Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV anyáról gyermekre történő átvitelének átfogó megelőzési programjának végrehajtása dél-afrikai párok számára

2019. január 29. frissítette: DEBORAH JONES, University of Miami

Átfogó PMTCT és HIV megelőzés megvalósítása dél-afrikai párok számára

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a dél-afrikai HIV-pozitív terhes nők körében hogyan növelhető a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzése (PMTCT) protokoll alkalmazása. Ez a tanulmány azt is meghatározza, hogy a férfi partnerek részvétele további pozitív hatással lesz-e a PMTCT felvételére. A beavatkozás a nemek közötti egyező csoportok és az egyéni vagy páros tanácsadási stratégiák kombinációját fogja alkalmazni, születés előtt és után. A terhesgondozás során a beavatkozás a nemek közötti egyező csoportformátumot alkalmazza a PMTCT-információk, a HIV feltárása, a megbélyegzéssel, az intim párkapcsolati erőszakkal való megbirkózás és a teljes PMTCT-protokoll betartása érdekében. Közvetlenül a születés előtt és azt követően a beavatkozás az egyéni vagy páros tanácsadás felé tolódik el, célul tűzve ki a gyógyszeres betartást, a biztonságosabb csecsemőtáplálást és a családtervezést. Feltételezhető, hogy a beavatkozáson részt vevő nők nagyobb valószínűséggel veszik be megfelelően a HIV-gyógyszert a születés előtt, és ezt adják csecsemőiknek. Ezen túlmenően a feltételezések szerint a férfi partner részvétele tovább növeli annak valószínűségét, hogy az anyák az előírás szerint szedik a HIV-gyógyszerüket, és azt adják csecsemőiknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Absztrakt. Dél-Afrika vidéki részén a közösségi egészségügyi központokban várandós ellátást kérő HIV+ terhes nőknek csak kétharmada vette teljes mértékben igénybe a rendelkezésre álló „anyáról gyermekre terjedés megelőzése” (PMTCT) szolgáltatásokat 2010-ben (SADOH). Míg a férfi partnerek elköteleződését ösztönözték a PMTCT-felvétel fokozásának lehetséges eszközeként, a férfiak vonakodtak elkísérni feleségüket/partnereiket a terhesgondozásba.

A legújabb tanulmányok általában támogatják a férfiak részvételét a PMTCT népszerűsítésében, de ennek a részvételnek a természete és hatása nem világos és nem tesztelt. Az is világos, hogy az olyan tényezők, mint a megbélyegzés, a nyilvánosságra hozatal és a párkapcsolati erőszak jelentős akadályokat gördítenek a PMTCT felvételére és a gondozásban való megtartására, ami arra utal, hogy a férfiak részvétele „szükséges, de nem elégséges” a WHO célkitűzésének eléréséhez, amely szerint a csecsemők HIV-fertőzöttsége 5%-nál kevesebb. előfordulása. További intézkedésekre lehet szükség a HIV-pozitív terhes nők PMTCT-ben való részvételének növelése érdekében.

2011-ben Mpumalanga tartományban volt a legmagasabb a HIV-fertőzöttek aránya az országban (36,7%), és a csecsemők HIV-fertőzöttségének aránya a vidéki klinikákon 50% volt. A PMTCT-felvétel aránya a tartományban a legalacsonyabbak között volt Dél-Afrikában (69%). Ez az alkalmazás egy sikeres, PEPFAR által támogatott, PMTCT-párok intervenciós kísérleti tanulmányának bővítését javasolja, amelyet Mpumalanga tartományban végeztek ("Vikela Umndeni: Védje meg családját"), hogy bevonja a HIV-pozitív terhes nők és partnereik reprezentatívabb populációját, ami az elsődleges cél. annak meghatározása, hogy a férfi partner részvétele, valamint a viselkedési beavatkozás jelentősen csökkentené-e a csecsemők HIV incidenciáját az ARV/PMTCT protokollok betartásának növelésével, beleértve a szoptatást és a családtervezést a szülés előtti és a szülés utáni időszakban.

