- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02085356
Implementación de un programa integral de prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH para parejas sudafricanas
Implementación de la prevención integral de la PTMI y el VIH para las parejas sudafricanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abstracto. En las zonas rurales de Sudáfrica, solo dos tercios de las mujeres embarazadas VIH+ que buscaban atención prenatal en los centros de salud comunitarios aprovecharon al máximo los servicios disponibles de "prevención de la transmisión maternoinfantil" (PTMI) en 2010 (SADOH). Si bien se ha alentado la participación de las parejas masculinas como un medio potencial para aumentar la aceptación de la PTMI, los hombres se han mostrado reacios a acompañar a sus esposas/parejas a la atención prenatal.
Los estudios recientes generalmente respaldan la participación masculina en la promoción de la PTMI, pero la naturaleza y el impacto de esa participación no están claros ni probados. También está claro que factores como el estigma, la divulgación y la violencia de la pareja íntima plantean barreras significativas para la aceptación y retención de la PTMI en la atención, lo que sugiere que la participación masculina puede ser "necesaria, pero no suficiente" para lograr la meta de la OMS de <5% de VIH infantil. incidencia. Es posible que se necesiten medidas adicionales para aumentar la participación de mujeres embarazadas VIH positivas en la PTMI.
En 2011, la provincia de Mpumalanga tenía las tasas más altas de VIH en el país (36,7 %) y las tasas de incidencia de VIH infantil en las clínicas rurales llegaban hasta el 50 %. Las tasas de adopción de la PTMI en la provincia se encuentran entre las más bajas de Sudáfrica (69%). Esta solicitud propone ampliar un exitoso estudio piloto de intervención de parejas de PTMI apoyado por PEPFAR realizado en la provincia de Mpumalanga ("Vikela Umndeni: Proteja a su familia") para incluir una población más representativa de mujeres embarazadas VIH positivas y sus parejas, el objetivo principal siendo determinar si la participación de la pareja masculina más una intervención conductual reduciría significativamente la incidencia del VIH infantil al aumentar los niveles de cumplimiento de los protocolos ARV/PTMI, incluida la lactancia materna y la planificación familiar, durante los períodos prenatal y posnatal.
El estudio propuesto inscribirá dos cohortes de mujeres embarazadas VIH positivas reclutadas de 12 Centros de Salud Comunitarios asignados al azar (6 experimentales, 6 de control): a) Mujeres que asisten sin sus parejas masculinas (n = 720), seguidas por b) Mujeres que asisten con sus parejas masculinas (n = 720 parejas), para determinar si la influencia de la participación masculina en sí misma o combinada con una intervención conductual de PTMI puede reducir significativamente la infección infantil por VIH antes, peri y posnatalmente. Nuestra intención es aumentar significativamente la participación de la PTMI de los niveles actuales (69 %) en la provincia de Mpumalanga al 90-95 % mediante la participación de mujeres y parejas en una intervención única, controlada, de seis sesiones para la reducción del riesgo prenatal y postnatal/promoción de la PTMI. abordar las barreras a la PTMI (p. ej., estigma, revelación, violencia de pareja íntima, comunicación, prácticas de alimentación infantil, concepción más segura) que impiden que las mujeres y los hombres aprovechen al máximo las oportunidades de tratamiento disponibles para ellos y sus bebés. Con base en los alentadores resultados preliminares de nuestro estudio piloto, la adopción exitosa de CHC del programa "Vikela Umndeni: Proteja a su familia" podría tener implicaciones importantes en las políticas de salud pública para contener la epidemia entre las poblaciones más vulnerables en las zonas rurales de Sudáfrica: mujeres embarazadas VIH+ y sus infantes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
- Human Sciences Research Council
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas VIH seropositivas con parejas, 20-24 semanas de embarazo (momento típico de ingreso a la atención clínica prenatal), mayores de 18 años.
- En la Fase 2 (fase de parejas), se inscribirán tanto las mujeres como sus parejas. A los efectos de este estudio, las parejas masculinas primarias se definen como 1) esposo, 2) padre actual del bebé o 3) pareja sexual actual.
Criterio de exclusión:
- Las personas activamente psicóticas (alucinaciones auditivas o visuales) o intoxicadas (p. ej., bajo la influencia del alcohol o de drogas ilegales) no serán elegibles y serán derivadas para recibir tratamiento. Después de la resolución de los síntomas, estas personas serán elegibles para el estudio. N.B.: Cualquier persona que se presente a las sesiones activamente psicótica o intoxicada será referida para tratamiento y no será elegible para participar en las sesiones hasta que los síntomas se resuelvan debido a la reducción de la probabilidad de beneficiarse de las sesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención mujeres con pareja
Las mujeres se inscribirán con parejas masculinas y ambos miembros de la pareja asistirán a la intervención Protege a tu Familia
|
La intervención "Proteja a su familia" es un programa manual, cerrado y estructurado de reducción de riesgos conductuales que se enfoca en el VIH, el estigma, la divulgación, la comunicación, la violencia de pareja íntima (IPV), el conocimiento de la PTMI, la concepción más segura, la planificación familiar y el uso de barreras sexuales de método dual. Los participantes de la intervención asistirán a 3 sesiones prenatales semanales de 2 horas específicas de género (masculino o femenino, 5-7 participantes) seguidas de 1 sesión de asesoramiento individual y 2 sesiones mensuales de asesoramiento para parejas o individuales (solo para mujeres) (1 prenatal, 2 posparto) dirigido por personal clínico capacitado en el estudio (p. ej., enfermeros, asesores de asesoramiento y pruebas del VIH (HCT)) más el estándar de atención (PTMI) |
Experimental: Intervención mujeres sin pareja
Las mujeres se inscribirán solas y asistirán a la Intervención Protege a tu Familia sin pareja
|
La intervención "Proteja a su familia" es un programa manual, cerrado y estructurado de reducción de riesgos conductuales que se enfoca en el VIH, el estigma, la divulgación, la comunicación, la violencia de pareja íntima (IPV), el conocimiento de la PTMI, la concepción más segura, la planificación familiar y el uso de barreras sexuales de método dual. Los participantes de la intervención asistirán a 3 sesiones prenatales semanales de 2 horas específicas de género (masculino o femenino, 5-7 participantes) seguidas de 1 sesión de asesoramiento individual y 2 sesiones mensuales de asesoramiento para parejas o individuales (solo para mujeres) (1 prenatal, 2 posparto) dirigido por personal clínico capacitado en el estudio (p. ej., enfermeros, asesores de asesoramiento y pruebas del VIH (HCT)) más el estándar de atención (PTMI) |
Sin intervención: Controlar a las mujeres con parejas.
Las mujeres se inscribirán con parejas masculinas y ambos miembros de la pareja asistirán a sesiones de video de tiempo coincidente.
|
|
Sin intervención: Controlar a las mujeres solas
Las mujeres se inscribirán solas y asistirán a sesiones de video de tiempo coincidente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis de manchas de sangre seca de la adherencia a la medicación: madre e hijo
Periodo de tiempo: 32 semanas de gestación
|
La presencia de medicamentos prescritos en el protocolo de PTMI entre las madres se evaluará mediante una gota de sangre seca a las 32 semanas de gestación.
|
32 semanas de gestación
|
Seroconversiones infantiles al VIH
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
A los bebés se les hará la prueba del VIH a las 6 semanas según el estándar de atención de Sudáfrica y a los 12 meses según el protocolo del estudio.
|
12 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas informadas por las madres de lactancia materna exclusiva infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Las prácticas de alimentación se evaluarán a las 6 semanas y se evaluarán las tasas de lactancia materna exclusiva.
|
6 semanas
|
Asistencia a las citas clínicas programadas ante y posnatales
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
La asistencia a las citas clínicas se recopilará de los registros de los pacientes y de los autoinformes prenatales y posnatales.
|
6 meses posparto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso autoinformado de condones
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
|
El comportamiento sexual (es decir, el uso de condones) se recopilará mediante el autoinforme del participante.
|
12 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20130238
- 1R01HD078187 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Protege a tu familia
-
Lungpacer Medical Inc.TerminadoSíndrome de distrés respiratorio agudo | Terapia de ventilación; ComplicacionesFrancia
-
Nesos CorpTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
Tilburg UniversityReclutamientoDepresión post-parto | Estrés de los padres | Ansiedad pospartoPaíses Bajos
-
University of PennsylvaniaReclutamientoSíndrome de boca ardienteEstados Unidos
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Activo, no reclutando
-
Church & Dwight Company, Inc.Reclutamiento
-
University Hospital, Clermont-FerrandDesconocido
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical Center y otros colaboradoresReclutamientoCOVID-19 | Neumonía por COVID-19 | Infección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19 | Virus SARS-CoV-2Estados Unidos
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute (NCI)Aún no reclutandoVacunas contra el virus del papiloma humano (VPH)Estados Unidos