南アフリカのカップルに対する包括的なHIV母子感染予防プログラムの実施
南アフリカのカップルに対する包括的な PMTCT と HIV 予防の実施
調査の概要
詳細な説明
概要。 南アフリカの田舎では、2010年に地域保健センターで産前ケアを求めたHIV陽性妊婦のうち、利用可能な「母子感染予防」(PMTCT)サービスを最大限に利用したのはわずか3分の2であった(SADOH)。 PMTCTの摂取量を増やす潜在的な手段として男性パートナーの関与が奨励されている一方で、男性は妻やパートナーの産前ケアに同行することに消極的である。
最近の研究は一般に、PMTCT の促進における男性の関与を支持していますが、その関与の性質と影響は不明であり、検証されていません。 また、偏見、暴露、親密なパートナーによる暴力などの要因が、PMTCTの導入と治療継続に大きな障壁となっているのも明らかであり、乳児HIV率5%未満というWHOの目標を達成するには男性の関与が「必要だが十分ではない」可能性があることを示唆している。入射。 PMTCT への HIV 陽性妊婦の参加を増やすには、追加の対策が必要になる可能性があります。
2011 年、ムプマランガ州は国内で最も HIV 感染率が高く (36.7%)、地方の診療所における乳児 HIV 罹患率は最大 50% でした。 この州の PMTCT 受診率は南アフリカで最も低い部類に属しています (69%)。 この申請書は、ムプマランガ州で実施され成功を収めたPEPFAR支援、PMTCT夫婦介入パイロット研究(「Vikela Umndeni: Protect Your Family」)を拡張し、主な目的であるHIV陽性の妊婦とそのパートナーのより代表的な集団を含めることを提案している。男性パートナーの関与と行動的介入が、出生前および出生後の期間における母乳育児や家族計画を含む ARV/PMTCT プロトコルの順守レベルを高めることにより、乳児の HIV 罹患率を大幅に減少させるかどうかを判断することです。
提案された研究では、ランダムに割り当てられた12の地域保健センターから募集されたHIV陽性妊婦の2つのコホート(実験6、対照6)を登録する予定である:a)男性パートナーなしで参加する女性(n = 720)、次にb)パートナーと一緒に参加する女性男性パートナー(n = 720 カップル)を対象に、男性の参加そのものの影響か、行動的な PMTCT 介入と組み合わせた影響によって、出生前、出生周産期、出生後の乳児の HIV 感染が大幅に減少するかどうかを判定します。 私たちの意図は、女性とカップルを独自の管理された6セッションの産前産後リスク低減/PMTCT促進介入に参加させることにより、ムプマランガ州のPMTCT参加率を現在のレベル(69%)から90~95%に大幅に増加させることです。女性と男性が自分たちとその乳児に与えられる治療の機会を最大限に活用することを妨げているPMTCTの障壁(例:偏見、暴露、親密なパートナーによる暴力、コミュニケーション、乳児の授乳方法、より安全な妊娠)に対処する。 私たちのパイロット研究で得られた心強い予備結果に基づいて、CHC による「ビケラ・ウムデニ:家族を守る」プログラムの導入が成功すれば、南アフリカの農村部で最も弱い立場にある人々、つまり HIV+ の妊婦と女性の流行を封じ込める上で、公衆衛生政策に大きな影響を与える可能性があります。彼らの幼児たち。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Human Sciences Research Council
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パートナーがいる HIV 血清陽性の妊婦、妊娠 20 ~ 24 週(一般的な産前クリニックケア開始時期)、18 歳以上。
- フェーズ 2 (カップルフェーズ) では、女性とそのパートナーの両方が登録されます。 この研究の目的上、主要な男性パートナーは、1) 夫、2) 現在の赤ちゃんの父親、または 3) 現在の性的パートナーと定義されます。
除外基準:
- 積極的に精神異常者(幻聴または幻覚)、または酩酊している人(例:違法薬物のアルコールの影響下)は対象外となり、治療を受けることになります。 症状の解消後、これらの人々は研究の対象となります。 注意: 精神病状態または酩酊状態でセッションに参加する人は治療のために紹介され、セッションによる利益の可能性が低下するため、症状が解決するまでセッションに参加する資格はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パートナーとの介入女性
女性は男性パートナーと一緒に登録し、カップルの両方のメンバーが「家族を守る」介入に参加します。
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「家族を守る」介入は、HIV、スティグマ、暴露、コミュニケーション、親密なパートナーによる暴力(IPV)、PMTCTの知識、より安全な妊娠、家族計画、および二重手段の性的バリアの使用を対象とした、マニュアル化された非公開の構造化された行動リスク軽減プログラムです。 介入参加者は、産前週に 3 回の 2 時間の性別別グループセッション (男性または女性、参加者 5 ~ 7 人) に参加し、その後 1 回の個別カウンセリングセッションと、月に 2 回のカップルまたは個別 (女性限定) カウンセリングセッション (出生前 1 回、産後 2 回) に参加します。研究の訓練を受けた診療所スタッフ(看護師、HIVカウンセリングおよび検査(HCT)カウンセラーなど)と標準治療(PMTCT)が主導 |
実験的:パートナーのいない介入女性
女性は一人で登録し、パートナーなしで家族を守る介入に参加します。
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「家族を守る」介入は、HIV、スティグマ、暴露、コミュニケーション、親密なパートナーによる暴力(IPV)、PMTCTの知識、より安全な妊娠、家族計画、および二重手段の性的バリアの使用を対象とした、マニュアル化された非公開の構造化された行動リスク軽減プログラムです。 介入参加者は、産前週に 3 回の 2 時間の性別別グループセッション (男性または女性、参加者 5 ~ 7 人) に参加し、その後 1 回の個別カウンセリングセッションと、月に 2 回のカップルまたは個別 (女性限定) カウンセリングセッション (出生前 1 回、産後 2 回) に参加します。研究の訓練を受けた診療所スタッフ(看護師、HIVカウンセリングおよび検査(HCT)カウンセラーなど)と標準治療(PMTCT)が主導 |
介入なし:パートナーとともに女性をコントロールする
女性は男性パートナーと一緒に登録し、カップルの両方のメンバーが時間を合わせてビデオセッションに参加します。
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介入なし:女性を一人でコントロールする
女性は一人で登録し、時間に合わせたビデオセッションに参加します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物アドヒアランスの乾燥血痕分析 - 母親と乳児
時間枠:妊娠32週
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母親の間で処方された PMTCT プロトコール薬剤の存在は、妊娠 32 週時に乾燥血液斑によって評価されます。
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妊娠32週
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乳児の HIV 血清変換
時間枠:産後12ヶ月
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乳児は、南アフリカの標準治療に従って生後6週間で、研究プロトコールに従って生後12か月でHIV検査を受けます。
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産後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親が報告した乳児のみの母乳育児率
時間枠:6週間
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授乳習慣は生後 6 週目に評価され、完全母乳育児の割合が評価されます。
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6週間
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予定されている産前および産後のクリニック予約への出席
時間枠:産後6ヶ月
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クリニックの予約への出席は、患者の記録と産前および産後の自己報告から収集されます。
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産後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるコンドームの使用
時間枠:産後12ヶ月
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性的行動 (コンドームの使用など) は参加者の自己申告によって収集されます。
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産後12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Karl Peltzer, PhD、Human Sciences Research Council
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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