Когортное исследование ADPKD
Когортное исследование аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек (АДПБП)
Цель этого исследования — выяснить, лучше ли рентгенологические исследования почек, чем тесты клубочковой фильтрации (СКФ) (тест СКФ — лабораторный тест, измеряющий функцию почек), следят за прогрессированием поликистозной болезни почек (ПБП). Были идентифицированы пациенты с поликистозом почек с риском прогрессирования почечной недостаточности (диализ или трансплантация), в том числе те, у кого было диагностировано высокое кровяное давление на ранней стадии, наличие гена поликистозной болезни 1 (наследственная аномалия, ответственная за большинство поликистозных болезней), мужчины, как в отличие от женщин, у которых наблюдаются эпизоды видимой крови или повышенного содержания белка в моче, а также у женщин, у которых было более трех беременностей. Лица, у которых поликистоз почек диагностирован на первом году жизни или внутриутробно (до рождения), также подвержены высокому риску прогрессирования почечной недостаточности.
Это исследование также облегчит понимание болезней человека на клеточном и молекулярном уровне. Мы будем определять генетические факторы, которые могут влиять на тяжесть поликистоза почек (PKD). Вас просят предоставить образец крови для анализа ДНК или других биохимических анализов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа 1
- Артериальная гипертензия, диагностированная на ранних стадиях заболевания (до 25 лет у мужчин, до 30 лет у женщин)
- АДПБП диагностируется внутриутробно или на первом году жизни
- Наличие протеинурии (от 180 мг до 1 г/сут) без признаков вторичного заболевания почек.
- В анамнезе более 3 беременностей и артериальная гипертензия
- История макрогематурии
- Концентрация креатинина в сыворотке менее 1,4 мг/дл.
- АДПБП диагностирована в детстве при наличии более 10 кист
Группа 2
- Концентрация креатинина в сыворотке >1,4 и
- Длина почки более 15 см и
- Возраст менее 60 лет
- Сильная боль или дискомфорт по оценке лечащего врача, связанные с АДПБП
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по оценке главного исследователя, не могут обеспечить надежное последующее наблюдение
- Субъекты, которые не могут подвергаться воздействию иоталамата
- Субъекты, которым нельзя пройти МРТ из-за наличия кардиостимулятора или хирургического зажима в брюшной полости.
- Субъекты, которые, как ожидается, не выживут во время исследования (например, основное злокачественное новообразование)
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие
- Женщины, которые беременны или у которых была беременность в течение последних 6 месяцев, или которые в настоящее время кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Группа 1 будет состоять из 300 пациентов с АДПБП, которые находятся на ранних стадиях заболевания и демонстрируют факторы риска прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности.
|
|
Группа 2
Группа 2 будет состоять из субъектов с АДПБП, у которых заболевание почек прогрессировало до более поздней стадии.
Нет никаких ограничений в отношении количества субъектов, которые должны быть завербованы в эту группу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение СКФ по сравнению с изменением объема почек с течением времени
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в возможности определения изменения объема почек с течением времени между МРТ и УЗИ
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arlene Chapman, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00041117
- 0247-1998 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .