Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie programu kompleksowej profilaktyki przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko dla par z RPA

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: DEBORAH JONES, University of Miami

Wdrażanie kompleksowej profilaktyki PMTCT i HIV dla par z RPA

Niniejsze badanie przetestuje skuteczność interwencji behawioralnej w celu zwiększenia stosowania protokołu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (PMTCT) wśród kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV w RPA. Badanie to określi również, czy udział partnerów płci męskiej będzie miał dodatkowy pozytywny wpływ na wychwyt PMTCT. Interwencja będzie wykorzystywać kombinację zarówno grup zgodnych z płcią, jak i strategii poradnictwa indywidualnego lub par, przed i po urodzeniu. Podczas opieki przedporodowej interwencja będzie wykorzystywać format grup zgodny z płcią, aby zająć się informacjami PMTCT, ujawnianiem HIV, radzeniem sobie ze stygmatyzacją, przemocą ze strony partnera i przestrzeganiem ogólnego protokołu PMTCT. Tuż przed porodem i po porodzie interwencja zostanie przesunięta na poradnictwo indywidualne lub oparte na parach, ukierunkowane na przestrzeganie zaleceń lekarskich, bezpieczniejsze karmienie niemowląt i planowanie rodziny. Przypuszcza się, że kobiety biorące udział w interwencji będą bardziej skłonne do prawidłowego przyjmowania leków przeciw HIV przed porodem i podawania ich swoim dzieciom. Ponadto zakłada się, że zaangażowanie partnera płci męskiej jeszcze bardziej zwiększy prawdopodobieństwo, że matki będą przyjmować leki na HIV zgodnie z zaleceniami i podawać je swoim niemowlętom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Abstrakcyjny. Na obszarach wiejskich w Afryce Południowej tylko dwie trzecie ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, szukających opieki przedporodowej w lokalnych ośrodkach zdrowia, w pełni skorzystało z dostępnych usług „zapobiegania przenoszeniu wirusa z matki na dziecko” (PMTCT) w 2010 r. (SADOH). Chociaż zachęcano do angażowania partnerów płci męskiej jako potencjalnego sposobu na zwiększenie wychwytu PMTCT, mężczyźni niechętnie towarzyszyli swoim żonom/partnerkom w opiece przedporodowej.

Ostatnie badania ogólnie potwierdzają zaangażowanie mężczyzn w promowanie PMTCT, ale charakter i wpływ tego zaangażowania jest niejasny i niesprawdzony. Oczywiste jest również, że czynniki takie jak napiętnowanie, ujawnienie i przemoc ze strony partnerów intymnych stanowią istotne bariery dla przyjęcia i utrzymania PMTCT w opiece, co sugeruje, że zaangażowanie mężczyzn może być „konieczne, ale niewystarczające” do osiągnięcia celu WHO, jakim jest <5% HIV u niemowląt zakres. Mogą być potrzebne dodatkowe środki w celu zwiększenia udziału ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV w PMTCT.

W 2011 r. Prowincja Mpumalanga miała najwyższe wskaźniki HIV w kraju (36,7%), a wskaźniki zachorowalności na HIV niemowląt w wiejskich klinikach sięgały 50%. Wskaźniki absorpcji PMTCT w prowincji należą do najniższych w Afryce Południowej (69%). Ta aplikacja proponuje rozszerzenie udanego, wspieranego przez PEPFAR, pilotażowego badania interwencyjnego par PMTCT przeprowadzonego w prowincji Mpumalanga („Vikela Umndeni: Chroń swoją rodzinę”), aby objąć bardziej reprezentatywną populację ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV i ich partnerów, główny cel polega na ustaleniu, czy zaangażowanie partnera płci męskiej oraz interwencja behawioralna znacznie zmniejszyłyby zachorowalność na HIV u niemowląt poprzez zwiększenie przestrzegania protokołów ARV/PMTCT, w tym karmienia piersią i planowania rodziny, w okresie przedporodowym i poporodowym.

Proponowane badanie obejmie dwie kohorty ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, rekrutowanych z 12 losowo przydzielonych środowiskowych ośrodków zdrowia (6 eksperymentalnych, 6 kontrolnych): a) kobiety uczęszczające bez swoich partnerów (n = 720), następnie b) kobiety uczęszczające ze swoimi partnerami partnerów płci męskiej (n = 720 par), w celu ustalenia, czy sam udział mężczyzn lub w połączeniu z behawioralną interwencją PMTCT może znacząco zmniejszyć zakażenie wirusem HIV u niemowląt przed, około i po urodzeniu. Naszym zamiarem jest znaczne zwiększenie udziału PMTCT z obecnych poziomów (69%) w prowincji Mpumalanga do 90-95% poprzez zaangażowanie kobiet i par w wyjątkową, kontrolowaną, sześciosesyjną interwencję przed- i poporodową zmniejszającą ryzyko/promocyjną PMTCT usuwanie barier stojących na PMTCT (np. stygmatyzacja, ujawnienie, przemoc ze strony partnera, komunikacja, praktyki karmienia niemowląt, bezpieczniejsze poczęcie), które uniemożliwiają kobietom i mężczyznom pełne wykorzystanie możliwości leczenia dostępnych dla nich i ich dzieci. Opierając się na zachęcających wstępnych wynikach naszego badania pilotażowego, pomyślne przyjęcie przez CHC programu „Vikela Umndeni: Chroń swoją rodzinę” może mieć poważne implikacje dla polityki zdrowia publicznego w celu powstrzymania epidemii wśród najbardziej narażonych populacji wiejskich w Afryce Południowej: kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i ich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1967

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Human Sciences Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety seropozytywne w ciąży z partnerami, w 20-24 tygodniu ciąży (typowy czas przyjęcia do poradni prenatalnej), w wieku >18 lat.
  • W fazie 2 (faza par) zostaną zapisane zarówno kobiety, jak i ich partnerzy. Na potrzeby tego badania głównymi partnerami płci męskiej są zdefiniowani jako 1) mąż, 2) obecny ojciec dziecka lub 3) obecny partner seksualny.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktywnie psychotyczne (omamy słuchowe lub wzrokowe) lub nietrzeźwe (np. będące pod wpływem alkoholu lub narkotyków) nie będą kwalifikowane i zostaną skierowane na leczenie. Osoby te po ustąpieniu objawów będą kwalifikowane do badania. Uwaga: Każda osoba zgłaszająca się na sesje w stanie psychozy lub pod wpływem środków odurzających zostanie skierowana na leczenie i nie będzie mogła uczestniczyć w sesjach do czasu ustąpienia objawów ze względu na zmniejszone prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z sesji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety interwencyjne z partnerami
Kobiety będą rejestrować się z partnerami płci męskiej, a obaj członkowie pary wezmą udział w interwencji Chroń swoją rodzinę

Interwencja „Chroń swoją rodzinę” to zręczny, zamknięty, ustrukturyzowany program redukcji ryzyka behawioralnego ukierunkowany na HIV, stygmatyzację, ujawnianie, komunikację, przemoc ze strony partnera (IPV), wiedzę o PMTCT, bezpieczniejsze poczęcie, planowanie rodziny i stosowanie podwójnych metod bariery seksualnej.

Uczestnicy interwencji wezmą udział w 3 prenatalnych cotygodniowych 2-godzinnych sesjach grupowych dotyczących płci (mężczyzna lub kobieta, 5-7 uczestników), po których nastąpi 1 indywidualna sesja doradcza i 2 comiesięczne sesje doradcze dla par lub indywidualnych (tylko dla kobiet) (1 prenatalna, 2 poporodowe) prowadzone przez przeszkolony w badaniach personel kliniki (np. pielęgniarki, doradcy ds. poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (HCT)) oraz standard opieki (PMTCT)

Eksperymentalny: Kobiety interwencyjne bez partnerów
Kobiety zapiszą się same i wezmą udział w Interwencji Chroń swoją Rodzinę bez partnera

Interwencja „Chroń swoją rodzinę” to zręczny, zamknięty, ustrukturyzowany program redukcji ryzyka behawioralnego ukierunkowany na HIV, stygmatyzację, ujawnianie, komunikację, przemoc ze strony partnera (IPV), wiedzę o PMTCT, bezpieczniejsze poczęcie, planowanie rodziny i stosowanie podwójnych metod bariery seksualnej.

Uczestnicy interwencji wezmą udział w 3 prenatalnych cotygodniowych 2-godzinnych sesjach grupowych dotyczących płci (mężczyzna lub kobieta, 5-7 uczestników), po których nastąpi 1 indywidualna sesja doradcza i 2 comiesięczne sesje doradcze dla par lub indywidualnych (tylko dla kobiet) (1 prenatalna, 2 poporodowe) prowadzone przez przeszkolony w badaniach personel kliniki (np. pielęgniarki, doradcy ds. poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (HCT)) oraz standard opieki (PMTCT)

Brak interwencji: Kontroluj kobiety z partnerami
Kobiety będą rejestrować się z partnerami płci męskiej, a obaj członkowie pary wezmą udział w sesjach wideo dopasowanych czasowo
Brak interwencji: Kontroluj samotnie kobiety
Kobiety będą rejestrować się same i wezmą udział w dopasowanych czasowo sesjach wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza suchej plamki krwi pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich — matka i niemowlę
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
Obecność przepisanych leków protokołu PMTCT wśród matek zostanie oceniona na podstawie wyschniętej plamki krwi w 32 tygodniu ciąży.
32 tydzień ciąży
Serokonwersje HIV u niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Niemowlęta będą badane na obecność wirusa HIV w wieku 6 tygodni zgodnie z południowoafrykańskim standardem opieki i w wieku 12 miesięcy zgodnie z protokołem badania
12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Matki zgłosiły wskaźniki wyłącznego karmienia piersią niemowląt
Ramy czasowe: 6 tygodni
Praktyki żywieniowe zostaną ocenione po 6 tygodniach, a wskaźniki wyłącznego karmienia piersią zostaną ocenione.
6 tygodni
Uczestnictwo w zaplanowanych wizytach w poradni przedporodowej i poporodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Obecność na wizytach w przychodni będzie zbierana z dokumentacji pacjentów i samoopisów przed i poporodowych
6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
Zachowania seksualne (tj. używanie prezerwatyw) będą zbierane przez uczestników
12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Rozpowszechnianie wyników wśród uczestników społeczności i interesariuszy. Zespół z USA i zespół z Republiki Południowej Afryki będą współpracować i zachęcać interesariuszy ze społeczności do udziału w rozpowszechnianiu i rozwoju powiązanych badań. Wykorzystując dane z tego badania, współpracownicy opracują dokument przeglądu badań dla rządu Republiki Południowej Afryki. Pomyślne wyniki tych badań zostaną wykorzystane do opracowania propozycji translacyjnej opartej na wynikach empirycznych. Wyniki badań zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem dr Peltzera, PI w Afryce Południowej. Wszyscy badacze będą pracować w ramach struktur społecznościowych witryn Republiki Południowej Afryki, aby przekazywać informacje zwrotne innym dostawcom usług medycznych i społeczności zawodowej poprzez prezentację wyników. Dostęp do bazy będzie możliwy pod nadzorem współpracowników.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroń swoją rodzinę

Subskrybuj