Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Concierge model CAE Plus LAI u jedinců se schizofrenií v riziku nedodržování léčby a bezdomovectví (CAL-C)

6. prosince 2019 aktualizováno: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Concierge model přizpůsobeného zlepšení přilnavosti plus dlouhodobě působící injekční antipsychotikum (CAL-C) u jedinců se schizofrenií v riziku nedodržování léčby a bezdomovectví

Toto je prospektivní studie využívající concierge model přizpůsobeného zvýšení adherence a dlouhodobě působícího injekčního antipsychotika (CAL-Concierge) u 30 jedinců se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou s rizikem nedodržování léčby a bezdomovectví. Stejně jako přístup CAE-L se očekává, že CAL-Concierge zlepší zdravotní výsledky u nejzranitelnějších populací se schizofrenií, ale co je ještě důležitější, prokáže, že může být použit ke zlepšení účinnosti a kvality péče v typickém prostředí praxe.

Přehled studie

Detailní popis

Základním kamenem léčby jedinců se schizofrenií jsou psychofarmaka, ale míra úplné nebo částečné non-adherence přesahuje 60 %. Existuje přímá korelace mezi non-adherencí a mírou relapsu u schizofrenie; neadherentní pacienti mají v průměru riziko relapsu 3,7krát vyšší než jejich adherentní protějšky. Dlouhodobě působící injekční antipsychotické léky (LAI) mohou zlepšit adherenci, ale je třeba je kombinovat s kvalitním behaviorálním programem, aby se upravily dlouhodobé postoje a chování.

Nedávno dokončená studie financovaná nadací Reuter Foundation a provedená těmito výzkumníky zjistila, že nová přizpůsobená intervence pro zvýšení psychosociální adherence ve spojení s LAI (CAE-L) snížila míru bezdomovectví, zlepšila psychiatrické symptomy a zlepšila celkové fungování v této velmi zranitelné skupině jedinců. . CAE byl manuálně upraven a jeví se jako velmi přijatelný pro lidi bez domova s ​​vážným duševním onemocněním. Navzdory velmi slibným výsledkům má však intervence CAE-L některá důležitá omezení, která brání jejímu širokému budoucímu použití v prostředí veřejného zdraví. Tato omezení jsou:

  1. CAE-L použil psychologa na úrovni PhD, aby dodal behaviorální část programu. Mnoho klinických zařízení veřejného sektoru má velmi omezený počet takto vysoce vyškolených jedinců. Jako alternativa by sociální pracovníci mohli být účinným způsobem poskytování CAE.
  2. CAE-L používal pouze haloperidol dekanoát jako injekční lék. Bohužel, akatizie – velmi znepokojivý vedlejší účinek, se objevila u 40 % lidí. Použití novější, lépe tolerované medikace by mohlo zlepšit přístup vyšetřovatelů.
  3. Logistické bariéry brání lidem, kteří byli stabilizovaní a dařilo se jim na CAE-L, aby pokračovali ve zlepšeném fungování, jakmile přejdou zpět do prostředí pravidelné péče. Je jasné, že musí existovat mechanismus, který usnadní úspěšné „předání“ jedinců, kteří mají prospěch z CAE-L, do udržovací léčby. Úspěšný přechod by mohl přinést značné finanční a humanitární úspory nákladů.

Aby se vyřešili tyto překážky a v rámci přípravy na rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii tohoto románu, smíšené intervence, výzkumníci navrhují provést prospektivní studii s použitím concierge modelu přizpůsobeného zlepšení adherence v kombinaci s dlouhodobě působícím injekčním antipsychotikem (CAL-Concierge). u jedinců se schizofrenií s rizikem nedodržování léčby a bezdomovectví. Stejně jako přístup CAE-L se očekává, že CAL-Concierge zlepší zdravotní výsledky u nejzranitelnějších populací se schizofrenií, ale co je ještě důležitější, prokáže, že může být použit ke zlepšení účinnosti a kvality péče v typickém prostředí praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18 let a starší se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, jak potvrzuje Mini International Psychiatric Inventory (MINI). Vyšetřovatelé použijí DSM-5 konkordantní verzi MINI, pokud je k dispozici v době, kdy je zapsán první účastník studie.
  • Jednotlivci, kteří jsou nebo byli nedávno bezdomovci (během posledních 12 měsíců) podle revidované federální definice bezdomovectví (Nouzová pomoc bezdomovcům a Rychlý přechod k bydlení. In: Development DoHaU, ed2011.)
  • Je známo, že máte problémy s dodržováním léčby, jak bylo zjištěno v dotazníku o rutinách léčby (TRQ, 20 % nebo více vynechaných léků za poslední týden nebo minulý měsíc)
  • Schopnost být hodnocen na psychiatrických hodnotících škálách.
  • Ochota užívat dlouhodobě působící injekční léky
  • V současné době se léčí na komunitní klinice duševního zdraví (CMHC) nebo v jiném léčebném zařízení schopném poskytovat péči o duševní zdraví během účasti na studii a po ní
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci užívající dlouhodobě působící injekční antipsychotické léky bezprostředně před zařazením do studie.
  • Předchozí nebo současná léčba klozapinem
  • Zdravotní stav nebo nemoc, která by podle názoru výzkumného psychiatra narušovala schopnost pacienta účastnit se studie
  • Fyzická závislost na látkách (alkohol nebo nelegální drogy), která podle klinického názoru léčeného výzkumného psychiatra pravděpodobně povede v průběhu studie k abstinenční reakci
  • Bezprostřední riziko újmy sobě nebo ostatním
  • Žena, která je v současné době těhotná nebo kojí
  • Jednotlivec, který je již v trvalém a podporovaném bydlení, které zahrnuje komplexní služby v oblasti duševního zdraví (tj. Bydlení především)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CAE-L
Osm sezení manuální intervence, Customized Adherence Enhancement (CAE), bude poskytnuto spolu s dlouhodobě působícím injekčním antipsychotikem (buď haloperidol dekanoát nebo paliperidon palmitát v dávce podle příbalového letáku) v průběhu šesti týdnů. Zaměstnanci studie budou také komunikovat s poskytovatelem duševního zdraví účastníka, aby pomohli zajistit pokračování léčby po skončení studie.
Osm sezení manuální intervence, Customized Adherence Enhancement (CAE), bude poskytnuto spolu s dlouhodobě působícím injekčním antipsychotikem (buď haloperidol dekanoát nebo paliperidon palmitát v dávce podle příbalového letáku) v průběhu šesti týdnů. Zaměstnanci studie budou také komunikovat s poskytovatelem duševního zdraví účastníka, aby pomohli zajistit pokračování léčby po skončení studie.
Ostatní jména:
  • Haldol dekanoát
  • LAI
  • Invega Sustenna
  • CAE
  • Přizpůsobené vylepšení přilnavosti
  • Dlouhodobě působící injekční antipsychotikum
  • haloperidol dekanoát
  • paliperidon palmitát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rutinním dotazníku pro tablety (TRQ, minulý týden) od obrazovky k návštěvě 25. týdne
Časové okno: Obrazovka, týden 25
Tabletový rutinní dotazník (TRQ) určuje podíl předepsaného léku a není závislý na načasování léku za předpokladu, že lék je spotřebován během požadovaného dne/24 hodin. Toto hodnocení prokázalo statisticky významnou souvislost s nedodržováním v minulosti, opakovaným nedodržováním v minulosti, jakýmkoli nedodržováním v posledním měsíci a nedodržováním v minulém týdnu. Formát TRQ bude mírně upraven, aby dokumentoval všechny hodnoty dodržování (přesný poměr) pro každou položku. Skóre TRQ se pohybuje od dokonalé adherence (0 % vynechání) po vynechání všech léků (100 % vynechání). Průměrná TRQ byla vypočtena pro jednotlivce s více než jednou BD medikací.
Obrazovka, týden 25
Změna v rutinním dotazníku pro tablety (TRQ) (minulý měsíc) od obrazovky do 25. týdne
Časové okno: Obrazovka, týden 25
Tabletový rutinní dotazník (TRQ) určuje podíl předepsaného léku a není závislý na načasování léku za předpokladu, že lék je spotřebován během požadovaného dne/24 hodin. Toto hodnocení prokázalo statisticky významnou souvislost s nedodržováním v minulosti, opakovaným nedodržováním v minulosti, jakýmkoli nedodržováním v posledním měsíci a nedodržováním v minulém týdnu. Formát TRQ bude mírně upraven, aby dokumentoval všechny hodnoty dodržování (přesný poměr) pro každou položku. Skóre TRQ se pohybuje od dokonalé adherence (0 % vynechání) po vynechání všech léků (100 % vynechání). Průměrná TRQ byla vypočtena pro jednotlivce s více než jednou BD medikací.
Obrazovka, týden 25
Dlouhodobě působící injekce (LAI) Adherence
Časové okno: 25. týden
Adherence dlouhodobě působících injekcí (LAI) bude stanovena jako podíl injekcí LAI (paliperidon palmitát nebo haloperidol dekanoát) podaných ve vhodnou dobu (do 7 dnů od plánovaného času).
25. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DAI (indexu drogových postojů) od obrazovky k 25. týdnu
Časové okno: Obrazovka, týden 25
DAI obsahuje deset položek pravda-nepravda. Správné odpovědi jsou hodnoceny jako +1, zatímco nesprávné odpovědi jsou hodnoceny jako 0. Nejvyšší možné skóre je 10, zatímco nejnižší možné skóre je 0. Vyšší skóre značí lepší postoje k drogám, zatímco nižší skóre znamenají horší postoje k drogám.
Obrazovka, týden 25
Změna v dotazníku AMSQ (Attitudes Toward Mood Stabilizers Questionnaire) od obrazovky do týdne 25
Časové okno: Obrazovka, týden 25
AMSQ/AMQ se používá k měření postojů k lékům. Váha obsahuje 19 položek. Odpovědi, které naznačují pozitivní postoje k lékům, jsou hodnoceny „0“, zatímco odpovědi, které naznačují negativní postoje k lékům, jsou hodnoceny „1“. Skóre položek se sčítá do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 19. Nižší celkové skóre naznačuje pozitivnější postoje, zatímco vyšší skóre naznačuje více negativních postojů.
Obrazovka, týden 25
Změna PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů; stupnice pozitivních příznaků) od obrazovky do týdne 25
Časové okno: Obrazovka, týden 25
PANSS se používá k hodnocení pacientů na pozitivní a negativní symptomy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Subškála Pozitivní příznaky se skládá ze 7 otázek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (Absentující) do 7 (Extrémní). Celkové skóre pro subškálu Pozitivní příznaky se pohybuje v rozmezí 7-49. Vyšší skóre ukazuje na více symptomů psychopatologie. Pro toto opatření neexistuje žádné souhrnné skóre, protože dílčí škály mají být hodnoceny samostatně.
Obrazovka, týden 25
Změna PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů; stupnice negativních příznaků) od obrazovky do týdne 25
Časové okno: Obrazovka, týden 25
PANSS se používá k hodnocení pacientů na pozitivní a negativní symptomy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Subškála negativních příznaků se skládá ze 7 otázek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (Absentující) do 7 (Extrémní). Celkové skóre pro subškálu negativních symptomů se pohybuje v rozmezí 7-49. Vyšší skóre ukazuje na více symptomů psychopatologie. Pro toto opatření neexistuje žádné souhrnné skóre, protože dílčí škály mají být hodnoceny samostatně.
Obrazovka, týden 25
Změna v PANSS (škála pozitivního a negativního syndromu; složená škála) od obrazovky k 25. týdnu
Časové okno: Obrazovka, týden 25
PANSS se používá k hodnocení pacientů na pozitivní a negativní symptomy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Složená škála se hodnotí odečtením negativního skóre od pozitivního skóre. To dává bipolární index, který se pohybuje od -42 do +42. Bipolární kompozitní škála jednoduše vyjadřuje směr a velikost rozdílu mezi pozitivními a negativními syndromy. Skóre >0 značí, že je podporováno více pozitivních symptomů schizofrenie, a skóre <0 ukazuje, že je podporováno více negativních symptomů schizofrenie. Pro toto opatření neexistuje žádné souhrnné skóre, protože dílčí škály mají být hodnoceny samostatně.
Obrazovka, týden 25
Změna v PANSS (škála pozitivních a negativních syndromů; obecná psychopatologie) od obrazovky do týdne 25
Časové okno: Obrazovka, týden 25
PANSS se používá k hodnocení pacientů na pozitivní a negativní symptomy schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Subškála Obecná psychopatologie se skládá z 16 otázek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (Absentující) do 7 (Extrémní). Celkové skóre se pohybuje od 16 do 112 na stupnici obecné psychopatologie. Vyšší skóre ukazuje na více symptomů psychopatologie. Pro toto opatření neexistuje žádné souhrnné skóre, protože dílčí škály mají být hodnoceny samostatně.
Obrazovka, týden 25
Změna CGI (Clinical Global Impression) od obrazovky k 25. týdnu
Časové okno: Obrazovka, týden 25
CGI hodnotí globální závažnost psychopatologického onemocnění na 7bodové Likertově škále (minimální skóre = 1; maximální skóre = 7), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší patologii.
Obrazovka, týden 25
Změna v ASSIST GRS (skríningový test alkoholu, kouření a užívání návykových látek) z obrazovky na týden 25
Časové okno: Obrazovka, týden 25
K měření užívání drog byl použit ASSIST. Celkové skóre je odvozeno kombinací bodových skóre (minimální skóre = 0; maximální skóre = 382). Vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko problémů životního stylu, včetně zdravotních.
Obrazovka, týden 25
Změna v SOFAS (škála hodnocení sociálního a pracovního fungování) z obrazovky na týden 25
Časové okno: Obrazovka, týden 25
Hodnotí sociální a pracovní fungování na škále od 0 (nedostatečné informace) do 100 (nadřazené fungování). Jedná se o jednopoložkové opatření.
Obrazovka, týden 25
Změna v CÍLECH (škála abnormálního nedobrovolného pohybu) od výchozího stavu do týdne 25
Časové okno: Výchozí stav, týden 25
AIMS se používá ke sledování vývoje mimovolních pohybů, které se mohou objevit v důsledku určitých psychotropních léků. Obsahuje 14 položek, z nichž 10 je hodnoceno na stupnici od 0 (žádné) do 4 (závažné). Zbývající čtyři položky jsou otázky „ano nebo ne“. Položky 1 až 7 se přičítají pro celkové skóre, zatímco položka 8 se používá jako celkový index závažnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre značí více nepříznivých výsledků. Položky 9 až 12 poskytují další informace, které mohou být užitečné při určování pohybů rtů, čelistí a jazyka.
Výchozí stav, týden 25
Změna SAS (Simpson Angus Scale) z obrazovky na týden 25
Časové okno: Obrazovka, týden 25
Simpson-Angusova škála se používá ke sledování neurologických a muskuloskeletálních vedlejších účinků, které mohou být důsledkem některých psychotropních léků. Škála se skládá z 10 otázek, z nichž každá může být hodnocena na stupnici od 0 do 4. Body pro každou položku se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre značí více nepříznivých výsledků.
Obrazovka, týden 25
Změna v BARS (Barnes Akathisia Rating Scale) z obrazovky na týden 25
Časové okno: Obrazovka, týden 25
Tato stupnice se používá k měření přítomnosti akatizie, která může být důsledkem užívání určitých psychotropních léků. Stupnice obsahuje čtyři položky a skóre pro každou položku se sečte, aby se vytvořilo celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 14. Vyšší skóre značí více nepříznivých výsledků.
Obrazovka, týden 25
Změna ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abbreviated; Parkinsonism) od obrazovky do 25. týdne
Časové okno: Obrazovka, týden 25
U subjektivního vyšetření je bodování na 4-bodové škále (0 = nepřítomné; 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Hodnotitel bere v úvahu ústní zprávu pacienta o: 1) frekvenci a trvání příznaku během dne; 2) počet dní, kdy byl příznak přítomen během posledního týdne; a 3) subjektivní hodnocení intenzity symptomu pacientem. Skóre pro parkinsonismus (včetně akatizie) se pohybuje od 0 do 102 (17 položek) a je založeno na všech položkách vyšetření parkinsonismu: třes (0-48), chůze a držení těla (0-6), posturální stabilita (0 -6), rigidita (0-24), expresivní automatické pohyby (0-6), bradykineze (0-6), akatizie (0-6). Vyšší skóre značí větší závažnost.
Obrazovka, týden 25
Změna ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abbreviated; Dystonia) od obrazovky do týdne 25
Časové okno: Obrazovka, týden 25
U subjektivního vyšetření je bodování na 4-bodové škále (0 = nepřítomné; 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Hodnotitel bere v úvahu ústní zprávu pacienta o: 1) frekvenci a trvání příznaku během dne; 2) počet dní, kdy byl příznak přítomen během posledního týdne; a 3) subjektivní hodnocení intenzity symptomu pacientem. Skóre dystonie se pohybuje od 0 do 60 (10 položek) a je tvořeno zahrnutím akutní i chronické dystonie na základě vyšetření dystonie. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Obrazovka, týden 25
Změna ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abbreviated; Dyskinezie) od obrazovky do týdne 25
Časové okno: Obrazovka, týden 25
U subjektivního vyšetření je bodování na 4-bodové škále (0 = nepřítomné; 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Hodnotitel bere v úvahu ústní zprávu pacienta o: 1) frekvenci a trvání příznaku během dne; 2) počet dní, kdy byl příznak přítomen během posledního týdne; a 3) subjektivní hodnocení intenzity symptomu pacientem. Skóre pro TD v rozmezí od 0 do 42 je založeno na součtu všech sedmi položek v objektivním vyšetření TD. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomologii.
Obrazovka, týden 25
Změna ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abbreviated; Akathisia)
Časové okno: Obrazovka, týden 25
U subjektivního vyšetření je bodování na 4-bodové škále (0 = nepřítomné; 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné). Hodnotitel bere v úvahu ústní zprávu pacienta o: 1) frekvenci a trvání příznaku během dne; 2) počet dní, kdy byl příznak přítomen během posledního týdne; a 3) subjektivní hodnocení intenzity symptomu pacientem. Skóre akatizie je odděleno od skóre parkinsonismu a je založeno na kombinovaném skóre subjektivní akatizie (položka 6 dotazníku) a objektivní akatizie (položka 7 objektivního vyšetření Parkinsonismus/akatizie). Toto celkové dílčí skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Obrazovka, týden 25
Změna počtu hospitalizací (psychiatrických) za posledních 6 měsíců od obrazovky a 25. týdne
Časové okno: Obrazovka, týden 25
Změna počtu psychiatrických hospitalizací za posledních 6 měsíců od obrazovky a 25. týdne. Vypočítá se odečtením počtu psychiatrických hospitalizací na obrazovce od počtu psychiatrických hospitalizací ve 25. týdnu.
Obrazovka, týden 25
Změna počtu hospitalizací (lékařských) za posledních 6 měsíců od obrazovky a 25. týdne
Časové okno: Obrazovka, týden 25
Změna počtu psychiatrických hospitalizací za posledních 6 měsíců od obrazovky a 25. týdne. Vypočítá se odečtením počtu psychiatrických hospitalizací na obrazovce od počtu psychiatrických hospitalizací ve 25. týdnu.
Obrazovka, týden 25
Procentuální změna dnů neoptimálního bydlení za posledních šest měsíců; Změna z obrazovky na týden 25
Časové okno: Obrazovka, týden 25
Změna počtu neoptimálních bytů za posledních 6 měsíců od obrazovky a 25. týdne. To se vypočítá odečtením procenta suboptimálního ustájení na obrazovce od počtu suboptimálních krytů ve 25. týdnu.
Obrazovka, týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAE-L

3
Předplatit