- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02085356
Implementando um programa abrangente de prevenção da transmissão vertical do HIV para casais sul-africanos
Implementando PTV abrangente e prevenção de HIV para casais sul-africanos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abstrato. Na zona rural da África do Sul, apenas dois terços das mulheres grávidas HIV+ que procuram atendimento pré-natal em centros comunitários de saúde aproveitaram ao máximo os serviços disponíveis de "prevenção da transmissão de mãe para filho" (PMTCT) em 2010 (SADOH). Embora o envolvimento de parceiros masculinos tenha sido encorajado como um meio potencial de aumentar a adesão à PMTCT, os homens relutam em acompanhar suas esposas/companheiras aos cuidados pré-natais.
Estudos recentes geralmente apóiam o envolvimento masculino na promoção da PMTCT, mas a natureza e o impacto desse envolvimento não são claros e não foram testados. Também está claro que fatores como estigma, revelação e violência praticada pelo parceiro íntimo representam barreiras significativas para a aceitação e retenção de PMTCT nos cuidados, sugerindo que o envolvimento masculino pode ser "necessário, mas não suficiente" para atingir a meta da OMS de <5% HIV infantil incidência. Medidas adicionais podem ser necessárias para aumentar a participação de gestantes HIV positivas na PTV.
Em 2011, a província de Mpumalanga tinha as taxas mais altas de HIV no país (36,7%) e as taxas de incidência de HIV infantil em clínicas rurais variavam até 50%. As taxas de aceitação de PMTCT na Província estão entre as mais baixas da África do Sul (69%). Esta candidatura propõe-se a expandir um estudo piloto bem-sucedido de intervenção de casais em PMTCT apoiado pelo PEPFAR, conduzido na província de Mpumalanga, ("Vikela Umndeni: Proteja a sua família") para incluir uma população mais representativa de mulheres grávidas seropositivas e seus parceiros, o objetivo principal sendo determinar se o envolvimento do parceiro masculino mais uma intervenção comportamental reduziria significativamente a incidência de HIV infantil, aumentando os níveis de adesão aos protocolos de ARV/PMTCT, incluindo amamentação e planejamento familiar, durante os períodos pré-natal e pós-natal.
O estudo proposto incluirá duas coortes de mulheres grávidas HIV positivas recrutadas de 12 Centros Comunitários de Saúde designados aleatoriamente (6 experimentais, 6 de controle): a) Mulheres atendidas sem seus parceiros masculinos (n = 720), seguidas por b) Mulheres atendidas com seus parceiros masculinos (n = 720 casais), para determinar se a influência da participação masculina em si ou combinada com uma intervenção comportamental de PMTCT pode reduzir significativamente a infecção infantil por HIV pré, peri e pós-natal. É nossa intenção aumentar significativamente a participação de PTV dos níveis actuais (69%) na Província de Mpumalanga para 90-95% através do envolvimento de mulheres e casais numa intervenção única, controlada, de seis sessões pré e pós-natal de redução do risco/promoção de PTV abordando as barreiras à PMTCT (por exemplo, estigma, revelação, violência praticada pelo parceiro íntimo, comunicação, práticas de alimentação infantil, concepção mais segura) que impedem mulheres e homens de aproveitar ao máximo as oportunidades de tratamento disponíveis para eles e seus bebês. Com base nos resultados preliminares encorajadores de nosso estudo piloto, a adoção bem-sucedida do programa "Vikela Umndeni: Protect Your Family" pelo CHC pode ter implicações importantes nas políticas de saúde pública para conter a epidemia entre as populações mais vulneráveis na zona rural da África do Sul: mulheres grávidas HIV+ e seus infantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
- Human Sciences Research Council
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas soropositivas para HIV com parceiros, 20-24 semanas de gravidez (tempo típico de entrada no atendimento pré-natal), com idade > 18 anos.
- Na Fase 2 (fase de casais), serão inscritas mulheres e seus parceiros. Para os fins deste estudo, os principais parceiros masculinos são definidos como 1) marido, 2) pai do bebê atual ou 3) parceiro sexual atual.
Critério de exclusão:
- Pessoas ativamente psicóticas (alucinações auditivas ou visuais) ou intoxicadas (por exemplo, sob a influência de álcool ou drogas ilegais) não serão elegíveis e serão encaminhadas para tratamento. Após a resolução dos sintomas, essas pessoas serão elegíveis para o estudo. N.B.: Qualquer pessoa que se apresente às sessões ativamente psicótica ou intoxicada será encaminhada para tratamento e não poderá participar das sessões até que os sintomas sejam resolvidos devido à probabilidade reduzida de benefício das sessões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de mulheres com parceiros
As mulheres irão inscrever-se com os parceiros masculinos e ambos os membros do casal irão participar na intervenção Proteja a sua Família
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A intervenção "Proteja sua família" é um programa de redução de risco comportamental estruturado, fechado e manual, direcionado ao HIV, estigma, revelação, comunicação, violência por parceiro íntimo (IPV), conhecimento sobre PMTCT, concepção mais segura, planejamento familiar e uso de barreira sexual de método duplo. Os participantes da intervenção participarão de 3 sessões pré-natais semanais de 2 horas específicas de gênero (masculino ou feminino, 5-7 participantes), seguidas de 1 sessão de aconselhamento individual e 2 sessões mensais de aconselhamento de casais ou individuais (somente mulheres) (1 pré-natal, 2 pós-parto) liderado por equipe clínica treinada no estudo (por exemplo, enfermeiras, conselheiros de aconselhamento e testagem de HIV (HCT)) mais padrão de atendimento (PMTCT) |
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Experimental: Intervenção de mulheres sem parceiros
As mulheres vão inscrever-se sozinhas e vão frequentar a Intervenção Proteja a sua Família sem companheiro
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A intervenção "Proteja sua família" é um programa de redução de risco comportamental estruturado, fechado e manual, direcionado ao HIV, estigma, revelação, comunicação, violência por parceiro íntimo (IPV), conhecimento sobre PMTCT, concepção mais segura, planejamento familiar e uso de barreira sexual de método duplo. Os participantes da intervenção participarão de 3 sessões pré-natais semanais de 2 horas específicas de gênero (masculino ou feminino, 5-7 participantes), seguidas de 1 sessão de aconselhamento individual e 2 sessões mensais de aconselhamento de casais ou individuais (somente mulheres) (1 pré-natal, 2 pós-parto) liderado por equipe clínica treinada no estudo (por exemplo, enfermeiras, conselheiros de aconselhamento e testagem de HIV (HCT)) mais padrão de atendimento (PMTCT) |
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Sem intervenção: Controlar mulheres com parceiros
As mulheres se inscreverão com parceiros masculinos e ambos os membros do casal participarão de sessões de vídeo combinadas
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Sem intervenção: Controle mulheres sozinhas
As mulheres se inscreverão sozinhas e participarão de sessões de vídeo combinadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de mancha de sangue seco de adesão à medicação - mãe e bebê
Prazo: 32 semanas de gestação
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A presença de medicamentos do protocolo PMTCT prescritos entre as mães será avaliada por sangue seco na 32ª semana de gestação.
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32 semanas de gestação
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Soroconversões do HIV infantil
Prazo: 12 meses após o parto
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Os bebês serão testados para HIV em 6 semanas de acordo com o padrão de atendimento sul-africano e em 12 meses de acordo com o protocolo do estudo
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12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas relatadas pela mãe de amamentação exclusiva infantil
Prazo: 6 semanas
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As práticas de alimentação serão avaliadas em 6 semanas, e as taxas de amamentação exclusiva serão avaliadas.
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6 semanas
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Atendimento em consultas pré e pós-parto agendadas
Prazo: 6 meses após o parto
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O comparecimento às consultas clínicas será coletado dos registros do paciente e auto-relato pré e pós-natal
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6 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso autorrelatado de preservativos
Prazo: 12 meses após o parto
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O comportamento sexual (ou seja, uso de preservativo) será coletado por auto-relato do participante
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12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20130238
- 1R01HD078187 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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