- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02085447
En concierge-modell av CAE Plus LAI hos individer med schizofreni i riskzonen för behandling av bristande följsamhet och hemlöshet (CAL-C)
En conciergemodell för skräddarsydd följsamhetsförbättring plus långverkande injicerbara antipsykotiska medel (CAL-C) hos individer med schizofreni i riskzonen för behandling av bristande följsamhet och för hemlöshet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Psykotropa mediciner är en hörnsten i behandlingen för individer med schizofreni, men andelen helt eller delvis bristande följsamhet överstiger 60 %. Det finns en direkt korrelation mellan icke-adherens och återfallsfrekvensen vid schizofreni; i genomsnitt har icke-adherenta patienter en risk för återfall som är 3,7 gånger större än deras adherenta motsvarigheter. Långverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel (LAI) kan förbättra följsamheten men måste kombineras med ett beteendeprogram av hög kvalitet för att modifiera långsiktiga attityder och beteenden.
En nyligen avslutad studie finansierad av Reuter Foundation och utförd av dessa utredare fann att en ny skräddarsydd intervention för förbättring av psykosocial adherence i kombination med LAI (CAE-L) minskade antalet hemlöshet, förbättrade psykiatriska symtom och ökade övergripande funktion hos denna mycket utsatta grupp av individer . CAE har blivit manuellt och verkar mycket acceptabelt för hemlösa personer med allvarlig psykisk sjukdom. Men trots de mycket lovande resultaten har CAE-L-interventionen några viktiga begränsningar som är hinder för dess utbredda framtida användning i folkhälsomiljöer. Dessa begränsningar är:
- CAE-L använde en psykolog på doktorsnivå för att leverera den beteendemässiga delen av programmet. Många offentliga kliniska miljöer har ett mycket begränsat antal sådana högutbildade individer. Som ett alternativ kan socialarbetare vara ett effektivt sätt att leverera CAE.
- CAE-L använde endast haloperidoldekanoat som injicerbar medicin. Tyvärr inträffade akatisi - en mycket plågsam biverkning, hos 40 % av människorna. Användning av en nyare, bättre tolererad medicinering kan förbättra utredarnas tillvägagångssätt.
- Logistiska barriärer hindrar personer som stabiliserats och klarar sig bra på CAE-L att fortsätta sin förbättrade funktion när de återgått till vanliga vårdmiljöer. Det är tydligt att det måste finnas en mekanism för att underlätta framgångsrik "hand-off" av individer som har dragit nytta av CAE-L till underhållsterapi. En framgångsrik övergång skulle kunna medföra betydande ekonomiska och humanitära kostnadsbesparingar.
För att ta itu med dessa hinder och som förberedelse för en storskalig randomiserad kontrollerad studie av denna nya, blandade intervention föreslår utredarna att genomföra en prospektiv studie med en conciergemodell för skräddarsydd följsamhetsförbättring kombinerat med ett långverkande injicerbart antipsykotiskt medel (CAL-Concierge) hos individer med schizofreni i riskzonen för behandlingsbortfall och för hemlöshet. Precis som CAE-L-metoden förväntas CAL-Concierge förbättra hälsoresultaten bland de mest utsatta av populationer med schizofreni, men ännu viktigare, kommer att visa att det kan användas för att förbättra effektiviteten och kvaliteten på vården i typiska praktikmiljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18 år och äldre med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, vilket bekräftas av Mini International Psychiatric Inventory (MINI). Utredarna kommer att använda en DSM-5-överensstämmande version av MINI om den är tillgänglig vid tidpunkten då den första studiedeltagaren registreras.
- Individer som för närvarande är eller nyligen har varit hemlösa (inom de senaste 12 månaderna) enligt den reviderade federala definitionen av hemlöshet (Homeless Emergency Assistance and Rapid Transition to Housing). I: Development DoHaU, ed2011.)
- Känd för att ha problem med att följa läkemedelsbehandling som identifierats av Treatment Routines Questionnaire (TRQ, 20 % eller fler missade mediciner under den senaste veckan eller månaden)
- Förmåga att bli betygsatt på psykiatriska betygsskalor.
- Vilja att ta långverkande injicerbar medicin
- Behandlas för närvarande på en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller annan behandlingsinställning som kan ge mentalvård under och efter studiedeltagandet
- Kunna ge skriftligt, informerat samtycke till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Individer på långverkande injicerbar antipsykotisk medicin omedelbart före studieinskrivning.
- Tidigare eller pågående behandling med klozapin
- Medicinskt tillstånd eller sjukdom som enligt forskningspsykiaterns uppfattning skulle störa patientens möjlighet att delta i prövningen
- Fysiskt beroende av substanser (alkohol eller olagliga droger) som sannolikt kan leda till abstinensreaktion under studiens gång enligt den behandlade forskningspsykiaterns kliniska uppfattning
- Omedelbar risk för skada på sig själv eller andra
- Kvinna som för närvarande är gravid eller ammar
- En person som redan befinner sig i permanentboende och stödboende som inkluderar omfattande mentalvårdstjänster (dvs. Bostad först)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CAE-L
Åtta sessioner av den manuella interventionen, Customised Adherence Enhancement (CAE), kommer att levereras tillsammans med ett långverkande injicerbart antipsykotikum (antingen haloperidoldekanoat eller paliperidonpalmitat doserat per bipacksedel) under loppet av sex veckor.
Studiepersonalen kommer också att kommunicera med deltagarens mentalvårdare för att säkerställa behandlingens fortsättning efter studiens slut.
|
Åtta sessioner av den manuella interventionen, Customised Adherence Enhancement (CAE), kommer att levereras tillsammans med ett långverkande injicerbart antipsykotikum (antingen haloperidoldekanoat eller paliperidonpalmitat doserat per bipacksedel) under loppet av sex veckor.
Studiepersonalen kommer också att kommunicera med deltagarens mentalvårdare för att säkerställa behandlingens fortsättning efter studiens slut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av rutinformulär för surfplattor (TRQ, senaste veckan) från skärm till vecka 25 besök
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
Tabletter Rutin Questionnaire (TRQ) bestämmer andelen ordinerad medicin som tas och är inte beroende av tidpunkten för medicinering förutsatt att medicinen konsumeras inom den erforderliga dagen/24-timmarsperioden.
Denna klassificering har visat statistiskt signifikant samband med tidigare icke-efterlevnad, upprepad tidigare icke-efterlevnad, eventuell icke-efterlevnad under den senaste månaden och icke-efterlevnad under den senaste veckan.
TRQ-formatet kommer att ändras något för att dokumentera alla följsamhetsvärden (en exakt proportion) för varje artikel.
TRQ-poäng varierar från perfekt följsamhet (0 % missade) till att missa all medicin (100 % missad).
En genomsnittlig TRQ beräknades för individer på mer än ett BD-läkemedel.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Ändring av rutinformulär för tabletter (TRQ) (senaste månaden) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
Tabletter Rutin Questionnaire (TRQ) bestämmer andelen ordinerad medicin som tas och är inte beroende av tidpunkten för medicinering förutsatt att medicinen konsumeras inom den erforderliga dagen/24-timmarsperioden.
Denna klassificering har visat statistiskt signifikant samband med tidigare icke-efterlevnad, upprepad tidigare icke-efterlevnad, eventuell icke-efterlevnad under den senaste månaden och icke-efterlevnad under den senaste veckan.
TRQ-formatet kommer att ändras något för att dokumentera alla följsamhetsvärden (en exakt proportion) för varje artikel.
TRQ-poäng varierar från perfekt följsamhet (0 % missade) till att missa all medicin (100 % missad).
En genomsnittlig TRQ beräknades för individer på mer än ett BD-läkemedel.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Långverkande injektion (LAI) vidhäftning
Tidsram: Vecka 25
|
Långverkande injektions (LAI) vidhäftning kommer att bestämmas som en andel av LAI-injektioner (paliperidonpalmitat eller haloperidoldekanoat) som tas emot vid lämplig tidpunkt (inom 7 dagar efter schemalagd tid).
|
Vecka 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i DAI (Drug Attitudes Index) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
DAI innehåller tio sant-falska objekt.
Korrekta svar får +1, medan felaktiga svar får 0. Högsta möjliga poäng är 10, medan lägsta möjliga poäng är 0. Högre poäng indikerar bättre drogattityder, medan lägre poäng indikerar sämre drogattityder.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i AMSQ (Attitudes Toward Mood Stabilizers Questionnaire) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
AMSQ/AMQ används för att mäta attityder till mediciner.
Vågen innehåller 19 föremål.
Svar som tyder på positiva attityder till mediciner får "0", medan svar som tyder på negativa attityder till mediciner får "1".
Objektpoängen läggs till för en totalpoäng.
Totalpoäng varierar från 0 till 19.
Lägre totalpoäng tyder på mer positiva attityder, medan högre poäng tyder på mer negativa attityder.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i PANSS (positiv och negativ syndromskala; skala för positiva symtom) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
PANSS används för att bedöma patienter för positiva och negativa symtom på schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Underskalan för positiva symtom består av 7 frågor.
Varje objekt betygsätts på en skala från 1 (Frånvarande) till 7 (Extremt).
Totalpoäng för underskalan för positiva symtom varierar från 7-49.
Högre poäng indikerar fler symtom på psykopatologi.
Det finns ingen sammanlagd poäng för detta mått, eftersom underskalorna ska poängsättas separat.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i PANSS (positiv och negativ syndromskala; skala för negativa symtom) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
PANSS används för att bedöma patienter för positiva och negativa symtom på schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Subskalan Negativa symtom består av 7 frågor.
Varje objekt betygsätts på en skala från 1 (Frånvarande) till 7 (Extremt).
Totalpoäng för negativa symtom-subskalan varierar från 7-49.
Högre poäng indikerar fler symtom på psykopatologi.
Det finns ingen sammanlagd poäng för detta mått, eftersom underskalorna ska poängsättas separat.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i PANSS (positiv och negativ syndromskala; sammansatt skala) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
PANSS används för att bedöma patienter för positiva och negativa symtom på schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Den sammansatta skalan poängsätts genom att subtrahera den negativa poängen från den positiva poängen.
Detta ger ett bipolärt index som sträcker sig från -42 till +42.
Den bipolära sammansatta skalan uttrycker helt enkelt riktningen och storleken på skillnaden mellan positiva och negativa syndrom.
Poäng >0 indikerar att det finns fler positiva symtom på schizofreni, och poäng <0 indikerar att det finns fler negativa symtom på schizofreni.
Det finns ingen sammanlagd poäng för detta mått, eftersom underskalorna ska poängsättas separat.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i PANSS (positiv och negativ syndromskala; allmän psykopatologi) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
PANSS används för att bedöma patienter för positiva och negativa symtom på schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
Underskalan för allmän psykopatologi består av 16 frågor.
Varje objekt betygsätts på en skala från 1 (Frånvarande) till 7 (Extremt).
Totalpoäng varierar från 16-112 på skalan för allmän psykopatologi.
Högre poäng indikerar fler symtom på psykopatologi.
Det finns ingen sammanlagd poäng för detta mått, eftersom underskalorna ska poängsättas separat.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i CGI (Clinical Global Impression) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
CGI:n utvärderar den globala psykopatologiska sjukdomens svårighetsgrad på en 7-gradig Likert-skala (minsta poäng = 1; maximal poäng = 7) med högre poäng som indikerar värre patologi.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i ASSIST GRS (screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
ASSIST användes för att mäta droganvändning.
En totalpoäng erhålls genom att kombinera punktpoäng (minsta poäng = 0; maximal poäng = 382).
Högre poäng indikerar högre risk för livsstilsproblem, inklusive hälsa.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
Utvärderar socialt och yrkesmässigt fungerande på en skala från 0 (Otillräcklig information) till 100 (Överlägsen funktion).
Det är ett enstycksmått.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i AIMS (abnormal ofrivillig rörelseskala) från baslinje till vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 25
|
AIMS används för att övervaka utvecklingen av ofrivilliga rörelser som kan uppstå som ett resultat av viss psykotrop medicin.
Den innehåller 14 artiklar, varav 10 är betygsatta på en skala från 0 (ingen) till 4 (svår).
De återstående fyra frågorna är "ja eller nej"-frågor.
Objekt 1 till 7 läggs till för en totalpoäng, medan punkt 8 används som ett övergripande allvarlighetsindex.
Totalpoäng varierar från 0 till 28.
Högre poäng indikerar fler ogynnsamma resultat. Punkterna 9 till 12 ger ytterligare information som kan vara användbar för att bestämma läpp-, käke- och tungrörelser.
|
Baslinje, vecka 25
|
|
Förändring i SAS (Simpson Angus Scale) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
Simpson-Angus-skalan används för att övervaka neurologiska och muskuloskeletala biverkningar som kan vara ett resultat av vissa psykotropa mediciner.
Skalan består av 10 frågor som var och en kan betygsättas på en skala från 0 till 4. Poäng för varje punkt läggs till för att få en totalpoäng.
Totalpoäng varierar från 0 till 40.
Högre poäng indikerar mer negativa resultat.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Ändring i BARS (Barnes Akathisia Rating Scale) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
Denna skala används för att mäta förekomsten av akatisi, vilket kan vara resultatet av användning av vissa psykotropa läkemedel.
Skalan innehåller fyra poster och poängen för varje punkt läggs till för att producera den totala poängen.
Totala poäng varierar från 0 till 14. Högre poäng indikerar mer negativa resultat.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i ESRS-A (extrapyramidala symtomskala-förkortade; Parkinsonism) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
För den subjektiva undersökningen görs poängen på en 4-gradig skala (0=Frånvarande; 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår).
Utvärderaren tar hänsyn till patientens muntliga rapport om: 1) symtomets frekvens och varaktighet under dagen; 2) antalet dagar symtomet var närvarande under den senaste veckan; och, 3) patientens subjektiva utvärdering av symtomets intensitet.
Poängen för Parkinsonism (inklusive akatisi), sträcker sig från 0 till 102 (17 punkter), och baseras på alla punkter i Parkinsonism-undersökningen: tremor (0-48), gång och hållning (0-6), postural stabilitet (0) -6), stelhet (0-24), uttrycksfulla automatiska rörelser (0-6), bradykinesi (0-6), akatisi (0-6).
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abreviated; Dystoni) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
För den subjektiva undersökningen görs poängen på en 4-gradig skala (0=Frånvarande; 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår).
Utvärderaren tar hänsyn till patientens muntliga rapport om: 1) symtomets frekvens och varaktighet under dagen; 2) antalet dagar symtomet var närvarande under den senaste veckan; och, 3) patientens subjektiva utvärdering av symtomets intensitet.
Poängen för dystoni sträcker sig från 0 till 60 (10 poster), och bildas genom att inkludera både akut och kronisk dystoni, baserat på dystoniundersökningen.
Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i ESRS-A (extrapyramidala symtomskala-förkortade; dyskinesi) från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
För den subjektiva undersökningen görs poängen på en 4-gradig skala (0=Frånvarande; 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår).
Utvärderaren tar hänsyn till patientens muntliga rapport om: 1) symtomets frekvens och varaktighet under dagen; 2) antalet dagar symtomet var närvarande under den senaste veckan; och, 3) patientens subjektiva utvärdering av symtomets intensitet.
Poäng för TD, som sträcker sig från 0 till 42, baseras på summan av alla sju poster i TD objektiva undersökningen.
Högre poäng indikerar allvarligare symptomologi.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abreviated; Akathisia)
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
För den subjektiva undersökningen görs poängen på en 4-gradig skala (0=Frånvarande; 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår).
Utvärderaren tar hänsyn till patientens muntliga rapport om: 1) symtomets frekvens och varaktighet under dagen; 2) antalet dagar symtomet var närvarande under den senaste veckan; och, 3) patientens subjektiva utvärdering av symtomets intensitet.
Poängen för akatisi skiljs från Parkinsonismpoängen och baseras på den kombinerade poängen för subjektiv akatisi (punkt 6 i frågeformuläret) och objektiv akatisi (punkt 7 i den objektiva undersökningen Parkinsonism/Akathisia).
Denna totala delpoäng varierar från 0 till 6. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring i sjukhusinläggningar (psykiatriska) under de senaste 6 månaderna från skärm och vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
Förändring i antal psykiatriska sjukhusinläggningar från de senaste 6 månaderna från Screen och vecka 25.
Detta beräknas genom att subtrahera antalet psykiatriska sjukhusvistelser vid skärm från antalet psykiatriska sjukhusvistelser vecka 25.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Förändring av sjukhusinläggningar (medicinska) under de senaste 6 månaderna från skärm och vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
Förändring i antal psykiatriska sjukhusinläggningar från de senaste 6 månaderna från Screen och vecka 25.
Detta beräknas genom att subtrahera antalet psykiatriska sjukhusvistelser vid skärm från antalet psykiatriska sjukhusvistelser vecka 25.
|
Skärm, vecka 25
|
|
Procentuell förändring av dagar av suboptimalt boende under de senaste sex månaderna; Ändra från skärm till vecka 25
Tidsram: Skärm, vecka 25
|
Förändring i antal suboptimala bostäder från de senaste 6 månaderna från Screen och Vecka 25.
Detta beräknas genom att subtrahera procentandelen suboptimala bostäder på skärmen från antalet suboptimala bostäder vecka 25.
|
Skärm, vecka 25
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Mentala störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotoninantagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Medel mot dyskinesi
- Paliperidonpalmitat
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
- Antipsykotiska medel
Andra studie-ID-nummer
- R092670SCH4031
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .