- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02085356
Umsetzung eines umfassenden Programms zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV für südafrikanische Paare
Umsetzung umfassender PMTCT- und HIV-Prävention für südafrikanische Paare
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abstrakt. Im ländlichen Südafrika nutzten im Jahr 2010 nur zwei Drittel der HIV-positiven schwangeren Frauen, die Schwangerschaftsvorsorge in kommunalen Gesundheitszentren suchten, die verfügbaren Dienste zur „Prävention der Mutter-Kind-Übertragung“ (PMTCT) in vollem Umfang (SADOH). Während die Einbindung männlicher Partner als potenzielles Mittel zur Steigerung der PMTCT-Inanspruchnahme gefördert wird, zögerten Männer, ihre Frauen/Partner zur Schwangerschaftsvorsorge zu begleiten.
Aktuelle Studien unterstützen im Allgemeinen die Beteiligung von Männern an der Förderung von PMTCT, aber die Art und die Auswirkungen dieser Beteiligung sind unklar und ungetestet. Es ist auch klar, dass Faktoren wie Stigmatisierung, Offenlegung und Gewalt in der Partnerschaft erhebliche Hindernisse für die Aufnahme und den Verbleib von PMTCT in der Pflege darstellen, was darauf hindeutet, dass die Beteiligung von Männern möglicherweise „notwendig, aber nicht ausreichend“ ist, um das WHO-Ziel von <5 % HIV bei Kindern zu erreichen Vorfall. Möglicherweise sind zusätzliche Maßnahmen erforderlich, um die Teilnahme HIV-positiver schwangerer Frauen an der PMTCT zu erhöhen.
Im Jahr 2011 hatte die Provinz Mpumalanga die höchste HIV-Rate des Landes (36,7 %), und die HIV-Inzidenzrate bei Säuglingen in ländlichen Kliniken lag bei bis zu 50 %. Die PMTCT-Nutzungsraten in der Provinz gehörten zu den niedrigsten in Südafrika (69 %). Dieser Antrag schlägt vor, eine erfolgreiche PEPFAR-unterstützte PMTCT-Paarinterventions-Pilotstudie in der Provinz Mpumalanga („Vikela Umndeni: Protect Your Family“) zu erweitern, um eine repräsentativere Population von HIV-positiven schwangeren Frauen und ihren Partnern einzubeziehen, das Hauptziel Dabei ging es darum, festzustellen, ob die Einbeziehung männlicher Partner und eine Verhaltensintervention die HIV-Inzidenz bei Säuglingen deutlich reduzieren würden, indem die Einhaltung der ARV/PMTCT-Protokolle, einschließlich Stillen und Familienplanung, während der vorgeburtlichen und postnatalen Phase erhöht würde.
An der vorgeschlagenen Studie werden zwei Kohorten HIV-positiver schwangerer Frauen teilnehmen, die aus 12 zufällig ausgewählten Community Health Centers (6 experimentelle, 6 Kontrollzentren) rekrutiert werden: a) Frauen, die ohne ihre männlichen Partner teilnehmen (n = 720), gefolgt von b) Frauen, die mit ihren teilnehmen männliche Partner (n = 720 Paare), um zu bestimmen, ob der Einfluss der männlichen Beteiligung selbst oder in Kombination mit einer verhaltensbezogenen PMTCT-Intervention die HIV-Infektion von Säuglingen vor, peri- und postnatal signifikant reduzieren kann. Unser Ziel ist es, die PMTCT-Teilnahme von derzeit 69 % in der Provinz Mpumalanga deutlich auf 90–95 % zu erhöhen, indem wir Frauen und Paare in eine einzigartige, kontrollierte, sechs Sitzungen umfassende prä- und postnatale risikomindernde/PMTCT-Förderungsintervention einbeziehen Beseitigung der Hindernisse für PMTCT (z. B. Stigmatisierung, Offenlegung, Gewalt in Paarbeziehungen, Kommunikation, Ernährungspraktiken von Säuglingen, sicherere Empfängnis), die Frauen und Männer daran hindern, die ihnen und ihren Säuglingen zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten in vollem Umfang zu nutzen. Basierend auf den ermutigenden vorläufigen Ergebnissen unserer Pilotstudie könnte die erfolgreiche Einführung des Programms „Vikela Umndeni: Schützen Sie Ihre Familie“ durch CHC erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheitspolitik haben, um die Epidemie unter den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen im ländlichen Südafrika einzudämmen: HIV-positive schwangere Frauen und ihre Säuglinge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
- Human Sciences Research Council
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-seropositive schwangere Frauen mit Partnern in der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche (typischer Zeitpunkt des Eintritts in die Geburtsvorbereitungsklinik) im Alter von > 18 Jahren.
- In Phase 2 (Paarphase) werden sowohl Frauen als auch ihre Partner eingeschrieben. Für die Zwecke dieser Studie werden primäre männliche Partner definiert als 1) Ehemann, 2) aktueller Vater des Babys oder 3) aktueller Sexualpartner.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die aktiv psychotisch sind (akustische oder visuelle Halluzinationen) oder betrunken sind (z. B. unter dem Einfluss von Alkohol oder illegalen Drogen), sind von der Behandlung ausgeschlossen und werden zur Behandlung überwiesen. Nach Abklingen der Symptome können diese Personen an der Studie teilnehmen. Hinweis: Jede Person, die zu Sitzungen erscheint, die aktiv psychotisch oder betrunken sind, wird zur Behandlung überwiesen und ist nicht berechtigt, an Sitzungen teilzunehmen, bis die Symptome abgeklungen sind, da die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens aus den Sitzungen geringer ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention von Frauen mit Partnern
Frauen werden mit männlichen Partnern angemeldet und beide Mitglieder des Paares nehmen an der Intervention „Schützen Sie Ihre Familie“ teil
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Die Intervention „Schützen Sie Ihre Familie“ ist ein manuelles, geschlossenes, strukturiertes Programm zur Reduzierung von Verhaltensrisiken, das auf HIV, Stigmatisierung, Offenlegung, Kommunikation, Gewalt in der Partnerschaft (IPV), PMTCT-Wissen, sicherere Empfängnis, Familienplanung und den Einsatz sexueller Barrieren mit zwei Methoden abzielt. Die Interventionsteilnehmer nehmen wöchentlich an 3 vorgeburtlichen 2-stündigen geschlechtsspezifischen Gruppensitzungen (männlich oder weiblich, 5–7 Teilnehmer) teil, gefolgt von 1 Einzelberatungssitzung und 2 monatlichen Paar- oder Einzelberatungssitzungen (nur für Frauen) (1 vorgeburtlich, 2 nach der Geburt). geleitet von studiengeschultem Klinikpersonal (z. B. Krankenschwestern, HIV-Beratungs- und Testberatern (HCT)) plus Standardversorgung (PMTCT) |
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Experimental: Intervention Frauen ohne Partner
Frauen melden sich alleine an und nehmen ohne Partner an der Intervention „Schützen Sie Ihre Familie“ teil
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Die Intervention „Schützen Sie Ihre Familie“ ist ein manuelles, geschlossenes, strukturiertes Programm zur Reduzierung von Verhaltensrisiken, das auf HIV, Stigmatisierung, Offenlegung, Kommunikation, Gewalt in der Partnerschaft (IPV), PMTCT-Wissen, sicherere Empfängnis, Familienplanung und den Einsatz sexueller Barrieren mit zwei Methoden abzielt. Die Interventionsteilnehmer nehmen wöchentlich an 3 vorgeburtlichen 2-stündigen geschlechtsspezifischen Gruppensitzungen (männlich oder weiblich, 5–7 Teilnehmer) teil, gefolgt von 1 Einzelberatungssitzung und 2 monatlichen Paar- oder Einzelberatungssitzungen (nur für Frauen) (1 vorgeburtlich, 2 nach der Geburt). geleitet von studiengeschultem Klinikpersonal (z. B. Krankenschwestern, HIV-Beratungs- und Testberatern (HCT)) plus Standardversorgung (PMTCT) |
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Kein Eingriff: Kontrollieren Sie Frauen mit Partnern
Frauen werden mit männlichen Partnern angemeldet und beide Mitglieder des Paares nehmen an zeitlich abgestimmten Videositzungen teil
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Kein Eingriff: Kontrolliere Frauen allein
Frauen melden sich alleine an und nehmen an zeitlich abgestimmten Videositzungen teil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trockenblut-Spot-Analyse der Medikamenteneinhaltung – Mutter und Kind
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
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Das Vorhandensein verschriebener PMTCT-Protokollmedikamente bei Müttern wird anhand eines getrockneten Blutflecks in der 32. Schwangerschaftswoche beurteilt.
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32 Schwangerschaftswochen
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HIV-Serokonversionen bei Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Säuglinge werden nach 6 Wochen gemäß südafrikanischem Pflegestandard und nach 12 Monaten gemäß Studienprotokoll auf HIV getestet
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12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütter berichteten über die Häufigkeit des ausschließlichen Stillens von Säuglingen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Fütterungspraktiken werden nach 6 Wochen beurteilt und die Häufigkeit des ausschließlichen Stillens wird beurteilt.
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6 Wochen
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Teilnahme an geplanten Terminen in der Vor- und Nachgeburtsklinik
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
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Die Anwesenheit bei Klinikterminen wird aus Patientenakten und Selbstberichten vor und nach der Geburt erfasst
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6 Monate nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichteter Gebrauch von Kondomen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
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Sexuelles Verhalten (d. h. Kondomgebrauch) wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer erfasst
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12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20130238
- 1R01HD078187 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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