A javasolt vizsgálatba HIV-pozitív terhes nők két csoportját vonják be, akiket 12 véletlenszerűen kijelölt közösségi egészségügyi központból vesznek fel (6 kísérleti, 6 kontroll): a) férfi partnerük nélkül részt vevő nőket (n = 720), majd b) azokat a nőket, akik saját magukkal vesznek részt. férfi partnerek (n = 720 pár), annak megállapítására, hogy a férfi részvétel hatása önmagában vagy a viselkedési PMTCT-beavatkozással kombinálva képes-e szignifikánsan csökkenteni a csecsemő születés előtti, peri- és posztnatális HIV-fertőzését. Célunk, hogy a PMTCT részvételét a jelenlegi szintről (69%) jelentősen, 90-95%-ra növeljük Mpumalanga tartományban azáltal, hogy bevonjuk a nőket és párokat egy egyedülálló, ellenőrzött, hat alkalomból álló szülés előtti és posztnatális kockázatcsökkentő/PMTCT promóciós beavatkozásba. a PMTCT akadályainak kezelése (pl. megbélyegzés, nyilvánosságra hozatal, párkapcsolati erőszak, kommunikáció, csecsemőtáplálási gyakorlatok, biztonságosabb fogantatás), amelyek megakadályozzák a nőket és a férfiakat abban, hogy teljes mértékben kihasználják a számukra és csecsemőik számára elérhető kezelési lehetőségeket. A kísérleti tanulmányunk biztató előzetes eredményei alapján a „Vikela Umndeni: Védd meg a családodat” program CHC sikeres elfogadása jelentős közegészségügyi következményekkel járhat a járvány megfékezésében Dél-Afrika vidéki vidéki lakosságának legsebezhetőbb lakossága körében: HIV+ terhes nők és a csecsemőiket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1967

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Human Sciences Research Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV szeropozitív, partnerrel rendelkező terhes nők, 20-24 hetes terhesek (a terhesgondozásba való belépés jellemző időpontja), 18 év felettiek.
  • A 2. fázisban (páros fázis) a nők és partnereik is beiratkoznak. Ebben a tanulmányban az elsődleges férfi partnerek a következők: 1) férj, 2) jelenlegi baba apja vagy 3) jelenlegi szexuális partner.

Kizárási kritériumok:

  • Az aktívan pszichotikus (hallási vagy vizuális hallucináció) vagy ittas (például alkoholos kábítószer hatása alatt álló) személyek nem vehetők igénybe, és kezelésre utalják őket. A tünetek megszűnését követően ezek a személyek alkalmasak lesznek a vizsgálatra. MEGJEGYZÉS: Bármely személy, aki aktívan pszichotikus vagy ittas állapotban jelentkezik az ülésekre, kezelésre utal, és nem vehet részt a foglalkozásokon, amíg a tünetek meg nem szűnnek, mivel az ülésekből származó előnyök csökkennek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó nők partnerekkel
A nők férfi partnerekkel jelentkeznek be, és a pár mindkét tagja részt vesz a Védd meg a családodat beavatkozáson

A „Védd meg családodat” beavatkozás egy manuális, zárt, strukturált viselkedési kockázatcsökkentő program, amely a HIV-t, a megbélyegzést, a nyilvánosságra hozatalt, a kommunikációt, az intim párkapcsolati erőszakot (IPV), a PMTCT-ismereteket, a biztonságosabb fogantatást, a családtervezést és a kettős szexuális akadályhasználatot célozza meg.

A beavatkozás résztvevői 3 prenatális heti 2 órás, nem-specifikus (férfi vagy nő, 5-7 résztvevő) csoportos foglalkozáson vesznek részt, ezt követi 1 egyéni tanácsadás és 2 havi pár- vagy egyéni (csak nők) tanácsadás (1 prenatális, 2 szülés utáni) tanulmányokra képzett klinikai személyzet (pl. ápolónők, HIV-tanácsadó és -tesztelő (HCT) tanácsadók) és standard ellátás (PMTCT) vezetésével

Kísérleti: Beavatkozó nők partnerek nélkül
A nők egyedül iratkoznak be, és partner nélkül vesznek részt a Protect your Family Intervention programban

A „Védd meg családodat” beavatkozás egy manuális, zárt, strukturált viselkedési kockázatcsökkentő program, amely a HIV-t, a megbélyegzést, a nyilvánosságra hozatalt, a kommunikációt, az intim párkapcsolati erőszakot (IPV), a PMTCT-ismereteket, a biztonságosabb fogantatást, a családtervezést és a kettős szexuális akadályhasználatot célozza meg.

A beavatkozás résztvevői 3 prenatális heti 2 órás, nem-specifikus (férfi vagy nő, 5-7 résztvevő) csoportos foglalkozáson vesznek részt, ezt követi 1 egyéni tanácsadás és 2 havi pár- vagy egyéni (csak nők) tanácsadás (1 prenatális, 2 szülés utáni) tanulmányokra képzett klinikai személyzet (pl. ápolónők, HIV-tanácsadó és -tesztelő (HCT) tanácsadók) és standard ellátás (PMTCT) vezetésével

Nincs beavatkozás: Irányítsd a nőket partnerekkel
A nők férfi partnerekkel jelentkeznek be, és a pár mindkét tagja részt vesz az időegyeztethető videofelvételeken
Nincs beavatkozás: Egyedül irányítsd a nőket
A nők egyedül jelentkeznek, és részt vesznek az időhöz illesztett videós foglalkozásokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiszáradt vérfolt vizsgálata a gyógyszeres betartásról – anya és csecsemő
Időkeret: 32 hetes terhesség
A felírt PMTCT protokoll szerinti gyógyszerek jelenlétét az anyák körében a 32. terhességi héten szárított vérfolt alapján értékelik.
32 hetes terhesség
Csecsemők HIV-szerokonverziói
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
A csecsemők HIV-tesztje a dél-afrikai gondozási standard szerint 6 hetes korban és vizsgálati protokollonként 12 hónapos korban történik.
12 hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya jelentések szerint a csecsemők kizárólagos szoptatási aránya
Időkeret: 6 hét
A szoptatási gyakorlatot 6 hetes korban értékelik, és a kizárólagos szoptatás mértékét.
6 hét
A szülés előtti és posztnatális klinikákon való részvétel
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
A klinikai találkozókon való részvételt a betegnyilvántartásból és a szülés előtti és utáni önbevallásból gyűjtik össze.
6 hónappal a szülés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású óvszerhasználat
Időkeret: 12 hónappal a szülés után
A szexuális viselkedést (azaz óvszerhasználatot) a résztvevő önbevallása gyűjti össze
12 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl Peltzer, PhD, Human Sciences Research Council

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130238
  • 1R01HD078187 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket eljuttatják a közösség résztvevőihez és az érdekelt felekhez. Az amerikai csapat és a dél-afrikai csapat együttműködik, és arra ösztönzi a közösségi érdekelt feleket, hogy vegyenek részt a kapcsolódó kutatások terjesztésében és fejlesztésében. A tanulmányból származó adatok felhasználásával a munkatársak kutatási áttekintési dokumentumot állítanak össze Dél-Afrika kormánya számára. A kutatás eredményes eredményeit az empirikus eredményeken alapuló transzlációs javaslat kidolgozásához használjuk fel. A tanulmány eredményeit Dr. Peltzer, a dél-afrikai PI terjeszti. Minden nyomozó a dél-afrikai közösségi oldalak struktúráján belül fog dolgozni, hogy az eredmények bemutatásával visszajelzést adjon más egészségügyi szolgáltatóknak és a szakmai közösségnek. Az adatbázishoz való hozzáférés a közreműködők felügyelete mellett lesz elérhető.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel