- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02085356
Mise en œuvre d'un programme complet de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant pour les couples sud-africains
Mise en œuvre complète de la PTME et de la prévention du VIH pour les couples sud-africains
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Abstrait. En Afrique du Sud rurale, seuls les deux tiers des femmes enceintes séropositives cherchant des soins prénatals dans les centres de santé communautaires ont pleinement profité des services de « prévention de la transmission mère-enfant » (PTME) disponibles en 2010 (SADOH). Alors que l'engagement des partenaires masculins a été encouragé comme moyen potentiel d'augmenter l'adoption de la PTME, les hommes ont été réticents à accompagner leurs épouses/partenaires aux soins prénatals.
Des études récentes soutiennent généralement l'implication des hommes dans la promotion de la PTME, mais la nature et l'impact de cette implication ne sont pas clairs et n'ont pas été testés. Il est également clair que des facteurs tels que la stigmatisation, la divulgation et la violence du partenaire intime constituent des obstacles importants à l'adoption et au maintien de la PTME dans les soins, ce qui suggère que l'implication des hommes peut être « nécessaire, mais pas suffisante » pour atteindre l'objectif de l'OMS de <5 % de VIH chez les nourrissons. incidence. Des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires pour accroître la participation des femmes enceintes séropositives à la PTME.
En 2011, la province de Mpumalanga avait les taux de VIH les plus élevés du pays (36,7 %) et les taux d'incidence du VIH chez les nourrissons dans les cliniques rurales atteignaient 50 %. Les taux de participation à la PTME dans la province sont parmi les plus bas d'Afrique du Sud (69 %). Cette application propose d'étendre une étude pilote d'intervention réussie sur les couples de PTME soutenue par le PEPFAR, menée dans la province de Mpumalanga, ("Vikela Umndeni : Protégez votre famille") pour inclure une population plus représentative de femmes enceintes séropositives et de leurs partenaires, l'objectif principal étant de déterminer si la participation du partenaire masculin plus une intervention comportementale réduirait de manière significative l'incidence du VIH chez le nourrisson en augmentant les niveaux d'adhésion aux protocoles ARV/PTME, y compris l'allaitement et la planification familiale, pendant les périodes prénatales et postnatales.
L'étude proposée recrutera deux cohortes de femmes enceintes séropositives recrutées dans 12 centres de santé communautaires assignés au hasard (6 expérimentaux, 6 témoins) : a) femmes participant sans leur partenaire masculin (n = 720), suivies de b) femmes participant avec leur partenaires masculins (n = 720 couples), afin de déterminer si l'influence de la participation masculine elle-même ou combinée à une intervention comportementale de PTME peut réduire de manière significative l'infection à VIH du nourrisson avant, pendant et après la naissance. Nous avons l'intention d'augmenter considérablement la participation à la PTME des niveaux actuels (69 %) dans la province de Mpumalanga à 90-95 % en engageant les femmes et les couples dans une intervention unique, contrôlée, de six séances de réduction des risques prénatals et postnatals/de promotion de la PTME. s'attaquer aux obstacles à la PTME (par exemple, la stigmatisation, la divulgation, la violence conjugale, la communication, les pratiques d'alimentation des nourrissons, une conception à moindre risque) qui empêchent les femmes et les hommes de tirer pleinement parti des possibilités de traitement qui leur sont offertes, ainsi qu'à leurs nourrissons. Sur la base des résultats préliminaires encourageants de notre étude pilote, l'adoption réussie par les CSC du programme « Vikela Umndeni : protégez votre famille » pourrait avoir des implications majeures en matière de politique de santé publique pour contenir l'épidémie parmi les populations les plus vulnérables en Afrique du Sud rurale : les femmes enceintes séropositives et les leurs nourrissons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
- Human Sciences Research Council
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes séropositives pour le VIH avec partenaires, enceintes de 20 à 24 semaines (heure typique d'entrée en soins prénatals), âgées de plus de 18 ans.
- Dans la phase 2 (phase de couples), les femmes et leurs partenaires seront inscrits. Aux fins de cette étude, les principaux partenaires masculins sont définis comme 1) le mari, 2) le père actuel du bébé ou 3) le partenaire sexuel actuel.
Critère d'exclusion:
- Les personnes activement psychotiques (hallucinations auditives ou visuelles) ou en état d'ébriété (par exemple, sous l'influence de l'alcool ou de drogues illégales) ne seront pas éligibles et seront référées pour un traitement. Suite à la résolution des symptômes, ces personnes seront éligibles pour l'étude. N.B. : Toute personne se présentant pour des séances activement psychotique ou en état d'ébriété sera référée pour un traitement et ne sera pas éligible pour participer aux séances jusqu'à ce que les symptômes soient résolus en raison de la probabilité réduite de bénéficier des séances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes d'intervention avec partenaires
Les femmes s'inscriront avec des partenaires masculins et les deux membres du couple assisteront à l'intervention Protégez votre famille
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L'intervention « Protégez votre famille » est un programme de réduction des risques comportementaux manuel, fermé et structuré ciblant le VIH, la stigmatisation, la divulgation, la communication, la violence entre partenaires intimes (VPI), les connaissances sur la PTME, la conception à moindre risque, la planification familiale et l'utilisation de la barrière sexuelle à double méthode. Les participants à l'intervention assisteront à 3 séances de groupe prénatales hebdomadaires de 2 heures spécifiques au genre (homme ou femme, 5 à 7 participants) suivies d'une séance de conseil individuelle et de 2 séances mensuelles de conseil en couple ou individuelles (réservées aux femmes) (1 prénatale, 2 post-partum) dirigé par du personnel clinique formé à l'étude (par exemple, des infirmières, des conseillers en conseil et dépistage du VIH (HCT)) plus la norme de soins (PTME) |
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Expérimental: Intervention femmes sans partenaire
Les femmes s'inscriront seules et assisteront à l'intervention Protégez votre famille sans partenaire
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L'intervention « Protégez votre famille » est un programme de réduction des risques comportementaux manuel, fermé et structuré ciblant le VIH, la stigmatisation, la divulgation, la communication, la violence entre partenaires intimes (VPI), les connaissances sur la PTME, la conception à moindre risque, la planification familiale et l'utilisation de la barrière sexuelle à double méthode. Les participants à l'intervention assisteront à 3 séances de groupe prénatales hebdomadaires de 2 heures spécifiques au genre (homme ou femme, 5 à 7 participants) suivies d'une séance de conseil individuelle et de 2 séances mensuelles de conseil en couple ou individuelles (réservées aux femmes) (1 prénatale, 2 post-partum) dirigé par du personnel clinique formé à l'étude (par exemple, des infirmières, des conseillers en conseil et dépistage du VIH (HCT)) plus la norme de soins (PTME) |
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Aucune intervention: Contrôler les femmes avec des partenaires
Les femmes s'inscriront avec des partenaires masculins et les deux membres du couple assisteront à des sessions vidéo synchronisées
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Aucune intervention: Contrôler les femmes seules
Les femmes s'inscriront seules et assisteront à des sessions vidéo chronométrées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des taches de sang séché sur l'observance des médicaments - mère et nourrisson
Délai: 32 semaines de grossesse
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La présence de médicaments prescrits dans le cadre du protocole de PTME chez les mères sera évaluée par une goutte de sang séché à 32 semaines de gestation.
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32 semaines de grossesse
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Séroconversions infantiles du VIH
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Les nourrissons seront testés pour le VIH à 6 semaines selon la norme de soins sud-africaine et à 12 mois selon le protocole d'étude
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12 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux déclarés par la mère d'allaitement maternel exclusif du nourrisson
Délai: 6 semaines
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Les pratiques d'alimentation seront évaluées à 6 semaines et les taux d'allaitement maternel exclusif seront évalués.
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6 semaines
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Présence aux rendez-vous programmés à la clinique prénatale et postnatale
Délai: 6 mois après l'accouchement
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La présence aux rendez-vous cliniques sera recueillie à partir des dossiers des patients et des auto-déclarations pré et postnatales
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6 mois après l'accouchement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation autodéclarée de préservatifs
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Le comportement sexuel (c'est-à-dire l'utilisation du préservatif) sera recueilli par l'auto-évaluation des participants
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12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Publications et liens utiles
Publications générales
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130238
- 1R01HD078187 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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