Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en omfattende forebyggelse af mor-til-barn-overførsel af hiv-program for sydafrikanske par

29. januar 2019 opdateret af: DEBORAH JONES, University of Miami

Implementering af omfattende PMTCT og HIV-forebyggelse for sydafrikanske par

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en adfærdsintervention til at øge forebyggelse af mor-til-barn-transmission af HIV (PMTCT) protokoloptagelse blandt sydafrikanske HIV-positive gravide kvinder. Denne undersøgelse vil også afgøre, om deltagelse af mandlige partnere vil have yderligere positiv indvirkning på PMTCT-optagelsen. Interventionen vil udnytte en kombination af både kønsbestemte grupper og individuelle eller parmæssige rådgivningsstrategier før og efter fødslen. Under svangerskabsplejen vil interventionen bruge et kønsoverensstemmende gruppeformat til at adressere PMTCT-information, hiv-afsløring, håndtering af stigmatisering, vold i intim partnerskab og overholdelse af den overordnede PMTCT-protokol. Lige før fødslen og efter fødslen vil interventionen skifte til individuel eller parbaseret rådgivning, rettet mod overholdelse af medicin, sikrere spædbørnsmad og familieplanlægning. Det er en hypotese, at kvinder, der deltager i interventionen, vil være mere tilbøjelige til at tage HIV-medicin før fødslen og give den til deres spædbørn. Derudover antages det, at involvering af en mandlig partner yderligere vil øge sandsynligheden for, at mødre vil tage deres HIV-medicin som foreskrevet og give den til deres spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt. I landdistrikterne i Sydafrika udnyttede kun to tredjedele af HIV+-gravide kvinder, der søger svangrepleje på lokale sundhedscentre, fuldt ud af de tilgængelige "forebyggelse af mor-til-barn-transmission" (PMTCT)-tjenester i 2010 (SADOH). Mens engagement af mandlige partnere er blevet opmuntret som et potentielt middel til at øge PMTCT-optagelsen, har mænd været tilbageholdende med at ledsage deres hustruer/partnere til svangerskabspleje.

Nylige undersøgelser understøtter generelt mandlig involvering i at fremme PMTCT, men arten og virkningen af ​​denne involvering er uklar og uafprøvet. Det er også klart, at faktorer som stigmatisering, afsløring og vold i nære relationer udgør betydelige barrierer for PMTCT-optagelse og fastholdelse i plejen, hvilket tyder på, at mandlig involvering kan være "nødvendig, men ikke tilstrækkelig" til at nå WHO-målet om <5 % spædbørn-hiv forekomst. Yderligere foranstaltninger kan være nødvendige for at øge hiv-positive gravide kvinders deltagelse i PMTCT.

I 2011 havde Mpumalanga-provinsen den højeste forekomst af HIV i landet (36,7%), og forekomsten af ​​spædbørns-hiv i klinikker på landet varierede op til 50%. Satserne for PMTCT-optagelse i provinsen har været blandt de laveste i Sydafrika (69%). Denne ansøgning foreslår at udvide en vellykket PEPFAR-støttet, PMTCT-parinterventionspilotundersøgelse udført i Mpumalanga-provinsen ("Vikela Umndeni: Beskyt din familie") for at omfatte en mere repræsentativ population af HIV-positive gravide kvinder og deres partnere, det primære mål. at afgøre, om involvering af en mandlig partner plus en adfærdsmæssig intervention signifikant vil reducere spædbørns hiv-forekomst ved at øge niveauet af overholdelse af ARV/PMTCT-protokoller, herunder amning og familieplanlægning, under prænatale og postnatale perioder.

Den foreslåede undersøgelse vil inkludere to kohorter af HIV-positive gravide kvinder rekrutteret fra 12 tilfældigt tildelte Community Health Centres (6 eksperimentelle, 6 kontrol): a) Kvinder, der deltager uden deres mandlige partnere (n = 720), efterfulgt af b) Kvinder, der deltager med deres mandlige partnere (n = 720 par), for at afgøre, om indflydelsen af ​​mandlig deltagelse i sig selv eller kombineret med en adfærdsmæssig PMTCT-intervention kan reducere spædbarns HIV-infektion ante-, peri- og postnatalt. Det er vores hensigt at øge PMTCT-deltagelsen markant fra det nuværende niveau (69 %) i Mpumalanga-provinsen til 90-95 % ved at engagere kvinder og par i en unik, kontrolleret seks-sessions ante- og postnatal risikoreducerende/PMTCT-fremmende intervention adressering af barriererne for PMTCT (f.eks. stigmatisering, afsløring, vold i intim partnerskab, kommunikation, spædbørnsmadspraksis, sikrere undfangelse), der forhindrer kvinder og mænd i at drage fuld fordel af de behandlingsmuligheder, der er til rådighed for dem og deres spædbørn. Baseret på de opmuntrende foreløbige resultater fra vores pilotundersøgelse, kan en vellykket CHC-adoption af "Vikela Umndeni: Beskyt din familie"-programmet have store offentlige sundhedspolitiske konsekvenser for at begrænse epidemien blandt de mest sårbare befolkninger i det sydafrikanske landdistrikt: HIV+ gravide kvinder og deres spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1967

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Human Sciences Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-seropositive gravide kvinder med partnere, 20-24 uger gravide (typisk tidspunkt for indtræden i svangerskabsklinikken), i alderen >18.
  • I fase 2 (parfase) vil både kvinder og deres partnere blive tilmeldt. I denne undersøgelses formål defineres primære mandlige partnere som 1) mand, 2) nuværende babys far eller 3) nuværende seksuelle partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er aktivt psykotiske (hørings- eller synshallucinationer) eller berusede (f.eks. påvirket af alkohol eller ulovlige stoffer) vil ikke være berettigede og vil blive henvist til behandling. Når symptomerne er løst, vil disse personer være berettigede til undersøgelsen. N.B.: Enhver person, der møder op til sessioner aktivt psykotisk eller beruset, vil blive henvist til behandling og vil ikke være berettiget til at deltage i sessioner, før symptomerne er løst på grund af reduceret sandsynlighed for fordele ved sessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention kvinder med partnere
Kvinder vil tilmelde sig med mandlige partnere, og begge medlemmer af parret vil deltage i Beskyt din familie-intervention

"Beskyt din familie"-intervention er et manuelt, lukket, struktureret adfærdsmæssig risikoreduktionsprogram rettet mod HIV, stigmatisering, afsløring, kommunikation, intim partnervold (IPV), PMTCT-viden, sikrere undfangelse, familieplanlægning og dobbeltmetode brug af seksuel barriere.

Interventionsdeltagere vil deltage i 3 prænatale ugentlige 2 timers kønsspecifikke (mand eller kvinde, 5-7 deltagere) gruppesessioner efterfulgt af 1 individuel rådgivningssession og 2 månedlige par- eller individuelle (kun for kvinder) rådgivningssessioner (1 prænatal, 2 postpartum) ledet af studieuddannet klinikpersonale (f.eks. sygeplejersker, HIV-rådgivnings- og testrådgivere (HCT) plus standardbehandling (PMTCT)

Eksperimentel: Intervention kvinder uden partnere
Kvinder tilmelder sig alene og deltager i Beskyt din familieintervention uden en partner

"Beskyt din familie"-intervention er et manuelt, lukket, struktureret adfærdsmæssig risikoreduktionsprogram rettet mod HIV, stigmatisering, afsløring, kommunikation, intim partnervold (IPV), PMTCT-viden, sikrere undfangelse, familieplanlægning og dobbeltmetode brug af seksuel barriere.

Interventionsdeltagere vil deltage i 3 prænatale ugentlige 2 timers kønsspecifikke (mand eller kvinde, 5-7 deltagere) gruppesessioner efterfulgt af 1 individuel rådgivningssession og 2 månedlige par- eller individuelle (kun for kvinder) rådgivningssessioner (1 prænatal, 2 postpartum) ledet af studieuddannet klinikpersonale (f.eks. sygeplejersker, HIV-rådgivnings- og testrådgivere (HCT) plus standardbehandling (PMTCT)

Ingen indgriben: Kontroller kvinder med partnere
Kvinder vil melde sig sammen med mandlige partnere, og begge medlemmer af parret vil deltage i tidsmatchede videosessioner
Ingen indgriben: Kontroller kvinder alene
Kvinder vil tilmelde sig alene og vil deltage i tidsmatchede videosessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af tørret blodplet af medicinadhærens - mor og spædbarn
Tidsramme: 32 ugers graviditet
Tilstedeværelsen af ​​ordineret PMTCT-protokol medicin blandt mødre vil blive vurderet ved tørret blodplet ved 32 ugers svangerskab.
32 ugers graviditet
Spædbørns HIV serokonversioner
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Spædbørn vil blive testet for HIV efter 6 uger i henhold til den sydafrikanske standard for pleje og efter 12 måneder pr. undersøgelsesprotokol
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mor rapporterede rater af spædbørns eksklusiv amning
Tidsramme: 6 uger
Fodringspraksis vil blive vurderet efter 6 uger, og satserne for eksklusiv amning vil blive vurderet.
6 uger
Deltagelse ved planlagte ante- og postnatale klinikaftaler
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Deltagelse ved klinikaftaler vil blive indsamlet fra patientjournaler og selvrapportering før og efter fødslen
6 måneder efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret brug af kondomer
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Seksuel adfærd (dvs. brug af kondom) vil blive indsamlet af deltagerens selvrapportering
12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Formidling af resultater vil blive foretaget til samfundets deltagere og interessenter. Det amerikanske team og det sydafrikanske team vil samarbejde og opmuntre interessenter i lokalsamfundet til at deltage i formidling og udvikling af relateret forskning. Ved at bruge dataene fra denne undersøgelse vil samarbejdspartnerne udarbejde et forskningsgennemgangsdokument for Sydafrikas regering. Succesfulde resultater af denne forskning vil blive brugt til at udvikle et translationelt forslag baseret på empiriske resultater. Undersøgelsens resultater vil blive formidlet gennem Dr. Peltzer, South Africa PI. Alle efterforskere vil arbejde inden for strukturen af ​​det sydafrikanske samfunds websteder for at give feedback til andre medicinske udbydere og til det professionelle samfund ved at præsentere resultaterne. Adgang til databasen vil være tilgængelig under opsyn af samarbejdspartnerne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Beskyt din familie

Abonner