Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et omfattende program for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn for sørafrikanske par

29. januar 2019 oppdatert av: DEBORAH JONES, University of Miami

Implementering av omfattende PMTCT og HIV-forebygging for sørafrikanske par

Denne studien vil teste effektiviteten av en atferdsintervensjon for å øke forebygging av mor-til-barn-overføring av HIV (PMTCT)-protokollopptak blant sørafrikanske HIV-positive gravide kvinner. Denne studien vil også avgjøre om deltakelse av mannlige partnere vil ha ytterligere positiv innvirkning på PMTCT-opptak. Intervensjonen vil benytte en kombinasjon av både kjønnskonkordante grupper og individuelle eller parveiledningsstrategier, før og etter fødsel. Under svangerskapsomsorgen vil intervensjonen bruke et kjønnsoverensstemmende gruppeformat for å adressere PMTCT-informasjon, HIV-avsløring, mestring av stigma, vold i nære partnere og overholdelse av den generelle PMTCT-protokollen. Rett før fødsel og etter fødsel vil intervensjonen gå over til individuell eller parbasert rådgivning, rettet mot medisinoverholdelse, tryggere spedbarnsmating og familieplanlegging. Det er en hypotese om at kvinner som deltar på intervensjonen vil være mer sannsynlig å ta HIV-medisiner riktig før fødselen og gi den til spedbarnene sine. I tillegg antas det at involvering av mannlig partner ytterligere vil øke sannsynligheten for at mødre vil ta HIV-medisinen som foreskrevet og gi den til spedbarnene sine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abstrakt. På landsbygda i Sør-Afrika var det bare to tredjedeler av HIV+-gravide kvinner som søkte svangerskapsomsorg ved helsesentre i samfunnet som utnyttet tilgjengelige tjenester for «forebygging av mor-til-barn-overføring» (PMTCT) i 2010 (SADOH). Mens engasjement av mannlige partnere har blitt oppmuntret som et potensielt middel for å øke PMTCT-opptaket, har menn vært motvillige til å følge sine koner/partnere til svangerskapsomsorg.

Nyere studier støtter generelt mannlig involvering i å fremme PMTCT, men arten og virkningen av dette engasjementet er uklart og uprøvd. Det er også klart at faktorer som stigma, avsløring og vold i nære partnere utgjør betydelige barrierer for PMTCT-opptak og oppbevaring i omsorgen, noe som tyder på at mannlig involvering kan være "nødvendig, men ikke tilstrekkelig" for å nå WHO-målet om <5 % spedbarns HIV forekomst. Ytterligere tiltak kan være nødvendig for å øke deltakelsen av HIV-positive gravide kvinner i PMTCT.

I 2011 hadde Mpumalanga-provinsen de høyeste forekomstene av HIV i landet (36,7%) og forekomsten av spedbarns HIV i landlige klinikker varierte opp til 50%. Ratene for PMTCT-opptak i provinsen har vært blant de laveste i Sør-Afrika (69%). Denne søknaden foreslår å utvide en vellykket PEPFAR-støttet, PMTCT-parintervensjonpilotstudie utført i Mpumalanga-provinsen ("Vikela Umndeni: Beskytt din familie") for å inkludere en mer representativ populasjon av HIV-positive gravide kvinner og deres partnere, hovedmålet. å avgjøre om mannlig partnerinvolvering pluss en atferdsintervensjon betydelig vil redusere spedbarns HIV-forekomst ved å øke nivåene av overholdelse av ARV/PMTCT-protokoller, inkludert amming og familieplanlegging, under prenatale og postnatale perioder.

Den foreslåtte studien vil inkludere to kohorter av HIV-positive gravide kvinner rekruttert fra 12 tilfeldig tildelte Community Health Centers (6 eksperimentelle, 6 kontroll): a) Kvinner som deltar uten sine mannlige partnere (n = 720), etterfulgt av b) Kvinner som deltar med sine mannlige partnere (n = 720 par), for å avgjøre om påvirkningen av mannlig deltakelse i seg selv eller kombinert med en atferdsmessig PMTCT-intervensjon kan redusere spedbarns HIV-infeksjon betydelig ante-, peri- og postnatalt. Det er vår intensjon å øke PMTCT-deltakelsen betydelig fra dagens nivåer (69 %) i Mpumalanga-provinsen til 90-95 % gjennom å engasjere kvinner og par i en unik, kontrollert seks sesjoner før- og postnatal risikoreduserende/PMTCT-fremmende intervensjon adressering av barrierene for PMTCT (f.eks. stigma, avsløring, vold i nære relasjoner, kommunikasjon, spedbarnsmating, tryggere unnfangelse) som hindrer kvinner og menn i å dra full nytte av behandlingsmulighetene som er tilgjengelige for dem og deres spedbarn. Basert på de oppmuntrende foreløpige resultatene fra pilotstudien vår, kan vellykket CHC-adopsjon av "Vikela Umndeni: Protect Your Family"-programmet ha store folkehelsepolitiske implikasjoner for å begrense epidemien blant de mest sårbare befolkningene på landsbygda i Sør-Afrika: HIV+ gravide kvinner og deres spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1967

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0002
        • Human Sciences Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-seropositive gravide kvinner med partnere, 20-24 uker gravide (typisk tidspunkt for inntreden i svangerskapsomsorgen), i alderen >18.
  • I fase 2 (parfase) vil både kvinner og deres partnere bli registrert. For formålet med denne studien er primære mannlige partnere definert som 1) ektemann, 2) nåværende babys far eller 3) nåværende seksuell partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er aktivt psykotiske (hørsels- eller visuelle hallusinasjoner) eller berusede (f.eks. under påvirkning av alkohol eller ulovlige stoffer) vil ikke være kvalifisert og vil bli henvist til behandling. Etter at symptomene er løst, vil disse personene være kvalifisert for studien. NB: Enhver person som møter til økter aktivt psykotisk eller beruset vil bli henvist til behandling og vil ikke være kvalifisert til å delta i økter før symptomene er løst på grunn av redusert sannsynlighet for nytte av økter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonskvinner med partnere
Kvinner vil melde seg på med mannlige partnere, og begge medlemmene av paret vil delta på Protect Your Family-intervensjonen

«Protect Your Family»-intervensjon er et manuelt, lukket, strukturert atferdsrisikoreduksjonsprogram rettet mot HIV, stigma, avsløring, kommunikasjon, intim partnervold (IPV), PMTCT-kunnskap, tryggere unnfangelse, familieplanlegging og bruk av seksuelle barrierer med to metoder.

Intervensjonsdeltakere vil delta på 3 ukentlige prenatale 2 timers kjønnsspesifikke (mann eller kvinne, 5-7 deltakere) gruppesesjoner etterfulgt av 1 individuell rådgivningsøkt og 2 månedlige par- eller individuelle (kun for kvinner) rådgivningsøkter (1 prenatal, 2 postpartum) ledet av studietrent klinikkpersonale (f.eks. sykepleiere, HIV-rådgivning og testing (HCT) rådgivere) pluss standardbehandling (PMTCT)

Eksperimentell: Intervensjonskvinner uten partnere
Kvinner melder seg på alene og deltar på Protect Your Family Intervention uten partner

«Protect Your Family»-intervensjon er et manuelt, lukket, strukturert atferdsrisikoreduksjonsprogram rettet mot HIV, stigma, avsløring, kommunikasjon, intim partnervold (IPV), PMTCT-kunnskap, tryggere unnfangelse, familieplanlegging og bruk av seksuelle barrierer med to metoder.

Intervensjonsdeltakere vil delta på 3 ukentlige prenatale 2 timers kjønnsspesifikke (mann eller kvinne, 5-7 deltakere) gruppesesjoner etterfulgt av 1 individuell rådgivningsøkt og 2 månedlige par- eller individuelle (kun for kvinner) rådgivningsøkter (1 prenatal, 2 postpartum) ledet av studietrent klinikkpersonale (f.eks. sykepleiere, HIV-rådgivning og testing (HCT) rådgivere) pluss standardbehandling (PMTCT)

Ingen inngripen: Kontroller kvinner med partnere
Kvinner vil melde seg på med mannlige partnere, og begge medlemmene av paret vil delta på tidsmatchede videoøkter
Ingen inngripen: Kontroller kvinner alene
Kvinner vil melde seg på alene og vil delta på tidsmatchede videoøkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av tørket blodflekk av medisinoverholdelse - mor og spedbarn
Tidsramme: 32 ukers svangerskap
Tilstedeværelse av foreskrevne PMTCT-protokollmedisiner blant mødre vil bli vurdert ved tørket blodflekk ved 32 ukers svangerskap.
32 ukers svangerskap
Spedbarn HIV serokonversjoner
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Spedbarn vil bli testet for HIV ved 6 uker i henhold til den sørafrikanske standarden for omsorg og etter 12 måneder per studieprotokoll
12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mor rapporterte rater for spedbarns eksklusiv amming
Tidsramme: 6 uker
Fôringspraksis vil bli vurdert etter 6 uker, og frekvensen av eksklusiv amming vil bli vurdert.
6 uker
Oppmøte på planlagte ante- og postnatale klinikkavtaler
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Oppmøte ved klinikkavtaler vil bli samlet inn fra pasientjournaler og egenrapportering før og etter fødsel
6 måneder etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert bruk av kondomer
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Seksuell atferd (dvs. kondombruk) vil bli samlet inn ved deltakerens egenrapportering
12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formidling av funn vil bli gjort til fellesskapets deltakere og interessenter. Det amerikanske teamet og Sør-Afrika-teamet vil samarbeide og oppmuntre interessenter i samfunnet til å delta i formidling og utvikling av relatert forskning. Ved å bruke dataene fra denne studien, vil samarbeidspartnerne sette sammen et forskningsgjennomgangsdokument for regjeringen i Sør-Afrika. Vellykkede resultater av denne forskningen vil bli brukt til å utvikle et translasjonsforslag basert på empiriske resultater. Studieresultatene vil bli formidlet gjennom Dr. Peltzer, Sør-Afrika PI. Alle etterforskere vil arbeide innenfor strukturen til de sør-afrikanske fellesskapsområdene for å gi tilbakemelding til andre medisinske leverandører og til det profesjonelle miljøet ved å presentere resultatene. Tilgang til databasen vil være tilgjengelig under tilsyn av samarbeidspartnerne.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere