Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programu komplexní prevence přenosu HIV z matky na dítě pro jihoafrické páry

29. ledna 2019 aktualizováno: DEBORAH JONES, University of Miami

Implementace komplexní PMTCT a prevence HIV pro jihoafrické páry

Tato studie bude testovat účinnost behaviorální intervence ke zvýšení absorpce protokolu prevence přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT) mezi jihoafrickými HIV pozitivními těhotnými ženami. Tato studie také určí, zda účast mužských partnerů bude mít další pozitivní dopad na příjem PMTCT. Intervence bude využívat kombinaci jak genderově odpovídajících skupin, tak individuálních nebo párových poradenských strategií před a po narození. Během prenatální péče bude intervence používat skupinový formát odpovídající pohlaví, aby se zabývaly informacemi PMTCT, odhalením HIV, zvládáním stigmatu, násilím intimních partnerů a dodržováním celkového protokolu PMTCT. Těsně před porodem a po porodu se intervence přesune na individuální nebo párové poradenství se zaměřením na dodržování léků, bezpečnější výživu kojenců a plánování rodiny. Předpokládá se, že ženy účastnící se intervence budou pravděpodobněji správně užívat léky proti HIV před narozením a poskytovat je svým dětem. Navíc se předpokládá, že zapojení mužského partnera dále zvýší pravděpodobnost, že matky budou užívat léky proti HIV tak, jak je předepsáno, a poskytovat je svým dětem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Abstraktní. Na jihoafrickém venkově pouze dvě třetiny HIV+ těhotných žen, které hledají prenatální péči v komunitních zdravotních střediscích, plně využily dostupné služby „prevence přenosu z matky na dítě“ (PMTCT) v roce 2010 (SADOH). Zatímco zapojení mužských partnerů bylo podporováno jako potenciální prostředek ke zvýšení absorpce PMTCT, muži se zdráhali doprovázet své manželky/partnerky k prenatální péči.

Nedávné studie obecně podporují zapojení mužů do podpory PMTCT, ale povaha a dopad tohoto zapojení je nejasný a nevyzkoušený. Je také jasné, že faktory, jako je stigma, odhalení a násilí ze strany intimního partnera, představují významné překážky pro přijetí a udržení PMTCT v péči, což naznačuje, že zapojení mužů může být „nezbytné, ale nestačí“ k dosažení cíle WHO <5 % kojeneckého HIV výskyt. Ke zvýšení účasti HIV pozitivních těhotných žen v PMTCT mohou být zapotřebí další opatření.

V roce 2011 měla provincie Mpumalanga nejvyšší míru HIV v zemi (36,7 %) a míra výskytu HIV u kojenců na venkovských klinikách se pohybovala až 50 %. Míra vychytávání PMTCT v provincii patří k nejnižším v Jižní Africe (69 %). Tato aplikace navrhuje rozšířit úspěšnou pilotní intervenční studii PMTCT pro páry podporovanou PEPFAR prováděnou v provincii Mpumalanga ("Vikela Umndeni: Chraňte svou rodinu") tak, aby zahrnovala reprezentativnější populaci HIV pozitivních těhotných žen a jejich partnerů, což je primární cíl. je zjistit, zda zapojení mužského partnera plus behaviorální intervence významně sníží výskyt HIV u kojenců zvýšením úrovně dodržování protokolů ARV/PMTCT, včetně kojení a plánování rodiny, během prenatálního a postnatálního období.

Navrhovaná studie zahrne dvě kohorty HIV pozitivních těhotných žen vybraných z 12 náhodně přidělených komunitních zdravotních center (6 experimentálních, 6 kontrolních): a) ženy navštěvující bez svých mužských partnerů (n = 720), následované b) ženy navštěvujícími jejich mužských partnerů (n = 720 párů), aby se zjistilo, zda vliv mužské účasti sám o sobě nebo v kombinaci s behaviorální intervencí PMTCT může významně snížit infekci HIV u kojenců před, peri- a postnatálně. Naším záměrem je výrazně zvýšit účast na PMTCT ze současných úrovní (69 %) v provincii Mpumalanga na 90–95 % prostřednictvím zapojení žen a párů do jedinečné, kontrolované intervence před a po porodu snižující riziko/propagace PMTCT se šesti sezeními. řešení překážek PMTCT (např. stigma, odhalení, násilí ze strany intimních partnerů, komunikace, praktiky krmení kojenců, bezpečnější početí), které ženám a mužům brání v plném využití možností léčby, které jsou jim a jejich kojencům k dispozici. Na základě povzbudivých předběžných výsledků z naší pilotní studie by úspěšné přijetí CHC programu „Vikela Umndeni: Chraňte svou rodinu“ mohlo mít zásadní důsledky pro politiku veřejného zdraví pro potlačení epidemie mezi nejzranitelnějšími obyvateli jihoafrického venkova: HIV+ těhotné ženy a jejich kojenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1967

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Human Sciences Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV séropozitivní těhotné ženy s partnerem, 20-24 týdnů těhotenství (typická doba nástupu do prenatální klinické péče), ve věku >18.
  • Ve fázi 2 (fáze párů) budou zapsány obě ženy a jejich partneři. Pro účely této studie jsou primární mužští partneři definováni jako 1) manžel, 2) otec současného dítěte nebo 3) současný sexuální partner.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby aktivně psychotické (sluchové nebo zrakové halucinace) nebo opilé (např. pod vlivem alkoholu nebo nelegálních drog) nebudou způsobilé a budou odeslány k léčbě. Po vyřešení symptomů budou tyto osoby způsobilé pro studii. Pozn.: Jakákoli osoba, která se na sezení dostaví aktivně psychotická nebo intoxikovaná, bude odeslána k léčbě a nebude se moci účastnit sezení, dokud příznaky nevymizí z důvodu snížené pravděpodobnosti přínosu ze sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční ženy s partnery
Ženy se zapíší s mužskými partnery a oba členové páru se zúčastní intervence Chraňte svou rodinu

Intervence „Chraňte svou rodinu“ je manuálně upravený, uzavřený, strukturovaný program snižování rizika chování zaměřený na HIV, stigma, odhalení, komunikaci, násilí ze strany intimních partnerů (IPV), znalosti PMTCT, bezpečnější početí, plánování rodiny a užívání sexuální bariéry pomocí dvou metod.

Účastníci intervence se zúčastní 3 prenatálních týdenních 2hodinových skupinových sezení podle pohlaví (muž nebo žena, 5–7 účastníků) následovaných 1 individuálním poradenstvím a 2 měsíčními párovými nebo individuálními (pouze pro ženy) poradenskými sezeními (1 prenatální, 2 poporodní) pod vedením studijního personálu kliniky (např. zdravotních sester, poradců pro poradenství a testování HIV (HCT)) plus standardní péče (PMTCT)

Experimentální: Zásahové ženy bez partnerů
Ženy se přihlásí samy a zúčastní se Chraňte svou rodinu bez partnera

Intervence „Chraňte svou rodinu“ je manuálně upravený, uzavřený, strukturovaný program snižování rizika chování zaměřený na HIV, stigma, odhalení, komunikaci, násilí ze strany intimních partnerů (IPV), znalosti PMTCT, bezpečnější početí, plánování rodiny a užívání sexuální bariéry pomocí dvou metod.

Účastníci intervence se zúčastní 3 prenatálních týdenních 2hodinových skupinových sezení podle pohlaví (muž nebo žena, 5–7 účastníků) následovaných 1 individuálním poradenstvím a 2 měsíčními párovými nebo individuálními (pouze pro ženy) poradenskými sezeními (1 prenatální, 2 poporodní) pod vedením studijního personálu kliniky (např. zdravotních sester, poradců pro poradenství a testování HIV (HCT)) plus standardní péče (PMTCT)

Žádný zásah: Kontrolujte ženy s partnery
Ženy se zapíší s mužskými partnery a oba členové páru se zúčastní časově přizpůsobených video sezení
Žádný zásah: Ovládejte ženy samy
Ženy se zapisují samy a zúčastní se časově přizpůsobených video sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza suchých krevních skvrn adherence léků – matka a dítě
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
Přítomnost předepsaných léků podle protokolu PMTCT mezi matkami bude hodnocena podle vysušené krevní skvrny ve 32. týdnu těhotenství.
32 týdnů těhotenství
Sérokonverze HIV u kojenců
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Kojenci budou testováni na HIV v 6 týdnech podle jihoafrického standardu péče a ve 12 měsících podle protokolu studie
12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matka hlásila míru výhradního kojení kojenců
Časové okno: 6 týdnů
V 6 týdnech se vyhodnotí postupy krmení a posoudí se míry výlučného kojení.
6 týdnů
Účast na plánovaných předporodních a poporodních klinikách
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Účast na schůzkách na klinice bude shromažďována z pacientských záznamů a self-report pre- a postnatální
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatné použití kondomů
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Sexuální chování (tj. používání kondomu) bude shromažďováno na základě vlastního hlášení účastníka
12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zjištění budou rozšiřována mezi účastníky komunity a zainteresované strany. Tým USA a tým Jižní Afriky budou spolupracovat a povzbuzovat zúčastněné strany komunity k účasti na šíření a rozvoji souvisejícího výzkumu. S využitím dat z této studie sestaví spolupracovníci dokument o hodnocení výzkumu pro vládu Jižní Afriky. Úspěšné výsledky tohoto výzkumu budou použity k vytvoření návrhu překladu založeného na empirických výsledcích. Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím Dr. Peltzera, jihoafrického PI. Všichni výzkumníci budou pracovat v rámci struktury komunitních webů v Jižní Africe, aby prezentací výsledků poskytli zpětnou vazbu ostatním poskytovatelům lékařské péče a odborné komunitě. Přístup do databáze bude umožněn pod dohledem spolupracovníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chraňte svou rodinu

Předplatit