Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация программы комплексной профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку для пар в Южной Африке

29 января 2019 г. обновлено: DEBORAH JONES, University of Miami

Внедрение комплексной профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку и ВИЧ для пар в Южной Африке

В этом исследовании будет проверена эффективность поведенческого вмешательства для повышения уровня использования протокола профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР) среди беременных женщин с положительным результатом на ВИЧ в Южной Африке. Это исследование также определит, окажет ли участие партнеров-мужчин дополнительное положительное влияние на охват ППМР. Вмешательство будет использовать сочетание как групп, согласованных по гендерному признаку, так и стратегий индивидуального или парного консультирования до и после рождения. Во время дородового наблюдения вмешательство будет использовать согласованный по полу формат группы для предоставления информации о ППМР, раскрытия информации о ВИЧ, преодоления стигмы, насилия со стороны интимного партнера и соблюдения общего протокола ППМР. Непосредственно перед родами и после родов вмешательство переместится на индивидуальное консультирование или консультирование пар, направленное на соблюдение режима лечения, более безопасное вскармливание младенцев и планирование семьи. Предполагается, что женщины, посещающие вмешательство, с большей вероятностью будут правильно принимать лекарства от ВИЧ до рождения и давать их своим младенцам. Кроме того, предполагается, что участие партнера-мужчины еще больше повысит вероятность того, что матери будут принимать назначенные им лекарства от ВИЧ и давать их своим младенцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Абстрактный. В сельских районах Южной Африки только две трети ВИЧ-инфицированных беременных женщин, обратившихся за дородовой помощью в общинные медицинские центры, в 2010 году в полной мере воспользовались доступными услугами по «профилактике передачи инфекции от матери ребенку» (ППМР) (SADOH). В то время как привлечение партнеров-мужчин поощрялось как потенциальное средство повышения охвата ППМР, мужчины неохотно сопровождали своих жен/партнеров для дородового наблюдения.

Недавние исследования в целом поддерживают участие мужчин в продвижении ППМР, но характер и влияние этого участия неясны и не проверены. Также очевидно, что такие факторы, как стигматизация, раскрытие информации и насилие со стороны интимного партнера, создают значительные препятствия для охвата ППМР и удержания в системе ухода, что позволяет предположить, что участие мужчин может быть «необходимым, но недостаточным» для достижения цели ВОЗ по снижению уровня ВИЧ среди младенцев до <5%. заболеваемость. Могут потребоваться дополнительные меры для расширения участия ВИЧ-позитивных беременных женщин в программах ППМР.

В 2011 году в провинции Мпумаланга был самый высокий уровень заболеваемости ВИЧ в стране (36,7%), а уровень заболеваемости ВИЧ среди младенцев в сельских клиниках достигал 50%. Показатели распространения ППМР в провинции были одними из самых низких в Южной Африке (69%). В этой заявке предлагается расширить успешное пилотное исследование по вмешательству в пары при поддержке PEPFAR, проведенное в провинции Мпумаланга («Викела Умндени: Защити свою семью»), чтобы включить более репрезентативную группу ВИЧ-позитивных беременных женщин и их партнеров, что является основной целью. заключается в том, чтобы определить, приведет ли участие партнера-мужчины в сочетании с поведенческим вмешательством к значительному снижению заболеваемости ВИЧ среди младенцев за счет повышения уровня соблюдения протоколов АРВ/ППМР, включая грудное вскармливание и планирование семьи, в антенатальный и послеродовой периоды.

В предлагаемом исследовании будут участвовать две когорты ВИЧ-позитивных беременных женщин, отобранных из 12 случайно выбранных общественных центров здоровья (6 экспериментальных, 6 контрольных): партнеры-мужчины (n = 720 пар), чтобы определить, может ли влияние участия мужчин само по себе или в сочетании с поведенческой ППМР значительно снизить уровень инфицирования младенцев ВИЧ в анте-, пери- и постнатальном периоде. Мы намерены значительно увеличить охват ППМР с нынешних уровней (69%) в провинции Мпумаланга до 90-95% путем вовлечения женщин и супружеских пар в уникальное, контролируемое шестисеансовое мероприятие по снижению дородового и послеродового риска/продвижению ППМР. устранение препятствий на пути ППМР (например, стигматизация, раскрытие информации, насилие со стороны интимного партнера, общение, практика вскармливания младенцев, более безопасное зачатие), которые мешают женщинам и мужчинам в полной мере использовать возможности лечения, доступные им и их детям. Основываясь на обнадеживающих предварительных результатах нашего пилотного исследования, успешное принятие CHC программы «Викела Умндени: защити свою семью» может иметь серьезные последствия для политики общественного здравоохранения в плане сдерживания эпидемии среди наиболее уязвимых групп населения в сельских районах Южной Африки: ВИЧ-положительных беременных женщин и их младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1967

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-серопозитивные беременные женщины с партнерами, срок беременности 20–24 недели (типичное время поступления в женскую консультацию), возраст >18 лет.
  • На этапе 2 (этап пар) будут зарегистрированы как женщины, так и их партнеры. Для целей настоящего исследования основные партнеры-мужчины определяются как 1) муж, 2) отец нынешнего ребенка или 3) текущий сексуальный партнер.

Критерий исключения:

  • Лица с активным психозом (слуховые или зрительные галлюцинации) или в состоянии алкогольного опьянения (например, под воздействием алкоголя или запрещенных наркотиков) не будут соответствовать критериям и будут направлены на лечение. После разрешения симптомов эти люди будут иметь право на участие в исследовании. N.B.: Любой человек, поступающий на сеансы в состоянии активного психоза или интоксикации, будет направлен на лечение и не будет иметь права участвовать в сеансах до тех пор, пока симптомы не будут устранены из-за снижения вероятности пользы от сеансов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство женщин с партнерами
Женщины будут записываться с партнерами-мужчинами, и оба члена пары примут участие в мероприятии «Защити свою семью».

Мероприятие «Защити свою семью» представляет собой разработанную вручную, закрытую, структурированную программу снижения поведенческих рисков, направленную на ВИЧ, стигму, раскрытие информации, общение, насилие со стороны интимного партнера (IPV), знания о ППМР, более безопасное зачатие, планирование семьи и использование двойного метода полового барьера.

Участники вмешательства будут посещать 3 предродовых еженедельных 2-часовых групповых занятия с учетом пола (мужчины или женщины, 5-7 участников), за которыми последует 1 индивидуальное консультирование и 2 ежемесячных парных или индивидуальных (только для женщин) консультационных сеанса (1 дородовое, 2 послеродовое) во главе с персоналом клиники, прошедшим обучение (например, медсестрами, консультантами по консультированию и тестированию на ВИЧ (ККТ)) плюс стандартное лечение (ППМР)

Экспериментальный: Вмешательство женщины без партнеров
Женщины будут записываться в одиночку и будут участвовать в программе «Защити свою семью» без партнера.

Мероприятие «Защити свою семью» представляет собой разработанную вручную, закрытую, структурированную программу снижения поведенческих рисков, направленную на ВИЧ, стигму, раскрытие информации, общение, насилие со стороны интимного партнера (IPV), знания о ППМР, более безопасное зачатие, планирование семьи и использование двойного метода полового барьера.

Участники вмешательства будут посещать 3 предродовых еженедельных 2-часовых групповых занятия с учетом пола (мужчины или женщины, 5-7 участников), за которыми последует 1 индивидуальное консультирование и 2 ежемесячных парных или индивидуальных (только для женщин) консультационных сеанса (1 дородовое, 2 послеродовое) во главе с персоналом клиники, прошедшим обучение (например, медсестрами, консультантами по консультированию и тестированию на ВИЧ (ККТ)) плюс стандартное лечение (ППМР)

Без вмешательства: Контроль женщин с партнерами
Женщины будут записываться с партнерами-мужчинами, и оба члена пары будут посещать видеосеансы с одинаковым временем.
Без вмешательства: Управляйте женщинами в одиночку
Женщины будут записываться в одиночку и будут посещать видеосеансы, рассчитанные по времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ высушенной капли крови на приверженность лечению — мать и младенец
Временное ограничение: 32 недели беременности
Наличие назначенных препаратов протокола ППМР у матерей будет оцениваться по сухому пятну крови на 32-й неделе беременности.
32 недели беременности
Сероконверсии ВИЧ у младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Младенцы будут проверены на ВИЧ в возрасте 6 недель в соответствии со стандартом медицинской помощи Южной Африки и в возрасте 12 месяцев в соответствии с протоколом исследования.
12 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мать сообщила о частоте исключительно грудного вскармливания младенцев
Временное ограничение: 6 недель
Практика кормления будет оцениваться в возрасте 6 недель, а также будут оцениваться показатели исключительно грудного вскармливания.
6 недель
Посещение плановых дородовых и послеродовых приемов в клинике
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Посещаемость клиник будет собираться из историй болезни пациентов и самоотчетов до и после родов.
6 месяцев после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка использования презервативов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
Сексуальное поведение (например, использование презерватива) будет собираться путем самоотчета участников.
12 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут доведены до сведения участников сообщества и заинтересованных сторон. Группа из США и команда из Южной Африки будут сотрудничать и поощрять заинтересованные стороны сообщества к участию в распространении и развитии соответствующих исследований. Используя данные этого исследования, сотрудники составят обзорный документ исследования для правительства Южной Африки. Успешные результаты этого исследования будут использованы для разработки предложения по переводу на основе эмпирических результатов. Результаты исследования будут распространены через доктора Пельтцера, представителя Южной Африки. Все исследователи будут работать в рамках структуры сайтов сообщества Южной Африки, чтобы предоставлять обратную связь другим поставщикам медицинских услуг и профессиональному сообществу, представляя результаты. Доступ к базе данных будет осуществляться под наблюдением соавторов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Защити свою семью

Подписаться