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ADPKD队列研究

2015年6月23日更新者：Arlene Chapman、Emory University

常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 队列研究

这项研究的目的是找出与肾小球滤过 (GFR) 测试（GFR 测试 - 一种测量肾功能的实验室测试）相反的肾脏放射学测试是否最能跟随多囊肾病 (PKD) 的进展。已经确定有进展为肾功能衰竭（透析或移植）风险的 PKD 患者，包括那些早期被诊断患有高血压、存在 PKD1 基因（导致大多数 PKD 的遗传异常）的患者、男性和与女性相反，那些有可见血液或尿液中蛋白质增加的女性，以及经历过三次以上怀孕的女性。在出生后第一年或在子宫内（出生前）被诊断患有 PKD 的个体也处于进展为肾衰竭的高风险中。

这项研究还将促进在细胞和分子水平上了解人类疾病。我们将确定可能影响多囊肾病 (PKD) 严重程度的遗传因素。您被要求提供血液样本用于 DNA 或其他生化分析。

研究概览

地位

完全的

条件

常染色体显性多囊肾病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

624

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

ADPKD 个体有进展为终末期肾病 (ESRD) 的风险

描述

纳入标准：

第 1 组

在病程早期诊断出高血压（男性小于 25 岁；女性小于 30 岁）
在子宫内或出生后第一年诊断出 ADPKD
存在蛋白尿（180 毫克至 1 克/天），但没有第二种肾脏疾病的证据
超过3次怀孕和高血压病史
肉眼血尿史
血清肌酐浓度低于 1.4 mg/dl
ADPKD 在儿童时期被诊断出有超过 10 个囊肿

第 2 组

血清肌酐浓度 >1.4 和
肾长度大于 15 厘米并且
年龄小于60岁
初级保健医生评估的与 ADPKD 相关的严重疼痛或不适

排除标准：

在主要研究者的评估中无法提供可靠后续行动的受试者
不能接触碘酞酸盐的受试者
由于腹部有起搏器或手术夹而无法接受 MRI 的受试者
预计在研究期间无法存活的受试者（例如潜在的恶性肿瘤）
不能提供知情同意的受试者
怀孕或在过去 6 个月内怀孕或目前正在哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
第 1 组第 1 组将由 300 名 ADPKD 个体组成，他们处于病程早期并表现出进展为 ESRD 的风险因素。
第 2 组第 2 组将由已发展到肾病更晚期阶段的 ADPKD 受试者组成。招募到该组的受试者数量没有限制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
与肾脏体积随时间的变化相比，GFR 的变化大体时间：三年	三年

次要结果测量

结果测量	大体时间
MRI 和超声之间确定肾脏体积随时间变化的能力差异大体时间：三年	三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

PKD Foundation

调查人员

首席研究员：Arlene Chapman, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月10日

首先提交符合 QC 标准的