ADPKDコホート研究
2015年6月23日 更新者：Arlene Chapman、Emory University
常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）コホート研究
この研究の目的は、糸球体濾過（GFR）検査（GFR検査 - 腎機能を測定する臨床検査）ではなく、腎臓の放射線検査が多発性嚢胞腎（PKD）の進行を最もよく追跡するかどうかを調べることです。 腎不全（透析または移植）に進行するリスクのあるPKD患者が特定されており、その中には早期に高血圧と診断されている患者、PKD1遺伝子（PKDの大部分の原因となる遺伝性異常）の存在、男性が含まれます。女性、目に見える血液や尿中のタンパク質の増加が見られる女性、および 3 回以上の妊娠を経験している女性とは反対です。 生後 1 年以内または胎内 (出生前) に PKD と診断された人は、腎不全に進行するリスクも高くなります。
この研究はまた、細胞レベルおよび分子レベルでのヒトの病気の理解を促進するでしょう。 私たちは、多発性嚢胞腎 (PKD) の重症度に影響を与える可能性のある遺伝的要因を特定する予定です。 DNA またはその他の生化学分析を目的として、血液サンプルの提供を求められています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
624
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末期腎疾患（ESRD）に進行するリスクがあるADPKD患者
説明
包含基準:
グループ1
- 病気の経過の早い段階で高血圧と診断された場合（男性の場合は25年未満、女性の場合は30年未満）
- ADPKD が子宮内または生後 1 年以内に診断された
- 二次腎障害の証拠がないタンパク尿（180mg～1g/日）の存在
- 3回以上の妊娠歴と高血圧症
- 肉眼的血尿の病歴
- 血清クレアチニン濃度が1.4 mg/dl未満
- 小児期に10個以上の嚢胞を抱えてADPKDと診断された
グループ2
- 血清クレアチニン濃度 > 1.4 および
- 腎臓の長さが15cmを超え、かつ
- 年齢が60歳未満
- ADPKD に関連してプライマリケア医師によって評価された重度の痛みまたは不快感
除外基準:
- 主任研究者の評価で信頼できるフォローアップを提供できないと判断された被験者
- イオタラム酸に曝露できない被験者
- 腹部にペースメーカーまたは外科用クリップが存在するため、MRIを受けることができない対象
- 研究期間中に生存が予想されない被験者（例： 潜在的な悪性腫瘍)
- インフォームドコンセントを提供できない被験者
- 妊娠中または過去6か月以内に妊娠した女性、または現在授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
グループ 1 は、疾患の経過の初期段階にあり、ESRD への進行の危険因子を示す 300 人の ADPKD 患者で構成されます。
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グループ2
グループ 2 は、腎疾患がより進行した段階に進行した ADPKD 被験者で構成されます。
このグループに採用される被験者の数に制限はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な腎容積の変化と比較した GFR の変化
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI と超音波の間での時間の経過に伴う腎容積の変化を判断する能力の違い
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00041117
- 0247-1998 (その他の識別子：Other)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。