛍光色素としてのインドシアニン グリーン (ICG) は、他のいくつかのグループによって SLN 検出における信頼性の高い使用が証明されています。 この論文では、研究者は、ICG で SLN を検出するための新しい手術ナビゲーション システムを紹介します。 このシステムには 2 つの電荷結合素子 (CCD) が含まれており、2 つの異なるバンドを介してリアルタイムのカラーおよび蛍光ビデオ画像を同時にキャプチャします。 手術中、外科医は蛍光ディスプレイに従うだけです。 さらに、このシステムは手術中に自動的にデータを保存するため、外科医は画像認識アルゴリズムに従って登録点を簡単に見つけることができます。 研究者は、乳がん患者の SLN を検出するために ICG を使用した手術ナビゲーション システムを使用することが技術的に実現可能であることを示すことを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100190
        • Key Laboratory of Molecular Imaging, Chinese Academy of Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準: (テスト前に、グループに参加する前に参加要件を満たすために必要なすべての科目)

  • 女性患者;
  • 術前のコア針生検または開放外科的切除生検で乳がんと診断された;
  • -腫瘍の直径が3cm以下;
  • 疑わしい腋窩リンパ節陽性の臨床検査はありません。
  • 診断された臨床状態は、I、II 乳癌患者として直接手術することができます。
  • 遠隔転移のない術前の臨床的または放射線学的証拠(M0);
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:(試験前、いずれかの要件を満たす科目に該当する者は入学不可)

  • センチネルリンパ節生検の病歴は、手術または腋窩領域を受けていました。
  • 多中心性乳がんまたは複数の病変;
  • 臨床的な腋窩リンパ節転移が発見されています。
  • 乳房領域はネオアジュバント化学療法または放射線療法を受けていました。
  • 炎症性乳がん;
  • 妊娠;
  • 個人の自由と独立した市民能力はありません。

除外基準:(試験、いずれかの項目の要件を満たすために必要な被験者、臨床試験研究を終了する。)

  • 重度のアレルギー反応が発生します。
  • 持続的なアレルギー反応;
  • 被験者は臨床試験から撤退する必要がありました。
  • 研究者は、臨床試験の研究者に参加し続けることは適切ではないと考えています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インドシアニングリーン&メチレンブルー、
乳輪周りに2~4点皮下注射 メチレンブルー1%インドシアニングリーン1ml 0.5%1ml
インドシアニングリーン 0.5% 1ml 2~4点を乳輪周りに皮下注射
他の名前:
  • ICG
乳輪周りに2~4点で皮下注射 1%のメチレンブルーを1ml
他の名前:
  • MB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節検出率
時間枠:1年
参加者は、入院期間、予想平均1年間追跡されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Chongwei Chi, doctor、Chinese Academy of Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月5日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
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