Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель консьержа CAE Plus LAI у лиц с шизофренией, подверженных риску несоблюдения режима лечения и бездомности (CAL-C)

6 декабря 2019 г. обновлено: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Модель консьержа индивидуального повышения приверженности плюс инъекционный антипсихотик длительного действия (CAL-C) у лиц с шизофренией, подверженных риску несоблюдения режима лечения и бездомности

Это проспективное исследование с использованием модели консьержа индивидуального повышения приверженности и инъекционного нейролептика длительного действия (CAL-Concierge) у 30 человек с шизофренией или шизоаффективным расстройством, подверженных риску несоблюдения режима лечения и бездомности. Ожидается, что, как и подход CAE-L, CAL-Concierge улучшит показатели здоровья среди наиболее уязвимых групп населения, страдающих шизофренией, но, что еще более важно, продемонстрирует, что его можно использовать для повышения эффективности и качества медицинской помощи в типичных условиях практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психотропные препараты являются краеугольным камнем лечения больных шизофренией, но показатели полного или частичного несоблюдения режима лечения превышают 60%. Существует прямая корреляция между несоблюдением режима лечения и частотой рецидивов шизофрении; в среднем у несоблюдающих режим пациентов риск рецидива в 3,7 раза выше, чем у приверженных лечению пациентов. Инъекционные нейролептики длительного действия (LAI) могут улучшить приверженность, но их необходимо сочетать с качественной поведенческой программой для изменения долгосрочных установок и поведения.

Недавно завершенное исследование, финансируемое Reuter Foundation и проведенное этими исследователями, показало, что новое индивидуальное вмешательство по повышению психосоциальной приверженности в сочетании с LAI (CAE-L) снижает уровень бездомности, улучшает психиатрические симптомы и улучшает общее функционирование в этой очень уязвимой группе людей. . CAE был разработан вручную и кажется очень приемлемым для бездомных с серьезными психическими заболеваниями. Однако, несмотря на очень многообещающие результаты, вмешательство CAE-L имеет некоторые важные ограничения, которые препятствуют его широкому использованию в будущем в учреждениях общественного здравоохранения. Эти ограничения:

  1. CAE-L привлек психолога с докторской степенью для проведения поведенческой части программы. Во многих государственных клиниках имеется очень ограниченное число таких высококвалифицированных специалистов. В качестве альтернативы, социальные работники могут быть эффективным способом проведения CAE.
  2. CAE-L использовала только деканоат галоперидола в качестве инъекционного препарата. К сожалению, акатизия - очень неприятный побочный эффект, возникает у 40% людей. Использование более нового, лучше переносимого препарата могло бы улучшить подход исследователей.
  3. Логистические барьеры, мешающие людям, которые стабилизировались и хорошо себя чувствовали на CAE-L, продолжать свое улучшенное функционирование после того, как они вернулись к обычным условиям ухода. Ясно, что должен быть механизм, облегчающий успешную «передачу» людей, которые получили пользу от CAE-L, на поддерживающую терапию. Успешный переход может привести к существенной экономии финансовых и гуманитарных расходов.

Для преодоления этих препятствий и в рамках подготовки к крупномасштабному рандомизированному контролируемому исследованию этого нового комбинированного вмешательства исследователи предлагают провести проспективное исследование с использованием модели консьержа индивидуального повышения приверженности в сочетании с инъекционным нейролептиком длительного действия (CAL-Concierge). у лиц с шизофренией, подверженных риску несоблюдения режима лечения и бездомности. Ожидается, что, как и подход CAE-L, CAL-Concierge улучшит показатели здоровья среди наиболее уязвимых групп населения, страдающих шизофренией, но, что еще более важно, продемонстрирует, что его можно использовать для повышения эффективности и качества медицинской помощи в типичных условиях практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше с шизофренией или шизоаффективным расстройством, подтвержденным Мини-международной психиатрической инвентаризацией (MINI). Исследователи будут использовать согласованную с DSM-5 версию MINI, если она будет доступна на момент регистрации первого участника исследования.
  • Лица, которые в настоящее время или недавно были бездомными (в течение последних 12 месяцев) в соответствии с пересмотренным федеральным определением бездомности («Экстренная помощь бездомным» и «Быстрый переход к жилью». В: Разработка ДоХаУ, изд. 2011.)
  • Известно, что у вас есть проблемы с соблюдением режима лечения, как указано в Опроснике процедур лечения (TRQ, 20% или более пропущенных лекарств за последнюю неделю или последний месяц)
  • Способность оцениваться по психиатрической рейтинговой шкале.
  • Готовность принимать инъекционные препараты длительного действия
  • В настоящее время проходит лечение в общественной клинике психического здоровья (CMHC) или другом лечебном учреждении, способном оказывать психиатрическую помощь во время и после участия в исследовании.
  • Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Лица, принимающие инъекционные нейролептики длительного действия непосредственно перед включением в исследование.
  • Предшествующее или текущее лечение клозапином
  • Медицинское состояние или болезнь, которые, по мнению психиатра-исследователя, могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
  • Физическая зависимость от веществ (алкоголь или запрещенные наркотики), которая, по клиническому мнению лечащего психиатра-исследователя, может привести к реакции отмены в ходе исследования.
  • Непосредственный риск причинения вреда себе или другим
  • Женщина, которая в настоящее время беременна или кормит грудью
  • Лицо, которое уже находится в постоянном и поддерживаемом жилье, которое включает комплексные услуги по охране психического здоровья (т. Жильё в первую очередь)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CAE-L
Восемь сеансов ручного вмешательства, индивидуального повышения приверженности (CAE), будут проводиться вместе с инъекционным нейролептиком длительного действия (либо галоперидола деканоат, либо палиперидон пальмитат, дозировка указана на листке-вкладыше) в течение шести недель. Исследовательский персонал также свяжется с поставщиком психиатрических услуг участника, чтобы обеспечить продолжение лечения после окончания исследования.
Поведенческий: CAE-L
Восемь сеансов ручного вмешательства, индивидуального повышения приверженности (CAE), будут проводиться вместе с инъекционным нейролептиком длительного действия (либо галоперидола деканоат, либо палиперидон пальмитат, дозировка указана на листке-вкладыше) в течение шести недель. Исследовательский персонал также свяжется с поставщиком психиатрических услуг участника, чтобы обеспечить продолжение лечения после окончания исследования.
Другие имена:
  • Халдол Деканоат
  • ЛАИ
  • Инвега Сустенна
  • САЕ
  • Индивидуальное улучшение приверженности
  • Инъекционный антипсихотик длительного действия
  • галоперидола деканоат
  • палиперидона пальмитат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в обычном опроснике по таблеткам (TRQ, прошедшая неделя) от скрининга до визита на 25-й неделе
Временное ограничение: Экран, неделя 25
Опросник приема таблеток (TRQ) определяет пропорцию принимаемых назначенных лекарств и не зависит от времени приема лекарств при условии, что лекарства потребляются в течение требуемого дня/24 часов. Этот рейтинг продемонстрировал статистически значимую связь с прошлым несоблюдением, повторным прошлым несоблюдением, любым несоблюдением в течение последнего месяца и несоблюдением на прошлой неделе. Формат TRQ будет немного изменен, чтобы задокументировать все значения приверженности (точную пропорцию) для каждого элемента. Баллы TRQ варьируются от абсолютного соблюдения (0% пропущенных) до пропуска всех лекарств (100% пропущенных). Средний TRQ был рассчитан для лиц, принимающих более одного препарата BD.
Экран, неделя 25
Изменения в стандартном опроснике по приему таблеток (TRQ) (последний месяц) по сравнению с экраном до 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
Опросник приема таблеток (TRQ) определяет пропорцию принимаемых назначенных лекарств и не зависит от времени приема лекарств при условии, что лекарства потребляются в течение требуемого дня/24 часов. Этот рейтинг продемонстрировал статистически значимую связь с прошлым несоблюдением, повторным прошлым несоблюдением, любым несоблюдением в течение последнего месяца и несоблюдением на прошлой неделе. Формат TRQ будет немного изменен, чтобы задокументировать все значения приверженности (точную пропорцию) для каждого элемента. Баллы TRQ варьируются от абсолютного соблюдения (0% пропущенных) до пропуска всех лекарств (100% пропущенных). Средний TRQ был рассчитан для лиц, принимающих более одного препарата BD.
Экран, неделя 25
Инъекция длительного действия (LAI) Приверженность
Временное ограничение: 25 неделя
Приверженность к инъекциям длительного действия (LAI) будет определяться как доля инъекций LAI (палиперидона пальмитата или галоперидола деканоата), полученных в соответствующее время (в течение 7 дней от запланированного времени).
25 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DAI (индекс отношения к наркотикам) от экрана до 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
DAI содержит десять элементов «верно-ложно». Правильные ответы оцениваются как +1, а неправильные ответы оцениваются как 0. Максимально возможный балл равен 10, а самый низкий возможный балл равен 0. Более высокие баллы указывают на лучшее отношение к наркотикам, а более низкие баллы указывают на худшее отношение к наркотикам.
Экран, неделя 25
Изменения в AMSQ (опросник отношения к стабилизаторам настроения) от экрана к неделе 25
Временное ограничение: Экран, неделя 25
AMSQ/AMQ используется для измерения отношения к лекарствам. Шкала содержит 19 пунктов. Ответы, предполагающие положительное отношение к лекарствам, оцениваются «0», а ответы, предполагающие отрицательное отношение к лекарствам, оцениваются «1». Баллы за предметы складываются в общий балл. Сумма баллов варьируется от 0 до 19. Более низкие общие баллы предполагают более позитивное отношение, в то время как более высокие баллы предполагают более негативное отношение.
Экран, неделя 25
Изменение PANSS (шкала позитивных и негативных синдромов; шкала позитивных симптомов) по сравнению с результатами скрининга на 25-й неделе
Временное ограничение: Экран, неделя 25
PANSS используется для оценки пациентов на положительные и отрицательные симптомы шизофрении или шизоаффективного расстройства. Подшкала положительных симптомов состоит из 7 вопросов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально). Общее количество баллов по подшкале «Положительные симптомы» колеблется от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов психопатологии. Для этого показателя нет сводной оценки, так как субшкалы оцениваются отдельно.
Экран, неделя 25
Изменение в PANSS (шкала позитивных и негативных синдромов; шкала негативных симптомов) от результатов скрининга до 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
PANSS используется для оценки пациентов на положительные и отрицательные симптомы шизофрении или шизоаффективного расстройства. Подшкала негативных симптомов состоит из 7 вопросов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально). Общее количество баллов по подшкале негативных симптомов колеблется от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов психопатологии. Для этого показателя нет сводной оценки, так как субшкалы оцениваются отдельно.
Экран, неделя 25
Изменение PANSS (шкала позитивного и негативного синдрома; комбинированная шкала) от результатов скрининга до 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
PANSS используется для оценки пациентов на положительные и отрицательные симптомы шизофрении или шизоаффективного расстройства. Составная шкала оценивается путем вычитания отрицательного балла из положительного. Это дает биполярный индекс в диапазоне от -42 до +42. Биполярная составная шкала просто выражает направление и величину разницы между положительным и отрицательным синдромами. Баллы >0 указывают на то, что подтверждено больше позитивных симптомов шизофрении, а баллы <0 указывают на то, что подтверждено больше негативных симптомов шизофрении. Для этого показателя нет сводной оценки, так как субшкалы оцениваются отдельно.
Экран, неделя 25
Изменение PANSS (шкала позитивного и негативного синдрома; общая психопатология) от экрана до 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
PANSS используется для оценки пациентов на положительные и отрицательные симптомы шизофрении или шизоаффективного расстройства. Подшкала общей психопатологии состоит из 16 вопросов. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально). Общий балл варьируется от 16 до 112 по шкале общей психопатологии. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов психопатологии. Для этого показателя нет сводной оценки, так как субшкалы оцениваются отдельно.
Экран, неделя 25
Изменение CGI (общее клиническое впечатление) от экрана до 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
CGI оценивает тяжесть общей психопатологической болезни по 7-балльной шкале Лайкерта (минимальный балл = 1; максимальный балл = 7), где более высокие баллы указывают на тяжелую патологию.
Экран, неделя 25
Изменение в ASSIST GRS (скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ) по сравнению с скринингом на 25-й неделе
Временное ограничение: Экран, неделя 25
ASSIST использовался для измерения употребления наркотиков. Общий балл получается путем объединения баллов по пунктам (минимальный балл = 0; максимальный балл = 382). Более высокие баллы указывают на более высокий риск возникновения проблем с образом жизни, в том числе со здоровьем.
Экран, неделя 25
Изменение SOFAS (шкала оценки социального и профессионального функционирования) от экрана до 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
Оценивает социальное и профессиональное функционирование по шкале от 0 (неадекватная информация) до 100 (отличное функционирование). Это одноэлементная мера.
Экран, неделя 25
Изменение AIMS (шкала аномальных непроизвольных движений) от исходного уровня до 25-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 25
AIMS используется для мониторинга развития непроизвольных движений, которые могут возникать в результате приема определенных психотропных препаратов. Он содержит 14 пунктов, 10 из которых оцениваются по шкале от 0 (Нет) до 4 (Тяжелый). Остальные четыре пункта представляют собой вопросы «да или нет». Пункты с 1 по 7 добавляются для общего балла, а пункт 8 используется в качестве общего индекса серьезности. Сумма баллов варьируется от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на более неблагоприятные исходы. Пункты с 9 по 12 предоставляют дополнительную информацию, которая может быть полезна при определении движений губ, челюстей и языка.
Исходный уровень, неделя 25
Изменение SAS (шкала Симпсона-Ангуса) от экрана до 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
Шкала Симпсона-Ангуса используется для мониторинга неврологических и скелетно-мышечных побочных эффектов, которые могут быть результатом приема некоторых психотропных препаратов. Шкала состоит из 10 вопросов, каждый из которых можно оценить по шкале от 0 до 4. Баллы по каждому пункту суммируются для получения общего балла. Сумма баллов варьируется от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на более неблагоприятные исходы.
Экран, неделя 25
Изменение в BARS (рейтинговая шкала акатизии Барнса) от экрана до 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
Эта шкала используется для измерения наличия акатизии, которая может возникнуть в результате приема некоторых психотропных препаратов. Шкала содержит четыре пункта, и баллы по каждому пункту складываются для получения общего балла. Сумма баллов варьируется от 0 до 14. Более высокие баллы указывают на более неблагоприятные исходы.
Экран, неделя 25
Изменение показателя ESRS-A (сокращенная шкала экстрапирамидных симптомов; паркинсонизм) от результатов скрининга до 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
Субъективное обследование оценивается по 4-балльной шкале (0=отсутствует; 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая). Оценщик принимает во внимание словесный отчет больного о: 1) частоте и продолжительности симптома в течение дня; 2) количество дней, в течение которых симптом присутствовал в течение последней недели; и 3) субъективная оценка интенсивности симптома пациентом. Оценка паркинсонизма (включая акатизию) колеблется от 0 до 102 (17 пунктов) и основана на всех пунктах обследования на паркинсонизм: тремор (0–48), походка и осанка (0–6), постуральная стабильность (0 -6), ригидность (0-24), выразительные автоматические движения (0-6), брадикинезия (0-6), акатизия (0-6). Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Экран, неделя 25
Изменение в ESRS-A (сокращенно Шкала экстрапирамидных симптомов; дистония) от результатов скрининга до 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
Субъективное обследование оценивается по 4-балльной шкале (0=отсутствует; 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая). Оценщик принимает во внимание словесный отчет больного о: 1) частоте и продолжительности симптома в течение дня; 2) количество дней, в течение которых симптом присутствовал в течение последней недели; и 3) субъективная оценка интенсивности симптома пациентом. Оценка дистонии колеблется от 0 до 60 (10 пунктов) и формируется путем включения как острой, так и хронической дистонии на основе обследования дистонии. Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Экран, неделя 25
Изменение в ESRS-A (сокращенно шкала экстрапирамидных симптомов; дискинезия) от результатов скрининга до 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
Субъективное обследование оценивается по 4-балльной шкале (0=отсутствует; 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая). Оценщик принимает во внимание словесный отчет больного о: 1) частоте и продолжительности симптома в течение дня; 2) количество дней, в течение которых симптом присутствовал в течение последней недели; и 3) субъективная оценка интенсивности симптома пациентом. Оценка TD в диапазоне от 0 до 42 основана на сумме всех семи пунктов объективного экзамена TD. Более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику.
Экран, неделя 25
Изменение ESRS-A (сокращенно Шкала экстрапирамидных симптомов; акатизия)
Временное ограничение: Экран, неделя 25
Субъективное обследование оценивается по 4-балльной шкале (0=отсутствует; 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая). Оценщик принимает во внимание словесный отчет больного о: 1) частоте и продолжительности симптома в течение дня; 2) количество дней, в течение которых симптом присутствовал в течение последней недели; и 3) субъективная оценка интенсивности симптома пациентом. Оценка акатизии отделена от оценки паркинсонизма и основана на комбинированной оценке субъективной акатизии (пункт 6 опросника) и объективной акатизии (пункт 7 объективного обследования паркинсонизма/акатизии). Общая сумма подбаллов варьируется от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
Экран, неделя 25
Изменение числа госпитализаций (психиатрических) за последние 6 месяцев по результатам скрининга и 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
Изменение количества госпитализаций в психиатрические учреждения за последние 6 месяцев по сравнению с скринингом и 25-й неделей. Это рассчитывается путем вычитания количества госпитализаций в психиатрические учреждения при скрининге из числа госпитализаций в психиатрические учреждения на 25-й неделе.
Экран, неделя 25
Изменение количества госпитализаций (медицинских) за последние 6 месяцев по данным скрининга и 25-й недели
Временное ограничение: Экран, неделя 25
Изменение количества госпитализаций в психиатрические учреждения за последние 6 месяцев по сравнению с скринингом и 25-й неделей. Это рассчитывается путем вычитания количества госпитализаций в психиатрические учреждения при скрининге из числа госпитализаций в психиатрические учреждения на 25-й неделе.
Экран, неделя 25
Процентное изменение количества дней неоптимального жилья за последние шесть месяцев; Переход с экрана на неделю 25
Временное ограничение: Экран, неделя 25
Изменение количества неоптимального жилья за последние 6 месяцев по сравнению с периодом скрининга и 25-й неделей. Это рассчитывается путем вычитания процента неоптимального жилья на скрининге из количества неоптимального жилья на 25-й неделе.
Экран, неделя 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R092670SCH4031

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться