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Implementación de un programa integral de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH para parejas sudafricanas

29 de enero de 2019 actualizado por: DEBORAH JONES, University of Miami

Implementación de la prevención integral de la PTMI y el VIH para las parejas sudafricanas

Este estudio probará la eficacia de una intervención conductual para aumentar la aceptación del protocolo de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH (PTMI) entre las mujeres embarazadas seropositivas de Sudáfrica. Este estudio también determinará si la participación de parejas masculinas tendrá un impacto positivo adicional en la aceptación de la PTMI. La intervención utilizará una combinación de grupos concordantes de género y estrategias de asesoramiento individual o de pareja, antes y después del nacimiento. Durante la atención prenatal, la intervención utilizará un formato de grupo concordante de género para abordar la información sobre la PTMI, la divulgación del VIH, cómo afrontar el estigma, la violencia de la pareja íntima y el cumplimiento del protocolo general de PTMI. Justo antes y después del nacimiento, la intervención cambiará a asesoramiento individual o de pareja, centrándose en la adherencia a la medicación, la alimentación infantil más segura y la planificación familiar. Se plantea la hipótesis de que las mujeres que asistan a la intervención tendrán más probabilidades de tomar adecuadamente la medicación contra el VIH antes del parto y dársela a sus hijos. Además, se plantea la hipótesis de que la participación de la pareja masculina aumentará aún más la probabilidad de que las madres tomen la medicación contra el VIH según lo prescrito y se la suministren a sus hijos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Abstracto. En las zonas rurales de Sudáfrica, solo dos tercios de las mujeres embarazadas VIH+ que buscaban atención prenatal en los centros de salud comunitarios aprovecharon al máximo los servicios disponibles de "prevención de la transmisión maternoinfantil" (PTMI) en 2010 (SADOH). Si bien se ha alentado la participación de las parejas masculinas como un medio potencial para aumentar la aceptación de la PTMI, los hombres se han mostrado reacios a acompañar a sus esposas/parejas a la atención prenatal.

Los estudios recientes generalmente respaldan la participación masculina en la promoción de la PTMI, pero la naturaleza y el impacto de esa participación no están claros ni probados. También está claro que factores como el estigma, la divulgación y la violencia de la pareja íntima plantean barreras significativas para la aceptación y retención de la PTMI en la atención, lo que sugiere que la participación masculina puede ser "necesaria, pero no suficiente" para lograr la meta de la OMS de <5% de VIH infantil. incidencia. Es posible que se necesiten medidas adicionales para aumentar la participación de mujeres embarazadas VIH positivas en la PTMI.

En 2011, la provincia de Mpumalanga tenía las tasas más altas de VIH en el país (36,7 %) y las tasas de incidencia de VIH infantil en las clínicas rurales llegaban hasta el 50 %. Las tasas de adopción de la PTMI en la provincia se encuentran entre las más bajas de Sudáfrica (69%). Esta solicitud propone ampliar un exitoso estudio piloto de intervención de parejas de PTMI apoyado por PEPFAR realizado en la provincia de Mpumalanga ("Vikela Umndeni: Proteja a su familia") para incluir una población más representativa de mujeres embarazadas VIH positivas y sus parejas, el objetivo principal siendo determinar si la participación de la pareja masculina más una intervención conductual reduciría significativamente la incidencia del VIH infantil al aumentar los niveles de cumplimiento de los protocolos ARV/PTMI, incluida la lactancia materna y la planificación familiar, durante los períodos prenatal y posnatal.

El estudio propuesto inscribirá dos cohortes de mujeres embarazadas VIH positivas reclutadas de 12 Centros de Salud Comunitarios asignados al azar (6 experimentales, 6 de control): a) Mujeres que asisten sin sus parejas masculinas (n = 720), seguidas por b) Mujeres que asisten con sus parejas masculinas (n = 720 parejas), para determinar si la influencia de la participación masculina en sí misma o combinada con una intervención conductual de PTMI puede reducir significativamente la infección infantil por VIH antes, peri y posnatalmente. Nuestra intención es aumentar significativamente la participación de la PTMI de los niveles actuales (69 %) en la provincia de Mpumalanga al 90-95 % mediante la participación de mujeres y parejas en una intervención única, controlada, de seis sesiones para la reducción del riesgo prenatal y postnatal/promoción de la PTMI. abordar las barreras a la PTMI (p. ej., estigma, revelación, violencia de pareja íntima, comunicación, prácticas de alimentación infantil, concepción más segura) que impiden que las mujeres y los hombres aprovechen al máximo las oportunidades de tratamiento disponibles para ellos y sus bebés. Con base en los alentadores resultados preliminares de nuestro estudio piloto, la adopción exitosa de CHC del programa "Vikela Umndeni: Proteja a su familia" podría tener implicaciones importantes en las políticas de salud pública para contener la epidemia entre las poblaciones más vulnerables en las zonas rurales de Sudáfrica: mujeres embarazadas VIH+ y sus infantes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1967

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Human Sciences Research Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas VIH seropositivas con parejas, 20-24 semanas de embarazo (momento típico de ingreso a la atención clínica prenatal), mayores de 18 años.
  • En la Fase 2 (fase de parejas), se inscribirán tanto las mujeres como sus parejas. A los efectos de este estudio, las parejas masculinas primarias se definen como 1) esposo, 2) padre actual del bebé o 3) pareja sexual actual.

Criterio de exclusión:

  • Las personas activamente psicóticas (alucinaciones auditivas o visuales) o intoxicadas (p. ej., bajo la influencia del alcohol o de drogas ilegales) no serán elegibles y serán derivadas para recibir tratamiento. Después de la resolución de los síntomas, estas personas serán elegibles para el estudio. N.B.: Cualquier persona que se presente a las sesiones activamente psicótica o intoxicada será referida para tratamiento y no será elegible para participar en las sesiones hasta que los síntomas se resuelvan debido a la reducción de la probabilidad de beneficiarse de las sesiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención mujeres con pareja
Las mujeres se inscribirán con parejas masculinas y ambos miembros de la pareja asistirán a la intervención Protege a tu Familia

La intervención "Proteja a su familia" es un programa manual, cerrado y estructurado de reducción de riesgos conductuales que se enfoca en el VIH, el estigma, la divulgación, la comunicación, la violencia de pareja íntima (IPV), el conocimiento de la PTMI, la concepción más segura, la planificación familiar y el uso de barreras sexuales de método dual.

Los participantes de la intervención asistirán a 3 sesiones prenatales semanales de 2 horas específicas de género (masculino o femenino, 5-7 participantes) seguidas de 1 sesión de asesoramiento individual y 2 sesiones mensuales de asesoramiento para parejas o individuales (solo para mujeres) (1 prenatal, 2 posparto) dirigido por personal clínico capacitado en el estudio (p. ej., enfermeros, asesores de asesoramiento y pruebas del VIH (HCT)) más el estándar de atención (PTMI)

Experimental: Intervención mujeres sin pareja
Las mujeres se inscribirán solas y asistirán a la Intervención Protege a tu Familia sin pareja

La intervención "Proteja a su familia" es un programa manual, cerrado y estructurado de reducción de riesgos conductuales que se enfoca en el VIH, el estigma, la divulgación, la comunicación, la violencia de pareja íntima (IPV), el conocimiento de la PTMI, la concepción más segura, la planificación familiar y el uso de barreras sexuales de método dual.

Los participantes de la intervención asistirán a 3 sesiones prenatales semanales de 2 horas específicas de género (masculino o femenino, 5-7 participantes) seguidas de 1 sesión de asesoramiento individual y 2 sesiones mensuales de asesoramiento para parejas o individuales (solo para mujeres) (1 prenatal, 2 posparto) dirigido por personal clínico capacitado en el estudio (p. ej., enfermeros, asesores de asesoramiento y pruebas del VIH (HCT)) más el estándar de atención (PTMI)

Sin intervención: Controlar a las mujeres con parejas.
Las mujeres se inscribirán con parejas masculinas y ambos miembros de la pareja asistirán a sesiones de video de tiempo coincidente.
Sin intervención: Controlar a las mujeres solas
Las mujeres se inscribirán solas y asistirán a sesiones de video de tiempo coincidente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de manchas de sangre seca de la adherencia a la medicación: madre e hijo
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
La presencia de medicamentos prescritos en el protocolo de PTMI entre las madres se evaluará mediante una gota de sangre seca a las 32 semanas de gestación.
32 semanas de gestación
Seroconversiones infantiles al VIH
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
A los bebés se les hará la prueba del VIH a las 6 semanas según el estándar de atención de Sudáfrica y a los 12 meses según el protocolo del estudio.
12 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas informadas por las madres de lactancia materna exclusiva infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
Las prácticas de alimentación se evaluarán a las 6 semanas y se evaluarán las tasas de lactancia materna exclusiva.
6 semanas
Asistencia a las citas clínicas programadas ante y posnatales
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
La asistencia a las citas clínicas se recopilará de los registros de los pacientes y de los autoinformes prenatales y posnatales.
6 meses posparto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso autoinformado de condones
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
El comportamiento sexual (es decir, el uso de condones) se recopilará mediante el autoinforme del participante.
12 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La difusión de los resultados se hará a los participantes de la comunidad y las partes interesadas. El equipo de EE. UU. y el equipo de Sudáfrica colaborarán y alentarán a las partes interesadas de la comunidad a participar en la difusión y el desarrollo de investigaciones relacionadas. Utilizando los datos de este estudio, los colaboradores compilarán un documento de revisión de investigación para el Gobierno de Sudáfrica. Los resultados exitosos de esta investigación se utilizarán para desarrollar una propuesta traslacional basada en resultados empíricos. Los resultados del estudio se difundirán a través del Dr. Peltzer, el IP de Sudáfrica. Todos los investigadores trabajarán dentro de la estructura de los sitios comunitarios de Sudáfrica para brindar retroalimentación a otros proveedores médicos ya la comunidad profesional mediante la presentación de los resultados. El acceso a la base de datos estará disponible bajo la supervisión de los colaboradores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protege a tu familia

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