Studio di coorte ADPKD
Lo studio di coorte della malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD).
Lo scopo di questo studio è scoprire se i test radiologici dei reni rispetto ai test di filtrazione glomerulare (GFR) (test GFR - un test di laboratorio che misura la funzionalità renale) seguono al meglio la progressione della malattia del rene policistico (PKD). Sono stati identificati pazienti con PKD a rischio di progressione verso l'insufficienza renale (dialisi o trapianto) e comprendono quelli a cui è stata diagnosticata precocemente l'ipertensione, la presenza del gene PKD1 (l'anomalia ereditaria responsabile della maggior parte della PKD), uomini come al contrario delle donne, quelle con episodi di sangue visibile o aumento delle proteine nelle urine e le donne che hanno avuto più di tre gravidanze. Anche gli individui a cui viene diagnosticata la PKD nel primo anno di vita o in utero (prima della nascita) sono ad alto rischio di progressione verso l'insufficienza renale.
Questo studio faciliterà anche la comprensione delle malattie umane a livello cellulare e molecolare. Identificheremo i fattori genetici che possono influenzare la gravità della malattia del rene policistico (PKD). Ti viene chiesto di fornire un campione di sangue ai fini del DNA o di altre analisi biochimiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1
- Ipertensione diagnosticata precocemente nel corso della malattia (meno di 25 anni per gli uomini; meno di 30 anni per le donne)
- ADPKD diagnosticato in utero o nel primo anno di vita
- La presenza di proteinuria (tra 180 mg e 1 g/die) senza evidenza di una seconda patologia renale
- Una storia di più di 3 gravidanze e ipertensione
- Una storia di ematuria macroscopica
- Una concentrazione di creatinina sierica inferiore a 1,4 mg/dl
- ADPKD diagnosticato durante l'infanzia con più di 10 cisti
Gruppo 2
- Concentrazione di creatinina sierica >1,4 e
- Lunghezza renale superiore a 15 cm e
- Età inferiore a 60 anni
- Dolore o disagio grave, come valutato dal medico di base, correlato all'ADPKD
Criteri di esclusione:
- Soggetti che, secondo la valutazione del ricercatore principale, non possono fornire un follow-up affidabile
- Soggetti che non possono essere esposti allo iotalamato
- Soggetti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica a causa della presenza di un pacemaker o di una clip chirurgica nell'addome
- Soggetti che non dovrebbero sopravvivere durante la durata dello studio (ad es. neoplasia sottostante)
- Soggetti che non possono fornire il consenso informato
- Donne in gravidanza o che hanno subito una gravidanza negli ultimi 6 mesi o che stanno attualmente allattando
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Il gruppo 1 sarà composto da 300 individui con ADPKD che sono all'inizio del decorso della loro malattia e presentano fattori di rischio per la progressione verso l'ESRD.
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Gruppo 2
Il gruppo 2 sarà composto da soggetti con ADPKD che sono progrediti a uno stadio più avanzato della loro malattia renale.
Non c'è limite per quanto riguarda il numero di soggetti da reclutare in questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare rispetto alla variazione del volume renale nel tempo
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nella capacità di determinare la variazione del volume renale nel tempo tra risonanza magnetica ed ecografia
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arlene Chapman, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00041117
- 0247-1998 (Altro identificatore: Other)
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