治療不遵守とホームレスのリスクがある統合失調症患者における CAE と LAI のコンシェルジュ モデル (CAL-C)
治療非遵守およびホームレスのリスクがある統合失調症患者におけるカスタマイズされた遵守強化プラス長時間作用型注射用抗精神病薬(CAL-C)のコンシェルジュモデル
調査の概要
詳細な説明
向精神薬は統合失調症患者の治療の基礎ですが、完全または部分的な不遵守率は 60% を超えています。 統合失調症の非遵守と再発率の間には直接的な相関関係があります。平均して、非遵守患者の再発リスクは、遵守患者の 3.7 倍です。 長時間作用型抗精神病薬 (LAI) 注射薬はアドヒアランスを向上させることができますが、長期的な態度や行動を修正するには、質の高い行動プログラムと組み合わせる必要があります。
ロイター財団が資金を提供し、これらの研究者が実施した最近完了した研究では、LAI (CAE-L) と組み合わせた新しいカスタマイズされた心理社会的アドヒアランス強化介入が、この非常に脆弱な個人グループのホームレス率を低下させ、精神医学的症状を改善し、全体的な機能を向上させたことがわかりました。 . CAE はマニュアル化されており、深刻な精神疾患を持つホームレスの人々に非常に受け入れられているようです。 しかし、非常に有望な結果にもかかわらず、CAE-L 介入にはいくつかの重要な制限があり、公衆衛生環境での将来の広範な使用に対する障壁となっています。 これらの制限は次のとおりです。
- CAE-L は、博士レベルの心理学者を使用して、プログラムの行動部分を提供しました。 多くの公共部門の臨床環境では、そのような高度な訓練を受けた個人の数は非常に限られています。 代わりに、ソーシャル ワーカーが CAE を提供する効率的な方法になる可能性があります。
- CAE-L では、注射剤としてデカン酸ハロペリドールのみを使用しました。 残念ながら、非常に悲惨な副作用であるアカシジアが 40% の人に発生しました。 より新しく、より耐容性の高い投薬オプションを使用することで、研究者のアプローチが改善される可能性があります。
- CAE-L で安定し、良好に機能していた人々が、通常のケア設定に戻った後も改善された機能を継続することを妨げているロジスティクスの障壁。 CAE-L の恩恵を受けた個人を維持療法にうまく「引き渡す」ことを容易にするメカニズムが必要であることは明らかです。 移行が成功すれば、財政的および人道的コストを大幅に削減できる可能性があります。
これらの障害に対処し、この小説の大規模な無作為対照試験の準備として、研究者らは、カスタマイズされたアドヒアランス強化のコンシェルジュモデルを長時間作用型注射用抗精神病薬 (CAL-コンシェルジュ) と組み合わせて使用する前向き研究を実施することを提案しています。治療不遵守およびホームレスのリスクがある統合失調症患者。 CAE-L アプローチと同様に、CAL-Concierge は、統合失調症で最も脆弱な集団の健康転帰を改善することが期待されていますが、さらに重要なことは、CAL-Concierge を使用して、典型的な診療環境でケアの効率と質を改善できることを実証することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Mini International Psychiatric Inventory (MINI) によって確認された統合失調症または統合失調感情障害の 18 歳以上の個人。 研究者は、最初の研究参加者が登録された時点で利用可能な場合、MINI の DSM-5 一致バージョンを使用します。
- 現在、または最近 (過去 12 か月以内に) ホームレスになった個人 (ホームレスの緊急支援および住宅への迅速な移行. 中: 開発 DoHaU、ed2011.)
- -治療ルーチンアンケートで特定された投薬治療アドヒアランスの問題があることが知られている(TRQ、過去1週間または過去1か月で20%以上の薬を逃した)
- 精神医学的評価尺度で評価される能力。
- -長時間作用型注射薬を服用する意欲
- -現在、コミュニティメンタルヘルスクリニック(CMHC)またはその他の治療環境で治療を受けており、研究参加中および参加後にメンタルヘルスケアを提供できます
- -研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -研究登録の直前に長時間作用型の注射可能な抗精神病薬を服用している個人。
- -クロザピンによる以前または現在の治療
- -研究精神科医の意見では、患者の試験への参加能力を妨げる病状または病気
- -治療を受けた研究精神科医の臨床的意見における研究の過程で離脱反応につながる可能性が高い物質(アルコールまたは違法薬物)への身体的依存
- 自分や他人に危害を加える差し迫ったリスク
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 包括的なメンタルヘルスサービスを含む、サポート付きの恒久住宅にすでに入居している個人 (つまり、 ハウジングファースト)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CAE-L
マニュアル化された介入、カスタマイズされたアドヒアレンス強化 (CAE) の 8 つのセッションが、長時間作用型の注射可能な抗精神病薬 (添付文書ごとに投与されるハロペリドールデカノエートまたはパルミチン酸パリペリドンのいずれか) とともに 6 週間にわたって提供されます。
研究スタッフはまた、参加者のメンタルヘルス提供者と連絡を取り、研究終了後の治療継続を確実にします。
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マニュアル化された介入、カスタマイズされたアドヒアレンス強化 (CAE) の 8 つのセッションが、長時間作用型の注射可能な抗精神病薬 (添付文書ごとに投与されるハロペリドールデカノエートまたはパルミチン酸パリペリドンのいずれか) とともに 6 週間にわたって提供されます。
研究スタッフはまた、参加者のメンタルヘルス提供者と連絡を取り、研究終了後の治療継続を確実にします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定期的なアンケート調査 (TRQ、過去 1 週間) の変化 (スクリーンから 25 週目の来院まで)
時間枠:スクリーン、第 25 週
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錠剤定期質問票 (TRQ) は、服用した処方薬の割合を決定し、薬が必要な日/24 時間以内に消費されるという条件で、薬のタイミングに依存しません。
この評価は、過去の非遵守、繰り返された過去の非遵守、過去 1 か月の非遵守、および過去 1 週間の非遵守との統計的に有意な関連性を示しています。
TRQ 形式は、各項目のすべての順守値 (正確な比率) を文書化するために若干変更されます。
TRQ スコアは、完全遵守 (0% 逃した) からすべての投薬を逃した (100% 逃した) までの範囲です。
複数のBD薬を服用している個人の平均TRQが計算されました。
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スクリーン、第 25 週
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錠剤ルーチンアンケート(TRQ)の変化(過去1か月)スクリーニングから25週まで
時間枠:スクリーン、第 25 週
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錠剤定期質問票 (TRQ) は、服用した処方薬の割合を決定し、薬が必要な日/24 時間以内に消費されるという条件で、薬のタイミングに依存しません。
この評価は、過去の非遵守、繰り返された過去の非遵守、過去 1 か月の非遵守、および過去 1 週間の非遵守との統計的に有意な関連性を示しています。
TRQ 形式は、各項目のすべての順守値 (正確な比率) を文書化するために若干変更されます。
TRQ スコアは、完全遵守 (0% 逃した) からすべての投薬を逃した (100% 逃した) までの範囲です。
複数のBD薬を服用している個人の平均TRQが計算されました。
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スクリーン、第 25 週
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長時間作用型注射剤(LAI)のアドヒアランス
時間枠:25週目
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長時間作用型注射 (LAI) の順守は、LAI (パルミチン酸パリペリドンまたはデカン酸ハロペリドール) 注射を適切な時間 (予定時刻から 7 日以内) に受けた割合として決定されます。
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25週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーンから25週までのDAI(薬物態度指数)の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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DAI には 10 個の真偽項目が含まれています。
正しい回答は +1 としてスコア付けされ、不正解の回答は 0 としてスコア付けされます。可能な限り高いスコアは 10 であり、可能な限り低いスコアは 0 です。スコアが高いほど薬物に対する態度が良いことを示し、スコアが低いほど薬物に対する態度が悪いことを示します。
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スクリーン、第 25 週
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AMSQ(気分安定剤に関する質問票に対する態度)のスクリーンから25週目までの変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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AMSQ/AMQ は、投薬に対する態度を測定するために使用されます。
スケールには 19 項目が含まれます。
投薬に対する肯定的な態度を示唆する回答は「0」と評価され、投薬に対する否定的な態度を示唆する回答は「1」と評価されます。
アイテムのスコアが合計スコアに加算されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 19 です。
合計スコアが低いほどポジティブな態度を示し、スコアが高いほどネガティブな態度を示します。
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スクリーン、第 25 週
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スクリーニングから25週までのPANSS(陽性および陰性症候群尺度; 陽性症状尺度)の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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PANSS は、統合失調症または統合失調感情障害の陽性および陰性症状について患者を評価するために使用されます。
陽性症状サブスケールは、7 つの質問で構成されています。
各項目は、1 (なし) から 7 (極端) のスケールで評価されます。
陽性症状サブスケールの合計スコアは 7 ~ 49 です。
スコアが高いほど、精神病理の症状が多いことを示します。
サブスケールは個別に採点されるため、この尺度には総得点はありません。
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スクリーン、第 25 週
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スクリーニングから25週までのPANSS(ポジティブおよびネガティブシンドロームスケール;ネガティブシンドロームスケール)の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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PANSS は、統合失調症または統合失調感情障害の陽性および陰性症状について患者を評価するために使用されます。
陰性症状サブスケールは、7 つの質問で構成されています。
各項目は、1 (なし) から 7 (極端) のスケールで評価されます。
陰性症状サブスケールの合計スコアは 7 ~ 49 です。
スコアが高いほど、精神病理の症状が多いことを示します。
サブスケールは個別に採点されるため、この尺度には総得点はありません。
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スクリーン、第 25 週
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画面から25週までのPANSS(陽性および陰性症候群尺度;複合尺度)の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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PANSS は、統合失調症または統合失調感情障害の陽性および陰性症状について患者を評価するために使用されます。
複合尺度は、正のスコアから負のスコアを差し引いて採点されます。
これにより、-42 から +42 の範囲のバイポーラ インデックスが得られます。
バイポーラ複合スケールは、ポジティブ シンドロームとネガティブ シンドロームの違いの方向と大きさを単純に表したものです。
スコア > 0 は統合失調症の陽性症状がより多いことを示し、スコア < 0 は統合失調症の陰性症状がより多いことを示します。
サブスケールは個別に採点されるため、この尺度には総得点はありません。
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スクリーン、第 25 週
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スクリーニングから25週目までのPANSS(ポジティブおよびネガティブ症候群スケール; 一般的な精神病理学)の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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PANSS は、統合失調症または統合失調感情障害の陽性および陰性症状について患者を評価するために使用されます。
General Psychopathology Subscaleは、16の質問で構成されています。
各項目は、1 (なし) から 7 (極端) のスケールで評価されます。
合計スコアは、一般的な精神病理学スケールで 16 ~ 112 の範囲です。
スコアが高いほど、精神病理の症状が多いことを示します。
サブスケールは個別に採点されるため、この尺度には総得点はありません。
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スクリーン、第 25 週
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スクリーンから25週までのCGI(クリニカル・グローバル・インプレッション)の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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CGI は、7 ポイントのリッカート スケール (最小スコア = 1、最大スコア = 7) で全体的な精神病理疾患の重症度を評価し、スコアが高いほど病状が悪化していることを示します。
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スクリーン、第 25 週
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ASSIST GRS (アルコール、喫煙、物質関与スクリーニング検査) のスクリーニングから 25 週目までの変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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ASSIST は、薬物使用を測定するために使用されました。
合計スコアは、項目のスコアを組み合わせることによって導き出されます (最小スコア = 0、最大スコア = 382)。
スコアが高いほど、健康を含む生活習慣の問題のリスクが高いことを示します。
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スクリーン、第 25 週
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スクリーンから25週目までのSOFAS(社会的および職業的機能評価尺度)の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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社会的および職業的機能を 0 (不十分な情報) から 100 (優れた機能) のスケールで評価します。
一品の目安です。
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スクリーン、第 25 週
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ベースラインから25週目までのAIMS(異常不随意運動尺度)の変化
時間枠:ベースライン、25週目
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AIMS は、特定の向精神薬の結果として発生する可能性がある不随意運動の発生を監視するために使用されます。
14 項目が含まれており、そのうち 10 項目は 0 (なし) から 4 (重大) のスケールで評価されています。
残りの 4 項目は、「はい」または「いいえ」の質問です。
項目 1 ~ 7 は合計スコアに追加され、項目 8 は全体的な重大度の指標として使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 28 です。
項目 9 から 12 は、唇、顎、および舌の動きを決定するのに役立つ追加情報を提供します。
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ベースライン、25週目
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画面から 25 週目までの SAS (Simpson Angus Scale) の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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Simpson-Angus Scale は、特定の向精神薬の結果である可能性のある神経学的および筋骨格系の副作用を監視するために使用されます。
スケールは 10 の質問で構成され、それぞれを 0 から 4 のスケールで評価できます。各項目のスコアが加算されて、合計スコアが生成されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 40 です。
スコアが高いほど、有害な結果が多いことを示します。
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スクリーン、第 25 週
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画面から25週までのBARS(バーンズ・アカシジア評価尺度)の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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このスケールは、特定の向精神薬の使用に起因するアカシジアの存在を測定するために使用されます。
スケールには 4 つの項目があり、各項目のスコアが加算されて合計スコアが生成されます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 14 です。スコアが高いほど、有害な結果が多いことを示します。
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スクリーン、第 25 週
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スクリーニングから25週までのESRS-A(錐体外路症状スケール略語、パーキンソニズム)の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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主観的な検査では、スコアは 4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) です。
評価者は、以下に関する患者の口頭報告を考慮に入れます。1) 日中の症状の頻度と期間。 2) 過去 1 週間に症状があった日数。 3) 患者による症状の強さの主観的評価。
パーキンソニズム (アカシジアを含む) のスコアは、0 ~ 102 (17 項目) の範囲であり、パーキンソニズム検査のすべての項目に基づいています: 振戦 (0 ~ 48)、歩行と姿勢 (0 ~ 6)、姿勢の安定 (0 -6)、硬直 (0-24)、表現力豊かな自動運動 (0-6)、運動緩慢 (0-6)、アカシジア (0-6)。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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スクリーン、第 25 週
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スクリーニングから25週までのESRS-A(錐体外路症状スケール略語、ジストニア)の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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主観的な検査では、スコアは 4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) です。
評価者は、以下に関する患者の口頭報告を考慮に入れます。1) 日中の症状の頻度と期間。 2) 過去 1 週間に症状があった日数。 3) 患者による症状の強さの主観的評価。
ジストニアのスコアは、0から60までの範囲(10項目)であり、ジストニア検査に基づいて、急性ジストニアと慢性ジストニアの両方を含めて形成されます。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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スクリーン、第 25 週
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スクリーニングから25週までのESRS-A(錐体外路症状スケール略語、ジスキネジア)の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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主観的な検査では、スコアは 4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) です。
評価者は、以下に関する患者の口頭報告を考慮に入れます。1) 日中の症状の頻度と期間。 2) 過去 1 週間に症状があった日数。 3) 患者による症状の強さの主観的評価。
0 から 42 の範囲の TD のスコアは、TD 客観的試験の 7 項目すべての合計に基づいています。
スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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スクリーン、第 25 週
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ESRS-A(錐体外路症状スケール略語、アカシジア)の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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主観的な検査では、スコアは 4 段階 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度) です。
評価者は、以下に関する患者の口頭報告を考慮に入れます。1) 日中の症状の頻度と期間。 2) 過去 1 週間に症状があった日数。 3) 患者による症状の強さの主観的評価。
アカシジアのスコアは、パーキンソニズム スコアとは別に、主観的アカシジア (アンケートの項目 6) と客観的アカシジア (パーキンソニズム/アカシジア客観的検査の項目 7) の合計スコアに基づいています。
このサブスコアの合計範囲は 0 ~ 6 です。スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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スクリーン、第 25 週
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スクリーニングおよび週 25 からの過去 6 か月間の入院 (精神科) の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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Screen および Week 25 からの過去 6 か月間の精神科入院数の変化。
これは、25 週目の精神科入院数からスクリーニング時の精神科入院数を差し引いて計算されます。
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スクリーン、第 25 週
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画面と第 25 週からの過去 6 か月間の入院 (医療) の変化
時間枠:スクリーン、第 25 週
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Screen および Week 25 からの過去 6 か月間の精神科入院数の変化。
これは、25 週目の精神科入院数からスクリーニング時の精神科入院数を差し引いて計算されます。
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スクリーン、第 25 週
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過去 6 か月間の最適ではない住宅の日数の変化率。画面から週 25 に変更
時間枠:スクリーン、第 25 週
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Screen および Week 25 からの過去 6 か月間の準最適住宅の数の変化。
これは、25 週目の最適ではないハウジングの数から、スクリーニング時の最適ではないハウジングの割合を差し引いて計算されます。
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スクリーン、第 25 週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R092670SCH4031
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CAE-Lの臨床試験
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Rigshospitalet, Denmark完了超音波トレーニング | 超音波シミュレーション | 超音波評価 | テクノロジー強化学習 | バーチャル リアリティ シミュレーションデンマーク
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Ohio State UniversityInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta終了しました
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Case Western Reserve UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of Defense積極的、募集していない結腸直腸腺腫 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ 0 の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIA の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIC の結腸直腸がん AJCC v8アメリカ