Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En concierge-model af CAE Plus LAI hos personer med skizofreni i risiko for behandling, manglende overholdelse og hjemløshed (CAL-C)

6. december 2019 opdateret af: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

En concierge-model for skræddersyet adhærensforbedring plus langtidsvirkende injicerbart antipsykotisk middel (CAL-C) hos personer med skizofreni i risiko for behandling, manglende overholdelse og hjemløshed

Dette er en prospektiv undersøgelse, der anvender en concierge-model for skræddersyet adhærensforbedring og langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum (CAL-Concierge) hos 30 personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, der er i risiko for behandlingsmangel og for hjemløshed. Ligesom CAE-L-tilgangen forventes CAL-Concierge at forbedre sundhedsresultaterne blandt de mest sårbare befolkninger med skizofreni, men endnu vigtigere, vil den demonstrere, at den kan bruges til at forbedre effektiviteten og kvaliteten af ​​pleje i typiske praksismiljøer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykotropiske lægemidler er en hjørnesten i behandlingen af ​​personer med skizofreni, men antallet af fuld eller delvis manglende overholdelse overstiger 60 %. Der er direkte sammenhæng mellem manglende overholdelse og frekvenser af tilbagefald ved skizofreni; i gennemsnit har ikke-adhærente patienter en risiko for tilbagefald, der er 3,7 gange større end deres adherente modparter. Langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk (LAI) medicin kan forbedre adhærensen, men skal kombineres med et kvalitetsadfærdsprogram for at ændre langsigtede holdninger og adfærd.

En nyligt afsluttet undersøgelse finansieret af Reuter Foundation og udført af disse efterforskere fandt, at en ny, skræddersyet intervention til forbedring af psykosocial adhærens parret med LAI (CAE-L) reducerede antallet af hjemløshed, forbedrede psykiatriske symptomer og øgede den generelle funktion i denne meget sårbare gruppe af individer. . CAE er blevet manualiseret og fremstår meget acceptabelt for hjemløse med alvorlig psykisk sygdom. På trods af de meget lovende resultater har CAE-L-interventionen dog nogle vigtige begrænsninger, der er barrierer for dens udbredte fremtidige brug i folkesundhedsmiljøer. Disse begrænsninger er:

  1. CAE-L brugte en psykolog på PhD-niveau til at levere den adfærdsmæssige del af programmet. Mange offentlige kliniske miljøer har et meget begrænset antal af sådanne højtuddannede personer. Som et alternativ kunne socialarbejdere være en effektiv måde at levere CAE på.
  2. CAE-L brugte kun haloperidol decanoat som den injicerbare medicin. Desværre forekom akatisi - en meget foruroligende bivirkning, hos 40 % af mennesker. Brug af en nyere, bedre tolereret medicinmulighed kunne forbedre efterforskernes tilgang.
  3. Logistiske barrierer forhindrer mennesker, der var stabiliserede og klarede sig på CAE-L, i at fortsætte deres forbedrede funktion, når de gik tilbage til almindelige plejemiljøer. Det er klart, at der skal være en mekanisme til at lette den vellykkede "overdragelse" af personer, der har haft gavn af CAE-L, til vedligeholdelsesterapi. En vellykket overgang kan medføre betydelige økonomiske og humanitære omkostningsbesparelser.

For at imødegå disse forhindringer og som forberedelse til en storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse af denne nye, blandede intervention foreslår efterforskerne at udføre en prospektiv undersøgelse ved hjælp af en concierge-model for skræddersyet adhærensforbedring kombineret med et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum (CAL-Concierge) hos personer med skizofreni i risiko for manglende behandling og hjemløshed. Ligesom CAE-L-tilgangen forventes CAL-Concierge at forbedre sundhedsresultaterne blandt de mest sårbare befolkninger med skizofreni, men endnu vigtigere, vil den demonstrere, at den kan bruges til at forbedre effektiviteten og kvaliteten af ​​pleje i typiske praksismiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år og ældre med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse som bekræftet af Mini International Psychiatric Inventory (MINI). Efterforskerne vil bruge en DSM-5-konkordant version af MINI, hvis den er tilgængelig på det tidspunkt, hvor den første undersøgelsesdeltager tilmeldes.
  • Personer, der i øjeblikket er eller for nylig har været hjemløse (inden for de seneste 12 måneder) i henhold til den reviderede føderale definition af hjemløshed (Hjemløse nødhjælp og hurtig overgang til bolig). I: Development DoHaU, ed2011.)
  • Kendt for at have problemer med overholdelse af medicinbehandling som identificeret af Treatment Routines Questionnaire (TRQ, 20 % eller mere glemte medicin i den seneste uge eller sidste måned)
  • Evne til at blive bedømt på psykiatriske vurderingsskalaer.
  • Vilje til at tage langtidsvirkende injicerbar medicin
  • I øjeblikket i behandling på en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller anden behandlingsindstilling, der er i stand til at yde mental sundhedspleje under og efter studiedeltagelse
  • Kunne give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin umiddelbart før studieoptagelse.
  • Tidligere eller nuværende behandling med clozapin
  • Medicinsk tilstand eller sygdom, som efter forskningspsykiaterens opfattelse ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget
  • Fysisk afhængighed af stoffer (alkohol eller ulovlige stoffer), der kan føre til abstinensreaktioner i løbet af undersøgelsen efter den behandlede forskningspsykiaters kliniske vurdering
  • Øjeblikkelig risiko for skade på sig selv eller andre
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer
  • Person, der allerede er i permanent og understøttet bolig, der omfatter omfattende psykiske sundhedsydelser (dvs. Bolig først)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAE-L
Otte sessioner af den manuelle intervention, Customized Adherence Enhancement (CAE), vil blive leveret sammen med et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum (enten haloperidoldecanoat eller paliperidonpalmitat doseret pr. indlægsseddel) i løbet af seks uger. Undersøgelsespersonale vil også kommunikere med deltagerens mentale sundhedsudbyder for at sikre, at behandlingen fortsætter efter undersøgelsens afslutning.
Otte sessioner af den manuelle intervention, Customized Adherence Enhancement (CAE), vil blive leveret sammen med et langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum (enten haloperidoldecanoat eller paliperidonpalmitat doseret pr. indlægsseddel) i løbet af seks uger. Undersøgelsespersonale vil også kommunikere med deltagerens mentale sundhedsudbyder for at sikre, at behandlingen fortsætter efter undersøgelsens afslutning.
Andre navne:
  • Haldol Decanoat
  • LAI
  • Invega Sustenna
  • CAE
  • Tilpasset adhærensforbedring
  • Langtidsvirkende injicerbart antipsykotisk middel
  • haloperidol decanoat
  • paliperidonpalmitat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tablets rutinespørgeskema (TRQ, sidste uge) fra skærm til uge 25 besøg
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
Tabletternes rutinespørgeskema (TRQ) bestemmer andelen af ​​ordineret medicin, der tages og er ikke afhængig af tidspunktet for medicinering, forudsat at medicin indtages inden for den påkrævede dag/24 timers periode. Denne vurdering har vist statistisk signifikant sammenhæng med tidligere manglende overholdelse, gentagen tidligere manglende overholdelse, enhver manglende overholdelse i den seneste måned og manglende overholdelse i den seneste uge. TRQ-formatet vil blive ændret en smule for at dokumentere alle overholdelsesværdier (en nøjagtig proportion) for hvert emne. TRQ-score spænder fra perfekt overholdelse (0% savnet) til manglende al medicin (100% savnet). En gennemsnitlig TRQ blev beregnet for personer på mere end én BD-medicin.
Skærm, uge ​​25
Ændring i tablets rutinespørgeskema (TRQ) (sidste måned) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
Tabletternes rutinespørgeskema (TRQ) bestemmer andelen af ​​ordineret medicin, der tages og er ikke afhængig af tidspunktet for medicinering, forudsat at medicin indtages inden for den påkrævede dag/24 timers periode. Denne vurdering har vist statistisk signifikant sammenhæng med tidligere manglende overholdelse, gentagen tidligere manglende overholdelse, enhver manglende overholdelse i den seneste måned og manglende overholdelse i den seneste uge. TRQ-formatet vil blive ændret en smule for at dokumentere alle overholdelsesværdier (en nøjagtig proportion) for hvert emne. TRQ-score spænder fra perfekt overholdelse (0% savnet) til manglende al medicin (100% savnet). En gennemsnitlig TRQ blev beregnet for personer på mere end én BD-medicin.
Skærm, uge ​​25
Langtidsvirkende injektion (LAI) vedhæftning
Tidsramme: Uge 25
Langtidsvirkende injektion (LAI) adhærens vil blive bestemt som en andel af LAI (paliperidonpalmitat eller haloperidol decanoat) injektioner modtaget på det passende tidspunkt (inden for 7 dage efter planlagt tid).
Uge 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i DAI (Drug Attitudes Index) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
DAI'en indeholder ti sand-falske elementer. Korrekte svar scores som +1, mens forkerte svar scores som 0. Den højest mulige score er 10, mens den lavest mulige score er 0. Højere score indikerer bedre stofholdninger, mens lavere score indikerer dårligere stofholdninger.
Skærm, uge ​​25
Ændring i AMSQ (Attitudes Toward Mood Stabilizers Questionnaire) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
AMSQ/AMQ bruges til at måle holdninger til medicin. Skalaen indeholder 19 genstande. Svar, der tyder på positive holdninger til medicin, scores "0", mens svar, der tyder på negative holdninger til medicin, scores "1". Elementernes score tilføjes for en samlet score. Samlet score varierer fra 0 til 19. Lavere totalscore tyder på flere positive holdninger, mens højere score tyder på flere negative holdninger.
Skærm, uge ​​25
Ændring i PANSS (positiv og negativ syndromskala; skala for positive symptomer) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
PANSS bruges til at vurdere patienter for positive og negative symptomer på skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Underskalaen Positive Symptomer består af 7 spørgsmål. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (Fraværende) til 7 (Ekstrem). Samlet score for underskalaen Positive Symptomer spænder fra 7-49. Højere score indikerer flere symptomer på psykopatologi. Der er ingen samlet score for dette mål, da underskalaerne skal scores separat.
Skærm, uge ​​25
Ændring i PANSS (positivt og negativt syndromskala; skala for negative symptomer) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
PANSS bruges til at vurdere patienter for positive og negative symptomer på skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Negative Symptomer-underskalaen består af 7 spørgsmål. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (Fraværende) til 7 (Ekstrem). Samlet score for Negative Symptomer Subscale varierer fra 7-49. Højere score indikerer flere symptomer på psykopatologi. Der er ingen samlet score for dette mål, da underskalaerne skal scores separat.
Skærm, uge ​​25
Ændring i PANSS (positiv og negativ syndromskala; sammensat skala) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
PANSS bruges til at vurdere patienter for positive og negative symptomer på skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Den sammensatte skala scores ved at trække den negative score fra den positive score. Dette giver et bipolært indeks, der spænder fra -42 til +42. Den bipolære sammensatte skala udtrykker simpelthen retningen og størrelsen af ​​forskellen mellem positive og negative syndromer. Score >0 indikerer, at der er flere positive symptomer på skizofreni godkendt, og score <0 indikerer, at der er flere negative symptomer på skizofreni godkendt. Der er ingen samlet score for dette mål, da underskalaerne skal scores separat.
Skærm, uge ​​25
Ændring i PANSS (positiv og negativ syndromskala; generel psykopatologi) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
PANSS bruges til at vurdere patienter for positive og negative symptomer på skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Underskalaen for generel psykopatologi består af 16 spørgsmål. Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (Fraværende) til 7 (Ekstrem). Samlede scorer varierer fra 16-112 på skalaen for generel psykopatologi. Højere score indikerer flere symptomer på psykopatologi. Der er ingen samlet score for dette mål, da underskalaerne skal scores separat.
Skærm, uge ​​25
Ændring i CGI (Clinical Global Impression) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
CGI evaluerer global psykopatologisk sygdoms sværhedsgrad på en 7-punkts Likert-skala (minimumscore = 1; maksimal score = 7) med højere score, der indikerer værre patologi.
Skærm, uge ​​25
Ændring i ASSIST GRS (screeningstest for alkohol, rygning og stofinvolvering) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
ASSIST blev brugt til at måle stofbrug. En samlet score udledes ved at kombinere emnescore (minimumscore = 0; maksimal score = 382). Højere score indikerer højere risiko for livsstilsproblemer, herunder helbred.
Skærm, uge ​​25
Ændring i SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
Evaluerer social og erhvervsmæssig funktion på en skala fra 0 (Utilstrækkelig information) til 100 (overlegen funktion). Det er en ensartet foranstaltning.
Skærm, uge ​​25
Ændring i AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) fra baseline til uge 25
Tidsramme: Baseline, uge ​​25
AIMS bruges til at overvåge udviklingen af ​​ufrivillige bevægelser, der kan opstå som følge af visse psykotrope medicin. Den indeholder 14 genstande, hvoraf 10 er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). De resterende fire punkter er "ja eller nej" spørgsmål. Punkt 1 til 7 tilføjes for en samlet score, mens punkt 8 bruges som et samlet sværhedsindeks. Samlet score går fra 0 til 28. Højere score indikerer flere uønskede resultater. Punkt 9 til 12 giver yderligere information, der kan være nyttig til at bestemme læbe-, kæbe- og tungebevægelser.
Baseline, uge ​​25
Ændring i SAS (Simpson Angus Scale) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
Simpson-Angus-skalaen bruges til at overvåge for neurologiske og muskuloskeletale bivirkninger, der kan være et resultat af visse psykotrope medicin. Skalaen består af 10 spørgsmål, som hver kan bedømmes på en skala fra 0 til 4. Der tilføjes point for hvert emne for at give en samlet score. Samlet score spænder fra 0 til 40. Højere score indikerer flere negative resultater.
Skærm, uge ​​25
Ændring i BARS (Barnes Akathisia Rating Scale) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
Denne skala bruges til at måle tilstedeværelsen af ​​akatisi, som kan skyldes brug af visse psykotrope lægemidler. Skalaen indeholder fire elementer, og scoren for hvert element tilføjes for at producere den samlede score. Samlet score spænder fra 0 til 14. Højere score indikerer mere ugunstige resultater.
Skærm, uge ​​25
Ændring i ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abreviated; Parkinsonism) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
Til den subjektive eksamen scores der på en 4-trins skala (0=Fraværende;1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær). Evaluatoren tager hensyn til den verbale rapport fra patienten om: 1) hyppigheden og varigheden af ​​symptomet i løbet af dagen; 2) antallet af dage symptomet var til stede i løbet af den sidste uge; og 3) patientens subjektive vurdering af intensiteten af ​​symptomet. Scoren for Parkinsonisme (inklusive akatisi), går fra 0 til 102 (17 punkter), og er baseret på alle punkter i Parkinsonisme-undersøgelsen: tremor (0-48), gang og kropsholdning (0-6), postural stabilitet (0) -6), stivhed (0-24), ekspressive automatiske bevægelser (0-6), bradykinesi (0-6), akatisi (0-6). Højere score indikerer mere alvorlighed.
Skærm, uge ​​25
Ændring i ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abreviated; Dystoni) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
Til den subjektive eksamen scores der på en 4-trins skala (0=Fraværende;1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær). Evaluatoren tager hensyn til den verbale rapport fra patienten om: 1) hyppigheden og varigheden af ​​symptomet i løbet af dagen; 2) antallet af dage symptomet var til stede i løbet af den sidste uge; og 3) patientens subjektive vurdering af intensiteten af ​​symptomet. Scoren for dystoni går fra 0 til 60 (10 punkter), og dannes ved at inkludere både akut og kronisk dystoni, baseret på dystoniundersøgelsen. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Skærm, uge ​​25
Ændring i ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abriated; Dyskinesi) fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
Til den subjektive eksamen scores der på en 4-trins skala (0=Fraværende;1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær). Evaluatoren tager hensyn til den verbale rapport fra patienten om: 1) hyppigheden og varigheden af ​​symptomet i løbet af dagen; 2) antallet af dage symptomet var til stede i løbet af den sidste uge; og 3) patientens subjektive vurdering af intensiteten af ​​symptomet. Score for TD, der spænder fra 0 til 42, er baseret på summen af ​​alle syv punkter i den TD objektive undersøgelse. Højere score indikerer mere alvorlig symptomologi.
Skærm, uge ​​25
Ændring i ESRS-A (Extrapyramidal Symptoms Scale-Abreviated; Akathisia)
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
Til den subjektive eksamen scores der på en 4-trins skala (0=Fraværende;1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær). Evaluatoren tager hensyn til den verbale rapport fra patienten om: 1) hyppigheden og varigheden af ​​symptomet i løbet af dagen; 2) antallet af dage symptomet var til stede i løbet af den sidste uge; og 3) patientens subjektive vurdering af intensiteten af ​​symptomet. Scoren for akatisi er adskilt fra Parkinsonisme-scoren og er baseret på den kombinerede score af subjektiv akatisi (punkt 6 i spørgeskemaet) og objektiv akatisi (punkt 7 i Parkinsonisme/Akatisi objektiv undersøgelse). Denne delscore i alt spænder fra 0 til 6. Højere score indikerer større alvorlighed.
Skærm, uge ​​25
Ændring i hospitalsindlæggelser (psykiatrisk) i de seneste 6 måneder fra skærm og uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
Ændring i antal psykiatriske indlæggelser fra de seneste 6 måneder fra Screen og uge 25. Dette beregnes ved at trække antallet af psykiatriske indlæggelser ved skærm fra antallet af psykiatriske indlæggelser i uge 25.
Skærm, uge ​​25
Ændring i hospitalsindlæggelser (medicinsk) inden for de seneste 6 måneder fra skærmbillede og uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
Ændring i antal psykiatriske indlæggelser fra de seneste 6 måneder fra Screen og uge 25. Dette beregnes ved at trække antallet af psykiatriske indlæggelser ved skærm fra antallet af psykiatriske indlæggelser i uge 25.
Skærm, uge ​​25
Procentvis ændring af dage af suboptimal bolig inden for de seneste seks måneder; Skift fra skærm til uge 25
Tidsramme: Skærm, uge ​​25
Ændring i antal suboptimale boliger fra de seneste 6 måneder fra skærm og uge 25. Dette beregnes ved at trække procentdelen af ​​suboptimale boliger ved skærmen fra antallet af suboptimale boliger i uge 25.
Skærm, uge ​​25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2014

Først opslået (SKØN)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAE-L

Abonner