- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02085447
En concierge-modell av CAE Plus LAI hos personer med schizofreni i fare for behandling manglende overholdelse og hjemløshet (CAL-C)
En concierge-modell for tilpasset etterlevelsesforbedring pluss langtidsvirkende injiserbart antipsykotisk middel (CAL-C) hos personer med schizofreni i fare for behandling, manglende overholdelse og hjemløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykotrope medisiner er en hjørnestein i behandlingen for personer med schizofreni, men graden av fullstendig eller delvis manglende overholdelse overstiger 60 %. Det er direkte korrelasjon mellom manglende overholdelse og tilbakefallsrater ved schizofreni; i gjennomsnitt har ikke-adherente pasienter en risiko for tilbakefall som er 3,7 ganger større enn deres adherente motparter. Langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske (LAI) medisiner kan forbedre etterlevelsen, men må kombineres med et kvalitetsatferdsprogram for å endre langsiktige holdninger og atferd.
En nylig fullført studie finansiert av Reuter Foundation og utført av disse etterforskerne fant at en ny tilpasset intervensjon for forbedring av psykososial adherence sammen med LAI (CAE-L) reduserte forekomsten av hjemløshet, forbedret psykiatriske symptomer og økt generell funksjon hos denne svært sårbare gruppen av individer . CAE har blitt manualisert og fremstår som svært akseptabelt for hjemløse med alvorlig psykisk lidelse. Til tross for de svært lovende resultatene, har imidlertid CAE-L-intervensjonen noen viktige begrensninger som er barrierer for den utbredte fremtidige bruken i folkehelsemiljøer. Disse begrensningene er:
- CAE-L brukte en psykolog på PhD-nivå for å levere den atferdsmessige delen av programmet. Mange offentlige kliniske miljøer har et svært begrenset antall slike høyt trente individer. Som et alternativ kan sosialarbeidere være en effektiv måte å levere CAE på.
- CAE-L brukte bare haloperidoldekanoat som injiserbare medisiner. Dessverre oppstod akatisi - en svært plagsom bivirkning, hos 40 % av menneskene. Bruk av et nyere, bedre tolerert medisinalternativ kan forbedre etterforskernes tilnærming.
- Logistiske barrierer hindrer personer som ble stabilisert og gjorde det bra på CAE-L i å fortsette sin forbedrede funksjon når de gikk tilbake til vanlige omsorgsinnstillinger. Det er klart at det må være en mekanisme for å lette vellykket "overlevering" av individer som har hatt nytte av CAE-L til vedlikeholdsterapi. En vellykket overgang kan ha betydelige økonomiske og humanitære kostnadsbesparelser.
For å møte disse hindringene og som forberedelse til en storstilt randomisert kontrollert studie av denne romanen, blandet intervensjon, foreslår etterforskerne å gjennomføre en prospektiv studie ved å bruke en concierge-modell for tilpasset etterlevelsesforbedring kombinert med et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum (CAL-Concierge) hos personer med schizofreni med risiko for behandlingssvikt og for hjemløshet. I likhet med CAE-L-tilnærmingen, forventes CAL-Concierge å forbedre helseresultatene blant de mest sårbare populasjonene med schizofreni, men enda viktigere, vil demonstrere at den kan brukes til å forbedre effektiviteten og kvaliteten på omsorgen i typiske praksismiljøer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer fra 18 år og eldre med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som bekreftet av Mini International Psychiatric Inventory (MINI). Etterforskerne vil bruke en DSM-5-konkordant versjon av MINI hvis den er tilgjengelig på det tidspunktet den første studiedeltakeren blir registrert.
- Personer som for tiden er eller nylig har vært hjemløse (i løpet av de siste 12 månedene) i henhold til revidert føderal definisjon av hjemløshet (hjemløs nødhjelp og rask overgang til bolig). I: Development DoHaU, ed2011.)
- Kjent for å ha problemer med etterlevelse av medisinbehandling som identifisert av Treatment Routines Questionnaire (TRQ, 20 % eller flere ubesvarte medisiner siste uke eller siste måned)
- Evne til å bli vurdert på psykiatriske vurderingsskalaer.
- Vilje til å ta langtidsvirkende injiserbare medisiner
- For tiden i behandling ved en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller annen behandlingssetting som kan gi psykisk helsehjelp under og etter studiedeltakelse
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke til studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer på langtidsvirkende injiserbare antipsykotiske medisiner rett før studieregistrering.
- Tidligere eller nåværende behandling med klozapin
- Medisinsk tilstand eller sykdom, som etter forskningspsykiaterens mening ville forstyrre pasientens mulighet til å delta i forsøket
- Fysisk avhengighet av stoffer (alkohol eller ulovlige stoffer) som sannsynligvis vil føre til abstinensreaksjoner i løpet av studien etter den kliniske vurderingen til den behandlede forskningspsykiateren
- Umiddelbar risiko for skade på seg selv eller andre
- Kvinne som for øyeblikket er gravid eller ammer
- Person som allerede er i permanent og støttet bolig som inkluderer omfattende psykiske helsetjenester (dvs. Bolig først)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CAE-L
Åtte økter av den manuelle intervensjonen, Customised Adherence Enhancement (CAE), vil bli levert sammen med et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum (enten haloperidoldekanoat eller paliperidonpalmitat dosert per pakningsvedlegg) i løpet av seks uker.
Studiepersonell vil også kommunisere med deltakerens mentale helsepersonell for å sikre at behandlingen fortsetter etter endt studie.
|
Åtte økter av den manuelle intervensjonen, Customised Adherence Enhancement (CAE), vil bli levert sammen med et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum (enten haloperidoldekanoat eller paliperidonpalmitat dosert per pakningsvedlegg) i løpet av seks uker.
Studiepersonell vil også kommunisere med deltakerens mentale helsepersonell for å sikre at behandlingen fortsetter etter endt studie.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nettbrett rutinemessig spørreskjema (TRQ, siste uke) fra skjerm til uke 25 besøk
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
Tabletter Rutine Questionnaire (TRQ) bestemmer andelen av foreskrevet medisin som tas og er ikke avhengig av tidspunktet for medisinering forutsatt at medisiner konsumeres innen den påkrevde dagen/24-timersperioden.
Denne vurderingen har vist statistisk signifikant assosiasjon med tidligere manglende overholdelse, gjentatt tidligere manglende overholdelse, eventuell manglende overholdelse den siste måneden og manglende overholdelse den siste uken.
TRQ-formatet vil bli endret litt for å dokumentere alle overholdelsesverdier (en nøyaktig andel) for hvert element.
TRQ-score varierer fra perfekt overholdelse (0 % savnet) til manglende all medisinering (100 % savnet).
En gjennomsnittlig TRQ ble beregnet for individer på mer enn én BD-medisin.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i nettbretts rutinemessige spørreskjema (TRQ) (siste måned) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
Tabletter Rutine Questionnaire (TRQ) bestemmer andelen av foreskrevet medisin som tas og er ikke avhengig av tidspunktet for medisinering forutsatt at medisiner konsumeres innen den påkrevde dagen/24-timersperioden.
Denne vurderingen har vist statistisk signifikant assosiasjon med tidligere manglende overholdelse, gjentatt tidligere manglende overholdelse, eventuell manglende overholdelse den siste måneden og manglende overholdelse den siste uken.
TRQ-formatet vil bli endret litt for å dokumentere alle overholdelsesverdier (en nøyaktig andel) for hvert element.
TRQ-score varierer fra perfekt overholdelse (0 % savnet) til manglende all medisinering (100 % savnet).
En gjennomsnittlig TRQ ble beregnet for individer på mer enn én BD-medisin.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Langtidsvirkende injeksjon (LAI) vedheft
Tidsramme: Uke 25
|
Langtidsvirkende injeksjon (LAI) vedheft vil bli bestemt som en andel av LAI (paliperidonpalmitat eller haloperidoldekanoat) injeksjoner mottatt på riktig tidspunkt (innen 7 dager etter planlagt tid).
|
Uke 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DAI (Drug Attitudes Index) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
DAI-en inneholder ti sann-falske elementer.
Riktige svar skåres som +1, mens feil svar skåres som 0. Høyest mulig skår er 10, mens lavest mulig skår er 0. Høyere skår indikerer bedre rusmiddelholdning, mens lavere skår indikerer dårligere rusholdning.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i AMSQ (Attitudes Toward Mood Stabilizers Questionnaire) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
AMSQ/AMQ brukes til å måle holdninger til medisiner.
Skalaen inneholder 19 elementer.
Svar som tyder på positive holdninger til medisiner får "0", mens svar som antyder negative holdninger til medisiner får "1".
Elementpoengsummene legges til for en totalpoengsum.
Totalpoeng varierer fra 0 til 19.
Lavere totalskår tyder på flere positive holdninger, mens høyere skårer tyder på flere negative holdninger.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i PANSS (positiv og negativ syndromskala; skala for positive symptomer) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
PANSS brukes til å vurdere pasienter for positive og negative symptomer på schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Positive symptomer-underskalaen består av 7 spørsmål.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (Fraværende) til 7 (Ekstrem).
Totalpoengsum for underskalaen positive symptomer varierer fra 7-49.
Høyere skårer indikerer flere symptomer på psykopatologi.
Det er ingen samlet poengsum for dette tiltaket, da delskalaene skal scores separat.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i PANSS (positiv og negativ syndromskala; negativ symptomskala) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
PANSS brukes til å vurdere pasienter for positive og negative symptomer på schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Negative symptomer-underskalaen består av 7 spørsmål.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (Fraværende) til 7 (Ekstrem).
Totalpoengsummen for Negative Symptoms Subscale varierer fra 7-49.
Høyere skårer indikerer flere symptomer på psykopatologi.
Det er ingen samlet poengsum for dette tiltaket, da delskalaene skal scores separat.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i PANSS (positiv og negativ syndromskala; sammensatt skala) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
PANSS brukes til å vurdere pasienter for positive og negative symptomer på schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Den sammensatte skalaen scores ved å trekke den negative poengsummen fra den positive poengsummen.
Dette gir en bipolar indeks som varierer fra -42 til +42.
Den bipolare sammensatte skalaen uttrykker ganske enkelt retningen og størrelsen på forskjellen mellom positive og negative syndromer.
Score >0 indikerer at det er flere positive symptomer på schizofreni godkjent, og score <0 indikerer at det er flere negative symptomer på schizofreni godkjent.
Det er ingen samlet poengsum for dette tiltaket, da delskalaene skal scores separat.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i PANSS (positiv og negativ syndromskala; generell psykopatologi) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
PANSS brukes til å vurdere pasienter for positive og negative symptomer på schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Underskalaen Generell psykopatologi består av 16 spørsmål.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (Fraværende) til 7 (Ekstrem).
Totalscore varierer fra 16-112 på skalaen for generell psykopatologi.
Høyere skårer indikerer flere symptomer på psykopatologi.
Det er ingen samlet poengsum for dette tiltaket, da delskalaene skal scores separat.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i CGI (Clinical Global Impression) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
CGI evaluerer alvorlighetsgraden av globale psykopatologiske sykdommer på en 7-punkts Likert-skala (minimumscore = 1; maksimal poengsum = 7) med høyere poengsum som indikerer verre patologi.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i ASSIST GRS (screeningtest for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
ASSIST ble brukt til å måle narkotikabruk.
En total poengsum utledes ved å kombinere elementscore (minimumspoeng = 0; maksimal poengsum = 382).
Høyere score indikerer høyere risiko for livsstilsproblemer, inkludert helse.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
Evaluerer sosial og yrkesmessig funksjon på en skala fra 0 (Utilstrekkelig informasjon) til 100 (overlegen funksjon).
Det er et en-element tiltak.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) fra baseline til uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 25
|
AIMS brukes til å overvåke utviklingen av ufrivillige bevegelser som kan oppstå som følge av visse psykotrope medisiner.
Den inneholder 14 elementer, hvorav 10 er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
De resterende fire punktene er "ja eller nei"-spørsmål.
Punkt 1 til 7 legges til for en total poengsum, mens punkt 8 brukes som en samlet alvorlighetsindeks.
Totalpoeng varierer fra 0 til 28.
Høyere skårer indikerer flere uønskede utfall. Punkt 9 til 12 gir tilleggsinformasjon som kan være nyttig for å bestemme leppe-, kjeve- og tungebevegelser.
|
Baseline, uke 25
|
|
Endring i SAS (Simpson Angus Scale) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
Simpson-Angus-skalaen brukes til å overvåke for nevrologiske og muskel-skjelettbivirkninger som kan være et resultat av visse psykotrope medisiner.
Skalaen består av 10 spørsmål som hver kan rangeres på en skala fra 0 til 4. Poeng for hvert element legges til for å gi en total poengsum.
Totalpoeng varierer fra 0 til 40.
Høyere skårer indikerer flere uheldige utfall.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i BARS (Barnes Akathisia Rating Scale) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
Denne skalaen brukes til å måle tilstedeværelsen av akatisi, som kan følge av bruk av visse psykotrope medisiner.
Skalaen inneholder fire elementer og poengsummen for hvert element legges til for å produsere den totale poengsummen.
Totalskåre varierer fra 0 til 14. Høyere skårer indikerer flere uheldige utfall.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abreviated; Parkinsonism) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
For den subjektive undersøkelsen er poengsummen på en 4-punkts skala (0=Fraværende;1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig).
Evaluatoren tar hensyn til den verbale rapporten fra pasienten om: 1) hyppigheten og varigheten av symptomet i løpet av dagen; 2) antall dager symptomet var til stede i løpet av den siste uken; og, 3) den subjektive evalueringen av intensiteten av symptomet av pasienten.
Poengsummen for Parkinsonisme (inkludert akatisi), varierer fra 0 til 102 (17 elementer), og er basert på alle elementene i Parkinsonisme-undersøkelsen: skjelving (0-48), gang og holdning (0-6), postural stabilitet (0) -6), stivhet (0-24), uttrykksfulle automatiske bevegelser (0-6), bradykinesi (0-6), akatisi (0-6).
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abbreviated; Dystoni) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
For den subjektive undersøkelsen er poengsummen på en 4-punkts skala (0=Fraværende;1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig).
Evaluatoren tar hensyn til den verbale rapporten fra pasienten om: 1) hyppigheten og varigheten av symptomet i løpet av dagen; 2) antall dager symptomet var til stede i løpet av den siste uken; og, 3) den subjektive evalueringen av intensiteten av symptomet av pasienten.
Poengsummen for dystoni varierer fra 0 til 60 (10 punkter), og dannes ved å inkludere både akutt og kronisk dystoni, basert på dystoniundersøkelsen.
Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abbreviated; Dyskinesi) fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
For den subjektive undersøkelsen er poengsummen på en 4-punkts skala (0=Fraværende;1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig).
Evaluatoren tar hensyn til den verbale rapporten fra pasienten om: 1) hyppigheten og varigheten av symptomet i løpet av dagen; 2) antall dager symptomet var til stede i løpet av den siste uken; og, 3) den subjektive evalueringen av intensiteten av symptomet av pasienten.
Poengsummen for TD, fra 0 til 42, er basert på summen av alle de syv elementene i den objektive TD-eksamenen.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig symptomologi.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abreviated; Akathisia)
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
For den subjektive undersøkelsen er poengsummen på en 4-punkts skala (0=Fraværende;1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig).
Evaluatoren tar hensyn til den verbale rapporten fra pasienten om: 1) hyppigheten og varigheten av symptomet i løpet av dagen; 2) antall dager symptomet var til stede i løpet av den siste uken; og, 3) den subjektive evalueringen av intensiteten av symptomet av pasienten.
Poengsummen for akatisi er skilt fra Parkinsonisme-skåren og er basert på den kombinerte poengsummen for subjektiv akatisi (punkt 6 i spørreskjemaet) og objektiv akatisi (punkt 7 i objektiv undersøkelse av Parkinsonisme/Akatisi).
Denne delpoengsummen varierer fra 0 til 6. Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i sykehusinnleggelser (psykiatrisk) de siste 6 månedene fra skjerm og uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
Endring i antall psykiatriske innleggelser fra de siste 6 månedene fra Screen og uke 25.
Dette beregnes ved å trekke antall psykiatriske innleggelser ved skjerm fra antall psykiatriske innleggelser ved uke 25.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Endring i sykehusinnleggelser (medisinsk) de siste 6 månedene fra skjermen og uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
Endring i antall psykiatriske innleggelser fra de siste 6 månedene fra Screen og uke 25.
Dette beregnes ved å trekke antall psykiatriske innleggelser ved skjerm fra antall psykiatriske innleggelser ved uke 25.
|
Skjerm, uke 25
|
|
Prosentvis endring av dager av sub-optimal bolig de siste seks månedene; Bytt fra skjerm til uke 25
Tidsramme: Skjerm, uke 25
|
Endring i antall suboptimale boliger fra de siste 6 månedene fra Skjerm og uke 25.
Dette beregnes ved å trekke fra prosentandelen av suboptimal bolig på skjermen fra antall suboptimale boliger ved uke 25.
|
Skjerm, uke 25
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Paliperidonpalmitat
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
- Antipsykotiske midler
Andre studie-ID-numre
- R092670SCH4031
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .