- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02085356
Wdrażanie programu kompleksowej profilaktyki przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko dla par z RPA
Wdrażanie kompleksowej profilaktyki PMTCT i HIV dla par z RPA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Abstrakcyjny. Na obszarach wiejskich w Afryce Południowej tylko dwie trzecie ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, szukających opieki przedporodowej w lokalnych ośrodkach zdrowia, w pełni skorzystało z dostępnych usług „zapobiegania przenoszeniu wirusa z matki na dziecko” (PMTCT) w 2010 r. (SADOH). Chociaż zachęcano do angażowania partnerów płci męskiej jako potencjalnego sposobu na zwiększenie wychwytu PMTCT, mężczyźni niechętnie towarzyszyli swoim żonom/partnerkom w opiece przedporodowej.
Ostatnie badania ogólnie potwierdzają zaangażowanie mężczyzn w promowanie PMTCT, ale charakter i wpływ tego zaangażowania jest niejasny i niesprawdzony. Oczywiste jest również, że czynniki takie jak napiętnowanie, ujawnienie i przemoc ze strony partnerów intymnych stanowią istotne bariery dla przyjęcia i utrzymania PMTCT w opiece, co sugeruje, że zaangażowanie mężczyzn może być „konieczne, ale niewystarczające” do osiągnięcia celu WHO, jakim jest <5% HIV u niemowląt zakres. Mogą być potrzebne dodatkowe środki w celu zwiększenia udziału ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV w PMTCT.
W 2011 r. Prowincja Mpumalanga miała najwyższe wskaźniki HIV w kraju (36,7%), a wskaźniki zachorowalności na HIV niemowląt w wiejskich klinikach sięgały 50%. Wskaźniki absorpcji PMTCT w prowincji należą do najniższych w Afryce Południowej (69%). Ta aplikacja proponuje rozszerzenie udanego, wspieranego przez PEPFAR, pilotażowego badania interwencyjnego par PMTCT przeprowadzonego w prowincji Mpumalanga („Vikela Umndeni: Chroń swoją rodzinę”), aby objąć bardziej reprezentatywną populację ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV i ich partnerów, główny cel polega na ustaleniu, czy zaangażowanie partnera płci męskiej oraz interwencja behawioralna znacznie zmniejszyłyby zachorowalność na HIV u niemowląt poprzez zwiększenie przestrzegania protokołów ARV/PMTCT, w tym karmienia piersią i planowania rodziny, w okresie przedporodowym i poporodowym.
Proponowane badanie obejmie dwie kohorty ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV, rekrutowanych z 12 losowo przydzielonych środowiskowych ośrodków zdrowia (6 eksperymentalnych, 6 kontrolnych): a) kobiety uczęszczające bez swoich partnerów (n = 720), następnie b) kobiety uczęszczające ze swoimi partnerami partnerów płci męskiej (n = 720 par), w celu ustalenia, czy sam udział mężczyzn lub w połączeniu z behawioralną interwencją PMTCT może znacząco zmniejszyć zakażenie wirusem HIV u niemowląt przed, około i po urodzeniu. Naszym zamiarem jest znaczne zwiększenie udziału PMTCT z obecnych poziomów (69%) w prowincji Mpumalanga do 90-95% poprzez zaangażowanie kobiet i par w wyjątkową, kontrolowaną, sześciosesyjną interwencję przed- i poporodową zmniejszającą ryzyko/promocyjną PMTCT usuwanie barier stojących na PMTCT (np. stygmatyzacja, ujawnienie, przemoc ze strony partnera, komunikacja, praktyki karmienia niemowląt, bezpieczniejsze poczęcie), które uniemożliwiają kobietom i mężczyznom pełne wykorzystanie możliwości leczenia dostępnych dla nich i ich dzieci. Opierając się na zachęcających wstępnych wynikach naszego badania pilotażowego, pomyślne przyjęcie przez CHC programu „Vikela Umndeni: Chroń swoją rodzinę” może mieć poważne implikacje dla polityki zdrowia publicznego w celu powstrzymania epidemii wśród najbardziej narażonych populacji wiejskich w Afryce Południowej: kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV i ich dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
- Human Sciences Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety seropozytywne w ciąży z partnerami, w 20-24 tygodniu ciąży (typowy czas przyjęcia do poradni prenatalnej), w wieku >18 lat.
- W fazie 2 (faza par) zostaną zapisane zarówno kobiety, jak i ich partnerzy. Na potrzeby tego badania głównymi partnerami płci męskiej są zdefiniowani jako 1) mąż, 2) obecny ojciec dziecka lub 3) obecny partner seksualny.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby aktywnie psychotyczne (omamy słuchowe lub wzrokowe) lub nietrzeźwe (np. będące pod wpływem alkoholu lub narkotyków) nie będą kwalifikowane i zostaną skierowane na leczenie. Osoby te po ustąpieniu objawów będą kwalifikowane do badania. Uwaga: Każda osoba zgłaszająca się na sesje w stanie psychozy lub pod wpływem środków odurzających zostanie skierowana na leczenie i nie będzie mogła uczestniczyć w sesjach do czasu ustąpienia objawów ze względu na zmniejszone prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z sesji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety interwencyjne z partnerami
Kobiety będą rejestrować się z partnerami płci męskiej, a obaj członkowie pary wezmą udział w interwencji Chroń swoją rodzinę
|
Interwencja „Chroń swoją rodzinę” to zręczny, zamknięty, ustrukturyzowany program redukcji ryzyka behawioralnego ukierunkowany na HIV, stygmatyzację, ujawnianie, komunikację, przemoc ze strony partnera (IPV), wiedzę o PMTCT, bezpieczniejsze poczęcie, planowanie rodziny i stosowanie podwójnych metod bariery seksualnej. Uczestnicy interwencji wezmą udział w 3 prenatalnych cotygodniowych 2-godzinnych sesjach grupowych dotyczących płci (mężczyzna lub kobieta, 5-7 uczestników), po których nastąpi 1 indywidualna sesja doradcza i 2 comiesięczne sesje doradcze dla par lub indywidualnych (tylko dla kobiet) (1 prenatalna, 2 poporodowe) prowadzone przez przeszkolony w badaniach personel kliniki (np. pielęgniarki, doradcy ds. poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (HCT)) oraz standard opieki (PMTCT) |
|
Eksperymentalny: Kobiety interwencyjne bez partnerów
Kobiety zapiszą się same i wezmą udział w Interwencji Chroń swoją Rodzinę bez partnera
|
Interwencja „Chroń swoją rodzinę” to zręczny, zamknięty, ustrukturyzowany program redukcji ryzyka behawioralnego ukierunkowany na HIV, stygmatyzację, ujawnianie, komunikację, przemoc ze strony partnera (IPV), wiedzę o PMTCT, bezpieczniejsze poczęcie, planowanie rodziny i stosowanie podwójnych metod bariery seksualnej. Uczestnicy interwencji wezmą udział w 3 prenatalnych cotygodniowych 2-godzinnych sesjach grupowych dotyczących płci (mężczyzna lub kobieta, 5-7 uczestników), po których nastąpi 1 indywidualna sesja doradcza i 2 comiesięczne sesje doradcze dla par lub indywidualnych (tylko dla kobiet) (1 prenatalna, 2 poporodowe) prowadzone przez przeszkolony w badaniach personel kliniki (np. pielęgniarki, doradcy ds. poradnictwa i testów na obecność wirusa HIV (HCT)) oraz standard opieki (PMTCT) |
|
Brak interwencji: Kontroluj kobiety z partnerami
Kobiety będą rejestrować się z partnerami płci męskiej, a obaj członkowie pary wezmą udział w sesjach wideo dopasowanych czasowo
|
|
|
Brak interwencji: Kontroluj samotnie kobiety
Kobiety będą rejestrować się same i wezmą udział w dopasowanych czasowo sesjach wideo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza suchej plamki krwi pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich — matka i niemowlę
Ramy czasowe: 32 tydzień ciąży
|
Obecność przepisanych leków protokołu PMTCT wśród matek zostanie oceniona na podstawie wyschniętej plamki krwi w 32 tygodniu ciąży.
|
32 tydzień ciąży
|
|
Serokonwersje HIV u niemowląt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Niemowlęta będą badane na obecność wirusa HIV w wieku 6 tygodni zgodnie z południowoafrykańskim standardem opieki i w wieku 12 miesięcy zgodnie z protokołem badania
|
12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matki zgłosiły wskaźniki wyłącznego karmienia piersią niemowląt
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Praktyki żywieniowe zostaną ocenione po 6 tygodniach, a wskaźniki wyłącznego karmienia piersią zostaną ocenione.
|
6 tygodni
|
|
Uczestnictwo w zaplanowanych wizytach w poradni przedporodowej i poporodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Obecność na wizytach w przychodni będzie zbierana z dokumentacji pacjentów i samoopisów przed i poporodowych
|
6 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Zachowania seksualne (tj. używanie prezerwatyw) będą zbierane przez uczestników
|
12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130238
- 1R01HD078187 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chroń swoją rodzinę
-
Lungpacer Medical Inc.ZakończonyZespół ostrej niewydolności oddechowej | Terapia wentylacyjna; KomplikacjeFrancja
-
Nesos CorpZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone
-
Pädagogische Hochschule HeidelbergDietmar Hopp StiftungNieznanyZaburzenia psychiczne
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjnySyndrom piekących ustStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
University of KragujevacPharmanova d.o.o., Obrenovac, SerbiaZakończonyNiedokrwistość | Choroba nerek | Dializa; KomplikacjeSerbia
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSzczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).Stany Zjednoczone
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończony