ADPKD-cohortstudie
De autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) cohortstudie
Het doel van deze studie is om erachter te komen of radiologische tests van de nieren, in tegenstelling tot glomerulaire filtratie (GFR) tests (GFR-test - een laboratoriumtest die de nierfunctie meet) de progressie van polycysteuze nierziekte (PKD) het beste volgen. PKD-patiënten die risico lopen op progressie naar nierfalen (dialyse of transplantatie) zijn geïdentificeerd en omvatten degenen bij wie vroeg de diagnose hoge bloeddruk is gesteld, de aanwezigheid van het PKD1-gen (de erfelijke afwijking die verantwoordelijk is voor het merendeel van PKD), mannen als in tegenstelling tot vrouwen, degenen met afleveringen van zichtbaar bloed of verhoogd eiwit in hun urine, en vrouwen die meer dan drie zwangerschappen hebben meegemaakt. Personen bij wie in het eerste levensjaar of in de baarmoeder (vóór de geboorte) de diagnose PKD wordt gesteld, lopen ook een hoog risico op progressie naar nierfalen.
Deze studie zal ook het begrip van ziekten bij de mens op cellulair en moleculair niveau vergemakkelijken. We zullen genetische factoren identificeren die de ernst van polycysteuze nierziekte (PKD) kunnen beïnvloeden. U wordt gevraagd bloed af te staan voor DNA- of ander biochemisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1
- Hypertensie gediagnosticeerd in een vroeg stadium van de ziekte (minder dan 25 jaar voor mannen; minder dan 30 jaar voor vrouwen)
- ADPKD gediagnosticeerd in utero of in het eerste levensjaar
- De aanwezigheid van proteïnurie (tussen 180 mg en 1 g/dag) zonder bewijs van een tweede nieraandoening
- Een geschiedenis van meer dan 3 zwangerschappen en hypertensie
- Een geschiedenis van grove hematurie
- Een serumcreatinineconcentratie van minder dan 1,4 mg/dl
- ADPKD gediagnosticeerd in de kindertijd met meer dan 10 cysten
Groep 2
- Serumcreatinineconcentratie >1,4 en
- Nierlengte groter dan 15 cm en
- Leeftijd jonger dan 60 jaar
- Ernstige pijn of ongemak zoals beoordeeld door de huisarts in verband met ADPKD
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker geen betrouwbaar vervolg kunnen geven
- Proefpersonen die niet kunnen worden blootgesteld aan iothalamaat
- Proefpersonen die geen MRI kunnen ondergaan vanwege de aanwezigheid van een pacemaker of chirurgische clip in de buik
- Proefpersonen van wie niet wordt verwacht dat ze zullen overleven tijdens de duur van het onderzoek (bijv. onderliggende maligniteit)
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Vrouwen die zwanger zijn of in de afgelopen 6 maanden zwanger zijn geweest of die momenteel borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Groep 1 zal bestaan uit 300 ADPKD-individuen die zich in een vroeg stadium van hun ziekte bevinden en risicofactoren vertonen voor progressie naar ESRD.
|
|
Groep 2
Groep 2 zal bestaan uit ADPKD-patiënten die een verder gevorderd stadium van hun nierziekte hebben bereikt.
Er is geen limiet met betrekking tot het aantal proefpersonen dat in deze groep moet worden aangeworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in GFR in vergelijking met verandering in niervolume in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in het vermogen om verandering in niervolume in de loop van de tijd te bepalen tussen MRI en echografie
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arlene Chapman, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00041117
- 0247-1998 (Andere identificatie: Other)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .