- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02085356
Implementace programu komplexní prevence přenosu HIV z matky na dítě pro jihoafrické páry
Implementace komplexní PMTCT a prevence HIV pro jihoafrické páry
Přehled studie
Detailní popis
Abstraktní. Na jihoafrickém venkově pouze dvě třetiny HIV+ těhotných žen, které hledají prenatální péči v komunitních zdravotních střediscích, plně využily dostupné služby „prevence přenosu z matky na dítě“ (PMTCT) v roce 2010 (SADOH). Zatímco zapojení mužských partnerů bylo podporováno jako potenciální prostředek ke zvýšení absorpce PMTCT, muži se zdráhali doprovázet své manželky/partnerky k prenatální péči.
Nedávné studie obecně podporují zapojení mužů do podpory PMTCT, ale povaha a dopad tohoto zapojení je nejasný a nevyzkoušený. Je také jasné, že faktory, jako je stigma, odhalení a násilí ze strany intimního partnera, představují významné překážky pro přijetí a udržení PMTCT v péči, což naznačuje, že zapojení mužů může být „nezbytné, ale nestačí“ k dosažení cíle WHO <5 % kojeneckého HIV výskyt. Ke zvýšení účasti HIV pozitivních těhotných žen v PMTCT mohou být zapotřebí další opatření.
V roce 2011 měla provincie Mpumalanga nejvyšší míru HIV v zemi (36,7 %) a míra výskytu HIV u kojenců na venkovských klinikách se pohybovala až 50 %. Míra vychytávání PMTCT v provincii patří k nejnižším v Jižní Africe (69 %). Tato aplikace navrhuje rozšířit úspěšnou pilotní intervenční studii PMTCT pro páry podporovanou PEPFAR prováděnou v provincii Mpumalanga ("Vikela Umndeni: Chraňte svou rodinu") tak, aby zahrnovala reprezentativnější populaci HIV pozitivních těhotných žen a jejich partnerů, což je primární cíl. je zjistit, zda zapojení mužského partnera plus behaviorální intervence významně sníží výskyt HIV u kojenců zvýšením úrovně dodržování protokolů ARV/PMTCT, včetně kojení a plánování rodiny, během prenatálního a postnatálního období.
Navrhovaná studie zahrne dvě kohorty HIV pozitivních těhotných žen vybraných z 12 náhodně přidělených komunitních zdravotních center (6 experimentálních, 6 kontrolních): a) ženy navštěvující bez svých mužských partnerů (n = 720), následované b) ženy navštěvujícími jejich mužských partnerů (n = 720 párů), aby se zjistilo, zda vliv mužské účasti sám o sobě nebo v kombinaci s behaviorální intervencí PMTCT může významně snížit infekci HIV u kojenců před, peri- a postnatálně. Naším záměrem je výrazně zvýšit účast na PMTCT ze současných úrovní (69 %) v provincii Mpumalanga na 90–95 % prostřednictvím zapojení žen a párů do jedinečné, kontrolované intervence před a po porodu snižující riziko/propagace PMTCT se šesti sezeními. řešení překážek PMTCT (např. stigma, odhalení, násilí ze strany intimních partnerů, komunikace, praktiky krmení kojenců, bezpečnější početí), které ženám a mužům brání v plném využití možností léčby, které jsou jim a jejich kojencům k dispozici. Na základě povzbudivých předběžných výsledků z naší pilotní studie by úspěšné přijetí CHC programu „Vikela Umndeni: Chraňte svou rodinu“ mohlo mít zásadní důsledky pro politiku veřejného zdraví pro potlačení epidemie mezi nejzranitelnějšími obyvateli jihoafrického venkova: HIV+ těhotné ženy a jejich kojenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
- Human Sciences Research Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV séropozitivní těhotné ženy s partnerem, 20-24 týdnů těhotenství (typická doba nástupu do prenatální klinické péče), ve věku >18.
- Ve fázi 2 (fáze párů) budou zapsány obě ženy a jejich partneři. Pro účely této studie jsou primární mužští partneři definováni jako 1) manžel, 2) otec současného dítěte nebo 3) současný sexuální partner.
Kritéria vyloučení:
- Osoby aktivně psychotické (sluchové nebo zrakové halucinace) nebo opilé (např. pod vlivem alkoholu nebo nelegálních drog) nebudou způsobilé a budou odeslány k léčbě. Po vyřešení symptomů budou tyto osoby způsobilé pro studii. Pozn.: Jakákoli osoba, která se na sezení dostaví aktivně psychotická nebo intoxikovaná, bude odeslána k léčbě a nebude se moci účastnit sezení, dokud příznaky nevymizí z důvodu snížené pravděpodobnosti přínosu ze sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční ženy s partnery
Ženy se zapíší s mužskými partnery a oba členové páru se zúčastní intervence Chraňte svou rodinu
|
Intervence „Chraňte svou rodinu“ je manuálně upravený, uzavřený, strukturovaný program snižování rizika chování zaměřený na HIV, stigma, odhalení, komunikaci, násilí ze strany intimních partnerů (IPV), znalosti PMTCT, bezpečnější početí, plánování rodiny a užívání sexuální bariéry pomocí dvou metod. Účastníci intervence se zúčastní 3 prenatálních týdenních 2hodinových skupinových sezení podle pohlaví (muž nebo žena, 5–7 účastníků) následovaných 1 individuálním poradenstvím a 2 měsíčními párovými nebo individuálními (pouze pro ženy) poradenskými sezeními (1 prenatální, 2 poporodní) pod vedením studijního personálu kliniky (např. zdravotních sester, poradců pro poradenství a testování HIV (HCT)) plus standardní péče (PMTCT) |
|
Experimentální: Zásahové ženy bez partnerů
Ženy se přihlásí samy a zúčastní se Chraňte svou rodinu bez partnera
|
Intervence „Chraňte svou rodinu“ je manuálně upravený, uzavřený, strukturovaný program snižování rizika chování zaměřený na HIV, stigma, odhalení, komunikaci, násilí ze strany intimních partnerů (IPV), znalosti PMTCT, bezpečnější početí, plánování rodiny a užívání sexuální bariéry pomocí dvou metod. Účastníci intervence se zúčastní 3 prenatálních týdenních 2hodinových skupinových sezení podle pohlaví (muž nebo žena, 5–7 účastníků) následovaných 1 individuálním poradenstvím a 2 měsíčními párovými nebo individuálními (pouze pro ženy) poradenskými sezeními (1 prenatální, 2 poporodní) pod vedením studijního personálu kliniky (např. zdravotních sester, poradců pro poradenství a testování HIV (HCT)) plus standardní péče (PMTCT) |
|
Žádný zásah: Kontrolujte ženy s partnery
Ženy se zapíší s mužskými partnery a oba členové páru se zúčastní časově přizpůsobených video sezení
|
|
|
Žádný zásah: Ovládejte ženy samy
Ženy se zapisují samy a zúčastní se časově přizpůsobených video sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza suchých krevních skvrn adherence léků – matka a dítě
Časové okno: 32 týdnů těhotenství
|
Přítomnost předepsaných léků podle protokolu PMTCT mezi matkami bude hodnocena podle vysušené krevní skvrny ve 32. týdnu těhotenství.
|
32 týdnů těhotenství
|
|
Sérokonverze HIV u kojenců
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Kojenci budou testováni na HIV v 6 týdnech podle jihoafrického standardu péče a ve 12 měsících podle protokolu studie
|
12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Matka hlásila míru výhradního kojení kojenců
Časové okno: 6 týdnů
|
V 6 týdnech se vyhodnotí postupy krmení a posoudí se míry výlučného kojení.
|
6 týdnů
|
|
Účast na plánovaných předporodních a poporodních klinikách
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Účast na schůzkách na klinice bude shromažďována z pacientských záznamů a self-report pre- a postnatální
|
6 měsíců po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatné použití kondomů
Časové okno: 12 měsíců po porodu
|
Sexuální chování (tj. používání kondomu) bude shromažďováno na základě vlastního hlášení účastníka
|
12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20130238
- 1R01HD078187 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chraňte svou rodinu
-
Lungpacer Medical Inc.DokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Ventilační terapie; KomplikaceFrancie
-
Pädagogische Hochschule HeidelbergHeidelberg UniversityNeznámý
-
University Hospital, BordeauxZatím nenabírámeICHS – vrozená srdeční chorobaFrancie
-
Nesos CorpDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
National University of SingaporeNábor
-
Lund UniversityDokončenoAtletická zranění | Zdravotní chováníŠvédsko
-
Pädagogische Hochschule HeidelbergDietmar Hopp StiftungNeznámýDuševní poruchy