- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02085356
Implementera ett omfattande program för förebyggande av HIV-överföring från mor till barn för sydafrikanska par
Implementering av omfattande PMTCT och HIV-prevention för sydafrikanska par
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Abstrakt. På landsbygden i Sydafrika utnyttjade endast två tredjedelar av HIV+-gravida kvinnor som sökte mödravård på vårdcentraler till fullo de tillgängliga tjänsterna "förebyggande av överföring från mor till barn" (PMTCT) 2010 (SADOH). Även om manliga partners engagemang har uppmuntrats som ett potentiellt sätt att öka PMTCT-upptaget, har män varit ovilliga att följa med sina fruar/partners till mödravården.
Nyligen genomförda studier stöder generellt manligt engagemang i att främja PMTCT, men karaktären och effekten av detta engagemang är oklar och oprövad. Det är också tydligt att faktorer som stigma, avslöjande och våld i nära relationer utgör betydande hinder för PMTCT-upptagning och kvarhållande i vården, vilket tyder på att manlig inblandning kan vara "nödvändigt, men inte tillräckligt" för att uppnå WHO-målet på <5 % spädbarns HIV frekvens. Ytterligare åtgärder kan behövas för att öka deltagandet av HIV-positiva gravida kvinnor i PMTCT.
2011 hade Mpumalanga-provinsen den högsta andelen hiv i landet (36,7 %) och frekvensen av hiv för spädbarn på landsbygdskliniker varierade upp till 50 %. Antalet PMTCT-upptag i provinsen har varit bland de lägsta i Sydafrika (69%). Denna ansökan föreslår att utöka en framgångsrik PEPFAR-stödd, PMTCT-parinterventionpilotstudie utförd i Mpumalanga-provinsen ("Vikela Umndeni: Skydda din familj") för att inkludera en mer representativ population av HIV-positiva gravida kvinnor och deras partner, det primära målet att avgöra huruvida manlig partnerinblandning plus en beteendeintervention avsevärt skulle minska förekomsten av hiv hos spädbarn genom att öka nivåerna av efterlevnad av ARV/PMTCT-protokoll, inklusive amning och familjeplanering, under förlossningen och postnatala perioder.
Den föreslagna studien kommer att inkludera två kohorter av HIV-positiva gravida kvinnor som rekryterats från 12 slumpmässigt tilldelade Community Health Centers (6 experimentella, 6 kontroller): a) Kvinnor som deltar utan sin manliga partner (n = 720), följt av b) Kvinnor som deltar med sina manliga partner (n = 720 par), för att avgöra om påverkan av manligt deltagande i sig eller i kombination med en beteendemässig PMTCT-intervention avsevärt kan minska spädbarns HIV-infektion ante-, peri- och postnatalt. Det är vår avsikt att avsevärt öka PMTCT-deltagandet från nuvarande nivåer (69 %) i Mpumalanga-provinsen till 90-95 % genom att engagera kvinnor och par i en unik, kontrollerad sex sessioner före och postnatal riskreducerande/PMTCT-främjande intervention ta itu med hindren för PMTCT (t.ex. stigma, avslöjande, våld i nära relationer, kommunikation, spädbarnsmatning, säkrare befruktning) som hindrar kvinnor och män från att dra full nytta av de behandlingsmöjligheter som finns för dem och deras spädbarn. Baserat på de uppmuntrande preliminära resultaten från vår pilotstudie, kan ett framgångsrikt CHC-antagande av programmet "Vikela Umndeni: Skydda din familj" få stora folkhälsopolitiska konsekvenser för att begränsa epidemin bland de mest utsatta befolkningarna på landsbygden i Sydafrika: HIV+ gravida kvinnor och deras spädbarn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-seropositiva gravida kvinnor med partner, 20-24 veckor gravida (typisk tidpunkt för inträde i mödravården), i åldern >18.
- I fas 2 (parfas) kommer både kvinnor och deras partner att registreras. För denna studies syften definieras primära manliga partners som 1) make, 2) nuvarande bebis pappa eller 3) nuvarande sexuella partner.
Exklusions kriterier:
- Personer som är aktivt psykotiska (hörsel- eller visuella hallucinationer) eller berusade (t.ex. under påverkan av alkohol eller illegala droger) kommer inte att vara berättigade och kommer att remitteras för behandling. Efter upplösning av symtomen kommer dessa personer att vara berättigade till studien. OBS: Alla personer som deltar i sessioner som är aktivt psykotiska eller berusade kommer att hänvisas till behandling och kommer inte att vara berättigade att delta i sessioner förrän symtomen har lösts på grund av minskad sannolikhet för nytta av sessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention kvinnor med partners
Kvinnor kommer att anmäla sig med manliga partner och båda medlemmarna i paret kommer att delta i Skydda din familj-intervention
|
"Skydda din familj"-intervention är ett manuellt, slutet, strukturerat beteendemässigt riskreduceringsprogram riktat mot hiv, stigma, avslöjande, kommunikation, våld i nära relationer (IPV), PMTCT-kunskap, säkrare befruktning, familjeplanering och användning av sexuella barriärer med dubbla metoder. Interventionsdeltagare kommer att delta i 3 prenatala veckovisa 2 timmar könsspecifika (man eller kvinna, 5-7 deltagare) gruppsessioner följt av 1 individuell rådgivningssession och 2 månatliga par- eller individuella (enbart kvinnor) rådgivningssessioner (1 prenatal, 2 postpartum) leds av studieutbildad klinikpersonal (t.ex. sjuksköterskor, rådgivare för HIV-rådgivning och testning (HCT) plus standardvård (PMTCT) |
|
Experimentell: Interventionskvinnor utan partner
Kvinnor kommer att anmäla sig ensamma och deltar i Protect your Family Intervention utan partner
|
"Skydda din familj"-intervention är ett manuellt, slutet, strukturerat beteendemässigt riskreduceringsprogram riktat mot hiv, stigma, avslöjande, kommunikation, våld i nära relationer (IPV), PMTCT-kunskap, säkrare befruktning, familjeplanering och användning av sexuella barriärer med dubbla metoder. Interventionsdeltagare kommer att delta i 3 prenatala veckovisa 2 timmar könsspecifika (man eller kvinna, 5-7 deltagare) gruppsessioner följt av 1 individuell rådgivningssession och 2 månatliga par- eller individuella (enbart kvinnor) rådgivningssessioner (1 prenatal, 2 postpartum) leds av studieutbildad klinikpersonal (t.ex. sjuksköterskor, rådgivare för HIV-rådgivning och testning (HCT) plus standardvård (PMTCT) |
|
Inget ingripande: Kontrollera kvinnor med partners
Kvinnor kommer att anmäla sig med manliga partners och båda medlemmarna i paret kommer att delta i tidsmatchade videosessioner
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera kvinnor ensamma
Kvinnor kommer att anmäla sig ensamma och kommer att delta i tidsmatchade videosessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av torkade blodfläckar av vidhäftning av medicin - mor och spädbarn
Tidsram: 32 veckors graviditet
|
Förekomst av förskrivna PMTCT-protokollmediciner bland mödrar kommer att bedömas genom torkad blodfläck vid 32 veckors graviditet.
|
32 veckors graviditet
|
|
Spädbarns HIV-serokonversioner
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Spädbarn kommer att testas för HIV vid 6 veckor enligt sydafrikansk vårdstandard och vid 12 månader enligt studieprotokoll
|
12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mamma rapporterade andelar av spädbarns exklusiv amning
Tidsram: 6 veckor
|
Matningspraxis kommer att bedömas efter 6 veckor, och graden av exklusiv amning kommer att bedömas.
|
6 veckor
|
|
Närvaro vid schemalagda för- och postnatalklinikbesök
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Närvaro vid klinikbesök kommer att samlas in från patientjournaler och självrapportering före och efter förlossningen
|
6 månader efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad användning av kondomer
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Sexuellt beteende (d.v.s. kondomanvändning) kommer att samlas in genom deltagares självrapportering
|
12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20130238
- 1R01HD078187 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .