Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementera ett omfattande program för förebyggande av HIV-överföring från mor till barn för sydafrikanska par

29 januari 2019 uppdaterad av: DEBORAH JONES, University of Miami

Implementering av omfattande PMTCT och HIV-prevention för sydafrikanska par

Denna studie kommer att testa effektiviteten av ett beteendemässigt ingripande för att öka förebyggande av HIV-överföring från mor till barn (PMTCT) protokollupptag bland sydafrikanska HIV-positiva gravida kvinnor. Denna studie kommer också att avgöra om deltagandet av manliga partners kommer att ha ytterligare positiv inverkan på PMTCT-upptaget. Interventionen kommer att använda en kombination av både könsöverensstämmande grupper och individuella eller parrådgivningsstrategier, före och efter födseln. Under mödravården kommer interventionen att använda ett könsöverensstämmande gruppformat för att ta itu med PMTCT-information, hiv-avslöjande, hantering av stigma, våld i nära relationer och efterlevnad av det övergripande PMTCT-protokollet. Strax före födseln och efter födseln kommer interventionen att övergå till individuell eller parbaserad rådgivning, inriktad på att följa medicinering, säkrare spädbarnsmatning och familjeplanering. Det antas att kvinnor som deltar i interventionen är mer benägna att ta hiv-medicin på rätt sätt före födseln och ge det till sina spädbarn. Dessutom antas det att manlig partnerinblandning ytterligare kommer att öka sannolikheten för att mödrar tar sin hiv-medicin enligt ordination och ger den till sina spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abstrakt. På landsbygden i Sydafrika utnyttjade endast två tredjedelar av HIV+-gravida kvinnor som sökte mödravård på vårdcentraler till fullo de tillgängliga tjänsterna "förebyggande av överföring från mor till barn" (PMTCT) 2010 (SADOH). Även om manliga partners engagemang har uppmuntrats som ett potentiellt sätt att öka PMTCT-upptaget, har män varit ovilliga att följa med sina fruar/partners till mödravården.

Nyligen genomförda studier stöder generellt manligt engagemang i att främja PMTCT, men karaktären och effekten av detta engagemang är oklar och oprövad. Det är också tydligt att faktorer som stigma, avslöjande och våld i nära relationer utgör betydande hinder för PMTCT-upptagning och kvarhållande i vården, vilket tyder på att manlig inblandning kan vara "nödvändigt, men inte tillräckligt" för att uppnå WHO-målet på <5 % spädbarns HIV frekvens. Ytterligare åtgärder kan behövas för att öka deltagandet av HIV-positiva gravida kvinnor i PMTCT.

2011 hade Mpumalanga-provinsen den högsta andelen hiv i landet (36,7 %) och frekvensen av hiv för spädbarn på landsbygdskliniker varierade upp till 50 %. Antalet PMTCT-upptag i provinsen har varit bland de lägsta i Sydafrika (69%). Denna ansökan föreslår att utöka en framgångsrik PEPFAR-stödd, PMTCT-parinterventionpilotstudie utförd i Mpumalanga-provinsen ("Vikela Umndeni: Skydda din familj") för att inkludera en mer representativ population av HIV-positiva gravida kvinnor och deras partner, det primära målet att avgöra huruvida manlig partnerinblandning plus en beteendeintervention avsevärt skulle minska förekomsten av hiv hos spädbarn genom att öka nivåerna av efterlevnad av ARV/PMTCT-protokoll, inklusive amning och familjeplanering, under förlossningen och postnatala perioder.

Den föreslagna studien kommer att inkludera två kohorter av HIV-positiva gravida kvinnor som rekryterats från 12 slumpmässigt tilldelade Community Health Centers (6 experimentella, 6 kontroller): a) Kvinnor som deltar utan sin manliga partner (n = 720), följt av b) Kvinnor som deltar med sina manliga partner (n = 720 par), för att avgöra om påverkan av manligt deltagande i sig eller i kombination med en beteendemässig PMTCT-intervention avsevärt kan minska spädbarns HIV-infektion ante-, peri- och postnatalt. Det är vår avsikt att avsevärt öka PMTCT-deltagandet från nuvarande nivåer (69 %) i Mpumalanga-provinsen till 90-95 % genom att engagera kvinnor och par i en unik, kontrollerad sex sessioner före och postnatal riskreducerande/PMTCT-främjande intervention ta itu med hindren för PMTCT (t.ex. stigma, avslöjande, våld i nära relationer, kommunikation, spädbarnsmatning, säkrare befruktning) som hindrar kvinnor och män från att dra full nytta av de behandlingsmöjligheter som finns för dem och deras spädbarn. Baserat på de uppmuntrande preliminära resultaten från vår pilotstudie, kan ett framgångsrikt CHC-antagande av programmet "Vikela Umndeni: Skydda din familj" få stora folkhälsopolitiska konsekvenser för att begränsa epidemin bland de mest utsatta befolkningarna på landsbygden i Sydafrika: HIV+ gravida kvinnor och deras spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1967

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Human Sciences Research Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-seropositiva gravida kvinnor med partner, 20-24 veckor gravida (typisk tidpunkt för inträde i mödravården), i åldern >18.
  • I fas 2 (parfas) kommer både kvinnor och deras partner att registreras. För denna studies syften definieras primära manliga partners som 1) make, 2) nuvarande bebis pappa eller 3) nuvarande sexuella partner.

Exklusions kriterier:

  • Personer som är aktivt psykotiska (hörsel- eller visuella hallucinationer) eller berusade (t.ex. under påverkan av alkohol eller illegala droger) kommer inte att vara berättigade och kommer att remitteras för behandling. Efter upplösning av symtomen kommer dessa personer att vara berättigade till studien. OBS: Alla personer som deltar i sessioner som är aktivt psykotiska eller berusade kommer att hänvisas till behandling och kommer inte att vara berättigade att delta i sessioner förrän symtomen har lösts på grund av minskad sannolikhet för nytta av sessioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention kvinnor med partners
Kvinnor kommer att anmäla sig med manliga partner och båda medlemmarna i paret kommer att delta i Skydda din familj-intervention

"Skydda din familj"-intervention är ett manuellt, slutet, strukturerat beteendemässigt riskreduceringsprogram riktat mot hiv, stigma, avslöjande, kommunikation, våld i nära relationer (IPV), PMTCT-kunskap, säkrare befruktning, familjeplanering och användning av sexuella barriärer med dubbla metoder.

Interventionsdeltagare kommer att delta i 3 prenatala veckovisa 2 timmar könsspecifika (man eller kvinna, 5-7 deltagare) gruppsessioner följt av 1 individuell rådgivningssession och 2 månatliga par- eller individuella (enbart kvinnor) rådgivningssessioner (1 prenatal, 2 postpartum) leds av studieutbildad klinikpersonal (t.ex. sjuksköterskor, rådgivare för HIV-rådgivning och testning (HCT) plus standardvård (PMTCT)

Experimentell: Interventionskvinnor utan partner
Kvinnor kommer att anmäla sig ensamma och deltar i Protect your Family Intervention utan partner

"Skydda din familj"-intervention är ett manuellt, slutet, strukturerat beteendemässigt riskreduceringsprogram riktat mot hiv, stigma, avslöjande, kommunikation, våld i nära relationer (IPV), PMTCT-kunskap, säkrare befruktning, familjeplanering och användning av sexuella barriärer med dubbla metoder.

Interventionsdeltagare kommer att delta i 3 prenatala veckovisa 2 timmar könsspecifika (man eller kvinna, 5-7 deltagare) gruppsessioner följt av 1 individuell rådgivningssession och 2 månatliga par- eller individuella (enbart kvinnor) rådgivningssessioner (1 prenatal, 2 postpartum) leds av studieutbildad klinikpersonal (t.ex. sjuksköterskor, rådgivare för HIV-rådgivning och testning (HCT) plus standardvård (PMTCT)

Inget ingripande: Kontrollera kvinnor med partners
Kvinnor kommer att anmäla sig med manliga partners och båda medlemmarna i paret kommer att delta i tidsmatchade videosessioner
Inget ingripande: Kontrollera kvinnor ensamma
Kvinnor kommer att anmäla sig ensamma och kommer att delta i tidsmatchade videosessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av torkade blodfläckar av vidhäftning av medicin - mor och spädbarn
Tidsram: 32 veckors graviditet
Förekomst av förskrivna PMTCT-protokollmediciner bland mödrar kommer att bedömas genom torkad blodfläck vid 32 veckors graviditet.
32 veckors graviditet
Spädbarns HIV-serokonversioner
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Spädbarn kommer att testas för HIV vid 6 veckor enligt sydafrikansk vårdstandard och vid 12 månader enligt studieprotokoll
12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mamma rapporterade andelar av spädbarns exklusiv amning
Tidsram: 6 veckor
Matningspraxis kommer att bedömas efter 6 veckor, och graden av exklusiv amning kommer att bedömas.
6 veckor
Närvaro vid schemalagda för- och postnatalklinikbesök
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Närvaro vid klinikbesök kommer att samlas in från patientjournaler och självrapportering före och efter förlossningen
6 månader efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad användning av kondomer
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
Sexuellt beteende (d.v.s. kondomanvändning) kommer att samlas in genom deltagares självrapportering
12 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Spridning av resultat kommer att göras till samhällsdeltagare och intressenter. USA-teamet och Sydafrika-teamet kommer att samarbeta och uppmuntra samhällsintressenter att delta i spridning och utveckling av relaterad forskning. Med hjälp av data från denna studie kommer samarbetspartnerna att sammanställa ett forskningsöversiktsdokument för Sydafrikas regering. Framgångsrika resultat av denna forskning kommer att användas för att utveckla ett translationsförslag baserat på empiriska resultat. Studieresultaten kommer att spridas genom Dr. Peltzer, South Africa PI. Alla utredare kommer att arbeta inom strukturen för de sydafrikanska community-webbplatserna för att ge feedback till andra medicinska leverantörer och till det professionella samhället genom att presentera resultaten. Tillgång till databasen kommer att vara tillgänglig under överinseende av samarbetspartnerna.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera