- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02085356
Реализация программы комплексной профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку для пар в Южной Африке
Внедрение комплексной профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку и ВИЧ для пар в Южной Африке
Обзор исследования
Подробное описание
Абстрактный. В сельских районах Южной Африки только две трети ВИЧ-инфицированных беременных женщин, обратившихся за дородовой помощью в общинные медицинские центры, в 2010 году в полной мере воспользовались доступными услугами по «профилактике передачи инфекции от матери ребенку» (ППМР) (SADOH). В то время как привлечение партнеров-мужчин поощрялось как потенциальное средство повышения охвата ППМР, мужчины неохотно сопровождали своих жен/партнеров для дородового наблюдения.
Недавние исследования в целом поддерживают участие мужчин в продвижении ППМР, но характер и влияние этого участия неясны и не проверены. Также очевидно, что такие факторы, как стигматизация, раскрытие информации и насилие со стороны интимного партнера, создают значительные препятствия для охвата ППМР и удержания в системе ухода, что позволяет предположить, что участие мужчин может быть «необходимым, но недостаточным» для достижения цели ВОЗ по снижению уровня ВИЧ среди младенцев до <5%. заболеваемость. Могут потребоваться дополнительные меры для расширения участия ВИЧ-позитивных беременных женщин в программах ППМР.
В 2011 году в провинции Мпумаланга был самый высокий уровень заболеваемости ВИЧ в стране (36,7%), а уровень заболеваемости ВИЧ среди младенцев в сельских клиниках достигал 50%. Показатели распространения ППМР в провинции были одними из самых низких в Южной Африке (69%). В этой заявке предлагается расширить успешное пилотное исследование по вмешательству в пары при поддержке PEPFAR, проведенное в провинции Мпумаланга («Викела Умндени: Защити свою семью»), чтобы включить более репрезентативную группу ВИЧ-позитивных беременных женщин и их партнеров, что является основной целью. заключается в том, чтобы определить, приведет ли участие партнера-мужчины в сочетании с поведенческим вмешательством к значительному снижению заболеваемости ВИЧ среди младенцев за счет повышения уровня соблюдения протоколов АРВ/ППМР, включая грудное вскармливание и планирование семьи, в антенатальный и послеродовой периоды.
В предлагаемом исследовании будут участвовать две когорты ВИЧ-позитивных беременных женщин, отобранных из 12 случайно выбранных общественных центров здоровья (6 экспериментальных, 6 контрольных): партнеры-мужчины (n = 720 пар), чтобы определить, может ли влияние участия мужчин само по себе или в сочетании с поведенческой ППМР значительно снизить уровень инфицирования младенцев ВИЧ в анте-, пери- и постнатальном периоде. Мы намерены значительно увеличить охват ППМР с нынешних уровней (69%) в провинции Мпумаланга до 90-95% путем вовлечения женщин и супружеских пар в уникальное, контролируемое шестисеансовое мероприятие по снижению дородового и послеродового риска/продвижению ППМР. устранение препятствий на пути ППМР (например, стигматизация, раскрытие информации, насилие со стороны интимного партнера, общение, практика вскармливания младенцев, более безопасное зачатие), которые мешают женщинам и мужчинам в полной мере использовать возможности лечения, доступные им и их детям. Основываясь на обнадеживающих предварительных результатах нашего пилотного исследования, успешное принятие CHC программы «Викела Умндени: защити свою семью» может иметь серьезные последствия для политики общественного здравоохранения в плане сдерживания эпидемии среди наиболее уязвимых групп населения в сельских районах Южной Африки: ВИЧ-положительных беременных женщин и их младенцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0002
- Human Sciences Research Council
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-серопозитивные беременные женщины с партнерами, срок беременности 20–24 недели (типичное время поступления в женскую консультацию), возраст >18 лет.
- На этапе 2 (этап пар) будут зарегистрированы как женщины, так и их партнеры. Для целей настоящего исследования основные партнеры-мужчины определяются как 1) муж, 2) отец нынешнего ребенка или 3) текущий сексуальный партнер.
Критерий исключения:
- Лица с активным психозом (слуховые или зрительные галлюцинации) или в состоянии алкогольного опьянения (например, под воздействием алкоголя или запрещенных наркотиков) не будут соответствовать критериям и будут направлены на лечение. После разрешения симптомов эти люди будут иметь право на участие в исследовании. N.B.: Любой человек, поступающий на сеансы в состоянии активного психоза или интоксикации, будет направлен на лечение и не будет иметь права участвовать в сеансах до тех пор, пока симптомы не будут устранены из-за снижения вероятности пользы от сеансов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство женщин с партнерами
Женщины будут записываться с партнерами-мужчинами, и оба члена пары примут участие в мероприятии «Защити свою семью».
|
Мероприятие «Защити свою семью» представляет собой разработанную вручную, закрытую, структурированную программу снижения поведенческих рисков, направленную на ВИЧ, стигму, раскрытие информации, общение, насилие со стороны интимного партнера (IPV), знания о ППМР, более безопасное зачатие, планирование семьи и использование двойного метода полового барьера. Участники вмешательства будут посещать 3 предродовых еженедельных 2-часовых групповых занятия с учетом пола (мужчины или женщины, 5-7 участников), за которыми последует 1 индивидуальное консультирование и 2 ежемесячных парных или индивидуальных (только для женщин) консультационных сеанса (1 дородовое, 2 послеродовое) во главе с персоналом клиники, прошедшим обучение (например, медсестрами, консультантами по консультированию и тестированию на ВИЧ (ККТ)) плюс стандартное лечение (ППМР) |
Экспериментальный: Вмешательство женщины без партнеров
Женщины будут записываться в одиночку и будут участвовать в программе «Защити свою семью» без партнера.
|
Мероприятие «Защити свою семью» представляет собой разработанную вручную, закрытую, структурированную программу снижения поведенческих рисков, направленную на ВИЧ, стигму, раскрытие информации, общение, насилие со стороны интимного партнера (IPV), знания о ППМР, более безопасное зачатие, планирование семьи и использование двойного метода полового барьера. Участники вмешательства будут посещать 3 предродовых еженедельных 2-часовых групповых занятия с учетом пола (мужчины или женщины, 5-7 участников), за которыми последует 1 индивидуальное консультирование и 2 ежемесячных парных или индивидуальных (только для женщин) консультационных сеанса (1 дородовое, 2 послеродовое) во главе с персоналом клиники, прошедшим обучение (например, медсестрами, консультантами по консультированию и тестированию на ВИЧ (ККТ)) плюс стандартное лечение (ППМР) |
Без вмешательства: Контроль женщин с партнерами
Женщины будут записываться с партнерами-мужчинами, и оба члена пары будут посещать видеосеансы с одинаковым временем.
|
|
Без вмешательства: Управляйте женщинами в одиночку
Женщины будут записываться в одиночку и будут посещать видеосеансы, рассчитанные по времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ высушенной капли крови на приверженность лечению — мать и младенец
Временное ограничение: 32 недели беременности
|
Наличие назначенных препаратов протокола ППМР у матерей будет оцениваться по сухому пятну крови на 32-й неделе беременности.
|
32 недели беременности
|
Сероконверсии ВИЧ у младенцев
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Младенцы будут проверены на ВИЧ в возрасте 6 недель в соответствии со стандартом медицинской помощи Южной Африки и в возрасте 12 месяцев в соответствии с протоколом исследования.
|
12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мать сообщила о частоте исключительно грудного вскармливания младенцев
Временное ограничение: 6 недель
|
Практика кормления будет оцениваться в возрасте 6 недель, а также будут оцениваться показатели исключительно грудного вскармливания.
|
6 недель
|
Посещение плановых дородовых и послеродовых приемов в клинике
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Посещаемость клиник будет собираться из историй болезни пациентов и самоотчетов до и после родов.
|
6 месяцев после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самооценка использования презервативов
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Сексуальное поведение (например, использование презерватива) будет собираться путем самоотчета участников.
|
12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20130238
- 1R01HD078187 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Защити свою семью
-
Lungpacer Medical Inc.ЗавершенныйОстрый респираторный дистресс-синдром | Вентиляционная терапия; ОсложненияФранция
-
Pädagogische Hochschule HeidelbergDietmar Hopp StiftungНеизвестныйПсихические расстройства
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaРекрутинг
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute (NCI)Еще не набираютВакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ)Соединенные Штаты
-
Lund UniversityЗавершенный
-
Erasmus Medical CenterЕще не набираютСильное депрессивное расстройство
-
University of EdinburghTommy'sЗавершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Рекрутинг
-
Biotronik SE & Co. KGЗавершенныйСердечная недостаточность | ТахиаритмияДания, Франция, Германия, Испания, Швейцария, Израиль, Латвия, Австралия, Сингапур, Австрия
-
Centre for Addiction and Mental HealthЗавершенный