Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADPKD kohorteundersøgelse

23. juni 2015 opdateret af: Arlene Chapman, Emory University

Den autosomale dominerende polycystiske nyresygdom (ADPKD) kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om røntgenundersøgelser af nyrerne i modsætning til glomerulær filtration (GFR) test (GFR test - en laboratorietest, der måler nyrefunktionen) følger udviklingen af ​​polycystisk nyresygdom (PKD) bedst. PKD-patienter med risiko for progression til nyresvigt (dialyse eller transplantation) er blevet identificeret og omfatter dem, der er blevet diagnosticeret med forhøjet blodtryk tidligt, tilstedeværelsen af ​​PKD1-genet (den arvelige abnormitet, der er ansvarlig for størstedelen af ​​PKD), mænd som f.eks. i modsætning til kvinder, dem med episoder med synligt blod eller øget protein i urinen og kvinder, der har oplevet mere end tre graviditeter. Personer, der er diagnosticeret med PKD i det første leveår eller in utero (før fødslen), har også høj risiko for progression til nyresvigt.

Denne undersøgelse vil også lette forståelsen af ​​menneskelige sygdomme på cellulært og molekylært niveau. Vi vil identificere genetiske faktorer, der kan påvirke sværhedsgraden af ​​polycystisk nyresygdom (PKD). Du bliver bedt om at give en blodprøve med henblik på DNA eller andre biokemiske analyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

624

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ADPKD-individer med risiko for progression til End Stage Renal Disease (ESRD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1

  • Hypertension diagnosticeret tidligt i sygdomsforløbet (mindre end 25 år for mænd, mindre end 30 år for kvinder)
  • ADPKD diagnosticeret in utero eller i det første leveår
  • Tilstedeværelsen af ​​proteinuri (mellem 180 mg og 1 g/dag) uden tegn på en ny nyresygdom
  • En historie med mere end 3 graviditeter og hypertension
  • En historie med grov hæmaturi
  • En serumkreatininkoncentration på mindre end 1,4 mg/dl
  • ADPKD diagnosticeret i barndommen med mere end 10 cyster

Gruppe 2

  • Serum kreatinin koncentration >1,4 og
  • Nyrelængde større end 15 cm og
  • Alder under 60 år
  • Alvorlig smerte eller ubehag vurderet af den primære læge i forbindelse med ADPKD

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter hovedundersøgelseslederens vurdering ikke kan give pålidelig opfølgning
  • Forsøgspersoner, der ikke kan udsættes for iothalamat
  • Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå MR på grund af tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller kirurgisk klip i maven
  • Forsøgspersoner, der ikke forventes at overleve i løbet af undersøgelsen (f. underliggende malignitet)
  • Forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke
  • Kvinder, der er gravide, eller som har gennemgået en graviditet inden for de sidste 6 måneder, eller som i øjeblikket ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Gruppe 1 vil bestå af 300 ADPKD-individer, som er tidligt i deres sygdomsforløb og udviser risikofaktorer for progression til ESRD.
Gruppe 2
Gruppe 2 vil bestå af ADPKD-personer, som er gået videre til et mere fremskredent stadium af deres nyresygdom. Der er ingen begrænsning med hensyn til antallet af fag, der skal rekrutteres til denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i GFR sammenlignet med ændring i nyrevolumen over tid
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i evnen til at bestemme ændring i nyrevolumen over tid mellem MR og ultralyd
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

PKD Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arlene Chapman, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00041117
  • 0247-1998 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner