Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een alomvattend programma voor de preventie van HIV-overdracht van moeder op kind voor Zuid-Afrikaanse stellen

29 januari 2019 bijgewerkt door: DEBORAH JONES, University of Miami

Implementatie van uitgebreide PMTCT- en hiv-preventie voor Zuid-Afrikaanse stellen

Deze studie zal de effectiviteit testen van een gedragsinterventie om de acceptatie van het protocol Preventie van moeder-op-kind-overdracht van hiv (PMTCT) onder Zuid-Afrikaanse hiv-positieve zwangere vrouwen te vergroten. Deze studie zal ook bepalen of de deelname van mannelijke partners een extra positief effect zal hebben op de opname van PMTCT. De interventie zal gebruik maken van een combinatie van zowel genderconcordante groepen als individuele of parenbegeleidingsstrategieën, voor en na de geboorte. Tijdens de prenatale zorg zal de interventie een genderconcordant groepsformaat gebruiken om PMTCT-informatie, hiv-onthulling, omgaan met stigma, intiem partnergeweld en naleving van het algemene PMTCT-protocol aan te pakken. Vlak voor de geboorte en na de geboorte zal de interventie verschuiven naar individuele of parengebaseerde counseling, gericht op therapietrouw, veiligere zuigelingenvoeding en gezinsplanning. Er wordt verondersteld dat vrouwen die de interventie bijwonen eerder geneigd zijn om hiv-medicatie voor de geboorte op de juiste manier in te nemen en aan hun baby's te geven. Bovendien wordt verondersteld dat de betrokkenheid van mannelijke partners de kans vergroot dat moeders hun hiv-medicatie zoals voorgeschreven zullen innemen en aan hun baby's zullen geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abstract. Op het platteland van Zuid-Afrika maakte in 2010 (SADOH) slechts tweederde van de hiv+-zwangere vrouwen die prenatale zorg zochten in gemeenschapsgezondheidscentra ten volle gebruik van de beschikbare diensten voor "preventie van overdracht van moeder op kind" (PMTCT). Hoewel de betrokkenheid van mannelijke partners wordt aangemoedigd als een mogelijk middel om het gebruik van PMTCT te vergroten, zijn mannen terughoudend om hun vrouw/partner te vergezellen naar prenatale zorg.

Recente studies ondersteunen over het algemeen de betrokkenheid van mannen bij het promoten van PMTCT, maar de aard en impact van die betrokkenheid is onduidelijk en niet getest. Het is ook duidelijk dat factoren zoals stigmatisering, onthulling en geweld door intieme partners aanzienlijke belemmeringen vormen voor de opname en het behoud van PMTCT in de zorg. incidentie. Mogelijk zijn aanvullende maatregelen nodig om de deelname van hiv-positieve zwangere vrouwen aan PMTCT te vergroten.

In 2011 had de provincie Mpumalanga de hoogste hiv-percentages van het land (36,7%) en de incidentie van hiv bij baby's in plattelandsklinieken liep op tot 50%. De opnamepercentages van PMTCT in de provincie behoren tot de laagste in Zuid-Afrika (69%). Deze applicatie stelt voor om een ​​succesvolle, door PEPFAR ondersteunde, PMTCT-interventiepilootstudie voor koppels in de provincie Mpumalanga ("Vikela Umndeni: Protect Your Family") uit te breiden met een meer representatieve populatie van hiv-positieve zwangere vrouwen en hun partners, de primaire doelstelling zijnde om te bepalen of de betrokkenheid van mannelijke partners plus een gedragsinterventie de hiv-incidentie bij baby's aanzienlijk zou verminderen door de naleving van ARV / PMTCT-protocollen, inclusief borstvoeding en gezinsplanning, tijdens de prenatale en postnatale periode te verhogen.

De voorgestelde studie zal twee cohorten hiv-positieve zwangere vrouwen rekruteren uit 12 willekeurig toegewezen gemeenschapsgezondheidscentra (6 experimenteel, 6 controle): a) vrouwen die deelnemen zonder hun mannelijke partner (n = 720), gevolgd door b) vrouwen die deelnemen met hun mannelijke partners (n = 720 paren), om te bepalen of de invloed van mannelijke deelname zelf of in combinatie met een gedragsmatige PMTCT-interventie de hiv-infectie bij kinderen ante-, peri- en postnataal significant kan verminderen. Het is onze bedoeling om de deelname aan PMTCT aanzienlijk te verhogen van het huidige niveau (69%) in de provincie Mpumalanga tot 90-95% door vrouwen en koppels te betrekken bij een unieke, gecontroleerde pre- en postnatale risicoverminderende/PMTCT-bevorderingsinterventie van zes sessies het aanpakken van de belemmeringen voor PMTCT (bijv. stigmatisering, onthulling, geweld van intieme partners, communicatie, zuigelingenvoedingspraktijken, veiliger conceptie) die voorkomen dat vrouwen en mannen ten volle profiteren van de behandelingsmogelijkheden die voor hen en hun baby's beschikbaar zijn. Op basis van de bemoedigende voorlopige resultaten van onze pilotstudie, zou succesvolle CHC-acceptatie van het programma "Vikela Umndeni: Protect Your Family" grote gevolgen kunnen hebben voor het volksgezondheidsbeleid om de epidemie onder de meest kwetsbare bevolkingsgroepen op het platteland van Zuid-Afrika in te dammen: HIV+ zwangere vrouwen en hun zuigelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1967

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Human Sciences Research Council

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-seropositieve zwangere vrouwen met partners, 20-24 weken zwanger (typische tijd van opname in prenatale kliniekzorg), ouder dan 18 jaar.
  • In fase 2 (parenfase) worden zowel vrouwen als hun partners ingeschreven. Voor de doeleinden van deze studie worden primaire mannelijke partners gedefinieerd als 1) echtgenoot, 2) huidige baby's vader, of 3) huidige seksuele partner.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die actief psychotisch zijn (auditieve of visuele hallucinatie) of bedwelmd zijn (bijvoorbeeld onder invloed van alcohol of illegale drugs) komen niet in aanmerking en zullen worden doorverwezen voor behandeling. Nadat de symptomen zijn verdwenen, komen deze personen in aanmerking voor het onderzoek. NB: Elke persoon die actief psychotisch of dronken is voor sessies, wordt doorverwezen voor behandeling en komt niet in aanmerking voor deelname aan sessies totdat de symptomen zijn verdwenen vanwege de verminderde kans op baat bij sessies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventievrouwen met partners
Vrouwen schrijven zich in met mannelijke partners en beide leden van het paar zullen de Protect your Family-interventie bijwonen

"Protect Your Family"-interventie is een handmatig, gesloten, gestructureerd programma voor het verminderen van gedragsrisico's gericht op hiv, stigma, onthulling, communicatie, intiem partnergeweld (IPV), PMTCT-kennis, veiligere conceptie, gezinsplanning en gebruik van dubbele seksuele barrières.

Interventiedeelnemers zullen 3 prenatale wekelijkse 2 uur durende genderspecifieke (mannelijk of vrouwelijk, 5-7 deelnemers) groepssessies bijwonen, gevolgd door 1 individuele counselingsessie en 2 maandelijkse koppelsessies of individuele (alleen vrouwen) counselingsessies (1 prenataal, 2 postpartum) geleid door door de studie opgeleid kliniekpersoneel (bijv. Verpleegkundigen, HIV-counseling en -testen (HCT) -adviseurs) plus standaardzorg (PMTCT)

Experimenteel: Interventie vrouwen zonder partner
Vrouwen schrijven zich alleen in en gaan zonder partner naar de Protect your Family Interventie

"Protect Your Family"-interventie is een handmatig, gesloten, gestructureerd programma voor het verminderen van gedragsrisico's gericht op hiv, stigma, onthulling, communicatie, intiem partnergeweld (IPV), PMTCT-kennis, veiligere conceptie, gezinsplanning en gebruik van dubbele seksuele barrières.

Interventiedeelnemers zullen 3 prenatale wekelijkse 2 uur durende genderspecifieke (mannelijk of vrouwelijk, 5-7 deelnemers) groepssessies bijwonen, gevolgd door 1 individuele counselingsessie en 2 maandelijkse koppelsessies of individuele (alleen vrouwen) counselingsessies (1 prenataal, 2 postpartum) geleid door door de studie opgeleid kliniekpersoneel (bijv. Verpleegkundigen, HIV-counseling en -testen (HCT) -adviseurs) plus standaardzorg (PMTCT)

Geen tussenkomst: Controle vrouwen met partners
Vrouwen zullen zich inschrijven met mannelijke partners en beide leden van het paar zullen tijdgebonden videosessies bijwonen
Geen tussenkomst: Controle vrouwen alleen
Vrouwen schrijven zich alleen in en nemen deel aan videosessies die op tijd zijn afgestemd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dried Blood Spot-analyse van medicatietrouw - moeder en kind
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
Aanwezigheid van voorgeschreven PMTCT-protocolmedicatie bij moeders zal worden beoordeeld aan de hand van een opgedroogde bloedvlek na 32 weken zwangerschap.
32 weken zwangerschap
HIV-seroconversies bij zuigelingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Baby's worden na 6 weken getest op HIV volgens de Zuid-Afrikaanse zorgstandaard en na 12 maanden volgens het studieprotocol
12 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeder gerapporteerde tarieven van borstvoeding exclusief voor zuigelingen
Tijdsspanne: 6 weken
Voedingspraktijken worden na 6 weken beoordeeld en de mate van exclusieve borstvoeding wordt beoordeeld.
6 weken
Aanwezigheid bij geplande ante- en postnatale kliniekafspraken
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Aanwezigheid bij kliniekafspraken zal worden verzameld uit patiëntendossiers en zelfrapportage pre- en postnatale
6 maanden na de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd gebruik van condooms
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
Seksueel gedrag (d.w.z. condoomgebruik) wordt verzameld door zelfrapportage van de deelnemer
12 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De bevindingen zullen worden verspreid onder de deelnemers aan de gemeenschap en belanghebbenden. Het Amerikaanse team en het Zuid-Afrikaanse team zullen samenwerken en belanghebbenden uit de gemeenschap aanmoedigen om deel te nemen aan de verspreiding en ontwikkeling van gerelateerd onderzoek. Gebruikmakend van de gegevens van deze studie, zullen de medewerkers een onderzoeksbeoordelingsdocument opstellen voor de regering van Zuid-Afrika. Succesvolle resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om een ​​translationeel voorstel te ontwikkelen op basis van empirische resultaten. De studieresultaten zullen worden verspreid via Dr. Peltzer, de Zuid-Afrikaanse PI. Alle onderzoekers zullen werken binnen de structuur van de Zuid-Afrikaanse gemeenschapssites om feedback te geven aan andere medische zorgverleners en aan de professionele gemeenschap door de resultaten te presenteren. Toegang tot de database zal beschikbaar zijn onder toezicht van de medewerkers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bescherm uw gezin

3
Abonneren