ADPKD kohortní studie
Kohortová studie autosomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin (ADPKD).
Účelem této studie je zjistit, zda radiologické testy ledvin na rozdíl od testů glomerulární filtrace (GFR) (GFR test - laboratorní test, který měří funkci ledvin) nejlépe sledují progresi polycystické choroby ledvin (PKD). Byli identifikováni pacienti s PKD s rizikem progrese do selhání ledvin (dialýza nebo transplantace), mezi něž patří pacienti, u kterých byl brzy diagnostikován vysoký krevní tlak, přítomnost genu PKD1 (dědičná abnormalita odpovědná za většinu PKD), muži jako na rozdíl od žen, žen s epizodami viditelné krve nebo zvýšené bílkoviny v moči a žen, které prodělaly více než tři těhotenství. Jedinci, u kterých je diagnostikována PKD v prvním roce života nebo in utero (před narozením), jsou také vystaveni vysokému riziku progrese do selhání ledvin.
Tato studie také usnadní pochopení lidských nemocí na buněčné a molekulární úrovni. Budeme identifikovat genetické faktory, které mohou ovlivnit závažnost polycystické choroby ledvin (PKD). Jste požádáni o poskytnutí vzorku krve pro účely DNA nebo jiných biochemických analýz.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1
- Hypertenze diagnostikovaná časně v průběhu onemocnění (méně než 25 let u mužů, méně než 30 let u žen)
- ADPKD diagnostikovaná in utero nebo v prvním roce života
- Přítomnost proteinurie (mezi 180 mg a 1 g/den) bez známek druhé poruchy ledvin
- Anamnéza více než 3 těhotenství a hypertenze
- Anamnéza hrubé hematurie
- Koncentrace kreatininu v séru nižší než 1,4 mg/dl
- ADPKD diagnostikovaná v dětství s více než 10 cystami
Skupina 2
- Koncentrace kreatininu v séru >1,4 a
- Délka ledvin větší než 15 cm a
- Věk nižší než 60 let
- Silná bolest nebo nepohodlí podle posouzení lékařem primární péče související s ADPKD
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které při hodnocení hlavního zkoušejícího nemohou zajistit spolehlivé sledování
- Subjekty, které nemohou být vystaveny iothalamátu
- Subjekty, které nemohou podstoupit MRI kvůli přítomnosti kardiostimulátoru nebo chirurgické svorky v břiše
- Subjekty, u kterých se nepředpokládá, že přežijí během trvání studie (např. základní malignita)
- Subjekty, které nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Ženy, které jsou těhotné nebo prodělaly těhotenství v posledních 6 měsících nebo které v současné době kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Skupina 1 se bude skládat z 300 jedinců s ADPKD, kteří jsou v raném stádiu svého onemocnění a vykazují rizikové faktory pro progresi do ESRD.
|
|
Skupina 2
Skupina 2 se bude skládat z jedinců s ADPKD, kteří postoupili do pokročilejšího stadia svého onemocnění ledvin.
Počet subjektů, které mají být do této skupiny přijaty, není omezen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna GFR ve srovnání se změnou objemu ledvin v průběhu času
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly ve schopnosti určit změnu objemu ledvin v čase mezi MRI a ultrazvukem
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arlene Chapman, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00041117
- 0247-1998 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .