- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02085356
Äidistä lapseen HIV-tartunnan kattavan ehkäisyohjelman toteuttaminen eteläafrikkalaisille pariskunnille
Kattavan PMTCT- ja HIV-ehkäisyn toteuttaminen eteläafrikkalaisille pariskunnille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Abstrakti. Etelä-Afrikan maaseudulla vain kaksi kolmasosaa HIV+-raskaana olevista naisista, jotka hakevat synnytystä edeltävää hoitoa yhteisön terveyskeskuksissa, käyttivät täysimääräisesti hyväkseen saatavilla olevia "äidistä lapselle leviämisen ehkäisypalveluja" (PMTCT) vuonna 2010 (SADOH). Vaikka miespuolisten kumppanien sitoutumista on rohkaistava mahdollisena keinona lisätä PMTCT:n ottamista, miehet ovat olleet haluttomia seuraamaan vaimoaan/kumppaniaan synnytystä edeltävään hoitoon.
Viimeaikaiset tutkimukset tukevat yleensä miesten osallistumista PMTCT:n edistämiseen, mutta osallistumisen luonne ja vaikutus on epäselvä ja testaamaton. On myös selvää, että tekijät, kuten leimautuminen, paljastaminen ja parisuhdeväkivalta, muodostavat merkittäviä esteitä PMTCT:n ottamiselle ja hoidossa pysymiselle, mikä viittaa siihen, että miesten osallistuminen saattaa olla "välttämätöntä, mutta ei riittävää" WHO:n tavoitteen saavuttamiseksi, jonka mukaan <5 % lapsista HIV ilmaantuvuus. Lisätoimenpiteitä saatetaan tarvita HIV-positiivisten raskaana olevien naisten osallistumisen lisäämiseksi PMTCT:hen.
Vuonna 2011 Mpumalangan maakunnassa oli maan korkein HIV-tartunta (36,7 %), ja pikkulasten HIV-tartuntojen määrä maaseutuklinikoilla vaihteli jopa 50 prosenttiin. PMTCT:n käyttöasteet maakunnassa ovat olleet Etelä-Afrikan alhaisimpia (69 %). Tämä sovellus ehdottaa Mpumalangan maakunnassa tehdyn onnistuneen PEPFAR-tuetun PMTCT-parien interventiopilottitutkimuksen ("Vikela Umndeni: Protect Your Family") laajentamista, jotta siihen sisällytettäisiin edustavampi HIV-positiivisten raskaana olevien naisten ja heidän kumppaniensa populaatio, joka on ensisijainen tavoite. Sen määrittämiseksi, vähentäisivätkö miehen kumppanin osallistuminen ja käyttäytymiseen liittyvä interventio merkittävästi imeväisten HIV:n ilmaantuvuutta lisäämällä ARV/PMTCT-protokollien noudattamista, mukaan lukien imetys ja perhesuunnittelu, synnytystä edeltävänä ja synnytyksen jälkeisenä aikana.
Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan kaksi kohorttia HIV-positiivisia raskaana olevia naisia, jotka on värvätty 12:sta satunnaisesti määrätystä yhteisön terveyskeskuksesta (6 kokeellista, 6 kontrollia): a) naiset, jotka osallistuvat ilman miespuolisia kumppaniaan (n = 720), ja sen jälkeen b) naiset, jotka osallistuvat heidän kanssaan. miespuoliset kumppanit (n = 720 paria), jotta voidaan määrittää, voiko miesten osallistumisen vaikutus itse tai yhdistettynä käyttäytymiseen liittyvään PMTCT-interventioon vähentää merkittävästi vauvan HIV-infektiota ennen syntymää, peri- ja postnataalista. Tarkoituksenamme on lisätä merkittävästi PMTCT-osuutta nykyiseltä tasolta (69 %) Mpumalangan maakunnassa 90–95 prosenttiin ottamalla naiset ja parit mukaan ainutlaatuiseen, kontrolloituun, kuuden istunnon synnytystä edeltävään ja postnataaliseen riskiä vähentävään/PMTCT:n edistämistoimeen. PMTCT:n esteiden (esim. leimautuminen, paljastaminen, parisuhdeväkivalta, viestintä, imeväisten ruokintakäytännöt, turvallisempi hedelmöityminen) poistaminen, jotka estävät naisia ja miehiä hyödyntämästä täysimääräisesti heidän ja heidän vauvojensa hoitomahdollisuuksia. Pilottitutkimuksemme rohkaisevien alustavien tulosten perusteella CHC:n onnistuneella "Vikela Umndeni: Suojaa perhettäsi" -ohjelman hyväksymisellä voi olla merkittäviä kansanterveyspoliittisia vaikutuksia epidemian hillitsemiseen Etelä-Afrikan maaseudun haavoittuvimpien väestöryhmien keskuudessa: HIV+ - raskaana olevat naiset ja heidän vauvansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
- Human Sciences Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-seropositiiviset raskaana olevat naiset, joilla on pari, 20-24 viikkoa raskaana (tyypillinen synnytysklinikalle tuloaika), yli 18-vuotiaat.
- Vaiheeseen 2 (parivaihe) otetaan mukaan sekä naiset että heidän kumppaninsa. Tässä tutkimuksessa ensisijaiset mieskumppanit määritellään 1) aviomieheksi, 2) lapsen nykyiseksi isäksi tai 3) nykyiseksi seksikumppaniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisesti psykoottiset (kuulo- tai visuaaliset hallusinaatiot) tai päihtyneet (esim. laittomien huumeiden vaikutuksen alaisena) eivät kelpaa ja heidät ohjataan hoitoon. Kun oireet ovat hävinneet, nämä henkilöt ovat kelvollisia tutkimukseen. Huom.: Kaikki aktiivisesti psykoottiset tai päihtyneet istuntoihin saapuvat henkilöt ohjataan hoitoon, eikä he ole oikeutettuja osallistumaan istuntoihin ennen kuin oireet ovat ratkaistu, koska istunnoista hyötyminen on vähentynyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventionaiset kumppaneiden kanssa
Naiset ilmoittautuvat miespuolisten kumppanien kanssa ja molemmat parin jäsenet osallistuvat Suojaa perhettäsi -interventioon
|
"Suojaa perhettäsi" -interventio on manuaalinen, suljettu, jäsennelty käyttäytymisriskien vähentämisohjelma, joka kohdistuu HIV:hen, leimautumiseen, paljastamiseen, viestintään, parisuhdeväkivaltaan (IPV), PMTCT-tietoon, turvallisempaan hedelmöitykseen, perhesuunnitteluun ja kaksimenetelmään seksuaalisen esteen käyttöön. Interventioosallistujat osallistuvat kolmeen synnytystä edeltävään viikoittaiseen 2 tunnin sukupuolikohtaiseen (mies tai nainen, 5-7 osallistujaa) ryhmäistuntoon, jota seuraa yksi henkilökohtainen neuvontatilaisuus ja 2 kuukausittaista pariskuntaneuvontaa tai yksilöllistä (vain naiset) neuvontaa (1 synnytystä edeltävä, 2 synnytyksen jälkeen) jota johtaa tutkimukseen koulutettu klinikan henkilökunta (esim. sairaanhoitajat, HIV-neuvonta- ja -testauksen (HCT) ohjaajat) sekä standardihoito (PMTCT) |
|
Kokeellinen: Interventionaiset ilman kumppaneita
Naiset ilmoittautuvat yksin ja osallistuvat Protect your Family Intervention -ohjelmaan ilman kumppania
|
"Suojaa perhettäsi" -interventio on manuaalinen, suljettu, jäsennelty käyttäytymisriskien vähentämisohjelma, joka kohdistuu HIV:hen, leimautumiseen, paljastamiseen, viestintään, parisuhdeväkivaltaan (IPV), PMTCT-tietoon, turvallisempaan hedelmöitykseen, perhesuunnitteluun ja kaksimenetelmään seksuaalisen esteen käyttöön. Interventioosallistujat osallistuvat kolmeen synnytystä edeltävään viikoittaiseen 2 tunnin sukupuolikohtaiseen (mies tai nainen, 5-7 osallistujaa) ryhmäistuntoon, jota seuraa yksi henkilökohtainen neuvontatilaisuus ja 2 kuukausittaista pariskuntaneuvontaa tai yksilöllistä (vain naiset) neuvontaa (1 synnytystä edeltävä, 2 synnytyksen jälkeen) jota johtaa tutkimukseen koulutettu klinikan henkilökunta (esim. sairaanhoitajat, HIV-neuvonta- ja -testauksen (HCT) ohjaajat) sekä standardihoito (PMTCT) |
|
Ei väliintuloa: Hallitse naisia kumppanien kanssa
Naiset ilmoittautuvat miespuolisten kumppanien kanssa ja molemmat parin jäsenet osallistuvat aikasovitetuille videoistunnoille
|
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse naisia yksin
Naiset ilmoittautuvat yksin ja osallistuvat ajanmukaisiin videoistuntoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivuneen veripisteen analyysi lääkityksen noudattamisesta – äiti ja vauva
Aikaikkuna: 32 raskausviikkoa
|
Määrättyjen PMTCT-protokollalääkkeiden esiintyminen äideillä arvioidaan kuivuneen veripisteen perusteella 32. raskausviikolla.
|
32 raskausviikkoa
|
|
Imeväisten HIV-serokonversiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vauvat testataan HIV:n varalta 6 viikon iässä Etelä-Afrikan hoitostandardin mukaisesti ja 12 kuukauden iässä tutkimusprotokollaa kohti.
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ilmoittamat vauvojen yksinomaisen imetyksen määrät
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ruokintakäytännöt arvioidaan 6 viikon kohdalla ja yksinimetyksen määrä arvioidaan.
|
6 viikkoa
|
|
Läsnäolo ajoitetuilla ennen ja synnytyksen jälkeisillä klinikoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Klinikan vastaanotoilla käyminen kerätään potilaskertomuksista ja itseraportoinnista ennen synnytystä ja sen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kondomien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Seksuaalinen käyttäytyminen (eli kondomin käyttö) kerätään osallistujan omalla ilmoituksella
|
12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130238
- 1R01HD078187 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .