- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02085356
Implementering af en omfattende forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af hiv-program for sydafrikanske par
Implementering af omfattende PMTCT og HIV-forebyggelse for sydafrikanske par
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt. I landdistrikterne i Sydafrika udnyttede kun to tredjedele af HIV+-gravide kvinder, der søger svangrepleje på lokale sundhedscentre, fuldt ud af de tilgængelige "forebyggelse af mor-til-barn-transmission" (PMTCT)-tjenester i 2010 (SADOH). Mens engagement af mandlige partnere er blevet opmuntret som et potentielt middel til at øge PMTCT-optagelsen, har mænd været tilbageholdende med at ledsage deres hustruer/partnere til svangerskabspleje.
Nylige undersøgelser understøtter generelt mandlig involvering i at fremme PMTCT, men arten og virkningen af denne involvering er uklar og uafprøvet. Det er også klart, at faktorer som stigmatisering, afsløring og vold i nære relationer udgør betydelige barrierer for PMTCT-optagelse og fastholdelse i plejen, hvilket tyder på, at mandlig involvering kan være "nødvendig, men ikke tilstrækkelig" til at nå WHO-målet om <5 % spædbørn-hiv forekomst. Yderligere foranstaltninger kan være nødvendige for at øge hiv-positive gravide kvinders deltagelse i PMTCT.
I 2011 havde Mpumalanga-provinsen den højeste forekomst af HIV i landet (36,7%), og forekomsten af spædbørns-hiv i klinikker på landet varierede op til 50%. Satserne for PMTCT-optagelse i provinsen har været blandt de laveste i Sydafrika (69%). Denne ansøgning foreslår at udvide en vellykket PEPFAR-støttet, PMTCT-parinterventionspilotundersøgelse udført i Mpumalanga-provinsen ("Vikela Umndeni: Beskyt din familie") for at omfatte en mere repræsentativ population af HIV-positive gravide kvinder og deres partnere, det primære mål. at afgøre, om involvering af en mandlig partner plus en adfærdsmæssig intervention signifikant vil reducere spædbørns hiv-forekomst ved at øge niveauet af overholdelse af ARV/PMTCT-protokoller, herunder amning og familieplanlægning, under prænatale og postnatale perioder.
Den foreslåede undersøgelse vil inkludere to kohorter af HIV-positive gravide kvinder rekrutteret fra 12 tilfældigt tildelte Community Health Centres (6 eksperimentelle, 6 kontrol): a) Kvinder, der deltager uden deres mandlige partnere (n = 720), efterfulgt af b) Kvinder, der deltager med deres mandlige partnere (n = 720 par), for at afgøre, om indflydelsen af mandlig deltagelse i sig selv eller kombineret med en adfærdsmæssig PMTCT-intervention kan reducere spædbarns HIV-infektion ante-, peri- og postnatalt. Det er vores hensigt at øge PMTCT-deltagelsen markant fra det nuværende niveau (69 %) i Mpumalanga-provinsen til 90-95 % ved at engagere kvinder og par i en unik, kontrolleret seks-sessions ante- og postnatal risikoreducerende/PMTCT-fremmende intervention adressering af barriererne for PMTCT (f.eks. stigmatisering, afsløring, vold i intim partnerskab, kommunikation, spædbørnsmadspraksis, sikrere undfangelse), der forhindrer kvinder og mænd i at drage fuld fordel af de behandlingsmuligheder, der er til rådighed for dem og deres spædbørn. Baseret på de opmuntrende foreløbige resultater fra vores pilotundersøgelse, kan en vellykket CHC-adoption af "Vikela Umndeni: Beskyt din familie"-programmet have store offentlige sundhedspolitiske konsekvenser for at begrænse epidemien blandt de mest sårbare befolkninger i det sydafrikanske landdistrikt: HIV+ gravide kvinder og deres spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
- Human Sciences Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-seropositive gravide kvinder med partnere, 20-24 uger gravide (typisk tidspunkt for indtræden i svangerskabsklinikken), i alderen >18.
- I fase 2 (parfase) vil både kvinder og deres partnere blive tilmeldt. I denne undersøgelses formål defineres primære mandlige partnere som 1) mand, 2) nuværende babys far eller 3) nuværende seksuelle partner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er aktivt psykotiske (hørings- eller synshallucinationer) eller berusede (f.eks. påvirket af alkohol eller ulovlige stoffer) vil ikke være berettigede og vil blive henvist til behandling. Når symptomerne er løst, vil disse personer være berettigede til undersøgelsen. N.B.: Enhver person, der møder op til sessioner aktivt psykotisk eller beruset, vil blive henvist til behandling og vil ikke være berettiget til at deltage i sessioner, før symptomerne er løst på grund af reduceret sandsynlighed for fordele ved sessioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention kvinder med partnere
Kvinder vil tilmelde sig med mandlige partnere, og begge medlemmer af parret vil deltage i Beskyt din familie-intervention
|
"Beskyt din familie"-intervention er et manuelt, lukket, struktureret adfærdsmæssig risikoreduktionsprogram rettet mod HIV, stigmatisering, afsløring, kommunikation, intim partnervold (IPV), PMTCT-viden, sikrere undfangelse, familieplanlægning og dobbeltmetode brug af seksuel barriere. Interventionsdeltagere vil deltage i 3 prænatale ugentlige 2 timers kønsspecifikke (mand eller kvinde, 5-7 deltagere) gruppesessioner efterfulgt af 1 individuel rådgivningssession og 2 månedlige par- eller individuelle (kun for kvinder) rådgivningssessioner (1 prænatal, 2 postpartum) ledet af studieuddannet klinikpersonale (f.eks. sygeplejersker, HIV-rådgivnings- og testrådgivere (HCT) plus standardbehandling (PMTCT) |
|
Eksperimentel: Intervention kvinder uden partnere
Kvinder tilmelder sig alene og deltager i Beskyt din familieintervention uden en partner
|
"Beskyt din familie"-intervention er et manuelt, lukket, struktureret adfærdsmæssig risikoreduktionsprogram rettet mod HIV, stigmatisering, afsløring, kommunikation, intim partnervold (IPV), PMTCT-viden, sikrere undfangelse, familieplanlægning og dobbeltmetode brug af seksuel barriere. Interventionsdeltagere vil deltage i 3 prænatale ugentlige 2 timers kønsspecifikke (mand eller kvinde, 5-7 deltagere) gruppesessioner efterfulgt af 1 individuel rådgivningssession og 2 månedlige par- eller individuelle (kun for kvinder) rådgivningssessioner (1 prænatal, 2 postpartum) ledet af studieuddannet klinikpersonale (f.eks. sygeplejersker, HIV-rådgivnings- og testrådgivere (HCT) plus standardbehandling (PMTCT) |
|
Ingen indgriben: Kontroller kvinder med partnere
Kvinder vil melde sig sammen med mandlige partnere, og begge medlemmer af parret vil deltage i tidsmatchede videosessioner
|
|
|
Ingen indgriben: Kontroller kvinder alene
Kvinder vil tilmelde sig alene og vil deltage i tidsmatchede videosessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af tørret blodplet af medicinadhærens - mor og spædbarn
Tidsramme: 32 ugers graviditet
|
Tilstedeværelsen af ordineret PMTCT-protokol medicin blandt mødre vil blive vurderet ved tørret blodplet ved 32 ugers svangerskab.
|
32 ugers graviditet
|
|
Spædbørns HIV serokonversioner
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Spædbørn vil blive testet for HIV efter 6 uger i henhold til den sydafrikanske standard for pleje og efter 12 måneder pr. undersøgelsesprotokol
|
12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mor rapporterede rater af spædbørns eksklusiv amning
Tidsramme: 6 uger
|
Fodringspraksis vil blive vurderet efter 6 uger, og satserne for eksklusiv amning vil blive vurderet.
|
6 uger
|
|
Deltagelse ved planlagte ante- og postnatale klinikaftaler
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Deltagelse ved klinikaftaler vil blive indsamlet fra patientjournaler og selvrapportering før og efter fødslen
|
6 måneder efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret brug af kondomer
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
|
Seksuel adfærd (dvs. brug af kondom) vil blive indsamlet af deltagerens selvrapportering
|
12 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130238
- 1R01HD078187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Beskyt din familie
-
Lungpacer Medical Inc.AfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Ventilationsterapi; KomplikationerFrankrig
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
Nesos CorpAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research Institute; Emory University; University...RekrutteringAngstlidelser | Autismespektrumforstyrrelse | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterTilmelding efter invitationStørre depressiv lidelseHolland
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnuHuman Papillomavirus (HPV) vaccinerForenede Stater