비순응 및 노숙자의 치료 위험이 있는 정신분열병 환자의 CAE + LAI 컨시어지 모델 (CAL-C)
2019년 12월 6일 업데이트: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
비순응 및 노숙자에 대한 치료 위험이 있는 정신분열증이 있는 개인의 맞춤형 순응도 향상 및 지속형 주사용 항정신병제(CAL-C)의 컨시어지 모델
이것은 치료 비순응 및 노숙의 위험이 있는 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 30명의 개인을 대상으로 맞춤형 순응도 향상 및 지속형 주사용 항정신병제(CAL-Concierge)의 컨시어지 모델을 사용한 전향적 연구입니다.
CAE-L 접근 방식과 마찬가지로 CAL-Concierge는 정신분열증이 있는 가장 취약한 집단의 건강 결과를 개선할 것으로 예상되지만 더 중요한 것은 일반적인 진료 환경에서 치료의 효율성과 품질을 개선하는 데 사용될 수 있음을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
향정신성 약물은 정신분열증 환자를 위한 치료의 초석이지만 전체 또는 부분 비순응률이 60%를 초과합니다. 비순응도와 정신분열증의 재발률 사이에는 직접적인 상관관계가 있습니다. 평균적으로 비순응 환자는 순응 환자보다 재발 위험이 3.7배 더 큽니다. 지속형 주사용 항정신병 약물(LAI)은 순응도를 향상시킬 수 있지만 장기적인 태도와 행동을 수정하기 위해 양질의 행동 프로그램과 결합해야 합니다.
로이터 재단(Reuter Foundation)이 자금을 지원하고 이들 조사관이 수행한 최근 완료된 연구에 따르면 LAI(CAE-L)와 쌍을 이루는 새로운 맞춤형 심리사회적 순응 강화 개입이 이 매우 취약한 개인 그룹의 노숙자 비율을 줄이고 정신 증상을 개선하며 전반적인 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. . CAE는 수동화되었으며 심각한 정신 질환이 있는 노숙자에게 매우 적합한 것으로 보입니다. 그러나 매우 유망한 결과에도 불구하고 CAE-L 개입에는 공중 보건 환경에서 향후 광범위하게 사용하는 데 장벽이 되는 몇 가지 중요한 제한 사항이 있습니다. 이러한 제한 사항은 다음과 같습니다.
- CAE-L은 프로그램의 행동 부분을 전달하기 위해 박사 수준의 심리학자를 사용했습니다. 많은 공공 부문 임상 환경에는 고도로 훈련된 개인이 매우 제한되어 있습니다. 대안으로 사회 복지사는 CAE를 제공하는 효율적인 방법이 될 수 있습니다.
- CAE-L은 주사용 약물로 할로페리돌 데카노에이트만을 사용하였다. 불행히도 정좌불능증은 매우 고통스러운 부작용으로 40%의 사람들에게서 발생했습니다. 새롭고 더 나은 내약성 약물 옵션을 사용하면 연구자의 접근 방식을 개선할 수 있습니다.
- CAE-L에서 안정되고 잘 지내고 있는 사람들이 일반 치료 환경으로 다시 전환한 후에도 개선된 기능을 계속할 수 없도록 하는 물류 장벽. CAE-L의 혜택을 받은 개인을 유지 요법으로 성공적으로 "인계"하는 것을 용이하게 하는 메커니즘이 필요하다는 것은 분명합니다. 성공적인 전환은 상당한 재정 및 인도주의적 비용 절감을 가져올 수 있습니다.
이러한 장애물을 해결하고 이 소설의 대규모 무작위 통제 시험을 준비하기 위해 조사관은 지속형 항정신병 주사제(CAL-Concierge)와 결합된 맞춤형 순응도 향상의 컨시어지 모델을 사용하여 전향적 연구를 수행할 것을 제안하는 혼합 개입을 제안합니다. 치료 비순응 및 노숙자 위험이 있는 정신분열병 환자의 경우. CAE-L 접근 방식과 마찬가지로 CAL-Concierge는 정신분열증이 있는 가장 취약한 집단의 건강 결과를 개선할 것으로 예상되지만 더 중요한 것은 일반적인 진료 환경에서 치료의 효율성과 품질을 개선하는 데 사용될 수 있음을 입증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mini International Psychiatric Inventory(MINI)에서 확인된 정신분열증 또는 분열정동 장애가 있는 18세 이상의 개인. 조사자는 첫 번째 연구 참가자가 등록된 시점에 사용 가능한 경우 MINI의 DSM-5 일치 버전을 사용합니다.
- 노숙자에 대한 수정된 연방 정의(노숙자 긴급 지원 및 주택으로의 신속한 전환)에 따라 현재 또는 최근에 노숙자였던 개인(지난 12개월 이내). 에서: 개발 DoHaU, ed2011.)
- 치료 루틴 질문서(TRQ, 지난주 또는 지난 달에 20% 이상의 약물을 놓친 경우)에 의해 식별된 약물 치료 순응도 문제가 있는 것으로 알려짐
- 정신과 평가 척도에서 평가할 수 있는 능력.
- 오래 지속되는 주사제를 복용하려는 의지
- 현재 커뮤니티 정신 건강 클리닉(CMHC) 또는 연구 참여 중 및 이후에 정신 건강 관리를 제공할 수 있는 기타 치료 환경에서 치료 중
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 등록 직전에 장기간 작용하는 주사 가능한 항정신병 약물을 복용 중인 개인.
- 클로자핀을 사용한 이전 또는 현재 치료
- 연구 정신과 의사의 의견에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 의학적 상태 또는 질병
- 치료받는 연구 정신과 의사의 임상 소견에서 연구 과정 동안 금단 반응으로 이어질 가능성이 있는 물질(알코올 또는 불법 약물)에 대한 신체적 의존
- 자신이나 타인에게 즉각적인 해를 끼칠 위험
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 포괄적인 정신 건강 서비스(예: 주택 우선)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAE-L
수동 개입의 8개 세션인 CAE(Customized Adherence Enhancement)는 6주 동안 지속성 주사 가능한 항정신병제(패키지 삽입물당 투여되는 할로페리돌 데카노에이트 또는 팔리페리돈 팔미테이트 중 하나)와 함께 제공됩니다.
연구 직원은 또한 연구 종료 후 치료 지속을 보장하기 위해 참가자의 정신 건강 공급자와 통신할 것입니다.
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수동 개입의 8개 세션인 CAE(Customized Adherence Enhancement)는 6주 동안 지속성 주사 가능한 항정신병제(패키지 삽입물당 투여되는 할로페리돌 데카노에이트 또는 팔리페리돈 팔미테이트 중 하나)와 함께 제공됩니다.
연구 직원은 또한 연구 종료 후 치료 지속을 보장하기 위해 참가자의 정신 건강 공급자와 통신할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정제의 변화 정기 설문지(TRQ, 지난 주) 화면에서 25주차 방문
기간: 화면, 25주차
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Tablets Routine Questionnaire(TRQ)는 복용하는 처방약의 비율을 결정하며 필요한 날짜/24시간 기간 내에 약물을 소비하는 경우 약물 복용 시간에 의존하지 않습니다.
이 등급은 과거 불이행, 과거 불이행 반복, 지난달 불이행, 지난주 불이행과 통계적으로 유의미한 연관성이 있음을 입증했습니다.
TRQ 형식은 각 항목에 대한 모든 준수 값(정확한 비율)을 문서화하기 위해 약간 수정됩니다.
TRQ 점수는 완벽한 준수(0% 누락)에서 모든 약물 누락(100% 누락)까지 다양합니다.
하나 이상의 BD 약물을 사용하는 개인에 대해 평균 TRQ를 계산했습니다.
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화면, 25주차
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태블릿 정기 설문지(TRQ)의 변화(지난 달) 화면에서 25주차까지
기간: 화면, 25주차
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Tablets Routine Questionnaire(TRQ)는 복용하는 처방약의 비율을 결정하며 필요한 날짜/24시간 기간 내에 약물을 소비하는 경우 약물 복용 시간에 의존하지 않습니다.
이 등급은 과거 불이행, 과거 불이행 반복, 지난달 불이행, 지난주 불이행과 통계적으로 유의미한 연관성이 있음을 입증했습니다.
TRQ 형식은 각 항목에 대한 모든 준수 값(정확한 비율)을 문서화하기 위해 약간 수정됩니다.
TRQ 점수는 완벽한 준수(0% 누락)에서 모든 약물 누락(100% 누락)까지 다양합니다.
하나 이상의 BD 약물을 사용하는 개인에 대해 평균 TRQ를 계산했습니다.
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화면, 25주차
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지속형 주사(LAI) 준수
기간: 25주차
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지속형 주사(LAI) 순응도는 적절한 시간(예정된 시간의 7일 이내)에 받은 LAI(팔리페리돈 팔미테이트 또는 할로페리돌 데카노에이트) 주사의 비율로 결정됩니다.
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25주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사에서 25주차까지 DAI(약물 태도 지수)의 변화
기간: 화면, 25주차
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DAI에는 10개의 참-거짓 항목이 포함되어 있습니다.
정답은 +1점, 오답은 0점입니다. 가장 높은 점수는 10점이고 가장 낮은 점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 약물에 대한 태도가 좋고 점수가 낮을수록 약물에 대한 태도가 나쁩니다.
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화면, 25주차
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25주차까지 AMSQ(기분 안정제 설문지에 대한 태도)의 변화
기간: 화면, 25주차
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AMSQ/AMQ는 약물에 대한 태도를 측정하는 데 사용됩니다.
척도에는 19개의 항목이 포함되어 있습니다.
약물에 대해 긍정적인 태도를 암시하는 응답은 "0"으로, 약물에 대해 부정적인 태도를 암시하는 응답은 "1"로 점수를 매깁니다.
항목 점수가 총점에 추가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 19까지입니다.
전체 점수가 낮을수록 긍정적인 태도를 나타내고 점수가 높을수록 부정적인 태도를 나타냅니다.
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화면, 25주차
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25주차까지 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도; 양성 증상 척도)의 변화
기간: 화면, 25주차
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PANSS는 정신분열증 또는 분열정동장애의 양성 및 음성 증상에 대해 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
양성 증상 하위 척도는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨집니다.
양성 증상 하위 척도의 총 점수 범위는 7-49입니다.
점수가 높을수록 정신 병리 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
하위 척도가 별도로 채점되기 때문에 이 척도에 대한 총점은 없습니다.
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화면, 25주차
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25주차까지 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도; 음성 증상 척도)의 변화
기간: 화면, 25주차
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PANSS는 정신분열증 또는 분열정동장애의 양성 및 음성 증상에 대해 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
음성 증상 하위 척도는 7개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨집니다.
음성 증상 하위 척도의 총 점수 범위는 7-49입니다.
점수가 높을수록 정신 병리 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
하위 척도가 별도로 채점되기 때문에 이 척도에 대한 총점은 없습니다.
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화면, 25주차
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25주차까지 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도; 복합 척도)의 변화
기간: 화면, 25주차
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PANSS는 정신분열증 또는 분열정동장애의 양성 및 음성 증상에 대해 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
복합 척도는 긍정적인 점수에서 부정적인 점수를 빼서 채점합니다.
이것은 -42에서 +42 범위의 양극 지수를 생성합니다.
양극성 복합 척도는 단순히 양성 증후군과 음성 증후군 사이의 차이의 방향과 크기를 나타냅니다.
점수가 0보다 크면 정신분열증의 양성 증상이 더 많음을 나타내고 점수가 0 미만이면 정신분열증의 음성 증상이 더 많음을 나타냅니다.
하위 척도가 별도로 채점되기 때문에 이 척도에 대한 총점은 없습니다.
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화면, 25주차
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25주차까지의 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도; 일반 정신병리학)의 변화
기간: 화면, 25주차
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PANSS는 정신분열증 또는 분열정동장애의 양성 및 음성 증상에 대해 환자를 평가하는 데 사용됩니다.
일반 정신 병리학 하위 척도는 16개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1(없음)에서 7(극단)까지 등급이 매겨집니다.
총점 범위는 일반 정신 병리학 척도에서 16-112입니다.
점수가 높을수록 정신 병리 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
하위 척도가 별도로 채점되기 때문에 이 척도에 대한 총점은 없습니다.
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화면, 25주차
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스크린에서 25주까지의 CGI(Clinical Global Impression) 변화
기간: 화면, 25주차
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CGI는 7점 리커트 척도(최소 점수 = 1, 최대 점수 = 7)에서 전체 정신병리 질병의 중증도를 평가하며 점수가 높을수록 병리가 더 나쁜 것을 나타냅니다.
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화면, 25주차
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ASSIST GRS(Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test) 검사에서 25주까지의 변화
기간: 화면, 25주차
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ASSIST는 약물 사용을 측정하는 데 사용되었습니다.
총점은 항목 점수를 합산하여 도출됩니다(최소 점수 = 0, 최대 점수 = 382).
점수가 높을수록 건강을 포함한 생활 습관 문제의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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화면, 25주차
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SOFAS(사회 및 직업 기능 평가 척도) 검사에서 25주까지의 변화
기간: 화면, 25주차
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사회적 및 직업적 기능을 0(부적절한 정보)에서 100(우수한 기능)의 척도로 평가합니다.
1항목 측정입니다.
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화면, 25주차
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기준선에서 25주까지의 AIMS(비정상적인 비자발적 움직임 척도)의 변화
기간: 기준선, 25주차
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AIMS는 특정 향정신성 약물의 결과로 발생할 수 있는 비자발적 움직임의 발달을 모니터링하는 데 사용됩니다.
여기에는 14개 항목이 포함되어 있으며 그 중 10개 항목은 0(없음)에서 4(심각함)까지의 등급으로 평가됩니다.
나머지 네 항목은 "예 또는 아니오" 질문입니다.
항목 1~7은 총점에 추가되고 항목 8은 전체 심각도 지수로 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 더 불리한 결과를 나타냅니다.항목 9-12는 입술, 턱 및 혀 움직임을 결정하는 데 유용할 수 있는 추가 정보를 제공합니다.
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기준선, 25주차
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25주차까지 SAS(Simpson Angus Scale)의 변화
기간: 화면, 25주차
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Simpson-Angus Scale은 특정 향정신성 약물의 결과일 수 있는 신경학적 및 근골격계 부작용을 모니터링하는 데 사용됩니다.
이 척도는 10개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 평가할 수 있습니다. 각 항목의 점수를 더하여 총점을 산출합니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 더 불리한 결과를 나타냅니다.
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화면, 25주차
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25주차까지 BARS(Barnes Akathisia Rating Scale)의 변화
기간: 화면, 25주차
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이 척도는 특정 향정신성 약물의 사용으로 인해 발생할 수 있는 정좌불능증의 존재를 측정하는 데 사용됩니다.
척도에는 4개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목의 점수를 더하여 총점을 산출합니다.
총 점수 범위는 0에서 14까지입니다. 점수가 높을수록 더 불리한 결과를 나타냅니다.
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화면, 25주차
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ESRS-A(추체외로 증상 척도 축약, 파킨슨병) 선별검사에서 25주까지의 변화
기간: 화면, 25주차
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주관적 검사 점수는 4점 척도로 되어 있습니다(0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함).
평가자는 다음에 대한 환자의 구두 보고를 고려합니다. 1) 낮 동안 증상의 빈도와 기간 2) 지난 주 동안 증상이 나타난 일수; 및 3) 환자에 의한 증상 강도의 주관적 평가.
파킨슨병(정좌불능증 포함)에 대한 점수는 0~102점(17문항)이며 파킨슨병 검사의 모든 항목인 떨림(0~48), 보행 및 자세(0~6), 자세 안정성(0~0)을 기준으로 합니다. -6), 경직(0-24), 자동 움직임 표현(0-6), 운동완서(0-6), 정좌불능(0-6).
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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화면, 25주차
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ESRS-A(추체외로 증상 척도 축약, 근긴장이상) 선별검사에서 25주까지의 변화
기간: 화면, 25주차
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주관적 검사 점수는 4점 척도로 되어 있습니다(0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함).
평가자는 다음에 대한 환자의 구두 보고를 고려합니다. 1) 낮 동안 증상의 빈도와 기간 2) 지난 주 동안 증상이 나타난 일수; 및 3) 환자에 의한 증상 강도의 주관적 평가.
근긴장이상에 대한 점수는 0~60점(10문항)이며, 근긴장이상 검사를 기준으로 급성 및 만성 근긴장이상을 모두 포함하여 구성된다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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화면, 25주차
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ESRS-A(추체외로 증상 척도 축약, 이상운동증) 검사에서 25주까지의 변화
기간: 화면, 25주차
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주관적 검사 점수는 4점 척도로 되어 있습니다(0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함).
평가자는 다음에 대한 환자의 구두 보고를 고려합니다. 1) 낮 동안 증상의 빈도와 기간 2) 지난 주 동안 증상이 나타난 일수; 및 3) 환자에 의한 증상 강도의 주관적 평가.
0에서 42까지의 TD 점수는 TD 객관적 검사의 7개 항목 모두의 합계를 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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화면, 25주차
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ESRS-A의 변화(추체외로 증상 척도-축약, 정좌불능증)
기간: 화면, 25주차
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주관적 검사 점수는 4점 척도로 되어 있습니다(0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함).
평가자는 다음에 대한 환자의 구두 보고를 고려합니다. 1) 낮 동안 증상의 빈도와 기간 2) 지난 주 동안 증상이 나타난 일수; 및 3) 환자에 의한 증상 강도의 주관적 평가.
정좌불능증에 대한 점수는 파킨슨병 점수와 분리되며 주관적 정좌불능증(설문지의 항목 6)과 객관적 정좌불능증(파킨슨병/정좌불능증 객관적 검사의 항목 7)의 합산 점수를 기준으로 합니다.
이 하위 점수 합계의 범위는 0에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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화면, 25주차
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선별검사 및 25주차로부터 지난 6개월 동안의 입원(정신과) 변화
기간: 화면, 25주차
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Screening 및 25주차로부터 지난 6개월 동안의 정신과 입원 수의 변화.
이는 25주차의 정신과 입원 수에서 선별검사에서 정신과 입원 수를 빼서 계산합니다.
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화면, 25주차
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선별검사 및 25주차로부터 지난 6개월 동안의 입원(의료) 변화
기간: 화면, 25주차
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Screening 및 25주차로부터 지난 6개월 동안의 정신과 입원 수의 변화.
이는 25주차의 정신과 입원 수에서 선별검사에서 정신과 입원 수를 빼서 계산합니다.
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화면, 25주차
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지난 6개월 동안 최적이 아닌 주택의 비율 변화; 화면에서 25주차로 변경
기간: 화면, 25주차
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스크린 및 25주차로부터 지난 6개월 동안의 최적이 아닌 주택 수의 변화.
이는 25주 차에 최적이 아닌 주택 수에서 화면의 차선 주택 비율을 빼서 계산합니다.
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화면, 25주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R092670SCH4031
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정신병적 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
CAE-L에 대한 임상 시험
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Ohio State UniversityInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta종료됨
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Rigshospitalet, Denmark완전한
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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University Hospitals Cleveland Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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Rigshospitalet, Denmark완전한
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.완전한