- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02085356
A HIV anyáról gyermekre történő átvitelének átfogó megelőzési programjának végrehajtása dél-afrikai párok számára
Átfogó PMTCT és HIV megelőzés megvalósítása dél-afrikai párok számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Absztrakt. Dél-Afrika vidéki részén a közösségi egészségügyi központokban várandós ellátást kérő HIV+ terhes nőknek csak kétharmada vette teljes mértékben igénybe a rendelkezésre álló „anyáról gyermekre terjedés megelőzése” (PMTCT) szolgáltatásokat 2010-ben (SADOH). Míg a férfi partnerek elköteleződését ösztönözték a PMTCT-felvétel fokozásának lehetséges eszközeként, a férfiak vonakodtak elkísérni feleségüket/partnereiket a terhesgondozásba.
A legújabb tanulmányok általában támogatják a férfiak részvételét a PMTCT népszerűsítésében, de ennek a részvételnek a természete és hatása nem világos és nem tesztelt. Az is világos, hogy az olyan tényezők, mint a megbélyegzés, a nyilvánosságra hozatal és a párkapcsolati erőszak jelentős akadályokat gördítenek a PMTCT felvételére és a gondozásban való megtartására, ami arra utal, hogy a férfiak részvétele „szükséges, de nem elégséges” a WHO célkitűzésének eléréséhez, amely szerint a csecsemők HIV-fertőzöttsége 5%-nál kevesebb. előfordulása. További intézkedésekre lehet szükség a HIV-pozitív terhes nők PMTCT-ben való részvételének növelése érdekében.
2011-ben Mpumalanga tartományban volt a legmagasabb a HIV-fertőzöttek aránya az országban (36,7%), és a csecsemők HIV-fertőzöttségének aránya a vidéki klinikákon 50% volt. A PMTCT-felvétel aránya a tartományban a legalacsonyabbak között volt Dél-Afrikában (69%). Ez az alkalmazás egy sikeres, PEPFAR által támogatott, PMTCT-párok intervenciós kísérleti tanulmányának bővítését javasolja, amelyet Mpumalanga tartományban végeztek ("Vikela Umndeni: Védje meg családját"), hogy bevonja a HIV-pozitív terhes nők és partnereik reprezentatívabb populációját, ami az elsődleges cél. annak meghatározása, hogy a férfi partner részvétele, valamint a viselkedési beavatkozás jelentősen csökkentené-e a csecsemők HIV incidenciáját az ARV/PMTCT protokollok betartásának növelésével, beleértve a szoptatást és a családtervezést a szülés előtti és a szülés utáni időszakban.
A javasolt vizsgálatba HIV-pozitív terhes nők két csoportját vonják be, akiket 12 véletlenszerűen kijelölt közösségi egészségügyi központból vesznek fel (6 kísérleti, 6 kontroll): a) férfi partnerük nélkül részt vevő nőket (n = 720), majd b) azokat a nőket, akik saját magukkal vesznek részt. férfi partnerek (n = 720 pár), annak megállapítására, hogy a férfi részvétel hatása önmagában vagy a viselkedési PMTCT-beavatkozással kombinálva képes-e szignifikánsan csökkenteni a csecsemő születés előtti, peri- és posztnatális HIV-fertőzését. Célunk, hogy a PMTCT részvételét a jelenlegi szintről (69%) jelentősen, 90-95%-ra növeljük Mpumalanga tartományban azáltal, hogy bevonjuk a nőket és párokat egy egyedülálló, ellenőrzött, hat alkalomból álló szülés előtti és posztnatális kockázatcsökkentő/PMTCT promóciós beavatkozásba. a PMTCT akadályainak kezelése (pl. megbélyegzés, nyilvánosságra hozatal, párkapcsolati erőszak, kommunikáció, csecsemőtáplálási gyakorlatok, biztonságosabb fogantatás), amelyek megakadályozzák a nőket és a férfiakat abban, hogy teljes mértékben kihasználják a számukra és csecsemőik számára elérhető kezelési lehetőségeket. A kísérleti tanulmányunk biztató előzetes eredményei alapján a „Vikela Umndeni: Védd meg a családodat” program CHC sikeres elfogadása jelentős közegészségügyi következményekkel járhat a járvány megfékezésében Dél-Afrika vidéki vidéki lakosságának legsebezhetőbb lakossága körében: HIV+ terhes nők és a csecsemőiket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
- Human Sciences Research Council
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV szeropozitív, partnerrel rendelkező terhes nők, 20-24 hetes terhesek (a terhesgondozásba való belépés jellemző időpontja), 18 év felettiek.
- A 2. fázisban (páros fázis) a nők és partnereik is beiratkoznak. Ebben a tanulmányban az elsődleges férfi partnerek a következők: 1) férj, 2) jelenlegi baba apja vagy 3) jelenlegi szexuális partner.
Kizárási kritériumok:
- Az aktívan pszichotikus (hallási vagy vizuális hallucináció) vagy ittas (például alkoholos kábítószer hatása alatt álló) személyek nem vehetők igénybe, és kezelésre utalják őket. A tünetek megszűnését követően ezek a személyek alkalmasak lesznek a vizsgálatra. MEGJEGYZÉS: Bármely személy, aki aktívan pszichotikus vagy ittas állapotban jelentkezik az ülésekre, kezelésre utal, és nem vehet részt a foglalkozásokon, amíg a tünetek meg nem szűnnek, mivel az ülésekből származó előnyök csökkennek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó nők partnerekkel
A nők férfi partnerekkel jelentkeznek be, és a pár mindkét tagja részt vesz a Védd meg a családodat beavatkozáson
|
A „Védd meg családodat” beavatkozás egy manuális, zárt, strukturált viselkedési kockázatcsökkentő program, amely a HIV-t, a megbélyegzést, a nyilvánosságra hozatalt, a kommunikációt, az intim párkapcsolati erőszakot (IPV), a PMTCT-ismereteket, a biztonságosabb fogantatást, a családtervezést és a kettős szexuális akadályhasználatot célozza meg. A beavatkozás résztvevői 3 prenatális heti 2 órás, nem-specifikus (férfi vagy nő, 5-7 résztvevő) csoportos foglalkozáson vesznek részt, ezt követi 1 egyéni tanácsadás és 2 havi pár- vagy egyéni (csak nők) tanácsadás (1 prenatális, 2 szülés utáni) tanulmányokra képzett klinikai személyzet (pl. ápolónők, HIV-tanácsadó és -tesztelő (HCT) tanácsadók) és standard ellátás (PMTCT) vezetésével |
|
Kísérleti: Beavatkozó nők partnerek nélkül
A nők egyedül iratkoznak be, és partner nélkül vesznek részt a Protect your Family Intervention programban
|
A „Védd meg családodat” beavatkozás egy manuális, zárt, strukturált viselkedési kockázatcsökkentő program, amely a HIV-t, a megbélyegzést, a nyilvánosságra hozatalt, a kommunikációt, az intim párkapcsolati erőszakot (IPV), a PMTCT-ismereteket, a biztonságosabb fogantatást, a családtervezést és a kettős szexuális akadályhasználatot célozza meg. A beavatkozás résztvevői 3 prenatális heti 2 órás, nem-specifikus (férfi vagy nő, 5-7 résztvevő) csoportos foglalkozáson vesznek részt, ezt követi 1 egyéni tanácsadás és 2 havi pár- vagy egyéni (csak nők) tanácsadás (1 prenatális, 2 szülés utáni) tanulmányokra képzett klinikai személyzet (pl. ápolónők, HIV-tanácsadó és -tesztelő (HCT) tanácsadók) és standard ellátás (PMTCT) vezetésével |
|
Nincs beavatkozás: Irányítsd a nőket partnerekkel
A nők férfi partnerekkel jelentkeznek be, és a pár mindkét tagja részt vesz az időegyeztethető videofelvételeken
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egyedül irányítsd a nőket
A nők egyedül jelentkeznek, és részt vesznek az időhöz illesztett videós foglalkozásokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiszáradt vérfolt vizsgálata a gyógyszeres betartásról – anya és csecsemő
Időkeret: 32 hetes terhesség
|
A felírt PMTCT protokoll szerinti gyógyszerek jelenlétét az anyák körében a 32. terhességi héten szárított vérfolt alapján értékelik.
|
32 hetes terhesség
|
|
Csecsemők HIV-szerokonverziói
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
A csecsemők HIV-tesztje a dél-afrikai gondozási standard szerint 6 hetes korban és vizsgálati protokollonként 12 hónapos korban történik.
|
12 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya jelentések szerint a csecsemők kizárólagos szoptatási aránya
Időkeret: 6 hét
|
A szoptatási gyakorlatot 6 hetes korban értékelik, és a kizárólagos szoptatás mértékét.
|
6 hét
|
|
A szülés előtti és posztnatális klinikákon való részvétel
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
A klinikai találkozókon való részvételt a betegnyilvántartásból és a szülés előtti és utáni önbevallásból gyűjtik össze.
|
6 hónappal a szülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Saját bevallású óvszerhasználat
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
|
A szexuális viselkedést (azaz óvszerhasználatot) a résztvevő önbevallása gyűjti össze
|
12 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Peltzer K, Abbamonte JM, Soni M, Rodriguez VJ, Lee TK, Weiss SM, Jones DL. Psychological and physical intimate partner violence and sexual risk behavior among South African couples: a dyadic analysis. AIDS Care. 2022 Dec;34(12):1610-1618. doi: 10.1080/09540121.2021.2016576. Epub 2021 Dec 18.
- Ramlagan S, Rodriguez VJ, Peltzer K, Ruiter RAC, Jones DL, Sifunda S. Self-Reported Long-Term Antiretroviral Adherence: A Longitudinal Study Among HIV Infected Pregnant Women in Mpumalanga, South Africa. AIDS Behav. 2019 Sep;23(9):2576-2587. doi: 10.1007/s10461-019-02563-z.
- Sifunda S, Peltzer K, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Ramlagan S, Alcaide ML, Weiss SM, Jones DL. Impact of male partner involvement on mother-to-child transmission of HIV and HIV-free survival among HIV-exposed infants in rural South Africa: Results from a two phase randomised controlled trial. PLoS One. 2019 Jun 5;14(6):e0217467. doi: 10.1371/journal.pone.0217467. eCollection 2019.
- Peltzer K, Babayigit S, Rodriguez VJ, Jean J, Sifunda S, Jones DL. Effect of a multicomponent behavioural PMTCT cluster randomised controlled trial on HIV stigma reduction among perinatal HIV positive women in Mpumalanga province, South Africa. SAHARA J. 2018 Dec;15(1):80-88. doi: 10.1080/17290376.2018.1510787.
- Jones DL, Rodriguez VJ, Mandell LN, Lee TK, Weiss SM, Peltzer K. Influences on Exclusive Breastfeeding Among Rural HIV-Infected South African Women: A Cluster Randomized Control Trial. AIDS Behav. 2018 Sep;22(9):2966-2977. doi: 10.1007/s10461-018-2197-z.
- Peltzer K, Weiss SM, Soni M, Lee TK, Rodriguez VJ, Cook R, Alcaide ML, Setswe G, Jones DL. A cluster randomized controlled trial of lay health worker support for prevention of mother to child transmission of HIV (PMTCT) in South Africa. AIDS Res Ther. 2017 Dec 16;14(1):61. doi: 10.1186/s12981-017-0187-2.
- Jones D, Peltzer K, Weiss SM, Sifunda S, Dwane N, Ramlagan S, Cook R, Matseke G, Maduna V, Spence A. Implementing comprehensive prevention of mother-to-child transmission and HIV prevention for South African couples: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Oct 27;15:417. doi: 10.1186/1745-6215-15-417.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130238
- 1R01HD078187 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .