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Mise en œuvre d'un programme complet de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant pour les couples sud-africains

29 janvier 2019 mis à jour par: DEBORAH JONES, University of Miami

Mise en œuvre complète de la PTME et de la prévention du VIH pour les couples sud-africains

Cette étude testera l'efficacité d'une intervention comportementale pour accroître l'adoption du protocole de prévention de la transmission mère-enfant du VIH (PTME) chez les femmes enceintes sud-africaines séropositives. Cette étude déterminera également si la participation des partenaires masculins aura un impact positif supplémentaire sur l'adoption de la PTME. L'intervention utilisera une combinaison de groupes de genre concordant et de stratégies de conseil individuel ou de couple, avant et après la naissance. Pendant les soins prénatals, l'intervention utilisera un format de groupe concordant entre les sexes pour aborder les informations sur la PTME, la divulgation du VIH, la lutte contre la stigmatisation, la violence conjugale et le respect du protocole global de PTME. Juste avant et après la naissance, l'intervention se transformera en conseil individuel ou en couple, ciblant l'observance des médicaments, une alimentation plus sûre du nourrisson et la planification familiale. On suppose que les femmes participant à l'intervention seront plus susceptibles de prendre correctement des médicaments contre le VIH avant la naissance et de les donner à leurs nourrissons. De plus, on suppose que l'implication du partenaire masculin augmentera encore la probabilité que les mères prennent leurs médicaments anti-VIH comme prescrits et les donnent à leurs nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Abstrait. En Afrique du Sud rurale, seuls les deux tiers des femmes enceintes séropositives cherchant des soins prénatals dans les centres de santé communautaires ont pleinement profité des services de « prévention de la transmission mère-enfant » (PTME) disponibles en 2010 (SADOH). Alors que l'engagement des partenaires masculins a été encouragé comme moyen potentiel d'augmenter l'adoption de la PTME, les hommes ont été réticents à accompagner leurs épouses/partenaires aux soins prénatals.

Des études récentes soutiennent généralement l'implication des hommes dans la promotion de la PTME, mais la nature et l'impact de cette implication ne sont pas clairs et n'ont pas été testés. Il est également clair que des facteurs tels que la stigmatisation, la divulgation et la violence du partenaire intime constituent des obstacles importants à l'adoption et au maintien de la PTME dans les soins, ce qui suggère que l'implication des hommes peut être « nécessaire, mais pas suffisante » pour atteindre l'objectif de l'OMS de <5 % de VIH chez les nourrissons. incidence. Des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires pour accroître la participation des femmes enceintes séropositives à la PTME.

En 2011, la province de Mpumalanga avait les taux de VIH les plus élevés du pays (36,7 %) et les taux d'incidence du VIH chez les nourrissons dans les cliniques rurales atteignaient 50 %. Les taux de participation à la PTME dans la province sont parmi les plus bas d'Afrique du Sud (69 %). Cette application propose d'étendre une étude pilote d'intervention réussie sur les couples de PTME soutenue par le PEPFAR, menée dans la province de Mpumalanga, ("Vikela Umndeni : Protégez votre famille") pour inclure une population plus représentative de femmes enceintes séropositives et de leurs partenaires, l'objectif principal étant de déterminer si la participation du partenaire masculin plus une intervention comportementale réduirait de manière significative l'incidence du VIH chez le nourrisson en augmentant les niveaux d'adhésion aux protocoles ARV/PTME, y compris l'allaitement et la planification familiale, pendant les périodes prénatales et postnatales.

L'étude proposée recrutera deux cohortes de femmes enceintes séropositives recrutées dans 12 centres de santé communautaires assignés au hasard (6 expérimentaux, 6 témoins) : a) femmes participant sans leur partenaire masculin (n = 720), suivies de b) femmes participant avec leur partenaires masculins (n ​​= 720 couples), afin de déterminer si l'influence de la participation masculine elle-même ou combinée à une intervention comportementale de PTME peut réduire de manière significative l'infection à VIH du nourrisson avant, pendant et après la naissance. Nous avons l'intention d'augmenter considérablement la participation à la PTME des niveaux actuels (69 %) dans la province de Mpumalanga à 90-95 % en engageant les femmes et les couples dans une intervention unique, contrôlée, de six séances de réduction des risques prénatals et postnatals/de promotion de la PTME. s'attaquer aux obstacles à la PTME (par exemple, la stigmatisation, la divulgation, la violence conjugale, la communication, les pratiques d'alimentation des nourrissons, une conception à moindre risque) qui empêchent les femmes et les hommes de tirer pleinement parti des possibilités de traitement qui leur sont offertes, ainsi qu'à leurs nourrissons. Sur la base des résultats préliminaires encourageants de notre étude pilote, l'adoption réussie par les CSC du programme « Vikela Umndeni : protégez votre famille » pourrait avoir des implications majeures en matière de politique de santé publique pour contenir l'épidémie parmi les populations les plus vulnérables en Afrique du Sud rurale : les femmes enceintes séropositives et les leurs nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1967

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Human Sciences Research Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes séropositives pour le VIH avec partenaires, enceintes de 20 à 24 semaines (heure typique d'entrée en soins prénatals), âgées de plus de 18 ans.
  • Dans la phase 2 (phase de couples), les femmes et leurs partenaires seront inscrits. Aux fins de cette étude, les principaux partenaires masculins sont définis comme 1) le mari, 2) le père actuel du bébé ou 3) le partenaire sexuel actuel.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes activement psychotiques (hallucinations auditives ou visuelles) ou en état d'ébriété (par exemple, sous l'influence de l'alcool ou de drogues illégales) ne seront pas éligibles et seront référées pour un traitement. Suite à la résolution des symptômes, ces personnes seront éligibles pour l'étude. N.B. : Toute personne se présentant pour des séances activement psychotique ou en état d'ébriété sera référée pour un traitement et ne sera pas éligible pour participer aux séances jusqu'à ce que les symptômes soient résolus en raison de la probabilité réduite de bénéficier des séances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes d'intervention avec partenaires
Les femmes s'inscriront avec des partenaires masculins et les deux membres du couple assisteront à l'intervention Protégez votre famille

L'intervention « Protégez votre famille » est un programme de réduction des risques comportementaux manuel, fermé et structuré ciblant le VIH, la stigmatisation, la divulgation, la communication, la violence entre partenaires intimes (VPI), les connaissances sur la PTME, la conception à moindre risque, la planification familiale et l'utilisation de la barrière sexuelle à double méthode.

Les participants à l'intervention assisteront à 3 séances de groupe prénatales hebdomadaires de 2 heures spécifiques au genre (homme ou femme, 5 à 7 participants) suivies d'une séance de conseil individuelle et de 2 séances mensuelles de conseil en couple ou individuelles (réservées aux femmes) (1 prénatale, 2 post-partum) dirigé par du personnel clinique formé à l'étude (par exemple, des infirmières, des conseillers en conseil et dépistage du VIH (HCT)) plus la norme de soins (PTME)

Expérimental: Intervention femmes sans partenaire
Les femmes s'inscriront seules et assisteront à l'intervention Protégez votre famille sans partenaire

L'intervention « Protégez votre famille » est un programme de réduction des risques comportementaux manuel, fermé et structuré ciblant le VIH, la stigmatisation, la divulgation, la communication, la violence entre partenaires intimes (VPI), les connaissances sur la PTME, la conception à moindre risque, la planification familiale et l'utilisation de la barrière sexuelle à double méthode.

Les participants à l'intervention assisteront à 3 séances de groupe prénatales hebdomadaires de 2 heures spécifiques au genre (homme ou femme, 5 à 7 participants) suivies d'une séance de conseil individuelle et de 2 séances mensuelles de conseil en couple ou individuelles (réservées aux femmes) (1 prénatale, 2 post-partum) dirigé par du personnel clinique formé à l'étude (par exemple, des infirmières, des conseillers en conseil et dépistage du VIH (HCT)) plus la norme de soins (PTME)

Aucune intervention: Contrôler les femmes avec des partenaires
Les femmes s'inscriront avec des partenaires masculins et les deux membres du couple assisteront à des sessions vidéo synchronisées
Aucune intervention: Contrôler les femmes seules
Les femmes s'inscriront seules et assisteront à des sessions vidéo chronométrées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des taches de sang séché sur l'observance des médicaments - mère et nourrisson
Délai: 32 semaines de grossesse
La présence de médicaments prescrits dans le cadre du protocole de PTME chez les mères sera évaluée par une goutte de sang séché à 32 semaines de gestation.
32 semaines de grossesse
Séroconversions infantiles du VIH
Délai: 12 mois après l'accouchement
Les nourrissons seront testés pour le VIH à 6 semaines selon la norme de soins sud-africaine et à 12 mois selon le protocole d'étude
12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux déclarés par la mère d'allaitement maternel exclusif du nourrisson
Délai: 6 semaines
Les pratiques d'alimentation seront évaluées à 6 semaines et les taux d'allaitement maternel exclusif seront évalués.
6 semaines
Présence aux rendez-vous programmés à la clinique prénatale et postnatale
Délai: 6 mois après l'accouchement
La présence aux rendez-vous cliniques sera recueillie à partir des dossiers des patients et des auto-déclarations pré et postnatales
6 mois après l'accouchement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation autodéclarée de préservatifs
Délai: 12 mois après l'accouchement
Le comportement sexuel (c'est-à-dire l'utilisation du préservatif) sera recueilli par l'auto-évaluation des participants
12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La diffusion des résultats sera faite aux participants et aux parties prenantes de la communauté. L'équipe américaine et l'équipe sud-africaine collaboreront et encourageront les acteurs communautaires à participer à la diffusion et au développement de la recherche connexe. En utilisant les données de cette étude, les collaborateurs compileront un document d'examen de la recherche pour le gouvernement sud-africain. Les résultats positifs de cette recherche seront utilisés pour développer une proposition translationnelle basée sur des résultats empiriques. Les résultats de l'étude seront diffusés par le Dr Peltzer, le PI de l'Afrique du Sud. Tous les enquêteurs travailleront au sein de la structure des sites communautaires d'Afrique du Sud pour fournir des commentaires aux autres prestataires médicaux et à la communauté professionnelle en présentant les résultats. L'accès à la base de données sera disponible sous la supervision des collaborateurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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