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Implementazione di un programma globale di prevenzione della trasmissione da madre a figlio dell'HIV per le coppie sudafricane

29 gennaio 2019 aggiornato da: DEBORAH JONES, University of Miami

Implementazione di una PMTCT completa e della prevenzione dell'HIV per le coppie sudafricane

Questo studio testerà l'efficacia di un intervento comportamentale per aumentare l'adozione del protocollo di prevenzione della trasmissione da madre a figlio dell'HIV (PMTCT) tra le donne incinte sieropositive sudafricane. Questo studio determinerà anche se la partecipazione di partner maschili avrà un ulteriore impatto positivo sull'assorbimento di PMTCT. L'intervento utilizzerà una combinazione di gruppi di genere concordanti e strategie di consulenza individuale o di coppia, prima e dopo la nascita. Durante l'assistenza prenatale, l'intervento utilizzerà un formato di gruppo concordante sul genere per affrontare le informazioni PMTCT, la divulgazione dell'HIV, affrontare lo stigma, la violenza del partner intimo e l'adesione al protocollo PMTCT generale. Appena prima della nascita e dopo la nascita, l'intervento passerà alla consulenza individuale o di coppia, mirando all'aderenza ai farmaci, all'alimentazione infantile più sicura e alla pianificazione familiare. Si ipotizza che le donne che partecipano all'intervento avranno maggiori probabilità di assumere correttamente i farmaci per l'HIV prima della nascita e di fornirli ai loro bambini. Inoltre, si ipotizza che il coinvolgimento del partner maschile aumenterà ulteriormente la probabilità che le madri prendano i loro farmaci per l'HIV come prescritto e li forniscano ai loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Astratto. Nelle zone rurali del Sud Africa, nel 2010 solo i due terzi delle donne sieropositive incinte in cerca di assistenza prenatale presso i centri sanitari della comunità hanno sfruttato appieno i servizi di "prevenzione della trasmissione da madre a figlio" (PMTCT) disponibili (SADOH). Mentre il coinvolgimento dei partner maschi è stato incoraggiato come potenziale mezzo per aumentare la diffusione della PMTCT, gli uomini sono stati riluttanti ad accompagnare le loro mogli/partner alle cure prenatali.

Studi recenti generalmente supportano il coinvolgimento maschile nella promozione della PMTCT, ma la natura e l'impatto di tale coinvolgimento non sono chiari e non sono stati testati. È anche chiaro che fattori come lo stigma, la divulgazione e la violenza del partner intimo pongono ostacoli significativi all'assorbimento e al mantenimento in cura della PMTCT, suggerendo che il coinvolgimento maschile può essere "necessario, ma non sufficiente" per raggiungere l'obiettivo dell'OMS di <5% di HIV infantile incidenza. Potrebbero essere necessarie ulteriori misure per aumentare la partecipazione delle donne incinte sieropositive alla PMTCT.

Nel 2011, la provincia di Mpumalanga aveva i più alti tassi di HIV nel paese (36,7%) e i tassi di incidenza di HIV infantile nelle cliniche rurali arrivavano fino al 50%. I tassi di diffusione del PMTCT nella provincia sono stati tra i più bassi del Sud Africa (69%). Questa applicazione propone di ampliare uno studio pilota di intervento sulle coppie PMTCT sostenuto dal PEPFAR e condotto nella provincia di Mpumalanga ("Vikela Umndeni: Proteggi la tua famiglia") per includere una popolazione più rappresentativa di donne in gravidanza sieropositive e dei loro partner, l'obiettivo primario essere quello di determinare se il coinvolgimento del partner maschile più un intervento comportamentale ridurrebbe significativamente l'incidenza dell'HIV infantile aumentando i livelli di aderenza ai protocolli ARV/PMTCT, inclusi l'allattamento al seno e la pianificazione familiare, durante i periodi prenatale e postnatale.

Lo studio proposto arruolerà due coorti di donne in gravidanza sieropositive reclutate da 12 Centri sanitari comunitari assegnati in modo casuale (6 sperimentali, 6 di controllo): a) Donne che frequentano senza i loro partner maschi (n = 720), seguite da b) Donne che frequentano con i loro partner maschi (n = 720 coppie), per determinare se l'influenza della partecipazione maschile stessa o combinata con un intervento comportamentale PMTCT può ridurre significativamente l'infezione da HIV infantile ante-, peri- e post-natale. È nostra intenzione aumentare in modo significativo la partecipazione della PMTCT dai livelli attuali (69%) nella provincia di Mpumalanga al 90-95% attraverso il coinvolgimento di donne e coppie in un intervento unico, controllato, di sei sessioni pre e postnatale per la riduzione del rischio/promozione della PMTCT affrontare gli ostacoli alla PMTCT (ad esempio, stigma, divulgazione, violenza da parte del partner intimo, comunicazione, pratiche di alimentazione infantile, concepimento più sicuro) che impediscono a donne e uomini di sfruttare appieno le opportunità di trattamento disponibili per loro e per i loro bambini. Sulla base degli incoraggianti risultati preliminari del nostro studio pilota, l'adozione riuscita del CHC del programma "Vikela Umndeni: Proteggi la tua famiglia" potrebbe avere importanti implicazioni per le politiche di salute pubblica per il contenimento dell'epidemia tra le popolazioni più vulnerabili del Sud Africa rurale: donne sieropositive incinte e i loro bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1967

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Human Sciences Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza HIV sieropositive con partner, 20-24 settimane di gravidanza (tempo tipico di ingresso nell'assistenza clinica prenatale), di età >18.
  • Nella Fase 2 (fase di coppia) saranno iscritte sia le donne che i loro partner. Ai fini di questo studio, i principali partner maschili sono definiti come 1) marito, 2) attuale padre del bambino o 3) attuale partner sessuale.

Criteri di esclusione:

  • Le persone attivamente psicotiche (allucinazioni uditive o visive) o intossicate (ad esempio, sotto l'influenza di alcol o droghe illegali) non saranno ammissibili e saranno indirizzate al trattamento. Dopo la risoluzione dei sintomi, queste persone saranno eleggibili per lo studio. NB: Qualsiasi persona che si presenti alle sessioni in stato di psicosi attiva o intossicata sarà indirizzata al trattamento e non sarà idonea a partecipare alle sessioni fino a quando i sintomi non saranno risolti a causa della ridotta probabilità di beneficiare delle sessioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento donne con partner
Le donne si iscriveranno con partner maschi ed entrambi i membri della coppia parteciperanno all'intervento Protect your Family

L'intervento "Proteggi la tua famiglia" è un programma di riduzione del rischio comportamentale manualizzato, chiuso e strutturato mirato all'HIV, allo stigma, alla divulgazione, alla comunicazione, alla violenza da parte del partner (IPV), alla conoscenza della PMTCT, al concepimento più sicuro, alla pianificazione familiare e all'uso di barriere sessuali a doppio metodo.

I partecipanti all'intervento parteciperanno a 3 sessioni di gruppo prenatali settimanali di 2 ore specifiche per genere (maschi o femmine, 5-7 partecipanti) seguite da 1 sessione di consulenza individuale e 2 coppie mensili o sessioni di consulenza individuale (solo donne) (1 prenatale, 2 postpartum) guidato da personale clinico addestrato allo studio (ad esempio, infermieri, consulenti per la consulenza e il test dell'HIV (HCT)) più standard di cura (PMTCT)

Sperimentale: Intervento donne senza partner
Le donne si iscriveranno da sole e parteciperanno all'intervento Proteggi la tua famiglia senza un partner

L'intervento "Proteggi la tua famiglia" è un programma di riduzione del rischio comportamentale manualizzato, chiuso e strutturato mirato all'HIV, allo stigma, alla divulgazione, alla comunicazione, alla violenza da parte del partner (IPV), alla conoscenza della PMTCT, al concepimento più sicuro, alla pianificazione familiare e all'uso di barriere sessuali a doppio metodo.

I partecipanti all'intervento parteciperanno a 3 sessioni di gruppo prenatali settimanali di 2 ore specifiche per genere (maschi o femmine, 5-7 partecipanti) seguite da 1 sessione di consulenza individuale e 2 coppie mensili o sessioni di consulenza individuale (solo donne) (1 prenatale, 2 postpartum) guidato da personale clinico addestrato allo studio (ad esempio, infermieri, consulenti per la consulenza e il test dell'HIV (HCT)) più standard di cura (PMTCT)

Nessun intervento: Controlla le donne con i partner
Le donne si iscriveranno con partner maschi ed entrambi i membri della coppia parteciperanno a sessioni video abbinate
Nessun intervento: Controlla le donne da sole
Le donne si iscriveranno da sole e parteciperanno a sessioni video abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle macchie di sangue essiccato sull'aderenza ai farmaci - Madre e bambino
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
La presenza di farmaci del protocollo PMTCT prescritti tra le madri sarà valutata mediante macchia di sangue essiccato a 32 settimane di gestazione.
32 settimane di gestazione
Sieroconversioni dell'HIV infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
I neonati saranno testati per l'HIV a 6 settimane secondo lo standard di cura sudafricano ea 12 mesi secondo il protocollo di studio
12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi riferiti dalla madre di allattamento esclusivo al seno infantile
Lasso di tempo: 6 settimane
Le pratiche di alimentazione saranno valutate a 6 settimane e saranno valutati i tassi di allattamento al seno esclusivo.
6 settimane
Partecipazione agli Appuntamenti Clinici Pre e Postnatali Programmati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
La partecipazione agli appuntamenti in clinica sarà raccolta dalle cartelle cliniche dei pazienti e dall'autovalutazione pre e postnatale
6 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso autodichiarato di preservativi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Il comportamento sessuale (ad esempio l'uso del preservativo) sarà raccolto dall'autovalutazione del partecipante
12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

La diffusione dei risultati sarà effettuata ai partecipanti della comunità e alle parti interessate. Il team statunitense e il team sudafricano collaboreranno e incoraggeranno le parti interessate della comunità a partecipare alla diffusione e allo sviluppo della ricerca correlata. Utilizzando i dati di questo studio, i collaboratori compileranno un documento di revisione della ricerca per il governo del Sudafrica. I risultati positivi di questa ricerca saranno utilizzati per sviluppare una proposta traslazionale basata su risultati empirici. I risultati dello studio saranno divulgati tramite il Dr. Peltzer, PI del Sudafrica. Tutti i ricercatori lavoreranno all'interno della struttura dei siti della comunità sudafricana per fornire feedback ad altri operatori sanitari e alla comunità professionale presentando i risultati. L'accesso al database sarà disponibile sotto la supervisione dei collaboratori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteggi la tua famiglia

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