Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADPKD-kohortstudie

23. juni 2015 oppdatert av: Arlene Chapman, Emory University

Den autosomale dominante polycystiske nyresykdommen (ADPKD) kohortstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om radiologitester av nyrene i motsetning til glomerulær filtrasjon (GFR) tester (GFR-test – en laboratorietest som måler nyrefunksjonen) følger progresjon av polycystisk nyresykdom (PKD) best. PKD-pasienter med risiko for progresjon til nyresvikt (dialyse eller transplantasjon) er identifisert og inkluderer de som har blitt diagnostisert med høyt blodtrykk tidlig, tilstedeværelsen av PKD1-genet (den arvelige abnormiteten som er ansvarlig for flertallet av PKD), menn som i motsetning til kvinner, de med episoder med synlig blod eller økt protein i urinen, og kvinner som har opplevd mer enn tre graviditeter. Personer som er diagnostisert med PKD i det første leveåret eller in utero (før fødsel) har også høy risiko for progresjon til nyresvikt.

Denne studien vil også lette forståelsen av menneskelige sykdommer på cellulært og molekylært nivå. Vi vil identifisere genetiske faktorer som kan påvirke alvorlighetsgraden av polycystisk nyresykdom (PKD). Du blir bedt om å gi en blodprøve for DNA eller andre biokjemiske analyser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

624

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ADPKD-individer med risiko for progresjon til sluttstadium nyresykdom (ESRD)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1

  • Hypertensjon diagnostisert tidlig i sykdomsforløpet (mindre enn 25 år for menn, mindre enn 30 år for kvinner)
  • ADPKD diagnostisert in utero eller i det første leveåret
  • Tilstedeværelsen av proteinuri (mellom 180 mg og 1 g/dag) uten tegn på en nyresykdom
  • En historie med mer enn 3 graviditeter og hypertensjon
  • En historie med grov hematuri
  • En serumkreatininkonsentrasjon mindre enn 1,4 mg/dl
  • ADPKD diagnostisert i barndommen med mer enn 10 cyster

Gruppe 2

  • Serumkreatininkonsentrasjon >1,4 og
  • Nyrelengde større enn 15 cm og
  • Alder under 60 år
  • Alvorlig smerte eller ubehag vurdert av primærlegen relatert til ADPKD

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner, som etter hovedetterforskers vurdering ikke kan gi pålitelig oppfølging
  • Personer som ikke kan utsettes for iothalamat
  • Personer som ikke kan gjennomgå MR på grunn av tilstedeværelsen av en pacemaker eller kirurgisk klips i magen
  • Forsøkspersoner som ikke forventes å overleve i løpet av studiens varighet (f. underliggende malignitet)
  • Forsøkspersoner som ikke kan gi informert samtykke
  • Kvinner som er gravide eller som har gjennomgått en graviditet i løpet av de siste 6 månedene eller som for tiden ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1
Gruppe 1 vil bestå av 300 ADPKD-individer som er tidlig i sykdomsforløpet og viser risikofaktorer for progresjon til ESRD.
Gruppe 2
Gruppe 2 vil bestå av ADPKD-personer som har utviklet seg til et mer avansert stadium av nyresykdommen. Det er ingen begrensning på antall fag som skal rekrutteres til denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i GFR sammenlignet med endring i nyrevolum over tid
Tidsramme: Tre år
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i evnen til å bestemme endring i nyrevolum over tid mellom MR og ultralyd
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

PKD Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arlene Chapman, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00041117
  • 0247-1998 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autosomal dominant polycystisk nyresykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere