- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02085356
Implementazione di un programma globale di prevenzione della trasmissione da madre a figlio dell'HIV per le coppie sudafricane
Implementazione di una PMTCT completa e della prevenzione dell'HIV per le coppie sudafricane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Astratto. Nelle zone rurali del Sud Africa, nel 2010 solo i due terzi delle donne sieropositive incinte in cerca di assistenza prenatale presso i centri sanitari della comunità hanno sfruttato appieno i servizi di "prevenzione della trasmissione da madre a figlio" (PMTCT) disponibili (SADOH). Mentre il coinvolgimento dei partner maschi è stato incoraggiato come potenziale mezzo per aumentare la diffusione della PMTCT, gli uomini sono stati riluttanti ad accompagnare le loro mogli/partner alle cure prenatali.
Studi recenti generalmente supportano il coinvolgimento maschile nella promozione della PMTCT, ma la natura e l'impatto di tale coinvolgimento non sono chiari e non sono stati testati. È anche chiaro che fattori come lo stigma, la divulgazione e la violenza del partner intimo pongono ostacoli significativi all'assorbimento e al mantenimento in cura della PMTCT, suggerendo che il coinvolgimento maschile può essere "necessario, ma non sufficiente" per raggiungere l'obiettivo dell'OMS di <5% di HIV infantile incidenza. Potrebbero essere necessarie ulteriori misure per aumentare la partecipazione delle donne incinte sieropositive alla PMTCT.
Nel 2011, la provincia di Mpumalanga aveva i più alti tassi di HIV nel paese (36,7%) e i tassi di incidenza di HIV infantile nelle cliniche rurali arrivavano fino al 50%. I tassi di diffusione del PMTCT nella provincia sono stati tra i più bassi del Sud Africa (69%). Questa applicazione propone di ampliare uno studio pilota di intervento sulle coppie PMTCT sostenuto dal PEPFAR e condotto nella provincia di Mpumalanga ("Vikela Umndeni: Proteggi la tua famiglia") per includere una popolazione più rappresentativa di donne in gravidanza sieropositive e dei loro partner, l'obiettivo primario essere quello di determinare se il coinvolgimento del partner maschile più un intervento comportamentale ridurrebbe significativamente l'incidenza dell'HIV infantile aumentando i livelli di aderenza ai protocolli ARV/PMTCT, inclusi l'allattamento al seno e la pianificazione familiare, durante i periodi prenatale e postnatale.
Lo studio proposto arruolerà due coorti di donne in gravidanza sieropositive reclutate da 12 Centri sanitari comunitari assegnati in modo casuale (6 sperimentali, 6 di controllo): a) Donne che frequentano senza i loro partner maschi (n = 720), seguite da b) Donne che frequentano con i loro partner maschi (n = 720 coppie), per determinare se l'influenza della partecipazione maschile stessa o combinata con un intervento comportamentale PMTCT può ridurre significativamente l'infezione da HIV infantile ante-, peri- e post-natale. È nostra intenzione aumentare in modo significativo la partecipazione della PMTCT dai livelli attuali (69%) nella provincia di Mpumalanga al 90-95% attraverso il coinvolgimento di donne e coppie in un intervento unico, controllato, di sei sessioni pre e postnatale per la riduzione del rischio/promozione della PMTCT affrontare gli ostacoli alla PMTCT (ad esempio, stigma, divulgazione, violenza da parte del partner intimo, comunicazione, pratiche di alimentazione infantile, concepimento più sicuro) che impediscono a donne e uomini di sfruttare appieno le opportunità di trattamento disponibili per loro e per i loro bambini. Sulla base degli incoraggianti risultati preliminari del nostro studio pilota, l'adozione riuscita del CHC del programma "Vikela Umndeni: Proteggi la tua famiglia" potrebbe avere importanti implicazioni per le politiche di salute pubblica per il contenimento dell'epidemia tra le popolazioni più vulnerabili del Sud Africa rurale: donne sieropositive incinte e i loro bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
- Human Sciences Research Council
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza HIV sieropositive con partner, 20-24 settimane di gravidanza (tempo tipico di ingresso nell'assistenza clinica prenatale), di età >18.
- Nella Fase 2 (fase di coppia) saranno iscritte sia le donne che i loro partner. Ai fini di questo studio, i principali partner maschili sono definiti come 1) marito, 2) attuale padre del bambino o 3) attuale partner sessuale.
Criteri di esclusione:
- Le persone attivamente psicotiche (allucinazioni uditive o visive) o intossicate (ad esempio, sotto l'influenza di alcol o droghe illegali) non saranno ammissibili e saranno indirizzate al trattamento. Dopo la risoluzione dei sintomi, queste persone saranno eleggibili per lo studio. NB: Qualsiasi persona che si presenti alle sessioni in stato di psicosi attiva o intossicata sarà indirizzata al trattamento e non sarà idonea a partecipare alle sessioni fino a quando i sintomi non saranno risolti a causa della ridotta probabilità di beneficiare delle sessioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento donne con partner
Le donne si iscriveranno con partner maschi ed entrambi i membri della coppia parteciperanno all'intervento Protect your Family
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L'intervento "Proteggi la tua famiglia" è un programma di riduzione del rischio comportamentale manualizzato, chiuso e strutturato mirato all'HIV, allo stigma, alla divulgazione, alla comunicazione, alla violenza da parte del partner (IPV), alla conoscenza della PMTCT, al concepimento più sicuro, alla pianificazione familiare e all'uso di barriere sessuali a doppio metodo. I partecipanti all'intervento parteciperanno a 3 sessioni di gruppo prenatali settimanali di 2 ore specifiche per genere (maschi o femmine, 5-7 partecipanti) seguite da 1 sessione di consulenza individuale e 2 coppie mensili o sessioni di consulenza individuale (solo donne) (1 prenatale, 2 postpartum) guidato da personale clinico addestrato allo studio (ad esempio, infermieri, consulenti per la consulenza e il test dell'HIV (HCT)) più standard di cura (PMTCT) |
Sperimentale: Intervento donne senza partner
Le donne si iscriveranno da sole e parteciperanno all'intervento Proteggi la tua famiglia senza un partner
|
L'intervento "Proteggi la tua famiglia" è un programma di riduzione del rischio comportamentale manualizzato, chiuso e strutturato mirato all'HIV, allo stigma, alla divulgazione, alla comunicazione, alla violenza da parte del partner (IPV), alla conoscenza della PMTCT, al concepimento più sicuro, alla pianificazione familiare e all'uso di barriere sessuali a doppio metodo. I partecipanti all'intervento parteciperanno a 3 sessioni di gruppo prenatali settimanali di 2 ore specifiche per genere (maschi o femmine, 5-7 partecipanti) seguite da 1 sessione di consulenza individuale e 2 coppie mensili o sessioni di consulenza individuale (solo donne) (1 prenatale, 2 postpartum) guidato da personale clinico addestrato allo studio (ad esempio, infermieri, consulenti per la consulenza e il test dell'HIV (HCT)) più standard di cura (PMTCT) |
Nessun intervento: Controlla le donne con i partner
Le donne si iscriveranno con partner maschi ed entrambi i membri della coppia parteciperanno a sessioni video abbinate
|
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Nessun intervento: Controlla le donne da sole
Le donne si iscriveranno da sole e parteciperanno a sessioni video abbinate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi delle macchie di sangue essiccato sull'aderenza ai farmaci - Madre e bambino
Lasso di tempo: 32 settimane di gestazione
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La presenza di farmaci del protocollo PMTCT prescritti tra le madri sarà valutata mediante macchia di sangue essiccato a 32 settimane di gestazione.
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32 settimane di gestazione
|
Sieroconversioni dell'HIV infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
I neonati saranno testati per l'HIV a 6 settimane secondo lo standard di cura sudafricano ea 12 mesi secondo il protocollo di studio
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12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi riferiti dalla madre di allattamento esclusivo al seno infantile
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le pratiche di alimentazione saranno valutate a 6 settimane e saranno valutati i tassi di allattamento al seno esclusivo.
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6 settimane
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Partecipazione agli Appuntamenti Clinici Pre e Postnatali Programmati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
|
La partecipazione agli appuntamenti in clinica sarà raccolta dalle cartelle cliniche dei pazienti e dall'autovalutazione pre e postnatale
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6 mesi dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso autodichiarato di preservativi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
|
Il comportamento sessuale (ad esempio l'uso del preservativo) sarà raccolto dall'autovalutazione del partecipante
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12 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130238
- 1R01HD078187 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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