Estudio de cohorte de ADPKD
El estudio de cohorte de la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD)
El propósito de este estudio es averiguar si las pruebas de radiología de los riñones, a diferencia de las pruebas de filtración glomerular (TFG) (prueba de TFG, una prueba de laboratorio que mide la función renal), siguen mejor la progresión de la enfermedad renal poliquística (PKD). Se han identificado pacientes con poliquistosis renal en riesgo de progresión a insuficiencia renal (diálisis o trasplante) e incluyen aquellos a los que se les ha diagnosticado hipertensión arterial precozmente, la presencia del gen PKD1 (la anomalía hereditaria responsable de la mayoría de la poliquistosis renal), hombres como a diferencia de las mujeres, aquellas con episodios de sangre visible o aumento de proteínas en la orina, y mujeres que han experimentado más de tres embarazos. Las personas que son diagnosticadas con PKD en el primer año de vida o en el útero (antes del nacimiento) también tienen un alto riesgo de progresión a insuficiencia renal.
Este estudio también facilitará la comprensión de las enfermedades humanas a nivel celular y molecular. Identificaremos los factores genéticos que pueden influir en la gravedad de la enfermedad renal poliquística (PKD). Se le pide que proporcione una muestra de sangre para realizar análisis de ADN u otros análisis bioquímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1
- Hipertensión diagnosticada temprano en el curso de la enfermedad (menos de 25 años para hombres; menos de 30 años para mujeres)
- ADPKD diagnosticada en el útero o en el primer año de vida
- La presencia de proteinuria (entre 180 mg y 1 g/día) sin evidencia de un segundo trastorno renal
- Antecedentes de más de 3 embarazos e hipertensión
- Una historia de hematuria macroscópica
- Una concentración de creatinina sérica inferior a 1,4 mg/dl
- ADPKD diagnosticada en la infancia con más de 10 quistes
Grupo 2
- Concentración de creatinina sérica > 1,4 y
- Longitud renal mayor de 15 cm y
- Edad menor de 60 años
- Dolor intenso o malestar evaluado por el médico de atención primaria relacionado con ADPKD
Criterio de exclusión:
- Sujetos, que en la evaluación del investigador principal no pueden proporcionar un seguimiento fiable
- Sujetos que no pueden estar expuestos al iotalamato
- Sujetos que no pueden someterse a una resonancia magnética debido a la presencia de un marcapasos o un clip quirúrgico en el abdomen
- Sujetos que no se prevé que sobrevivan durante la duración del estudio (p. malignidad subyacente)
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado
- Mujeres que están embarazadas o que han tenido un embarazo en los últimos 6 meses o que actualmente están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
El Grupo 1 consistirá en 300 personas con ADPKD que se encuentran en una etapa temprana del curso de su enfermedad y demuestran factores de riesgo para la progresión a ESRD.
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Grupo 2
El grupo 2 consistirá en sujetos con ADPKD que han progresado a una etapa más avanzada de su enfermedad renal.
No hay límite con respecto al número de sujetos a reclutar en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la TFG en comparación con el cambio en el volumen renal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la capacidad de determinar el cambio en el volumen renal a lo largo del tiempo entre la RM y la ecografía
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arlene Chapman, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00041117
- 0247-1998 (Otro identificador: Other)
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