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Ein Concierge-Modell von CAE plus LAI bei Personen mit Schizophrenie mit einem Risiko für die Nichteinhaltung der Behandlung und Obdachlosigkeit (CAL-C)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ein Concierge-Modell zur Verbesserung der kundenspezifischen Adhärenz plus langwirksames injizierbares Antipsychotikum (CAL-C) bei Personen mit Schizophrenie, bei denen ein Risiko für die Nichteinhaltung der Behandlung und für Obdachlosigkeit besteht

Dies ist eine prospektive Studie unter Verwendung eines Concierge-Modells zur Verbesserung der Therapietreue und eines langwirksamen injizierbaren Antipsychotikums (CAL-Concierge) bei 30 Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, bei denen das Risiko besteht, dass die Behandlung nicht eingehalten wird und Obdachlosigkeit besteht. Wie der CAE-L-Ansatz soll CAL-Concierge die Gesundheitsergebnisse bei den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit Schizophrenie verbessern, aber noch wichtiger wird er zeigen, dass er zur Verbesserung der Effizienz und Qualität der Versorgung in typischen Praxisumgebungen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psychopharmaka sind ein Eckpfeiler der Behandlung von Personen mit Schizophrenie, aber die Rate der vollständigen oder teilweisen Nichteinhaltung übersteigt 60 %. Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen Nichteinhaltung und Rückfallraten bei Schizophrenie; Im Durchschnitt haben nicht-adhärente Patienten ein 3,7-mal höheres Rückfallrisiko als ihre adhärenten Kollegen. Lang wirkende injizierbare Antipsychotika (LAI) können die Adhärenz verbessern, müssen jedoch mit einem qualitativ hochwertigen Verhaltensprogramm kombiniert werden, um langfristige Einstellungen und Verhaltensweisen zu ändern.

Eine kürzlich abgeschlossene Studie, die von der Reuter Foundation finanziert und von diesen Forschern durchgeführt wurde, ergab, dass eine neuartige, individuell angepasste Intervention zur Verbesserung der psychosozialen Adhärenz in Verbindung mit LAI (CAE-L) die Obdachlosigkeitsrate reduzierte, die psychiatrischen Symptome verbesserte und die allgemeine Funktionsfähigkeit dieser sehr gefährdeten Gruppe von Personen verbesserte . CAE wurde manuell durchgeführt und scheint für obdachlose Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen sehr akzeptabel zu sein. Trotz der sehr vielversprechenden Ergebnisse weist die CAE-L-Intervention jedoch einige wichtige Einschränkungen auf, die ihrer weit verbreiteten zukünftigen Verwendung im Rahmen der öffentlichen Gesundheit entgegenstehen. Diese Einschränkungen sind:

  1. CAE-L setzte einen promovierten Psychologen ein, um den Verhaltensteil des Programms durchzuführen. Viele klinische Einrichtungen des öffentlichen Sektors haben eine sehr begrenzte Anzahl solcher hochqualifizierter Personen. Als Alternative könnten Sozialarbeiter eine effiziente Möglichkeit sein, CAE bereitzustellen.
  2. CAE-L verwendete nur Haloperidoldecanoat als injizierbares Medikament. Leider trat Akathisie – eine sehr belastende Nebenwirkung – bei 40 % der Menschen auf. Die Verwendung einer neueren, besser verträglichen Medikationsoption könnte den Ansatz der Prüfärzte verbessern.
  3. Logistische Barrieren hindern Menschen, die stabilisiert wurden und denen es mit CAE-L gut geht, ihre verbesserte Funktionsfähigkeit fortzusetzen, wenn sie wieder in reguläre Pflegeeinrichtungen übergehen. Es ist klar, dass es einen Mechanismus geben muss, um die erfolgreiche „Übergabe“ von Personen, die von CAE-L profitiert haben, in die Erhaltungstherapie zu erleichtern. Ein erfolgreicher Übergang könnte zu erheblichen finanziellen und humanitären Kosteneinsparungen führen.

Um diese Hindernisse anzugehen und in Vorbereitung auf eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie zu dieser neuartigen, kombinierten Intervention schlagen die Forscher vor, eine prospektive Studie unter Verwendung eines Concierge-Modells zur kundenspezifischen Adhärenzverbesserung in Kombination mit einem langwirksamen injizierbaren Antipsychotikum (CAL-Concierge) durchzuführen. bei Personen mit Schizophrenie, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung der Behandlung und von Obdachlosigkeit besteht. Wie der CAE-L-Ansatz soll CAL-Concierge die Gesundheitsergebnisse bei den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen mit Schizophrenie verbessern, aber noch wichtiger wird er zeigen, dass er zur Verbesserung der Effizienz und Qualität der Versorgung in typischen Praxisumgebungen eingesetzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, wie durch das Mini International Psychiatric Inventory (MINI) bestätigt. Die Prüfärzte verwenden eine DSM-5-konkordante Version des MINI, wenn diese zum Zeitpunkt der Einschreibung des ersten Studienteilnehmers verfügbar ist.
  • Personen, die derzeit oder kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) obdachlos waren, gemäß der überarbeiteten Bundesdefinition von Obdachlosigkeit (Obdachlosen-Nothilfe und schneller Übergang zu Wohnraum. In: Entwicklung DoHaU, ed2011.)
  • Bekannte Probleme bei der Einhaltung von Medikamenten, wie im Fragebogen zu Behandlungsroutinen festgestellt (TRQ, 20 % oder mehr verpasste Medikamente in der vergangenen Woche oder im vergangenen Monat)
  • Fähigkeit, auf psychiatrischen Bewertungsskalen bewertet zu werden.
  • Bereitschaft zur Einnahme langwirksamer Injektionsmedikamente
  • Derzeit in Behandlung in einer Community Mental Health Clinic (CMHC) oder einer anderen Behandlungsumgebung, die während und nach der Studienteilnahme eine psychische Gesundheitsversorgung anbieten kann
  • Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unmittelbar vor der Studieneinschreibung lang wirkende injizierbare antipsychotische Medikamente einnehmen.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Clozapin
  • Medizinischer Zustand oder Krankheit, die nach Ansicht des Forschungspsychiaters die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen
  • Physische Abhängigkeit von Substanzen (Alkohol oder illegale Drogen), die nach klinischer Meinung des behandelten Forschungspsychiaters im Verlauf der Studie wahrscheinlich zu einer Entzugsreaktion führen
  • Unmittelbares Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt
  • Person, die sich bereits in einer dauerhaften und betreuten Unterkunft befindet, die umfassende psychiatrische Dienste umfasst (z. Gehäuse zuerst)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CAE-L
Acht Sitzungen der manuellen Intervention, Customized Adherence Enhancement (CAE), werden zusammen mit einem langwirksamen injizierbaren Antipsychotikum (entweder Haloperidoldecanoat oder Paliperidonpalmitat dosiert per Packungsbeilage) über einen Zeitraum von sechs Wochen verabreicht. Das Studienpersonal kommuniziert auch mit dem Psychiater des Teilnehmers, um die Fortsetzung der Behandlung nach Studienende sicherzustellen.
Acht Sitzungen der manuellen Intervention, Customized Adherence Enhancement (CAE), werden zusammen mit einem langwirksamen injizierbaren Antipsychotikum (entweder Haloperidoldecanoat oder Paliperidonpalmitat dosiert per Packungsbeilage) über einen Zeitraum von sechs Wochen verabreicht. Das Studienpersonal kommuniziert auch mit dem Psychiater des Teilnehmers, um die Fortsetzung der Behandlung nach Studienende sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Haldol Decanoat
  • LEI
  • Invega Sustenna
  • CAE
  • Kundenspezifische Adhärenzverbesserung
  • Lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum
  • Haloperidoldecanoat
  • Paliperidonpalmitat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tabletten-Routinefragebogens (TRQ, vergangene Woche) vom Bildschirm bis zum Besuch in Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Der Tablets Routine Questionnaire (TRQ) bestimmt den Anteil der verschriebenen Medikamente, die eingenommen werden, und ist nicht vom Zeitpunkt der Medikation abhängig, vorausgesetzt, dass die Medikamente innerhalb des erforderlichen Tages-/24-Stunden-Zeitraums eingenommen werden. Diese Bewertung hat einen statistisch signifikanten Zusammenhang mit früherer Nichteinhaltung, wiederholter früherer Nichteinhaltung, jeglicher Nichteinhaltung im letzten Monat und Nichteinhaltung in der letzten Woche gezeigt. Das TRQ-Format wird leicht modifiziert, um alle Einhaltungswerte (ein genaues Verhältnis) für jedes Element zu dokumentieren. Die TRQ-Werte reichen von perfekter Therapietreue (0 % verpasst) bis zum Fehlen aller Medikamente (100 % verpasst). Für Personen, die mehr als ein BD-Medikament einnahmen, wurde ein durchschnittlicher TRQ berechnet.
Bildschirm, Woche 25
Änderung des Tabletten-Routinefragebogens (TRQ) (letzter Monat) vom Bildschirm bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Der Tablets Routine Questionnaire (TRQ) bestimmt den Anteil der verschriebenen Medikamente, die eingenommen werden, und ist nicht vom Zeitpunkt der Medikation abhängig, vorausgesetzt, dass die Medikamente innerhalb des erforderlichen Tages-/24-Stunden-Zeitraums eingenommen werden. Diese Bewertung hat einen statistisch signifikanten Zusammenhang mit früherer Nichteinhaltung, wiederholter früherer Nichteinhaltung, jeglicher Nichteinhaltung im letzten Monat und Nichteinhaltung in der letzten Woche gezeigt. Das TRQ-Format wird leicht modifiziert, um alle Einhaltungswerte (ein genaues Verhältnis) für jedes Element zu dokumentieren. Die TRQ-Werte reichen von perfekter Therapietreue (0 % verpasst) bis zum Fehlen aller Medikamente (100 % verpasst). Für Personen, die mehr als ein BD-Medikament einnahmen, wurde ein durchschnittlicher TRQ berechnet.
Bildschirm, Woche 25
Langzeitinjektion (LAI) Adhärenz
Zeitfenster: Woche 25
Die Adhärenz zur Langzeitinjektion (LAI) wird als Anteil der LAI-Injektionen (Paliperidonpalmitat oder Haloperidoldecanoat) bestimmt, die zum geeigneten Zeitpunkt (innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Zeit) erhalten wurden.
Woche 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DAI (Drug Attitudes Index) vom Screen bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Das DAI enthält zehn Richtig-Falsch-Items. Richtige Antworten werden mit +1 bewertet, während falsche Antworten mit 0 bewertet werden. Die höchstmögliche Punktzahl ist 10, während die niedrigstmögliche Punktzahl 0 ist. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Einstellung gegenüber Drogen hin, während niedrigere Punktzahlen auf eine schlechtere Einstellung gegenüber Drogen hindeuten.
Bildschirm, Woche 25
Änderung im AMSQ (Fragebogen zur Einstellung gegenüber Stimmungsstabilisatoren) vom Bildschirm bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Der AMSQ/AMQ wird verwendet, um Einstellungen zu Medikamenten zu messen. Die Skala enthält 19 Items. Antworten, die eine positive Einstellung gegenüber Medikamenten suggerieren, werden mit „0“ bewertet, während Antworten, die eine negative Einstellung gegenüber Medikamenten suggerieren, mit „1“ bewertet werden. Die Itemscores werden zu einem Gesamtscore addiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 19. Niedrigere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine positivere Einstellung hin, während höhere Punktzahlen auf eine negativere Einstellung hindeuten.
Bildschirm, Woche 25
Veränderung der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale; Positive Symptoms Scale) vom Screening bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Der PANSS wird verwendet, um Patienten auf positive und negative Symptome einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung zu untersuchen. Die Subskala „Positive Symptome“ besteht aus 7 Fragen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die Subskala „Positive Symptome“ reicht von 7–49. Höhere Werte weisen auf mehr psychopathologische Symptome hin. Für diese Maßnahme gibt es keine Gesamtpunktzahl, da die Teilskalen separat bewertet werden müssen.
Bildschirm, Woche 25
Veränderung der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale; Negative Symptoms Scale) vom Screening bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Der PANSS wird verwendet, um Patienten auf positive und negative Symptome einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung zu untersuchen. Die Subskala „Negative Symptome“ besteht aus 7 Fragen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für die Subskala „Negative Symptome“ reicht von 7–49. Höhere Werte weisen auf mehr psychopathologische Symptome hin. Für diese Maßnahme gibt es keine Gesamtpunktzahl, da die Teilskalen separat bewertet werden müssen.
Bildschirm, Woche 25
Veränderung der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale; zusammengesetzte Skala) vom Screen bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Der PANSS wird verwendet, um Patienten auf positive und negative Symptome einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung zu untersuchen. Die zusammengesetzte Skala wird bewertet, indem die negative Bewertung von der positiven Bewertung abgezogen wird. Dies ergibt einen bipolaren Index, der von -42 bis +42 reicht. Die bipolare zusammengesetzte Skala drückt einfach die Richtung und das Ausmaß des Unterschieds zwischen positiven und negativen Syndromen aus. Werte > 0 zeigen an, dass mehr positive Symptome von Schizophrenie bestätigt werden, und Werte von < 0 zeigen an, dass mehr negative Symptome von Schizophrenie bestätigt werden. Für diese Maßnahme gibt es keine Gesamtpunktzahl, da die Teilskalen separat bewertet werden müssen.
Bildschirm, Woche 25
Veränderung der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale; Allgemeine Psychopathologie) vom Screening bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Der PANSS wird verwendet, um Patienten auf positive und negative Symptome einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung zu untersuchen. Die Subskala Allgemeine Psychopathologie besteht aus 16 Fragen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 112 auf der Skala für allgemeine Psychopathologie. Höhere Werte weisen auf mehr psychopathologische Symptome hin. Für diese Maßnahme gibt es keine Gesamtpunktzahl, da die Teilskalen separat bewertet werden müssen.
Bildschirm, Woche 25
Änderung des CGI (Clinical Global Impression) vom Bildschirm bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Das CGI bewertet den Schweregrad der globalen psychopathologischen Erkrankung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (Mindestpunktzahl = 1; Höchstpunktzahl = 7), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Pathologie anzeigen.
Bildschirm, Woche 25
Änderung des ASSIST GRS (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test) vom Screening bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Der ASSIST wurde verwendet, um den Drogenkonsum zu messen. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Kombination der Itempunktzahlen (Mindestpunktzahl = 0; Höchstpunktzahl = 382). Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko für Lebensstilprobleme hin, einschließlich gesundheitlicher Probleme.
Bildschirm, Woche 25
Änderung der SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) vom Bildschirm bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Bewertet die soziale und berufliche Leistungsfähigkeit auf einer Skala von 0 (unzureichende Informationen) bis 100 (überlegene Leistungsfähigkeit). Es handelt sich um eine Einzelmaßnahme.
Bildschirm, Woche 25
Veränderung der AIMS (Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen) von der Baseline bis Woche 25
Zeitfenster: Baseline, Woche 25
Das AIMS wird verwendet, um die Entwicklung unwillkürlicher Bewegungen zu überwachen, die als Folge bestimmter Psychopharmaka auftreten können. Es enthält 14 Items, von denen 10 auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (schwer) bewertet werden. Die restlichen vier Items sind „Ja/Nein“-Fragen. Die Items 1 bis 7 werden für eine Gesamtpunktzahl addiert, während Item 8 als Gesamtschwereindex verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Höhere Werte weisen auf ungünstigere Ergebnisse hin. Die Punkte 9 bis 12 liefern zusätzliche Informationen, die bei der Bestimmung von Lippen-, Kiefer- und Zungenbewegungen hilfreich sein können.
Baseline, Woche 25
Änderung der SAS (Simpson-Angus-Skala) vom Bildschirm bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Die Simpson-Angus-Skala wird verwendet, um neurologische und muskuloskelettale Nebenwirkungen zu überwachen, die eine Folge bestimmter psychotroper Medikamente sein können. Die Skala besteht aus 10 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden können. Die Punktzahlen für jedes Element werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf mehr nachteilige Ergebnisse hin.
Bildschirm, Woche 25
Änderung der BARS (Barnes Akathisia Rating Scale) vom Bildschirm bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Diese Skala wird verwendet, um das Vorhandensein von Akathisie zu messen, die durch die Verwendung bestimmter psychotroper Medikamente verursacht werden kann. Die Skala enthält vier Items und die Punktzahl für jedes Item wird addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 14. Höhere Punktzahlen weisen auf mehr nachteilige Ergebnisse hin.
Bildschirm, Woche 25
Veränderung der ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abgekürzt; Parkinsonismus) vom Screening bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Für die subjektive Untersuchung erfolgt die Bewertung auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der Bewerter berücksichtigt den mündlichen Bericht des Patienten über: 1) die Häufigkeit und Dauer des Symptoms während des Tages; 2) die Anzahl der Tage, an denen das Symptom während der letzten Woche vorhanden war; und 3) die subjektive Bewertung der Intensität des Symptoms durch den Patienten. Der Wert für Parkinson (einschließlich Akathisie) reicht von 0 bis 102 (17 Punkte) und basiert auf allen Punkten der Parkinson-Untersuchung: Tremor (0-48), Gang und Körperhaltung (0-6), posturale Stabilität (0 -6), Steifheit (0-24), expressive automatische Bewegungen (0-6), Bradykinesie (0-6), Akathisie (0-6). Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Bildschirm, Woche 25
Veränderung von ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abgekürzt; Dystonie) vom Screening bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Für die subjektive Untersuchung erfolgt die Bewertung auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der Bewerter berücksichtigt den mündlichen Bericht des Patienten über: 1) die Häufigkeit und Dauer des Symptoms während des Tages; 2) die Anzahl der Tage, an denen das Symptom während der letzten Woche vorhanden war; und 3) die subjektive Bewertung der Intensität des Symptoms durch den Patienten. Der Score für Dystonie reicht von 0 bis 60 (10 Items) und wird basierend auf der Dystonie-Untersuchung gebildet, indem sowohl akute als auch chronische Dystonie eingeschlossen werden. Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Bildschirm, Woche 25
Veränderung der ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abgekürzt; Dyskinesie) vom Screening bis Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Für die subjektive Untersuchung erfolgt die Bewertung auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der Bewerter berücksichtigt den mündlichen Bericht des Patienten über: 1) die Häufigkeit und Dauer des Symptoms während des Tages; 2) die Anzahl der Tage, an denen das Symptom während der letzten Woche vorhanden war; und 3) die subjektive Bewertung der Intensität des Symptoms durch den Patienten. Die Punktzahl für TD, die von 0 bis 42 reicht, basiert auf der Summe aller sieben Punkte in der objektiven TD-Prüfung. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Symptomatik hin.
Bildschirm, Woche 25
Veränderung der ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abgekürzt; Akathisie)
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Für die subjektive Untersuchung erfolgt die Bewertung auf einer 4-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark). Der Bewerter berücksichtigt den mündlichen Bericht des Patienten über: 1) die Häufigkeit und Dauer des Symptoms während des Tages; 2) die Anzahl der Tage, an denen das Symptom während der letzten Woche vorhanden war; und 3) die subjektive Bewertung der Intensität des Symptoms durch den Patienten. Der Score für Akathisie wird vom Parkinsonismus-Score getrennt und basiert auf dem kombinierten Score aus subjektiver Akathisie (Punkt 6 des Fragebogens) und objektiver Akathisie (Punkt 7 der objektiven Parkinson-/Akathisie-Untersuchung). Diese Teilpunktzahl reicht von 0 bis 6. Höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
Bildschirm, Woche 25
Änderung der Krankenhausaufenthalte (Psychiatrie) in den letzten 6 Monaten ab Bildschirm und Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Änderung der Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen in den letzten 6 Monaten ab Screen und Woche 25. Dies wird berechnet, indem die Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen zum Screening von der Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen in Woche 25 abgezogen wird.
Bildschirm, Woche 25
Änderung der Krankenhausaufenthalte (medizinisch) in den letzten 6 Monaten ab Bildschirm und Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Änderung der Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen in den letzten 6 Monaten ab Screen und Woche 25. Dies wird berechnet, indem die Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen zum Screening von der Anzahl der psychiatrischen Krankenhauseinweisungen in Woche 25 abgezogen wird.
Bildschirm, Woche 25
Prozentuale Veränderung der Tage suboptimalen Wohnens in den letzten sechs Monaten; Wechseln Sie vom Bildschirm zu Woche 25
Zeitfenster: Bildschirm, Woche 25
Änderung der Anzahl suboptimaler Unterkünfte in den letzten 6 Monaten von Screen und Woche 25. Dies wird berechnet, indem der Prozentsatz der suboptimalen Haltung am Bildschirm von der Anzahl der suboptimalen Haltungen in Woche 25 abgezogen wird.
Bildschirm, Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

Klinische Studien zur CAE-L

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