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CAE 加 LAI 的礼宾模型在有治疗不依从性和无家可归风险的精神分裂症患者中的应用 (CAL-C)

2019年12月6日 更新者:Martha Sajatovic、University Hospitals Cleveland Medical Center

定制依从性增强加长效可注射抗精神病药 (CAL-C) 的礼宾模型,用于治疗不依从和无家可归的精神分裂症患者

这是一项前瞻性研究,在 30 名精神分裂症或分裂情感障碍患者中使用定制依从性增强和长效注射抗精神病药 (CAL-Concierge) 的礼宾模型,这些患者有治疗不依从和无家可归的风险。 与 CAE-L 方法一样,CAL-Concierge 有望改善最脆弱的精神分裂症人群的健康结果,但更重要的是,它将证明它可用于提高典型实践环境中的护理效率和质量。

研究概览

详细说明

精神药物是治疗精神分裂症患者的基石,但完全或部分不依从率超过 60%。 精神分裂症的不依从性和复发率之间存在直接相关性;平均而言,非依从性患者的复发风险是依从性患者的 3.7 倍。 长效可注射抗精神病药 (LAI) 药物可以提高依从性,但需要与高质量的行为计划相结合,以改变长期的态度和行为。

最近完成的一项由路透基金会资助并由这些研究人员进行的研究发现,一种新的定制心理社会依从性增强干预与 LAI (CAE-L) 相结合,可以降低这个非常脆弱的人群的无家可归率、改善精神症状并提高整体功能. CAE 已被手动化,对于患有严重精神疾病的无家可归者来说似乎非常容易接受。 然而,尽管结果非常有希望,但 CAE-L 干预有一些重要的局限性,这些局限性阻碍了其在公共卫生环境中的广泛使用。 这些限制是:

  1. CAE-L 使用了一名博士级别的心理学家来提供该项目的行为部分。 许多公共部门的临床机构只有非常有限的此类训练有素的人员。 作为替代方案,社会工作者可能是提供 CAE 的有效方式。
  2. CAE-L 仅使用氟哌啶醇癸酸酯作为注射药物。 不幸的是,40% 的人会出现静坐不能——一种非常令人痛苦的副作用。 使用更新的、耐受性更好的药物选择可以改进研究者的方法。
  3. 后勤障碍阻止那些在 CAE-L 上稳定并表现良好的人在过渡回常规护理环境后继续改善功能。 很明显,需要一种机制来促进从 CAE-L 获益的个体成功“交接”到维持治疗。 成功的过渡可以节省大量的财政和人道主义成本。

为了解决这些障碍并准备对这种新颖的混合干预进行大规模随机对照试验,研究人员建议使用定制依从性增强的礼宾模型结合长效注射抗精神病药 (CAL-Concierge) 进行前瞻性研究精神分裂症患者面临不依从治疗和无家可归的风险。 与 CAE-L 方法一样,CAL-Concierge 有望改善最脆弱的精神分裂症人群的健康结果,但更重要的是,它将证明它可用于提高典型实践环境中的护理效率和质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经迷你国际精神病学调查表 (MINI) 确认的 18 岁及以上患有精神分裂症或分裂情感障碍的个人。 研究人员将使用 MINI 的 DSM-5 协调版本,如果它在第一个研究参与者被录取时可用。
  • 根据修订后的联邦无家可归定义(无家可归者紧急援助和快速过渡到住房),目前或最近无家可归(过去 12 个月内)的个人。 见:Development DoHaU,ed2011。)
  • 已知有治疗常规问卷确定的药物治疗依从性问题(TRQ,过去一周或过去一个月错过药物治疗 20% 或更多)
  • 能够在精神病学评定量表上进行评定。
  • 愿意服用长效注射药物
  • 目前正在社区心理健康诊所 (CMHC) 或其他能够在参与研究期间和之后提供心理健康护理的治疗机构接受治疗
  • 能够提供参与研究的书面知情同意书。

排除标准:

  • 在研究登记前立即服用长效可注射抗精神病药物的个体。
  • 既往或目前接受氯氮平治疗
  • 研究精神科医生认为会影响患者参与试验能力的医疗状况或疾病
  • 根据接受治疗的研究精神科医生的临床意见,在研究过程中对物质(酒精或非法药物)的身体依赖可能导致戒断反应
  • 对自己或他人造成直接伤害的风险
  • 目前怀孕或哺乳的女性
  • 已经居住在包括综合心理健康服务(即 住房优先)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CAE-L
在六周的时间里,将提供八次手动干预、定制依从性增强 (CAE) 以及长效可注射抗精神病药(每个包装插页剂量的氟哌啶醇癸酸酯或帕潘立酮棕榈酸酯)。 研究人员还将与参与者的心理健康提供者沟通,以帮助确保研究结束后继续治疗。
在六周的时间里,将提供八次手动干预、定制依从性增强 (CAE) 以及长效可注射抗精神病药(每个包装插页剂量的氟哌啶醇癸酸酯或帕潘立酮棕榈酸酯)。 研究人员还将与参与者的心理健康提供者沟通,以帮助确保研究结束后继续治疗。
其他名称:
  • 癸酸氢朵尔
  • 赖
  • 因维加·苏斯泰纳
  • 计算机辅助工程
  • 定制的依从性增强
  • 长效注射用抗精神病药
  • 氟哌啶醇癸酸酯
  • 帕潘立酮棕榈酸酯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平板电脑常规问卷(TRQ,过去一周)从屏幕到第 25 周访视的变化
大体时间:筛选,第 25 周
片剂常规问卷 (TRQ) 确定服用处方药的比例,并且不依赖于服药时间,前提是在规定的一天/24 小时内服用药物。 该评级已证明与过去的不依从性、过去重复的不依从性、过去一个月的任何不依从性以及过去一周的不依从性具有统计学上的显着关联。 TRQ 格式将略有修改,以记录每个项目的所有遵守值(精确比例)。 TRQ 评分范围从完全依从性(0% 错过)到错过所有药物(100% 错过)。 计算使用一种以上 BD 药物的个体的平均 TRQ。
筛选,第 25 周
平板电脑常规问卷 (TRQ)(上个月)从筛查到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
片剂常规问卷 (TRQ) 确定服用处方药的比例,并且不依赖于服药时间,前提是在规定的一天/24 小时内服用药物。 该评级已证明与过去的不依从性、过去重复的不依从性、过去一个月的任何不依从性以及过去一周的不依从性具有统计学上的显着关联。 TRQ 格式将略有修改,以记录每个项目的所有遵守值(精确比例)。 TRQ 评分范围从完全依从性(0% 错过)到错过所有药物(100% 错过)。 计算使用一种以上 BD 药物的个体的平均 TRQ。
筛选,第 25 周
长效注射剂 (LAI) 依从性
大体时间:第 25 周
长效注射剂 (LAI) 依从性将确定为在适当时间(预定时间的 7 天内)接受的 LAI(帕潘立酮棕榈酸酯或氟哌啶醇癸酸酯)注射剂的比例。
第 25 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从筛选到第 25 周 DAI(药物态度指数)的变化
大体时间:筛选,第 25 周
DAI 包含十个判断题。 正确反应记为+1,错误反应记为0分。最高分是10分,最低分是0分。分数越高表示药物态度越好,分数越低表示药物态度越差。
筛选,第 25 周
AMSQ(对情绪稳定剂的态度调查问卷)从筛查到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
AMSQ/AMQ 用于衡量对药物的态度。 该量表包含 19 个项目。 暗示对药物的积极态度的反应记为“0”,而暗示对药物的消极态度的反应记为“1”。 将项目分数相加以获得总分。 总分范围从 0 到 19。 总分越低表明态度越积极,而总分越高表明态度越消极。
筛选,第 25 周
PANSS(阳性和阴性症状量表;阳性症状量表)从筛查到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
PANSS 用于评估患者的精神分裂症或分裂情感障碍的阳性和阴性症状。 阳性症状分量表由 7 个问题组成。 每个项目都按照 1(不存在)到 7(极端)的等级进行评分。 阳性症状子量表的总分范围为 7-49。 分数越高表明精神病理学的症状越多。 此测量没有总分,因为子量表将单独评分。
筛选,第 25 周
PANSS(阳性和阴性症状量表;阴性症状量表)从筛查到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
PANSS 用于评估患者的精神分裂症或分裂情感障碍的阳性和阴性症状。 阴性症状分量表由 7 个问题组成。 每个项目都按照 1(不存在)到 7(极端)的等级进行评分。 阴性症状子量表的总分范围为 7-49。 分数越高表明精神病理学的症状越多。 此测量没有总分,因为子量表将单独评分。
筛选,第 25 周
PANSS(阳性和阴性综合症量表;综合量表)从筛查到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
PANSS 用于评估患者的精神分裂症或分裂情感障碍的阳性和阴性症状。 综合量表的评分是从正分中减去负分。 这会产生范围从 -42 到 +42 的双极性指数。 双极复合量表简单地表达了正负证候差异的方向和大小。 分数>0表示有更多的精神分裂症阳性症状被认可,分数<0表示有更多的精神分裂症阴性症状被认可。 此测量没有总分,因为子量表将单独评分。
筛选,第 25 周
PANSS(阳性和阴性综合症量表;一般精神病理学)从筛查到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
PANSS 用于评估患者的精神分裂症或分裂情感障碍的阳性和阴性症状。 一般精神病理学分量表由 16 个问题组成。 每个项目都按照 1(不存在)到 7(极端)的等级进行评分。 一般精神病理学量表的总分范围为 16-112。 分数越高表明精神病理学的症状越多。 此测量没有总分,因为子量表将单独评分。
筛选,第 25 周
CGI(临床整体印象)从屏幕到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
CGI 根据 7 分李克特量表(最低分数 = 1;最高分数 = 7)评估全球精神病理学疾病的严重程度,分数越高表示病理越差。
筛选,第 25 周
ASSIST GRS(酒精、吸烟和物质参与筛查测试)从筛查到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
ASSIST 用于测量药物使用情况。 通过组合项目分数得出总分(最低分数 = 0;最高分数 = 382)。 分数越高表明生活方式问题(包括健康)的风险越高。
筛选,第 25 周
SOFAS(社会和职业功能评估量表)从筛选到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
以 0(信息不足)到 100(高级功能)的等级评估社会和职业功能。 这是一项单项措施。
筛选,第 25 周
AIMS(异常不自主运动量表)从基线到第 25 周的变化
大体时间:基线,第 25 周
AIMS 用于监测某些精神药物可能导致的不自主运动的发展。 它包含 14 个项目,其中 10 个项目的等级从 0(无)到 4(严重)。 其余四项是“是或否”的问题。 第 1 至 7 项被添加为总分,而第 8 项用作总体严重性指数。 总分范围从 0 到 28。 分数越高表示不良结果越多。第 9 至 12 项提供了额外的信息,可能有助于确定嘴唇、下巴和舌头的运动。
基线,第 25 周
SAS(辛普森安格斯量表)从屏幕到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
辛普森-安格斯量表用于监测可能由某些精神药物引起的神经和肌肉骨骼副作用。 该量表由 10 个问题组成,每个问题的评分范围为 0 到 4。将每个项目的分数相加得出总分。 总分范围从 0 到 40。 更高的分数表示更不利的结果。
筛选,第 25 周
BARS(巴恩斯静坐不能评定量表)从筛查到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
该量表用于测量静坐不能的存在,这可能是由使用某些精神药物引起的。 该量表包含四个项目,每个项目的分数相加得出总分。 总分范围从 0 到 14。分数越高表示不良结果越多。
筛选,第 25 周
ESRS-A(锥体外系症状量表 - 缩写;帕金森病)从筛查到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
对于主观检查,评分采用 4 分制(0=不存在;1=轻度,2=中度,3=重度)。 评估者考虑患者关于以下方面的口头报告: 1) 白天症状的频率和持续时间; 2) 上周出现症状的天数; 3) 患者对症状强度的主观评价。 帕金森症(包括静坐不能)评分范围为 0 到 102(17 项),基于帕金森症检查的所有项目:震颤(0-48)、步态和姿势(0-6)、姿势稳定性(0 -6)、僵硬 (0-24)、表现力自动运动 (0-6)、运动迟缓 (0-6)、静坐不能 (0-6)。 分数越高表示越严重。
筛选,第 25 周
ESRS-A(锥体外系症状量表-缩写;肌张力障碍)从筛查到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
对于主观检查,评分采用 4 分制(0=不存在;1=轻度,2=中度,3=重度)。 评估者考虑患者关于以下方面的口头报告: 1) 白天症状的频率和持续时间; 2) 上周出现症状的天数; 3) 患者对症状强度的主观评价。 肌张力障碍的评分范围为 0 至 60(10 项),并且基于肌张力障碍检查,包括急性和慢性肌张力障碍。 分数越高表示越严重。
筛选,第 25 周
ESRS-A(锥体外系症状量表-缩写;运动障碍)从筛查到第 25 周的变化
大体时间:筛选,第 25 周
对于主观检查,评分采用 4 分制(0=不存在;1=轻度,2=中度,3=重度)。 评估者考虑患者关于以下方面的口头报告: 1) 白天症状的频率和持续时间; 2) 上周出现症状的天数; 3) 患者对症状强度的主观评价。 TD 的分数范围从 0 到 42,基于 TD 客观考试中所有七个项目的总和。 分数越高表明症状越严重。
筛选,第 25 周
ESRS-A 的变化(锥体外系症状量表 - 缩写;静坐不能)
大体时间:筛选,第 25 周
对于主观检查,评分采用 4 分制(0=不存在;1=轻度,2=中度,3=重度)。 评估者考虑患者关于以下方面的口头报告: 1) 白天症状的频率和持续时间; 2) 上周出现症状的天数; 3) 患者对症状强度的主观评价。 静坐不能评分与帕金森症评分分开,基于主观静坐不能(问卷第 6 项)和客观静坐不能(帕金森症/静坐不能客观检查第 7 项)的综合评分。 该分项总分介于 0 到 6 之间。分数越高表示越严重。
筛选,第 25 周
筛查和第 25 周过去 6 个月住院(精神病)的变化
大体时间:筛选,第 25 周
屏幕和第 25 周过去 6 个月精神病住院人数的变化。 这是通过从第 25 周的精神病住院人数中减去筛选时的精神病住院人数计算得出的。
筛选,第 25 周
筛查和第 25 周过去 6 个月住院(医疗)的变化
大体时间:筛选,第 25 周
屏幕和第 25 周过去 6 个月精神病住院人数的变化。 这是通过从第 25 周的精神病住院人数中减去筛选时的精神病住院人数计算得出的。
筛选,第 25 周
过去六个月中次优住房天数的百分比变化;从屏幕更改为第 25 周
大体时间:筛选,第 25 周
来自屏幕和第 25 周的过去 6 个月次优住房数量的变化。 这是通过从第 25 周的次优住房数量中减去屏幕上次优住房的百分比来计算的。
筛选,第 25 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月10日

首次发布 (估计)

2014年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月6日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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