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Implementando um programa abrangente de prevenção da transmissão vertical do HIV para casais sul-africanos

29 de janeiro de 2019 atualizado por: DEBORAH JONES, University of Miami

Implementando PTV abrangente e prevenção de HIV para casais sul-africanos

Este estudo testará a eficácia de uma intervenção comportamental para aumentar a aceitação do protocolo de Prevenção da Transmissão Vertical do HIV (PMTCT) entre mulheres grávidas HIV positivas sul-africanas. Este estudo também determinará se a participação de parceiros do sexo masculino terá um impacto positivo adicional na adesão à PMTCT. A intervenção utilizará uma combinação de grupos concordantes de gênero e estratégias de aconselhamento individual ou de casais, antes e depois do nascimento. Durante o atendimento pré-natal, a intervenção usará um formato de grupo concordante em termos de gênero para abordar informações sobre PMTCT, divulgação do HIV, enfrentamento do estigma, violência praticada pelo parceiro íntimo e adesão ao protocolo geral de PMTCT. Imediatamente antes do nascimento e após o nascimento, a intervenção mudará para aconselhamento individual ou de casal, visando a adesão à medicação, alimentação infantil mais segura e planejamento familiar. Supõe-se que as mulheres que frequentam a intervenção terão maior probabilidade de tomar adequadamente a medicação para o HIV antes do nascimento e fornecê-la aos seus filhos. Além disso, existe a hipótese de que o envolvimento do parceiro masculino aumentará ainda mais a probabilidade de as mães tomarem a medicação para o HIV conforme prescrita e fornecê-la aos filhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abstrato. Na zona rural da África do Sul, apenas dois terços das mulheres grávidas HIV+ que procuram atendimento pré-natal em centros comunitários de saúde aproveitaram ao máximo os serviços disponíveis de "prevenção da transmissão de mãe para filho" (PMTCT) em 2010 (SADOH). Embora o envolvimento de parceiros masculinos tenha sido encorajado como um meio potencial de aumentar a adesão à PMTCT, os homens relutam em acompanhar suas esposas/companheiras aos cuidados pré-natais.

Estudos recentes geralmente apóiam o envolvimento masculino na promoção da PMTCT, mas a natureza e o impacto desse envolvimento não são claros e não foram testados. Também está claro que fatores como estigma, revelação e violência praticada pelo parceiro íntimo representam barreiras significativas para a aceitação e retenção de PMTCT nos cuidados, sugerindo que o envolvimento masculino pode ser "necessário, mas não suficiente" para atingir a meta da OMS de <5% HIV infantil incidência. Medidas adicionais podem ser necessárias para aumentar a participação de gestantes HIV positivas na PTV.

Em 2011, a província de Mpumalanga tinha as taxas mais altas de HIV no país (36,7%) e as taxas de incidência de HIV infantil em clínicas rurais variavam até 50%. As taxas de aceitação de PMTCT na Província estão entre as mais baixas da África do Sul (69%). Esta candidatura propõe-se a expandir um estudo piloto bem-sucedido de intervenção de casais em PMTCT apoiado pelo PEPFAR, conduzido na província de Mpumalanga, ("Vikela Umndeni: Proteja a sua família") para incluir uma população mais representativa de mulheres grávidas seropositivas e seus parceiros, o objetivo principal sendo determinar se o envolvimento do parceiro masculino mais uma intervenção comportamental reduziria significativamente a incidência de HIV infantil, aumentando os níveis de adesão aos protocolos de ARV/PMTCT, incluindo amamentação e planejamento familiar, durante os períodos pré-natal e pós-natal.

O estudo proposto incluirá duas coortes de mulheres grávidas HIV positivas recrutadas de 12 Centros Comunitários de Saúde designados aleatoriamente (6 experimentais, 6 de controle): a) Mulheres atendidas sem seus parceiros masculinos (n = 720), seguidas por b) Mulheres atendidas com seus parceiros masculinos (n = 720 casais), para determinar se a influência da participação masculina em si ou combinada com uma intervenção comportamental de PMTCT pode reduzir significativamente a infecção infantil por HIV pré, peri e pós-natal. É nossa intenção aumentar significativamente a participação de PTV dos níveis actuais (69%) na Província de Mpumalanga para 90-95% através do envolvimento de mulheres e casais numa intervenção única, controlada, de seis sessões pré e pós-natal de redução do risco/promoção de PTV abordando as barreiras à PMTCT (por exemplo, estigma, revelação, violência praticada pelo parceiro íntimo, comunicação, práticas de alimentação infantil, concepção mais segura) que impedem mulheres e homens de aproveitar ao máximo as oportunidades de tratamento disponíveis para eles e seus bebês. Com base nos resultados preliminares encorajadores de nosso estudo piloto, a adoção bem-sucedida do programa "Vikela Umndeni: Protect Your Family" pelo CHC pode ter implicações importantes nas políticas de saúde pública para conter a epidemia entre as populações mais vulneráveis ​​na zona rural da África do Sul: mulheres grávidas HIV+ e seus infantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1967

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0002
        • Human Sciences Research Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas soropositivas para HIV com parceiros, 20-24 semanas de gravidez (tempo típico de entrada no atendimento pré-natal), com idade > 18 anos.
  • Na Fase 2 (fase de casais), serão inscritas mulheres e seus parceiros. Para os fins deste estudo, os principais parceiros masculinos são definidos como 1) marido, 2) pai do bebê atual ou 3) parceiro sexual atual.

Critério de exclusão:

  • Pessoas ativamente psicóticas (alucinações auditivas ou visuais) ou intoxicadas (por exemplo, sob a influência de álcool ou drogas ilegais) não serão elegíveis e serão encaminhadas para tratamento. Após a resolução dos sintomas, essas pessoas serão elegíveis para o estudo. N.B.: Qualquer pessoa que se apresente às sessões ativamente psicótica ou intoxicada será encaminhada para tratamento e não poderá participar das sessões até que os sintomas sejam resolvidos devido à probabilidade reduzida de benefício das sessões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de mulheres com parceiros
As mulheres irão inscrever-se com os parceiros masculinos e ambos os membros do casal irão participar na intervenção Proteja a sua Família

A intervenção "Proteja sua família" é um programa de redução de risco comportamental estruturado, fechado e manual, direcionado ao HIV, estigma, revelação, comunicação, violência por parceiro íntimo (IPV), conhecimento sobre PMTCT, concepção mais segura, planejamento familiar e uso de barreira sexual de método duplo.

Os participantes da intervenção participarão de 3 sessões pré-natais semanais de 2 horas específicas de gênero (masculino ou feminino, 5-7 participantes), seguidas de 1 sessão de aconselhamento individual e 2 sessões mensais de aconselhamento de casais ou individuais (somente mulheres) (1 pré-natal, 2 pós-parto) liderado por equipe clínica treinada no estudo (por exemplo, enfermeiras, conselheiros de aconselhamento e testagem de HIV (HCT)) mais padrão de atendimento (PMTCT)

Experimental: Intervenção de mulheres sem parceiros
As mulheres vão inscrever-se sozinhas e vão frequentar a Intervenção Proteja a sua Família sem companheiro

A intervenção "Proteja sua família" é um programa de redução de risco comportamental estruturado, fechado e manual, direcionado ao HIV, estigma, revelação, comunicação, violência por parceiro íntimo (IPV), conhecimento sobre PMTCT, concepção mais segura, planejamento familiar e uso de barreira sexual de método duplo.

Os participantes da intervenção participarão de 3 sessões pré-natais semanais de 2 horas específicas de gênero (masculino ou feminino, 5-7 participantes), seguidas de 1 sessão de aconselhamento individual e 2 sessões mensais de aconselhamento de casais ou individuais (somente mulheres) (1 pré-natal, 2 pós-parto) liderado por equipe clínica treinada no estudo (por exemplo, enfermeiras, conselheiros de aconselhamento e testagem de HIV (HCT)) mais padrão de atendimento (PMTCT)

Sem intervenção: Controlar mulheres com parceiros
As mulheres se inscreverão com parceiros masculinos e ambos os membros do casal participarão de sessões de vídeo combinadas
Sem intervenção: Controle mulheres sozinhas
As mulheres se inscreverão sozinhas e participarão de sessões de vídeo combinadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de mancha de sangue seco de adesão à medicação - mãe e bebê
Prazo: 32 semanas de gestação
A presença de medicamentos do protocolo PMTCT prescritos entre as mães será avaliada por sangue seco na 32ª semana de gestação.
32 semanas de gestação
Soroconversões do HIV infantil
Prazo: 12 meses após o parto
Os bebês serão testados para HIV em 6 semanas de acordo com o padrão de atendimento sul-africano e em 12 meses de acordo com o protocolo do estudo
12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas relatadas pela mãe de amamentação exclusiva infantil
Prazo: 6 semanas
As práticas de alimentação serão avaliadas em 6 semanas, e as taxas de amamentação exclusiva serão avaliadas.
6 semanas
Atendimento em consultas pré e pós-parto agendadas
Prazo: 6 meses após o parto
O comparecimento às consultas clínicas será coletado dos registros do paciente e auto-relato pré e pós-natal
6 meses após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso autorrelatado de preservativos
Prazo: 12 meses após o parto
O comportamento sexual (ou seja, uso de preservativo) será coletado por auto-relato do participante
12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A divulgação dos resultados será feita aos participantes da comunidade e às partes interessadas. A equipe dos EUA e a equipe da África do Sul colaborarão e incentivarão as partes interessadas da comunidade a participar da divulgação e desenvolvimento de pesquisas relacionadas. Utilizando os dados deste estudo, os colaboradores irão compilar um documento de revisão de pesquisa para o Governo da África do Sul. Os resultados bem-sucedidos desta pesquisa serão usados ​​para desenvolver uma proposta translacional baseada em resultados empíricos. Os resultados do estudo serão divulgados através do Dr. Peltzer, o PI da África do Sul. Todos os investigadores trabalharão dentro da estrutura dos sites da comunidade da África do Sul para fornecer feedback a outros provedores médicos e à comunidade profissional por meio da apresentação dos resultados. O acesso ao banco de dados estará disponível sob a supervisão dos colaboradores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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