为南非夫妇实施全面预防艾滋病毒母婴传播项目
为南非夫妇实施全面的 PMTCT 和 HIV 预防
研究概览
详细说明
抽象的。 2010 年,在南非农村地区,只有三分之二在社区卫生中心寻求产前护理的 HIV 阳性孕妇充分利用了可用的“预防母婴传播”(PMTCT) 服务 (SADOH)。 虽然男性伴侣的参与被鼓励作为增加 PMTCT 接受的潜在手段,但男性一直不愿意陪同他们的妻子/伴侣进行产前检查。
最近的研究普遍支持男性参与促进 PMTCT,但这种参与的性质和影响尚不清楚且未经检验。 同样清楚的是,耻辱、披露和亲密伴侣暴力等因素对 PMTCT 的采用和保持护理构成了重大障碍,这表明男性参与可能是“必要的,但不足以”实现世卫组织将婴儿 HIV 控制在 5% 以下的目标发病率。 可能需要采取额外措施来增加 HIV 阳性孕妇对 PMTCT 的参与。
2011 年,姆普马兰加省的艾滋病毒感染率在全国最高 (36.7%),农村诊所的婴儿艾滋病毒感染率高达 50%。 该省的预防母婴传播率一直是南非最低的 (69%)。 本申请建议扩大在普马兰加省进行的一项成功的 PEPFAR 支持的 PMTCT 夫妇干预试点研究(“Vikela Umndeni:保护您的家人”),以包括更具代表性的 HIV 阳性孕妇及其伴侣,主要目标正在确定男性伴侣的参与加上行为干预是否会通过提高产前和产后期间对 ARV/PMTCT 方案(包括母乳喂养和计划生育)的依从性来显着降低婴儿 HIV 发病率。
拟议的研究将从 12 个随机分配的社区卫生中心(6 个实验性社区卫生中心,6 个控制中心)招募两组 HIV 阳性孕妇:a) 没有男性伴侣参加的妇女 (n = 720),其次是 b) 与他们的男性伴侣一起参加的妇女男性伴侣(n = 720 对夫妇),以确定男性参与本身的影响或与行为 PMTCT 干预相结合的影响是否可以显着减少婴儿在产前、围产期和产后的 HIV 感染。 我们打算通过让妇女和夫妇参与独特的、受控的、六节课的产前和产后风险降低/预防母婴传播促进干预,将姆普马兰加省目前的预防母婴传播参与率 (69%) 显着提高到 90-95%解决预防母婴传播的障碍(例如,耻辱、披露、亲密伴侣暴力、沟通、婴儿喂养做法、更安全的受孕),这些障碍会阻止女性和男性充分利用他们及其婴儿可以获得的治疗机会。 根据我们的试点研究令人鼓舞的初步结果,CHC 成功采用“Vikela Umndeni:保护您的家庭”计划可能对遏制南非农村最脆弱人群中的流行病产生重大公共卫生政策影响:HIV 阳性孕妇和他们的婴儿。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南非、0002
- Human Sciences Research Council
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 有伴侣的 HIV 血清阳性孕妇,怀孕 20-24 周(进入产前门诊检查的典型时间),年龄 >18 岁。
- 在第 2 阶段(夫妻阶段),女性及其伴侣都将被录取。 出于本研究的目的,主要男性伴侣被定义为 1) 丈夫,2) 当前婴儿的父亲,或 3) 当前性伴侣。
排除标准:
- 患有精神病(听觉或视觉幻觉)或醉酒(例如,在酒精或非法药物的影响下)的人不符合资格,将被转介接受治疗。 症状消失后,这些人将有资格参加研究。 N.B.:任何参加会议的积极精神病或醉酒的人都将被转诊接受治疗,并且由于从会议中获益的可能性降低而导致症状得到解决之前没有资格参加会议。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:有伴侣的干预妇女
女性将与男性伴侣一起参加,夫妻双方都将参加保护您的家庭干预活动
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“保护您的家庭”干预是一项手动化、封闭式、结构化的行为风险降低计划,针对 HIV、耻辱、披露、沟通、亲密伴侣暴力 (IPV)、PMTCT 知识、更安全的受孕、计划生育和双重方法性屏障使用。 干预参与者将参加 3 次产前每周 2 小时的性别特定(男性或女性,5-7 名参与者)小组会议,然后是 1 次个人咨询会议和 2 次每月夫妻或个人(仅限女性)咨询会议(1 次产前,2 次产后)由经过研究培训的诊所工作人员(例如护士、HIV 咨询和检测 (HCT) 辅导员)以及护理标准 (PMTCT) 领导 |
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实验性的:没有伴侣的干预妇女
女性将单独报名,并将在没有伴侣的情况下参加保护您的家庭干预活动
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“保护您的家庭”干预是一项手动化、封闭式、结构化的行为风险降低计划,针对 HIV、耻辱、披露、沟通、亲密伴侣暴力 (IPV)、PMTCT 知识、更安全的受孕、计划生育和双重方法性屏障使用。 干预参与者将参加 3 次产前每周 2 小时的性别特定(男性或女性,5-7 名参与者)小组会议,然后是 1 次个人咨询会议和 2 次每月夫妻或个人(仅限女性)咨询会议(1 次产前,2 次产后)由经过研究培训的诊所工作人员(例如护士、HIV 咨询和检测 (HCT) 辅导员)以及护理标准 (PMTCT) 领导 |
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无干预:控制有伴侣的女人
女性将与男性伴侣一起报名,夫妻双方都将参加时间匹配的视频会议
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无干预:单独控制女人
女性将单独报名,并将参加时间匹配的视频会议
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性的干血斑分析 - 母亲和婴儿
大体时间:妊娠32周
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将在妊娠 32 周时通过干血斑评估母亲中是否存在规定的 PMTCT 方案药物。
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妊娠32周
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婴儿 HIV 血清转化
大体时间:产后12个月
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根据南非护理标准,婴儿将在 6 周和每个研究方案的 12 个月时接受 HIV 检测
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产后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲报告的婴儿纯母乳喂养率
大体时间:6周
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将在 6 周时评估喂养方式,并评估纯母乳喂养率。
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6周
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出席预定的产前和产后诊所预约
大体时间:产后6个月
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诊所预约的出勤率将从患者记录和产前产后自我报告中收集
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产后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的避孕套使用情况
大体时间:产后12个月
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参与者自我报告将收集性行为(即使用安全套)
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产后12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Karl Peltzer, PhD、Human Sciences Research Council
出版物和有用的链接
一般刊物
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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