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Umsetzung eines umfassenden Programms zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung von HIV für südafrikanische Paare

29. Januar 2019 aktualisiert von: DEBORAH JONES, University of Miami

Umsetzung umfassender PMTCT- und HIV-Prävention für südafrikanische Paare

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer Verhaltensintervention zur Verbesserung der Prävention der Mutter-Kind-Übertragung des HIV-Protokolls (PMTCT) getestet Aufnahme bei südafrikanischen HIV-positiven schwangeren Frauen. Diese Studie wird auch feststellen, ob die Teilnahme männlicher Partner einen zusätzlichen positiven Einfluss auf die PMTCT-Aufnahme haben wird. Die Intervention wird eine Kombination aus geschlechtskonkordanten Gruppen und Einzel- oder Paarberatungsstrategien vor und nach der Geburt nutzen. Während der Schwangerschaftsvorsorge wird die Intervention ein geschlechtskonkordantes Gruppenformat verwenden, um PMTCT-Informationen, die Offenlegung von HIV, den Umgang mit Stigmatisierung, Gewalt in der Partnerschaft und die Einhaltung des gesamten PMTCT-Protokolls anzusprechen. Unmittelbar vor der Geburt und nach der Geburt wird sich die Intervention auf Einzel- oder Paarberatung verlagern, die auf die Einhaltung von Medikamenten, sicherere Säuglingsernährung und Familienplanung abzielt. Es wird angenommen, dass Frauen, die an der Intervention teilnehmen, mit größerer Wahrscheinlichkeit HIV-Medikamente vor der Geburt einnehmen und ihren Säuglingen verabreichen. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Beteiligung männlicher Partner die Wahrscheinlichkeit weiter erhöht, dass Mütter ihre HIV-Medikamente wie verordnet einnehmen und ihren Säuglingen verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt. Im ländlichen Südafrika nutzten im Jahr 2010 nur zwei Drittel der HIV-positiven schwangeren Frauen, die Schwangerschaftsvorsorge in kommunalen Gesundheitszentren suchten, die verfügbaren Dienste zur „Prävention der Mutter-Kind-Übertragung“ (PMTCT) in vollem Umfang (SADOH). Während die Einbindung männlicher Partner als potenzielles Mittel zur Steigerung der PMTCT-Inanspruchnahme gefördert wird, zögerten Männer, ihre Frauen/Partner zur Schwangerschaftsvorsorge zu begleiten.

Aktuelle Studien unterstützen im Allgemeinen die Beteiligung von Männern an der Förderung von PMTCT, aber die Art und die Auswirkungen dieser Beteiligung sind unklar und ungetestet. Es ist auch klar, dass Faktoren wie Stigmatisierung, Offenlegung und Gewalt in der Partnerschaft erhebliche Hindernisse für die Aufnahme und den Verbleib von PMTCT in der Pflege darstellen, was darauf hindeutet, dass die Beteiligung von Männern möglicherweise „notwendig, aber nicht ausreichend“ ist, um das WHO-Ziel von <5 % HIV bei Kindern zu erreichen Vorfall. Möglicherweise sind zusätzliche Maßnahmen erforderlich, um die Teilnahme HIV-positiver schwangerer Frauen an der PMTCT zu erhöhen.

Im Jahr 2011 hatte die Provinz Mpumalanga die höchste HIV-Rate des Landes (36,7 %), und die HIV-Inzidenzrate bei Säuglingen in ländlichen Kliniken lag bei bis zu 50 %. Die PMTCT-Nutzungsraten in der Provinz gehörten zu den niedrigsten in Südafrika (69 %). Dieser Antrag schlägt vor, eine erfolgreiche PEPFAR-unterstützte PMTCT-Paarinterventions-Pilotstudie in der Provinz Mpumalanga („Vikela Umndeni: Protect Your Family“) zu erweitern, um eine repräsentativere Population von HIV-positiven schwangeren Frauen und ihren Partnern einzubeziehen, das Hauptziel Dabei ging es darum, festzustellen, ob die Einbeziehung männlicher Partner und eine Verhaltensintervention die HIV-Inzidenz bei Säuglingen deutlich reduzieren würden, indem die Einhaltung der ARV/PMTCT-Protokolle, einschließlich Stillen und Familienplanung, während der vorgeburtlichen und postnatalen Phase erhöht würde.

An der vorgeschlagenen Studie werden zwei Kohorten HIV-positiver schwangerer Frauen teilnehmen, die aus 12 zufällig ausgewählten Community Health Centers (6 experimentelle, 6 Kontrollzentren) rekrutiert werden: a) Frauen, die ohne ihre männlichen Partner teilnehmen (n = 720), gefolgt von b) Frauen, die mit ihren teilnehmen männliche Partner (n = 720 Paare), um zu bestimmen, ob der Einfluss der männlichen Beteiligung selbst oder in Kombination mit einer verhaltensbezogenen PMTCT-Intervention die HIV-Infektion von Säuglingen vor, peri- und postnatal signifikant reduzieren kann. Unser Ziel ist es, die PMTCT-Teilnahme von derzeit 69 % in der Provinz Mpumalanga deutlich auf 90–95 % zu erhöhen, indem wir Frauen und Paare in eine einzigartige, kontrollierte, sechs Sitzungen umfassende prä- und postnatale risikomindernde/PMTCT-Förderungsintervention einbeziehen Beseitigung der Hindernisse für PMTCT (z. B. Stigmatisierung, Offenlegung, Gewalt in Paarbeziehungen, Kommunikation, Ernährungspraktiken von Säuglingen, sicherere Empfängnis), die Frauen und Männer daran hindern, die ihnen und ihren Säuglingen zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten in vollem Umfang zu nutzen. Basierend auf den ermutigenden vorläufigen Ergebnissen unserer Pilotstudie könnte die erfolgreiche Einführung des Programms „Vikela Umndeni: Schützen Sie Ihre Familie“ durch CHC erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheitspolitik haben, um die Epidemie unter den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen im ländlichen Südafrika einzudämmen: HIV-positive schwangere Frauen und ihre Säuglinge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1967

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Human Sciences Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-seropositive schwangere Frauen mit Partnern in der 20. bis 24. Schwangerschaftswoche (typischer Zeitpunkt des Eintritts in die Geburtsvorbereitungsklinik) im Alter von > 18 Jahren.
  • In Phase 2 (Paarphase) werden sowohl Frauen als auch ihre Partner eingeschrieben. Für die Zwecke dieser Studie werden primäre männliche Partner definiert als 1) Ehemann, 2) aktueller Vater des Babys oder 3) aktueller Sexualpartner.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aktiv psychotisch sind (akustische oder visuelle Halluzinationen) oder betrunken sind (z. B. unter dem Einfluss von Alkohol oder illegalen Drogen), sind von der Behandlung ausgeschlossen und werden zur Behandlung überwiesen. Nach Abklingen der Symptome können diese Personen an der Studie teilnehmen. Hinweis: Jede Person, die zu Sitzungen erscheint, die aktiv psychotisch oder betrunken sind, wird zur Behandlung überwiesen und ist nicht berechtigt, an Sitzungen teilzunehmen, bis die Symptome abgeklungen sind, da die Wahrscheinlichkeit eines Nutzens aus den Sitzungen geringer ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention von Frauen mit Partnern
Frauen werden mit männlichen Partnern angemeldet und beide Mitglieder des Paares nehmen an der Intervention „Schützen Sie Ihre Familie“ teil

Die Intervention „Schützen Sie Ihre Familie“ ist ein manuelles, geschlossenes, strukturiertes Programm zur Reduzierung von Verhaltensrisiken, das auf HIV, Stigmatisierung, Offenlegung, Kommunikation, Gewalt in der Partnerschaft (IPV), PMTCT-Wissen, sicherere Empfängnis, Familienplanung und den Einsatz sexueller Barrieren mit zwei Methoden abzielt.

Die Interventionsteilnehmer nehmen wöchentlich an 3 vorgeburtlichen 2-stündigen geschlechtsspezifischen Gruppensitzungen (männlich oder weiblich, 5–7 Teilnehmer) teil, gefolgt von 1 Einzelberatungssitzung und 2 monatlichen Paar- oder Einzelberatungssitzungen (nur für Frauen) (1 vorgeburtlich, 2 nach der Geburt). geleitet von studiengeschultem Klinikpersonal (z. B. Krankenschwestern, HIV-Beratungs- und Testberatern (HCT)) plus Standardversorgung (PMTCT)

Experimental: Intervention Frauen ohne Partner
Frauen melden sich alleine an und nehmen ohne Partner an der Intervention „Schützen Sie Ihre Familie“ teil

Die Intervention „Schützen Sie Ihre Familie“ ist ein manuelles, geschlossenes, strukturiertes Programm zur Reduzierung von Verhaltensrisiken, das auf HIV, Stigmatisierung, Offenlegung, Kommunikation, Gewalt in der Partnerschaft (IPV), PMTCT-Wissen, sicherere Empfängnis, Familienplanung und den Einsatz sexueller Barrieren mit zwei Methoden abzielt.

Die Interventionsteilnehmer nehmen wöchentlich an 3 vorgeburtlichen 2-stündigen geschlechtsspezifischen Gruppensitzungen (männlich oder weiblich, 5–7 Teilnehmer) teil, gefolgt von 1 Einzelberatungssitzung und 2 monatlichen Paar- oder Einzelberatungssitzungen (nur für Frauen) (1 vorgeburtlich, 2 nach der Geburt). geleitet von studiengeschultem Klinikpersonal (z. B. Krankenschwestern, HIV-Beratungs- und Testberatern (HCT)) plus Standardversorgung (PMTCT)

Kein Eingriff: Kontrollieren Sie Frauen mit Partnern
Frauen werden mit männlichen Partnern angemeldet und beide Mitglieder des Paares nehmen an zeitlich abgestimmten Videositzungen teil
Kein Eingriff: Kontrolliere Frauen allein
Frauen melden sich alleine an und nehmen an zeitlich abgestimmten Videositzungen teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockenblut-Spot-Analyse der Medikamenteneinhaltung – Mutter und Kind
Zeitfenster: 32 Schwangerschaftswochen
Das Vorhandensein verschriebener PMTCT-Protokollmedikamente bei Müttern wird anhand eines getrockneten Blutflecks in der 32. Schwangerschaftswoche beurteilt.
32 Schwangerschaftswochen
HIV-Serokonversionen bei Säuglingen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Säuglinge werden nach 6 Wochen gemäß südafrikanischem Pflegestandard und nach 12 Monaten gemäß Studienprotokoll auf HIV getestet
12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütter berichteten über die Häufigkeit des ausschließlichen Stillens von Säuglingen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Fütterungspraktiken werden nach 6 Wochen beurteilt und die Häufigkeit des ausschließlichen Stillens wird beurteilt.
6 Wochen
Teilnahme an geplanten Terminen in der Vor- und Nachgeburtsklinik
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die Anwesenheit bei Klinikterminen wird aus Patientenakten und Selbstberichten vor und nach der Geburt erfasst
6 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Gebrauch von Kondomen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Sexuelles Verhalten (d. h. Kondomgebrauch) wird durch den Selbstbericht der Teilnehmer erfasst
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden an die Teilnehmer und Interessenvertreter der Gemeinschaft weitergegeben. Das US-Team und das Südafrika-Team werden zusammenarbeiten und Interessenvertreter der Gemeinschaft ermutigen, sich an der Verbreitung und Entwicklung verwandter Forschungsergebnisse zu beteiligen. Unter Verwendung der Daten aus dieser Studie werden die Mitarbeiter ein Forschungsberichtsdokument für die südafrikanische Regierung erstellen. Die erfolgreichen Ergebnisse dieser Forschung werden genutzt, um einen auf empirischen Ergebnissen basierenden Übersetzungsvorschlag zu entwickeln. Die Studienergebnisse werden über Dr. Peltzer, den südafrikanischen PI, verbreitet. Alle Forscher werden innerhalb der Struktur der südafrikanischen Community-Standorte arbeiten, um anderen medizinischen Anbietern und der Fachwelt durch Präsentation der Ergebnisse Feedback zu geben. Der Zugriff auf die Datenbank erfolgt unter Aufsicht der Mitarbeiter.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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