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Um modelo Concierge de CAE Plus LAI em indivíduos com esquizofrenia em risco de não adesão ao tratamento e falta de moradia (CAL-C)

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Um modelo Concierge de aprimoramento de adesão personalizado mais antipsicótico injetável de ação prolongada (CAL-C) em indivíduos com esquizofrenia em risco de não adesão ao tratamento e de falta de moradia

Este é um estudo prospectivo usando um modelo de concierge de aprimoramento de adesão personalizado e antipsicótico injetável de ação prolongada (CAL-Concierge) em 30 indivíduos com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo em risco de não adesão ao tratamento e de situação de rua. Como a abordagem CAE-L, espera-se que o CAL-Concierge melhore os resultados de saúde entre as populações mais vulneráveis ​​com esquizofrenia, mas ainda mais importante, demonstre que pode ser usado para melhorar a eficiência e a qualidade do atendimento em ambientes de prática típicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os medicamentos psicotrópicos são a base do tratamento para indivíduos com esquizofrenia, mas as taxas de não adesão total ou parcial excedem 60%. Existe uma correlação direta entre a não adesão e as taxas de recaída na esquizofrenia; em média, os pacientes não aderentes têm um risco de recaída 3,7 vezes maior do que os aderentes. A medicação antipsicótica injetável (LAI) de ação prolongada pode melhorar a adesão, mas precisa ser combinada com um programa comportamental de qualidade para modificar atitudes e comportamentos de longo prazo.

Um estudo recentemente concluído, financiado pela Reuter Foundation e conduzido por esses investigadores, descobriu que uma nova intervenção personalizada de aprimoramento da adesão psicossocial emparelhada com LAI (CAE-L) reduziu as taxas de falta de moradia, melhorou os sintomas psiquiátricos e aumentou o funcionamento geral nesse grupo muito vulnerável de indivíduos . O CAE foi manualizado e parece muito aceitável para pessoas sem-teto com doenças mentais graves. No entanto, apesar dos resultados muito promissores, a intervenção CAE-L tem algumas limitações importantes que são barreiras para seu uso futuro generalizado em ambientes de saúde pública. Essas limitações são:

  1. O CAE-L usou um psicólogo com doutorado para ministrar a parte comportamental do programa. Muitos ambientes clínicos do setor público têm um número muito limitado de indivíduos altamente treinados. Como alternativa, os assistentes sociais podem ser uma maneira eficiente de fornecer CAE.
  2. CAE-L utilizou apenas decanoato de haloperidol como medicamento injetável. Infelizmente, acatisia, um efeito colateral muito angustiante, ocorreu em 40% das pessoas. O uso de uma opção de medicação mais nova e melhor tolerada pode melhorar a abordagem dos investigadores.
  3. Barreiras logísticas que impedem as pessoas que estavam estabilizadas e se saindo bem no CAE-L de continuar seu funcionamento melhorado após a transição de volta para os ambientes de cuidados regulares. É claro que deve haver um mecanismo para facilitar a "transferência" bem-sucedida de indivíduos que se beneficiaram do CAE-L para a terapia de manutenção. Uma transição bem-sucedida poderia resultar em economias financeiras e humanitárias substanciais.

Para enfrentar esses obstáculos e em preparação para um estudo randomizado controlado em grande escala desta nova intervenção combinada, os investigadores propõem a realização de um estudo prospectivo usando um modelo de concierge de aprimoramento de adesão personalizado combinado com um antipsicótico injetável de longa duração (CAL-Concierge) em indivíduos com esquizofrenia em risco de não adesão ao tratamento e de sem-abrigo. Como a abordagem CAE-L, espera-se que o CAL-Concierge melhore os resultados de saúde entre as populações mais vulneráveis ​​com esquizofrenia, mas ainda mais importante, demonstre que pode ser usado para melhorar a eficiência e a qualidade do atendimento em ambientes de prática típicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, conforme confirmado pelo Mini Inventário Psiquiátrico Internacional (MINI). Os investigadores usarão uma versão concordante do DSM-5 do MINI se estiver disponível no momento em que o primeiro participante do estudo for inscrito.
  • Indivíduos que estão atualmente ou estiveram recentemente sem-teto (nos últimos 12 meses) de acordo com a definição federal revisada de sem-teto (Assistência de emergência para sem-teto e transição rápida para moradia. In: Desenvolvimento DoHaU, ed2011.)
  • Conhecido por ter problemas de adesão ao tratamento medicamentoso, conforme identificado pelo Questionário de Rotinas de Tratamento (TRQ, 20% ou mais medicamentos perdidos na última semana ou no último mês)
  • Capacidade de ser classificado em escalas de avaliação psiquiátrica.
  • Disposição para tomar medicação injetável de ação prolongada
  • Atualmente em tratamento em uma Clínica Comunitária de Saúde Mental (CMHC) ou outro ambiente de tratamento capaz de fornecer cuidados de saúde mental durante e após a participação no estudo
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em uso de medicação antipsicótica injetável de ação prolongada imediatamente antes da inclusão no estudo.
  • Tratamento prévio ou atual com clozapina
  • Condição médica ou doença que, na opinião do psiquiatra da pesquisa, interferiria na capacidade do paciente de participar do estudo
  • Dependência física de substâncias (álcool ou drogas ilícitas) susceptíveis de levar à reação de abstinência durante o estudo na opinião clínica do psiquiatra de pesquisa tratado
  • Risco imediato de dano a si mesmo ou a outros
  • Mulher que está atualmente grávida ou amamentando
  • Indivíduo que já está em moradia permanente e apoiada que inclui serviços abrangentes de saúde mental (ou seja, Habitação Primeiro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CAE-L
Oito sessões da intervenção manual, Aprimoramento da Adesão Personalizada (CAE), serão administradas juntamente com um antipsicótico injetável de ação prolongada (decanoato de haloperidol ou palmitato de paliperidona dosado por bula) ao longo de seis semanas. A equipe do estudo também se comunicará com o profissional de saúde mental do participante para ajudar a garantir a continuação do tratamento após o término do estudo.
Oito sessões da intervenção manual, Aprimoramento da Adesão Personalizada (CAE), serão administradas juntamente com um antipsicótico injetável de ação prolongada (decanoato de haloperidol ou palmitato de paliperidona dosado por bula) ao longo de seis semanas. A equipe do estudo também se comunicará com o profissional de saúde mental do participante para ajudar a garantir a continuação do tratamento após o término do estudo.
Outros nomes:
  • Haldol Decanoato
  • LAI
  • Invega Sustenna
  • CAE
  • Melhoria de adesão personalizada
  • Antipsicótico injetável de longa duração
  • decanoato de haloperidol
  • palmitato de paliperidona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ, Semana Passada) Da Triagem até a Visita da Semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
O Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ) determina a proporção de medicação prescrita tomada e não depende do horário da medicação, desde que a medicação seja consumida dentro do dia/período de 24 horas exigido. Esta classificação demonstrou associação estatisticamente significativa com não adesão anterior, não adesão repetida no passado, qualquer não adesão no último mês e não adesão na última semana. O formato TRQ será ligeiramente modificado para documentar todos os valores de adesão (uma proporção exata) para cada item. As pontuações do TRQ variam de adesão perfeita (0% falha) a falta de todos os medicamentos (100% falha). Um TRQ médio foi calculado para indivíduos em mais de um medicamento para BD.
Tela, Semana 25
Mudança no Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ) (Mês Passado) da Tela até a Semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
O Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ) determina a proporção de medicação prescrita tomada e não depende do horário da medicação, desde que a medicação seja consumida dentro do dia/período de 24 horas exigido. Esta classificação demonstrou associação estatisticamente significativa com não adesão anterior, não adesão repetida no passado, qualquer não adesão no último mês e não adesão na última semana. O formato TRQ será ligeiramente modificado para documentar todos os valores de adesão (uma proporção exata) para cada item. As pontuações do TRQ variam de adesão perfeita (0% falha) a falta de todos os medicamentos (100% falha). Um TRQ médio foi calculado para indivíduos em mais de um medicamento para BD.
Tela, Semana 25
Aderência à Injeção de Longa Duração (LAI)
Prazo: Semana 25
A adesão à injeção de ação prolongada (LAI) será determinada como uma proporção de injeções de LAI (paliperidona palmitato ou decanoato de haloperidol) recebidas no momento apropriado (dentro de 7 dias do horário agendado).
Semana 25

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no DAI (Índice de Atitudes com Drogas) da tela até a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
O DAI contém dez itens verdadeiro-falso. As respostas corretas são pontuadas como +1, enquanto as respostas incorretas são pontuadas como 0. A pontuação mais alta possível é 10, enquanto a pontuação mais baixa possível é 0. Pontuações mais altas indicam melhores atitudes em relação às drogas, enquanto pontuações mais baixas indicam piores atitudes em relação às drogas.
Tela, Semana 25
Mudança no AMSQ (Questionário de atitudes em relação aos estabilizadores de humor) da tela até a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
O AMSQ/AMQ é usado para medir as atitudes em relação aos medicamentos. A escala contém 19 itens. As respostas que sugerem atitudes positivas em relação aos medicamentos recebem a pontuação "0", enquanto as respostas que sugerem atitudes negativas em relação aos medicamentos recebem a pontuação "1". As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 19. Pontuações totais mais baixas sugerem atitudes mais positivas, enquanto pontuações mais altas sugerem atitudes mais negativas.
Tela, Semana 25
Mudança na PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa; Escala de Sintomas Positivos) desde a triagem até a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
O PANSS é usado para avaliar pacientes quanto a sintomas positivos e negativos de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. A Subescala de Sintomas Positivos consiste em 7 questões. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (Ausente) a 7 (Extremo). As pontuações totais para a subescala de sintomas positivos variam de 7 a 49. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de psicopatologia. Não há pontuação agregada para esta medida, pois as subescalas devem ser pontuadas separadamente.
Tela, Semana 25
Mudança na PANSS (escala de síndrome positiva e negativa; escala de sintomas negativos) desde a triagem até a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
O PANSS é usado para avaliar pacientes quanto a sintomas positivos e negativos de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. A Subescala de Sintomas Negativos consiste em 7 questões. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (Ausente) a 7 (Extremo). As pontuações totais para a subescala de sintomas negativos variam de 7 a 49. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de psicopatologia. Não há pontuação agregada para esta medida, pois as subescalas devem ser pontuadas separadamente.
Tela, Semana 25
Mudança na PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa; Escala Composta) desde a triagem até a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
O PANSS é usado para avaliar pacientes quanto a sintomas positivos e negativos de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. A Escala Composta é pontuada subtraindo a pontuação negativa da pontuação positiva. Isso produz um índice bipolar que varia de -42 a +42. A escala composta bipolar simplesmente expressa a direção e a magnitude da diferença entre as síndromes positivas e negativas. Escores >0 indicam que há mais sintomas positivos de esquizofrenia endossados, e escores <0 indicam que há mais sintomas negativos de esquizofrenia endossados. Não há pontuação agregada para esta medida, pois as subescalas devem ser pontuadas separadamente.
Tela, Semana 25
Mudança na PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa; Psicopatologia Geral) da Triagem até a Semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
O PANSS é usado para avaliar pacientes quanto a sintomas positivos e negativos de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo. A Subescala de Psicopatologia Geral é composta por 16 questões. Cada item é avaliado em uma escala de 1 (Ausente) a 7 (Extremo). As pontuações totais variam de 16 a 112 na escala de Psicopatologia Geral. Pontuações mais altas indicam mais sintomas de psicopatologia. Não há pontuação agregada para esta medida, pois as subescalas devem ser pontuadas separadamente.
Tela, Semana 25
Alteração no CGI (impressão clínica global) da tela até a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
O CGI avalia a gravidade global da psicopatologia em uma escala Likert de 7 pontos (pontuação mínima = 1; pontuação máxima = 7) com pontuações mais altas indicando pior patologia.
Tela, Semana 25
Mudança no ASSIST GRS (Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias) da Triagem para a Semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
O ASSIST foi usado para medir o uso de drogas. Uma pontuação total é derivada da combinação das pontuações dos itens (pontuação mínima = 0; pontuação máxima = 382). Pontuações mais altas indicam maior risco de problemas de estilo de vida, incluindo saúde.
Tela, Semana 25
Mudança na SOFAS (Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional) da tela para a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
Avalia o funcionamento social e ocupacional numa escala de 0 (informação inadequada) a 100 (funcionamento superior). É uma medida de um item.
Tela, Semana 25
Mudança na AIMS (escala de movimento involuntário anormal) da linha de base até a semana 25
Prazo: Linha de base, Semana 25
O AIMS é usado para monitorar o desenvolvimento de movimentos involuntários que podem ocorrer como resultado de certos medicamentos psicotrópicos. Contém 14 itens, 10 dos quais são avaliados em uma escala de 0 (Nenhuma) a 4 (Grave). Os quatro itens restantes são perguntas do tipo "sim ou não". Os itens de 1 a 7 são adicionados para uma pontuação total, enquanto o item 8 é usado como um índice geral de gravidade. A pontuação total varia de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam resultados mais adversos. Os itens 9 a 12 fornecem informações adicionais que podem ser úteis na determinação dos movimentos dos lábios, mandíbula e língua.
Linha de base, Semana 25
Mudança na SAS (escala de Simpson Angus) da tela até a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
A Escala de Simpson-Angus é usada para monitorar efeitos colaterais neurológicos e musculoesqueléticos que podem ser resultado de certos medicamentos psicotrópicos. A escala consiste em 10 questões, cada uma podendo ser avaliada em uma escala de 0 a 4. As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total. A pontuação total varia de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam resultados mais adversos.
Tela, Semana 25
Alteração na BARS (escala de classificação de acatisia de Barnes) da tela até a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
Esta escala é usada para medir a presença de acatisia, que pode resultar do uso de certos medicamentos psicotrópicos. A escala contém quatro itens e a pontuação de cada item é somada para produzir a pontuação total. Os escores totais variam de 0 a 14. Escores mais altos indicam resultados mais adversos.
Tela, Semana 25
Alteração na ESRS-A (escala abreviada de sintomas extrapiramidais; parkinsonismo) desde a triagem até a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
Para o exame subjetivo, a pontuação está em uma escala de 4 pontos (0=Ausente;1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave). O avaliador leva em consideração o relato verbal do paciente sobre: ​​1) a frequência e duração do sintoma durante o dia; 2) o número de dias em que o sintoma esteve presente na última semana; e, 3) a avaliação subjetiva da intensidade do sintoma pelo paciente. A pontuação para parkinsonismo (incluindo acatisia) varia de 0 a 102 (17 itens) e é baseada em todos os itens do exame de parkinsonismo: tremor (0-48), marcha e postura (0-6), estabilidade postural (0 -6), rigidez (0-24), movimentos automáticos expressivos (0-6), bradicinesia (0-6), acatisia (0-6). Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Tela, Semana 25
Alteração na ESRS-A (escala abreviada de sintomas extrapiramidais; distonia) desde a triagem até a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
Para o exame subjetivo, a pontuação está em uma escala de 4 pontos (0=Ausente;1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave). O avaliador leva em consideração o relato verbal do paciente sobre: ​​1) a frequência e duração do sintoma durante o dia; 2) o número de dias em que o sintoma esteve presente na última semana; e, 3) a avaliação subjetiva da intensidade do sintoma pelo paciente. A pontuação para distonia varia de 0 a 60 (10 itens) e é formada pela inclusão de distonia aguda e crônica, com base no exame da distonia. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Tela, Semana 25
Alteração na ESRS-A (escala abreviada de sintomas extrapiramidais; discinesia) desde a triagem até a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
Para o exame subjetivo, a pontuação está em uma escala de 4 pontos (0=Ausente;1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave). O avaliador leva em consideração o relato verbal do paciente sobre: ​​1) a frequência e duração do sintoma durante o dia; 2) o número de dias em que o sintoma esteve presente na última semana; e, 3) a avaliação subjetiva da intensidade do sintoma pelo paciente. A pontuação para TD, variando de 0 a 42, é baseada na soma de todos os sete itens do exame objetivo de TD. Pontuações mais altas indicam sintomatologia mais grave.
Tela, Semana 25
Alteração no ESRS-A (escala abreviada de sintomas extrapiramidais; acatisia)
Prazo: Tela, Semana 25
Para o exame subjetivo, a pontuação está em uma escala de 4 pontos (0=Ausente;1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave). O avaliador leva em consideração o relato verbal do paciente sobre: ​​1) a frequência e duração do sintoma durante o dia; 2) o número de dias em que o sintoma esteve presente na última semana; e, 3) a avaliação subjetiva da intensidade do sintoma pelo paciente. A pontuação para acatisia é separada da pontuação de parkinsonismo e é baseada na pontuação combinada de acatisia subjetiva (item 6 do questionário) e acatisia objetiva (item 7 do exame objetivo de parkinsonismo/acatisia). O total dessa subpontuação varia de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Tela, Semana 25
Alteração nas hospitalizações (psiquiátricas) nos últimos 6 meses a partir da triagem e na semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
Mudança no número de internações psiquiátricas nos últimos 6 meses desde a triagem até a semana 25. Isso é calculado subtraindo o número de internações psiquiátricas na triagem do número de internações psiquiátricas na semana 25.
Tela, Semana 25
Alteração nas hospitalizações (médicas) nos últimos 6 meses a partir da triagem e na semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
Mudança no número de internações psiquiátricas nos últimos 6 meses desde a triagem até a semana 25. Isso é calculado subtraindo o número de internações psiquiátricas na triagem do número de internações psiquiátricas na semana 25.
Tela, Semana 25
Variação percentual de dias de habitação abaixo do ideal nos últimos seis meses; Mudança da tela para a semana 25
Prazo: Tela, Semana 25
Alteração no número de habitações abaixo do ideal nos últimos 6 meses a partir da Tela e da Semana 25. Isso é calculado subtraindo a porcentagem de alojamento abaixo do ideal na tela do número de alojamento abaixo do ideal na semana 25.
Tela, Semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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