Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidistä lapseen HIV-tartunnan kattavan ehkäisyohjelman toteuttaminen eteläafrikkalaisille pariskunnille

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: DEBORAH JONES, University of Miami

Kattavan PMTCT- ja HIV-ehkäisyn toteuttaminen eteläafrikkalaisille pariskunnille

Tässä tutkimuksessa testataan käyttäytymisinterventioiden tehokkuutta lisätä HIV-tartuntojen ehkäisyä äidiltä lapselle (PMTCT) Etelä-Afrikan HIV-positiivisten raskaana olevien naisten keskuudessa. Tämä tutkimus määrittää myös, onko miespuolisten kumppanien osallistumisella lisäpositiivista vaikutusta PMTCT:n käyttöön. Interventiossa hyödynnetään sekä sukupuolen ja parisuhteen ryhmien yhdistelmää että yksilö- tai pariohjausstrategioita ennen ja jälkeen syntymän. Sikiöhoidon aikana interventiossa käytetään sukupuolen ja yhteensopivuuden mukaista ryhmämuotoa PMTCT-tietojen, HIV:n paljastamisen, leimautumisen, parisuhdeväkivallan ja yleisen PMTCT-protokollan noudattamisen käsittelemiseksi. Juuri ennen syntymää ja synnytyksen jälkeen interventio siirtyy yksilö- tai parilähtöiseen neuvontaan, joka kohdistuu lääkityksen noudattamiseen, pikkulasten turvallisempaan ruokkimiseen ja perhesuunnitteluun. Oletuksena on, että interventioon osallistuvat naiset ottavat todennäköisemmin kunnolla HIV-lääkitystä ennen syntymää ja antavat sitä vauvoilleen. Lisäksi oletetaan, että miesten osallistuminen kumppaniin lisää entisestään todennäköisyyttä, että äidit ottavat HIV-lääkityksensä ohjeiden mukaan ja antavat sitä vauvoilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Abstrakti. Etelä-Afrikan maaseudulla vain kaksi kolmasosaa HIV+-raskaana olevista naisista, jotka hakevat synnytystä edeltävää hoitoa yhteisön terveyskeskuksissa, käyttivät täysimääräisesti hyväkseen saatavilla olevia "äidistä lapselle leviämisen ehkäisypalveluja" (PMTCT) vuonna 2010 (SADOH). Vaikka miespuolisten kumppanien sitoutumista on rohkaistava mahdollisena keinona lisätä PMTCT:n ottamista, miehet ovat olleet haluttomia seuraamaan vaimoaan/kumppaniaan synnytystä edeltävään hoitoon.

Viimeaikaiset tutkimukset tukevat yleensä miesten osallistumista PMTCT:n edistämiseen, mutta osallistumisen luonne ja vaikutus on epäselvä ja testaamaton. On myös selvää, että tekijät, kuten leimautuminen, paljastaminen ja parisuhdeväkivalta, muodostavat merkittäviä esteitä PMTCT:n ottamiselle ja hoidossa pysymiselle, mikä viittaa siihen, että miesten osallistuminen saattaa olla "välttämätöntä, mutta ei riittävää" WHO:n tavoitteen saavuttamiseksi, jonka mukaan <5 % lapsista HIV ilmaantuvuus. Lisätoimenpiteitä saatetaan tarvita HIV-positiivisten raskaana olevien naisten osallistumisen lisäämiseksi PMTCT:hen.

Vuonna 2011 Mpumalangan maakunnassa oli maan korkein HIV-tartunta (36,7 %), ja pikkulasten HIV-tartuntojen määrä maaseutuklinikoilla vaihteli jopa 50 prosenttiin. PMTCT:n käyttöasteet maakunnassa ovat olleet Etelä-Afrikan alhaisimpia (69 %). Tämä sovellus ehdottaa Mpumalangan maakunnassa tehdyn onnistuneen PEPFAR-tuetun PMTCT-parien interventiopilottitutkimuksen ("Vikela Umndeni: Protect Your Family") laajentamista, jotta siihen sisällytettäisiin edustavampi HIV-positiivisten raskaana olevien naisten ja heidän kumppaniensa populaatio, joka on ensisijainen tavoite. Sen määrittämiseksi, vähentäisivätkö miehen kumppanin osallistuminen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio merkittävästi imeväisten HIV:n ilmaantuvuutta lisäämällä ARV/PMTCT-protokollien noudattamista, mukaan lukien imetys ja perhesuunnittelu, synnytystä edeltävänä ja synnytyksen jälkeisenä aikana.

Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan kaksi kohorttia HIV-positiivisia raskaana olevia naisia, jotka on värvätty 12:sta satunnaisesti määrätystä yhteisön terveyskeskuksesta (6 kokeellista, 6 kontrollia): a) naiset, jotka osallistuvat ilman miespuolisia kumppaniaan (n = 720), ja sen jälkeen b) naiset, jotka osallistuvat heidän kanssaan. miespuoliset kumppanit (n = 720 paria), jotta voidaan määrittää, voiko miesten osallistumisen vaikutus itse tai yhdistettynä käyttäytymiseen liittyvään PMTCT-interventioon vähentää merkittävästi vauvan HIV-infektiota ennen syntymää, peri- ja postnataalista. Tarkoituksenamme on lisätä merkittävästi PMTCT-osuutta nykyiseltä tasolta (69 %) Mpumalangan maakunnassa 90–95 prosenttiin ottamalla naiset ja parit mukaan ainutlaatuiseen, kontrolloituun, kuuden istunnon synnytystä edeltävään ja postnataaliseen riskiä vähentävään/PMTCT:n edistämistoimeen. PMTCT:n esteiden (esim. leimautuminen, paljastaminen, parisuhdeväkivalta, viestintä, imeväisten ruokintakäytännöt, turvallisempi hedelmöityminen) poistaminen, jotka estävät naisia ​​ja miehiä hyödyntämästä täysimääräisesti heidän ja heidän vauvojensa hoitomahdollisuuksia. Pilottitutkimuksemme rohkaisevien alustavien tulosten perusteella CHC:n onnistuneella "Vikela Umndeni: Suojaa perhettäsi" -ohjelman hyväksymisellä voi olla merkittäviä kansanterveyspoliittisia vaikutuksia epidemian hillitsemiseen Etelä-Afrikan maaseudun haavoittuvimpien väestöryhmien keskuudessa: HIV+ - raskaana olevat naiset ja heidän vauvansa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1967

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Human Sciences Research Council

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-seropositiiviset raskaana olevat naiset, joilla on pari, 20-24 viikkoa raskaana (tyypillinen synnytysklinikalle tuloaika), yli 18-vuotiaat.
  • Vaiheeseen 2 (parivaihe) otetaan mukaan sekä naiset että heidän kumppaninsa. Tässä tutkimuksessa ensisijaiset mieskumppanit määritellään 1) aviomieheksi, 2) lapsen nykyiseksi isäksi tai 3) nykyiseksi seksikumppaniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisesti psykoottiset (kuulo- tai visuaaliset hallusinaatiot) tai päihtyneet (esim. laittomien huumeiden vaikutuksen alaisena) eivät kelpaa ja heidät ohjataan hoitoon. Kun oireet ovat hävinneet, nämä henkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen. Huom.: Kaikki aktiivisesti psykoottiset tai päihtyneet istuntoihin saapuvat henkilöt ohjataan hoitoon, eikä he ole oikeutettuja osallistumaan istuntoihin ennen kuin oireet ovat ratkaistu, koska istunnoista hyötyminen on vähentynyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventionaiset kumppaneiden kanssa
Naiset ilmoittautuvat miespuolisten kumppanien kanssa ja molemmat parin jäsenet osallistuvat Suojaa perhettäsi -interventioon

"Suojaa perhettäsi" -interventio on manuaalinen, suljettu, jäsennelty käyttäytymisriskien vähentämisohjelma, joka kohdistuu HIV:hen, leimautumiseen, paljastamiseen, viestintään, parisuhdeväkivaltaan (IPV), PMTCT-tietoon, turvallisempaan hedelmöitykseen, perhesuunnitteluun ja kaksimenetelmään seksuaalisen esteen käyttöön.

Interventioosallistujat osallistuvat kolmeen synnytystä edeltävään viikoittaiseen 2 tunnin sukupuolikohtaiseen (mies tai nainen, 5-7 osallistujaa) ryhmäistuntoon, jota seuraa yksi henkilökohtainen neuvontatilaisuus ja 2 kuukausittaista pariskuntaneuvontaa tai yksilöllistä (vain naiset) neuvontaa (1 synnytystä edeltävä, 2 synnytyksen jälkeen) jota johtaa tutkimukseen koulutettu klinikan henkilökunta (esim. sairaanhoitajat, HIV-neuvonta- ja -testauksen (HCT) ohjaajat) sekä standardihoito (PMTCT)

Kokeellinen: Interventionaiset ilman kumppaneita
Naiset ilmoittautuvat yksin ja osallistuvat Protect your Family Intervention -ohjelmaan ilman kumppania

"Suojaa perhettäsi" -interventio on manuaalinen, suljettu, jäsennelty käyttäytymisriskien vähentämisohjelma, joka kohdistuu HIV:hen, leimautumiseen, paljastamiseen, viestintään, parisuhdeväkivaltaan (IPV), PMTCT-tietoon, turvallisempaan hedelmöitykseen, perhesuunnitteluun ja kaksimenetelmään seksuaalisen esteen käyttöön.

Interventioosallistujat osallistuvat kolmeen synnytystä edeltävään viikoittaiseen 2 tunnin sukupuolikohtaiseen (mies tai nainen, 5-7 osallistujaa) ryhmäistuntoon, jota seuraa yksi henkilökohtainen neuvontatilaisuus ja 2 kuukausittaista pariskuntaneuvontaa tai yksilöllistä (vain naiset) neuvontaa (1 synnytystä edeltävä, 2 synnytyksen jälkeen) jota johtaa tutkimukseen koulutettu klinikan henkilökunta (esim. sairaanhoitajat, HIV-neuvonta- ja -testauksen (HCT) ohjaajat) sekä standardihoito (PMTCT)

Ei väliintuloa: Hallitse naisia ​​kumppanien kanssa
Naiset ilmoittautuvat miespuolisten kumppanien kanssa ja molemmat parin jäsenet osallistuvat aikasovitetuille videoistunnoille
Ei väliintuloa: Hallitse naisia ​​yksin
Naiset ilmoittautuvat yksin ja osallistuvat ajanmukaisiin videoistuntoihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivuneen veripisteen analyysi lääkityksen noudattamisesta – äiti ja vauva
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
Määrättyjen PMTCT-protokollalääkkeiden esiintyminen äideillä arvioidaan kuivuneen veripisteen perusteella 32. raskausviikolla.
32 raskausviikkoa
Imeväisten HIV-serokonversiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vauvat testataan HIV:n varalta 6 viikon iässä Etelä-Afrikan hoitostandardin mukaisesti ja 12 kuukauden iässä tutkimusprotokollaa kohti.
12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin ilmoittamat vauvojen yksinomaisen imetyksen määrät
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ruokintakäytännöt arvioidaan 6 viikon kohdalla ja yksinimetyksen määrä arvioidaan.
6 viikkoa
Läsnäolo ajoitetuilla ennen ja synnytyksen jälkeisillä klinikoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Klinikan vastaanotoilla käyminen kerätään potilaskertomuksista ja itseraportoinnista ennen synnytystä ja sen jälkeen
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama kondomien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Seksuaalinen käyttäytyminen (eli kondomin käyttö) kerätään osallistujan omalla ilmoituksella
12 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Havainnoista tiedotetaan yhteisön osallistujille ja sidosryhmille. Yhdysvaltain ja Etelä-Afrikan tiimi tekevät yhteistyötä ja kannustavat yhteisön sidosryhmiä osallistumaan asiaan liittyvän tutkimuksen levittämiseen ja kehittämiseen. Tämän tutkimuksen tietoja hyödyntäen yhteistyökumppanit laativat Etelä-Afrikan hallitukselle tutkimuskatsauksen asiakirjan. Tämän tutkimuksen onnistuneita tuloksia käytetään empiirisiin tuloksiin perustuvan translaatioehdotuksen laatimiseen. Tutkimustulokset levitetään Etelä-Afrikan tutkimuslaitoksen Dr. Peltzerin kautta. Kaikki tutkijat työskentelevät Etelä-Afrikan yhteisösivustojen rakenteessa antaakseen palautetta muille lääketieteen tarjoajille ja ammattiyhteisölle esittelemällä tulokset. Pääsy tietokantaan on saatavilla yhteistyökumppaneiden valvonnassa.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa