Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADPKD kohortstudie

23 juni 2015 uppdaterad av: Arlene Chapman, Emory University

Den autosomala dominanta polycystiska njursjukdomen (ADPKD) kohortstudie

Syftet med denna studie är att ta reda på om röntgenundersökningar av njurarna till skillnad från glomerulära filtrationstester (GFR-test – ett labbtest som mäter njurfunktionen) följer utvecklingen av polycystisk njursjukdom (PKD) bäst. PKD-patienter med risk för progression till njursvikt (dialys eller transplantation) har identifierats och inkluderar de som har diagnostiserats med högt blodtryck tidigt, närvaron av PKD1-genen (den ärftliga abnormitet som är ansvarig för majoriteten av PKD), män som i motsats till kvinnor, de med episoder av synligt blod eller ökat protein i urinen, och kvinnor som har upplevt mer än tre graviditeter. Individer som får diagnosen PKD under det första levnadsåret eller i livmodern (före födseln) löper också hög risk för progression till njursvikt.

Denna studie kommer också att underlätta förståelsen av mänskliga sjukdomar på cellulär och molekylär nivå. Vi kommer att identifiera genetiska faktorer som kan påverka svårighetsgraden av polycystisk njursjukdom (PKD). Du ombeds lämna ett blodprov för DNA eller andra biokemiska analyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

624

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ADPKD-individer med risk för progression till njursjukdom i slutstadiet (ESRD)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1

  • Hypertoni diagnostiserat tidigt i sjukdomsförloppet (mindre än 25 år för män, mindre än 30 år för kvinnor)
  • ADPKD diagnostiserats i livmodern eller under det första levnadsåret
  • Förekomst av proteinuri (mellan 180 mg och 1 g/dag) utan tecken på en andra njursjukdom
  • En historia av mer än 3 graviditeter och högt blodtryck
  • En historia av grov hematuri
  • En serumkreatininkoncentration mindre än 1,4 mg/dl
  • ADPKD diagnostiserats i barndomen med fler än 10 cystor

Grupp 2

  • Serumkreatininkoncentration >1,4 och
  • Njurlängd större än 15 cm och
  • Ålder under 60 år
  • Svår smärta eller obehag som bedömts av primärvårdsläkaren relaterad till ADPKD

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner, som enligt huvudutredarens bedömning inte kan ge tillförlitlig uppföljning
  • Försökspersoner som inte kan utsättas för iothalamat
  • Försökspersoner som inte kan genomgå MRT på grund av närvaron av en pacemaker eller kirurgisk klämma i buken
  • Försökspersoner som inte förväntas överleva under studiens varaktighet (t.ex. underliggande malignitet)
  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke
  • Kvinnor som är gravida eller som har genomgått en graviditet under de senaste 6 månaderna eller som för närvarande ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Grupp 1 kommer att bestå av 300 ADPKD-individer som är tidigt i sjukdomsförloppet och uppvisar riskfaktorer för progression till ESRD.
Grupp 2
Grupp 2 kommer att bestå av ADPKD-personer som har utvecklats till ett mer framskridet stadium av sin njursjukdom. Det finns ingen gräns för hur många ämnen som ska rekryteras till denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i GFR jämfört med förändring i njurvolym över tiden
Tidsram: Tre år
Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i förmågan att bestämma förändring i njurvolym över tid mellan MRT och ultraljud
Tidsram: Tre år
Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

PKD Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Arlene Chapman, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00041117
  • 0247-1998 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera