- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02085356
Implementering av et omfattende program for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn for sørafrikanske par
Implementering av omfattende PMTCT og HIV-forebygging for sørafrikanske par
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abstrakt. På landsbygda i Sør-Afrika var det bare to tredjedeler av HIV+-gravide kvinner som søkte svangerskapsomsorg ved helsesentre i samfunnet som utnyttet tilgjengelige tjenester for «forebygging av mor-til-barn-overføring» (PMTCT) i 2010 (SADOH). Mens engasjement av mannlige partnere har blitt oppmuntret som et potensielt middel for å øke PMTCT-opptaket, har menn vært motvillige til å følge sine koner/partnere til svangerskapsomsorg.
Nyere studier støtter generelt mannlig involvering i å fremme PMTCT, men arten og virkningen av dette engasjementet er uklart og uprøvd. Det er også klart at faktorer som stigma, avsløring og vold i nære partnere utgjør betydelige barrierer for PMTCT-opptak og oppbevaring i omsorgen, noe som tyder på at mannlig involvering kan være "nødvendig, men ikke tilstrekkelig" for å nå WHO-målet om <5 % spedbarns HIV forekomst. Ytterligere tiltak kan være nødvendig for å øke deltakelsen av HIV-positive gravide kvinner i PMTCT.
I 2011 hadde Mpumalanga-provinsen de høyeste forekomstene av HIV i landet (36,7%) og forekomsten av spedbarns HIV i landlige klinikker varierte opp til 50%. Ratene for PMTCT-opptak i provinsen har vært blant de laveste i Sør-Afrika (69%). Denne søknaden foreslår å utvide en vellykket PEPFAR-støttet, PMTCT-parintervensjonpilotstudie utført i Mpumalanga-provinsen ("Vikela Umndeni: Beskytt din familie") for å inkludere en mer representativ populasjon av HIV-positive gravide kvinner og deres partnere, hovedmålet. å avgjøre om mannlig partnerinvolvering pluss en atferdsintervensjon betydelig vil redusere spedbarns HIV-forekomst ved å øke nivåene av overholdelse av ARV/PMTCT-protokoller, inkludert amming og familieplanlegging, under prenatale og postnatale perioder.
Den foreslåtte studien vil inkludere to kohorter av HIV-positive gravide kvinner rekruttert fra 12 tilfeldig tildelte Community Health Centers (6 eksperimentelle, 6 kontroll): a) Kvinner som deltar uten sine mannlige partnere (n = 720), etterfulgt av b) Kvinner som deltar med sine mannlige partnere (n = 720 par), for å avgjøre om påvirkningen av mannlig deltakelse i seg selv eller kombinert med en atferdsmessig PMTCT-intervensjon kan redusere spedbarns HIV-infeksjon betydelig ante-, peri- og postnatalt. Det er vår intensjon å øke PMTCT-deltakelsen betydelig fra dagens nivåer (69 %) i Mpumalanga-provinsen til 90-95 % gjennom å engasjere kvinner og par i en unik, kontrollert seks sesjoner før- og postnatal risikoreduserende/PMTCT-fremmende intervensjon adressering av barrierene for PMTCT (f.eks. stigma, avsløring, vold i nære relasjoner, kommunikasjon, spedbarnsmating, tryggere unnfangelse) som hindrer kvinner og menn i å dra full nytte av behandlingsmulighetene som er tilgjengelige for dem og deres spedbarn. Basert på de oppmuntrende foreløpige resultatene fra pilotstudien vår, kan vellykket CHC-adopsjon av "Vikela Umndeni: Protect Your Family"-programmet ha store folkehelsepolitiske implikasjoner for å begrense epidemien blant de mest sårbare befolkningene på landsbygda i Sør-Afrika: HIV+ gravide kvinner og deres spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-seropositive gravide kvinner med partnere, 20-24 uker gravide (typisk tidspunkt for inntreden i svangerskapsomsorgen), i alderen >18.
- I fase 2 (parfase) vil både kvinner og deres partnere bli registrert. For formålet med denne studien er primære mannlige partnere definert som 1) ektemann, 2) nåværende babys far eller 3) nåværende seksuell partner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er aktivt psykotiske (hørsels- eller visuelle hallusinasjoner) eller berusede (f.eks. under påvirkning av alkohol eller ulovlige stoffer) vil ikke være kvalifisert og vil bli henvist til behandling. Etter at symptomene er løst, vil disse personene være kvalifisert for studien. NB: Enhver person som møter til økter aktivt psykotisk eller beruset vil bli henvist til behandling og vil ikke være kvalifisert til å delta i økter før symptomene er løst på grunn av redusert sannsynlighet for nytte av økter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonskvinner med partnere
Kvinner vil melde seg på med mannlige partnere, og begge medlemmene av paret vil delta på Protect Your Family-intervensjonen
|
«Protect Your Family»-intervensjon er et manuelt, lukket, strukturert atferdsrisikoreduksjonsprogram rettet mot HIV, stigma, avsløring, kommunikasjon, intim partnervold (IPV), PMTCT-kunnskap, tryggere unnfangelse, familieplanlegging og bruk av seksuelle barrierer med to metoder. Intervensjonsdeltakere vil delta på 3 ukentlige prenatale 2 timers kjønnsspesifikke (mann eller kvinne, 5-7 deltakere) gruppesesjoner etterfulgt av 1 individuell rådgivningsøkt og 2 månedlige par- eller individuelle (kun for kvinner) rådgivningsøkter (1 prenatal, 2 postpartum) ledet av studietrent klinikkpersonale (f.eks. sykepleiere, HIV-rådgivning og testing (HCT) rådgivere) pluss standardbehandling (PMTCT) |
|
Eksperimentell: Intervensjonskvinner uten partnere
Kvinner melder seg på alene og deltar på Protect Your Family Intervention uten partner
|
«Protect Your Family»-intervensjon er et manuelt, lukket, strukturert atferdsrisikoreduksjonsprogram rettet mot HIV, stigma, avsløring, kommunikasjon, intim partnervold (IPV), PMTCT-kunnskap, tryggere unnfangelse, familieplanlegging og bruk av seksuelle barrierer med to metoder. Intervensjonsdeltakere vil delta på 3 ukentlige prenatale 2 timers kjønnsspesifikke (mann eller kvinne, 5-7 deltakere) gruppesesjoner etterfulgt av 1 individuell rådgivningsøkt og 2 månedlige par- eller individuelle (kun for kvinner) rådgivningsøkter (1 prenatal, 2 postpartum) ledet av studietrent klinikkpersonale (f.eks. sykepleiere, HIV-rådgivning og testing (HCT) rådgivere) pluss standardbehandling (PMTCT) |
|
Ingen inngripen: Kontroller kvinner med partnere
Kvinner vil melde seg på med mannlige partnere, og begge medlemmene av paret vil delta på tidsmatchede videoøkter
|
|
|
Ingen inngripen: Kontroller kvinner alene
Kvinner vil melde seg på alene og vil delta på tidsmatchede videoøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av tørket blodflekk av medisinoverholdelse - mor og spedbarn
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
|
Tilstedeværelse av foreskrevne PMTCT-protokollmedisiner blant mødre vil bli vurdert ved tørket blodflekk ved 32 ukers svangerskap.
|
32 ukers svangerskap
|
|
Spedbarn HIV serokonversjoner
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Spedbarn vil bli testet for HIV ved 6 uker i henhold til den sørafrikanske standarden for omsorg og etter 12 måneder per studieprotokoll
|
12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mor rapporterte rater for spedbarns eksklusiv amming
Tidsramme: 6 uker
|
Fôringspraksis vil bli vurdert etter 6 uker, og frekvensen av eksklusiv amming vil bli vurdert.
|
6 uker
|
|
Oppmøte på planlagte ante- og postnatale klinikkavtaler
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Oppmøte ved klinikkavtaler vil bli samlet inn fra pasientjournaler og egenrapportering før og etter fødsel
|
6 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert bruk av kondomer
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Seksuell atferd (dvs. kondombruk) vil bli samlet inn ved deltakerens egenrapportering
|
12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20130238
- 1R01HD078187 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .