- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02085356
Implementatie van een alomvattend programma voor de preventie van HIV-overdracht van moeder op kind voor Zuid-Afrikaanse stellen
Implementatie van uitgebreide PMTCT- en hiv-preventie voor Zuid-Afrikaanse stellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abstract. Op het platteland van Zuid-Afrika maakte in 2010 (SADOH) slechts tweederde van de hiv+-zwangere vrouwen die prenatale zorg zochten in gemeenschapsgezondheidscentra ten volle gebruik van de beschikbare diensten voor "preventie van overdracht van moeder op kind" (PMTCT). Hoewel de betrokkenheid van mannelijke partners wordt aangemoedigd als een mogelijk middel om het gebruik van PMTCT te vergroten, zijn mannen terughoudend om hun vrouw/partner te vergezellen naar prenatale zorg.
Recente studies ondersteunen over het algemeen de betrokkenheid van mannen bij het promoten van PMTCT, maar de aard en impact van die betrokkenheid is onduidelijk en niet getest. Het is ook duidelijk dat factoren zoals stigmatisering, onthulling en geweld door intieme partners aanzienlijke belemmeringen vormen voor de opname en het behoud van PMTCT in de zorg. incidentie. Mogelijk zijn aanvullende maatregelen nodig om de deelname van hiv-positieve zwangere vrouwen aan PMTCT te vergroten.
In 2011 had de provincie Mpumalanga de hoogste hiv-percentages van het land (36,7%) en de incidentie van hiv bij baby's in plattelandsklinieken liep op tot 50%. De opnamepercentages van PMTCT in de provincie behoren tot de laagste in Zuid-Afrika (69%). Deze applicatie stelt voor om een succesvolle, door PEPFAR ondersteunde, PMTCT-interventiepilootstudie voor koppels in de provincie Mpumalanga ("Vikela Umndeni: Protect Your Family") uit te breiden met een meer representatieve populatie van hiv-positieve zwangere vrouwen en hun partners, de primaire doelstelling zijnde om te bepalen of de betrokkenheid van mannelijke partners plus een gedragsinterventie de hiv-incidentie bij baby's aanzienlijk zou verminderen door de naleving van ARV / PMTCT-protocollen, inclusief borstvoeding en gezinsplanning, tijdens de prenatale en postnatale periode te verhogen.
De voorgestelde studie zal twee cohorten hiv-positieve zwangere vrouwen rekruteren uit 12 willekeurig toegewezen gemeenschapsgezondheidscentra (6 experimenteel, 6 controle): a) vrouwen die deelnemen zonder hun mannelijke partner (n = 720), gevolgd door b) vrouwen die deelnemen met hun mannelijke partners (n = 720 paren), om te bepalen of de invloed van mannelijke deelname zelf of in combinatie met een gedragsmatige PMTCT-interventie de hiv-infectie bij kinderen ante-, peri- en postnataal significant kan verminderen. Het is onze bedoeling om de deelname aan PMTCT aanzienlijk te verhogen van het huidige niveau (69%) in de provincie Mpumalanga tot 90-95% door vrouwen en koppels te betrekken bij een unieke, gecontroleerde pre- en postnatale risicoverminderende/PMTCT-bevorderingsinterventie van zes sessies het aanpakken van de belemmeringen voor PMTCT (bijv. stigmatisering, onthulling, geweld van intieme partners, communicatie, zuigelingenvoedingspraktijken, veiliger conceptie) die voorkomen dat vrouwen en mannen ten volle profiteren van de behandelingsmogelijkheden die voor hen en hun baby's beschikbaar zijn. Op basis van de bemoedigende voorlopige resultaten van onze pilotstudie, zou succesvolle CHC-acceptatie van het programma "Vikela Umndeni: Protect Your Family" grote gevolgen kunnen hebben voor het volksgezondheidsbeleid om de epidemie onder de meest kwetsbare bevolkingsgroepen op het platteland van Zuid-Afrika in te dammen: HIV+ zwangere vrouwen en hun zuigelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
- Human Sciences Research Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-seropositieve zwangere vrouwen met partners, 20-24 weken zwanger (typische tijd van opname in prenatale kliniekzorg), ouder dan 18 jaar.
- In fase 2 (parenfase) worden zowel vrouwen als hun partners ingeschreven. Voor de doeleinden van deze studie worden primaire mannelijke partners gedefinieerd als 1) echtgenoot, 2) huidige baby's vader, of 3) huidige seksuele partner.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die actief psychotisch zijn (auditieve of visuele hallucinatie) of bedwelmd zijn (bijvoorbeeld onder invloed van alcohol of illegale drugs) komen niet in aanmerking en zullen worden doorverwezen voor behandeling. Nadat de symptomen zijn verdwenen, komen deze personen in aanmerking voor het onderzoek. NB: Elke persoon die actief psychotisch of dronken is voor sessies, wordt doorverwezen voor behandeling en komt niet in aanmerking voor deelname aan sessies totdat de symptomen zijn verdwenen vanwege de verminderde kans op baat bij sessies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventievrouwen met partners
Vrouwen schrijven zich in met mannelijke partners en beide leden van het paar zullen de Protect your Family-interventie bijwonen
|
"Protect Your Family"-interventie is een handmatig, gesloten, gestructureerd programma voor het verminderen van gedragsrisico's gericht op hiv, stigma, onthulling, communicatie, intiem partnergeweld (IPV), PMTCT-kennis, veiligere conceptie, gezinsplanning en gebruik van dubbele seksuele barrières. Interventiedeelnemers zullen 3 prenatale wekelijkse 2 uur durende genderspecifieke (mannelijk of vrouwelijk, 5-7 deelnemers) groepssessies bijwonen, gevolgd door 1 individuele counselingsessie en 2 maandelijkse koppelsessies of individuele (alleen vrouwen) counselingsessies (1 prenataal, 2 postpartum) geleid door door de studie opgeleid kliniekpersoneel (bijv. Verpleegkundigen, HIV-counseling en -testen (HCT) -adviseurs) plus standaardzorg (PMTCT) |
Experimenteel: Interventie vrouwen zonder partner
Vrouwen schrijven zich alleen in en gaan zonder partner naar de Protect your Family Interventie
|
"Protect Your Family"-interventie is een handmatig, gesloten, gestructureerd programma voor het verminderen van gedragsrisico's gericht op hiv, stigma, onthulling, communicatie, intiem partnergeweld (IPV), PMTCT-kennis, veiligere conceptie, gezinsplanning en gebruik van dubbele seksuele barrières. Interventiedeelnemers zullen 3 prenatale wekelijkse 2 uur durende genderspecifieke (mannelijk of vrouwelijk, 5-7 deelnemers) groepssessies bijwonen, gevolgd door 1 individuele counselingsessie en 2 maandelijkse koppelsessies of individuele (alleen vrouwen) counselingsessies (1 prenataal, 2 postpartum) geleid door door de studie opgeleid kliniekpersoneel (bijv. Verpleegkundigen, HIV-counseling en -testen (HCT) -adviseurs) plus standaardzorg (PMTCT) |
Geen tussenkomst: Controle vrouwen met partners
Vrouwen zullen zich inschrijven met mannelijke partners en beide leden van het paar zullen tijdgebonden videosessies bijwonen
|
|
Geen tussenkomst: Controle vrouwen alleen
Vrouwen schrijven zich alleen in en nemen deel aan videosessies die op tijd zijn afgestemd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dried Blood Spot-analyse van medicatietrouw - moeder en kind
Tijdsspanne: 32 weken zwangerschap
|
Aanwezigheid van voorgeschreven PMTCT-protocolmedicatie bij moeders zal worden beoordeeld aan de hand van een opgedroogde bloedvlek na 32 weken zwangerschap.
|
32 weken zwangerschap
|
HIV-seroconversies bij zuigelingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Baby's worden na 6 weken getest op HIV volgens de Zuid-Afrikaanse zorgstandaard en na 12 maanden volgens het studieprotocol
|
12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moeder gerapporteerde tarieven van borstvoeding exclusief voor zuigelingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voedingspraktijken worden na 6 weken beoordeeld en de mate van exclusieve borstvoeding wordt beoordeeld.
|
6 weken
|
Aanwezigheid bij geplande ante- en postnatale kliniekafspraken
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Aanwezigheid bij kliniekafspraken zal worden verzameld uit patiëntendossiers en zelfrapportage pre- en postnatale
|
6 maanden na de bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerd gebruik van condooms
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Seksueel gedrag (d.w.z. condoomgebruik) wordt verzameld door zelfrapportage van de deelnemer
|
12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20130238
- 1R01HD078187 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bescherm uw gezin
-
Lungpacer Medical Inc.VoltooidAcute respiratory distress syndrome | Beademingstherapie; complicatiesFrankrijk
-
Nesos CorpVoltooidReumatoïde artritisVerenigde Staten
-
Pädagogische Hochschule HeidelbergDietmar Hopp StiftungOnbekendPsychische aandoening
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenHumaan Papillomavirus (HPV) vaccinsVerenigde Staten
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of MichiganVoltooidVrouwen met BRCA 1- of BRCA 2-mutatie | Niet-geteste vrouwelijke familieledenVerenigde Staten
-
University of KragujevacPharmanova d.o.o., Obrenovac, SerbiaBeëindigdBloedarmoede | Nierziekte | Dialyse; complicatiesServië
-
University of PennsylvaniaWervingBrandend Mond SyndroomVerenigde Staten
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Church & Dwight Company, Inc.Werving