Badanie kohortowe ADPKD
Badanie kohortowe autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek (ADPKD).
Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy badania radiologiczne nerek, w przeciwieństwie do badań przesączania kłębuszkowego (GFR test - badanie laboratoryjne oceniające czynność nerek) najlepiej śledzą progresję wielotorbielowatości nerek (PKD). Zidentyfikowano pacjentów z PKD zagrożonych progresją niewydolności nerek (dializa lub przeszczep) i obejmują oni pacjentów, u których wcześnie zdiagnozowano wysokie ciśnienie krwi, obecność genu PKD1 (dziedziczna nieprawidłowość odpowiedzialna za większość PKD), mężczyzn jako w przeciwieństwie do kobiet, tych z epizodami widocznej krwi lub zwiększonego białka w moczu oraz kobiet, które doświadczyły więcej niż trzech ciąż. Osoby, u których zdiagnozowano PKD w pierwszym roku życia lub w macicy (przed urodzeniem), są również narażone na wysokie ryzyko progresji do niewydolności nerek.
Badanie to ułatwi również zrozumienie chorób człowieka na poziomie komórkowym i molekularnym. Będziemy identyfikować czynniki genetyczne, które mogą wpływać na nasilenie zespołu policystycznych nerek (PKD). Zostaniesz poproszony o oddanie próbki krwi do badań DNA lub innych analiz biochemicznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1
- Nadciśnienie rozpoznane we wczesnym stadium choroby (mężczyźni poniżej 25 roku życia, kobiety poniżej 30 roku życia)
- ADPKD rozpoznano w macicy lub w pierwszym roku życia
- Obecność białkomoczu (między 180 mg a 1 g/dobę) bez objawów drugiego zaburzenia czynności nerek
- Historia więcej niż 3 ciąż i nadciśnienie
- Historia ciężkiego krwiomoczu
- Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,4 mg/dl
- ADPKD rozpoznano w dzieciństwie z ponad 10 torbielami
Grupa 2
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 i
- Długość nerek większa niż 15 cm i
- Wiek poniżej 60 lat
- Silny ból lub dyskomfort w ocenie lekarza podstawowej opieki zdrowotnej związane z ADPKD
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ocenie głównego badacza nie mogą zapewnić rzetelnej obserwacji
- Osoby, które nie mogą być narażone na jotalamat
- Osoby, które nie mogą zostać poddane MRI z powodu obecności rozrusznika serca lub zacisku chirurgicznego w jamie brzusznej
- Pacjenci, co do których nie przewiduje się przeżycia podczas trwania badania (np. nowotwór złośliwy)
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub które przeszły ciążę w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub które obecnie karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Grupa 1 będzie składać się z 300 osób z ADPKD, które są na wczesnym etapie choroby i wykazują czynniki ryzyka progresji do ESRD.
|
|
Grupa 2
Grupa 2 będzie składać się z osób z ADPKD, które przeszły do bardziej zaawansowanego stadium choroby nerek.
Nie ma ograniczeń co do liczby osób rekrutowanych do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana GFR w porównaniu ze zmianą objętości nerek w czasie
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w możliwości określenia zmiany objętości nerek w czasie między MRI a USG
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arlene Chapman, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00041117
- 0247-1998 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .